La valutazione dei metodi di osteotomia piezoelettrica ed endonasale sul processo di guarigione postoperatoria nella settorinoplastica
Valutazione dell'effetto dei metodi di osteotomia piezoelettrica ed endonasale sul processo di guarigione postoperatoria nella settorinoplastica mediante misurazione ad ultrasuoni dello spessore della pelle nasale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare l'effetto delle tecniche di osteotomia piezoelettrica ed endonasale sul processo di guarigione dei pazienti sottoposti a intervento di settorinoplastica. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- In quale tecnica di osteotomia l'edema è minore?
- Quale tecnica di osteotomia è migliore per i pazienti con pelle spessa o sottile? In quale tecnica di osteotomia il processo di guarigione è più veloce?
Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a una misurazione ultrasonica del dorso nasale prima dell'intervento e al primo, terzo e decimo mese dopo l'intervento.
I ricercatori confronteranno i pazienti con pelle spessa e sottile per rilevare quale tecnica di osteotomia è superiore nel processo di guarigione (edema minore e guarigione più rapida grazie alle misurazioni dello spessore della pelle)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare l'effetto delle tecniche di osteotomia piezoelettrica ed endonasale sul processo di guarigione dei pazienti sottoposti a intervento di settorinoplastica. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- In quale tecnica di osteotomia l'edema è minore?
- Quale tecnica di osteotomia è migliore per i pazienti con pelle spessa o sottile? In quale tecnica di osteotomia il processo di guarigione è più veloce?
Saranno inclusi nello studio uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni con deviazione del setto nasale e/o della piramide nasale e deformità nasali esterne che desiderano sottoporsi a una procedura di rinoplastica aperta. Pazienti con anamnesi di precedenti interventi di rinoplastica/settorinoplastica, parametri di coagulazione anomali (tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale, tempo di sanguinamento/coagulazione), uso di farmaci anticoagulanti, malattie cutanee croniche/infiammatorie e/o allergie cutanee croniche, malattie sistemiche (ipertensione , diabete mellito, asma bronchiale), saranno escluse procedure di abbellimento nasale come otturazioni dermiche, utilizzo di corticosteroidi orali e/o topici (pelle nasale) nei tre mesi preoperatori.
Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a una misurazione ultrasonica del dorso nasale prima dell'intervento e al primo, terzo e decimo mese dopo l'intervento.
I ricercatori confronteranno i pazienti con pelle spessa e sottile per rilevare quale tecnica di osteotomia è superiore nel processo di guarigione (edema minore e guarigione più rapida grazie alle misurazioni dello spessore della pelle).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Isil Taylan Cebi, M.D
- Numero di telefono: 00905072352256
- Email: drisiltaylan@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abdullah Karatas, Assoc. Prof
- Numero di telefono: 00905326230218
- Email: akrts2000@yahoo.ca
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Haseki Training and Research Hospital
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Contatto:
- Isil Taylan Cebi, M.D
- Numero di telefono: 00905072352256
- Email: drisiltaylan@hotmail.com
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Contatto:
- Abdullah Karatas, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: 00905326230218
- Email: akrts2000@yahoo.ca
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Sub-investigatore:
- Tuba Selcuk, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disfunzione respiratoria nasale con deviazione del setto nasale e/o della piramide nasale
Criteri di esclusione:
- precedente intervento di rinoplastica/settorinoplastica
- pazienti con parametri di coagulazione anomali (tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale, tempo di sanguinamento/coagulazione)
- uso di farmaci anticoagulanti
- malattie cutanee croniche/infiammatorie e/o allergie cutanee croniche
- presenza di malattie sistemiche (ipertensione, diabete mellito, asma bronchiale)
- procedure di abbellimento nasale come otturazioni dermiche
- uso di corticosteroidi orali e/o topici (pelle nasale) nei tre mesi preoperatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1A- Cute spessa, osteotomia endonasale
Pazienti con spessore medio dell'involucro dei tessuti molli nasali > 4 mm sottoposti a procedura di osteotomia endonasale classica durante un intervento di rinoplastica
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I pazienti verranno sottoposti a osteotomia mediano-obliqua e laterale, con un osteotomo dritto convenzionale da 2 mm protetto.
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Gruppo 1B: pelle spessa, osteotomia piezoelettrica
Pazienti con spessore medio dell'involucro dei tessuti molli nasali > 4 mm sottoposti a procedura di osteotomia assistita da piezochirurgia durante un intervento di rinoplastica
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Piezo è un sistema per il taglio dell'osso con vibrazioni piezoelettriche ultrasoniche micrometriche, con frequenza ed energia di taglio variabili.
Il dispositivo è costituito da una piattaforma con un potente manipolo piezoelettrico e utilizza una frequenza funzionale compresa tra 25-29 kHz.
Il dispositivo è dotato di un sistema di irrigazione a raffreddamento con flusso di soluzione sterile variabile da 0 a 60 cc/min.
Inserti e bisturi specifici agiscono secondo uno schema di vibrazione lineare, con un range spaziale compreso tra 60 e 210 micron, mossi da una potenza ultrasonica che supera i 5 watt, arrivando fino a 16 watt.
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Gruppo 2A- Cute sottile, osteotomia endonasale
Pazienti con spessore medio dell'involucro dei tessuti molli nasali <4 mm sottoposti a procedura di osteotomia endonasale classica durante un intervento di rinoplastica
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I pazienti verranno sottoposti a osteotomia mediano-obliqua e laterale, con un osteotomo dritto convenzionale da 2 mm protetto.
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Gruppo 2B- Pelle sottile, osteotomia piezoelettrica
Pazienti con spessore medio dell'involucro dei tessuti molli nasali < 4 mm sottoposti a procedura di osteotomia assistita da piezochirurgia durante un intervento di rinoplastica
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Piezo è un sistema per il taglio dell'osso con vibrazioni piezoelettriche ultrasoniche micrometriche, con frequenza ed energia di taglio variabili.
Il dispositivo è costituito da una piattaforma con un potente manipolo piezoelettrico e utilizza una frequenza funzionale compresa tra 25-29 kHz.
Il dispositivo è dotato di un sistema di irrigazione a raffreddamento con flusso di soluzione sterile variabile da 0 a 60 cc/min.
Inserti e bisturi specifici agiscono secondo uno schema di vibrazione lineare, con un range spaziale compreso tra 60 e 210 micron, mossi da una potenza ultrasonica che supera i 5 watt, arrivando fino a 16 watt.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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le misurazioni medie dello spessore dell'involucro dei tessuti molli nasali dei pazienti sottoposti a rinoplastica al decimo mese postoperatorio
Lasso di tempo: 10 mesi
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le misurazioni medie dello spessore dell'involucro dei tessuti molli nasali dei pazienti sottoposti a rinoplastica al 10° mese postoperatorio saranno effettuate mediante ecografia in quattro posizioni anatomiche; queste posizioni sono nasion, rhinion, supratip e tip
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Isil Taylan Cebi, M.D, Haseki Training and Research Hospiral
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gode S, Ozturk A, Kismali E, Berber V, Turhal G. The Effect of Platelet-Rich Fibrin on Nasal Skin Thickness in Rhinoplasty. Facial Plast Surg. 2019 Aug;35(4):400-403. doi: 10.1055/s-0039-1693436. Epub 2019 Jul 15.
- Erdur ZB, Oktem F, Inci E, Yener HM, Ustundag A. Effect of Nasal Soft-Tissue Envelope Thickness on Postoperative Healing Process Following Rhinoplasty. J Craniofac Surg. 2021 Sep 1;32(6):2193-2197. doi: 10.1097/SCS.0000000000007697.
- Stenner M, Koopmann M, Rudack C. Measuring the nose in septorhinoplasty patients: ultrasonographic standard values and clinical correlations. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Feb;274(2):855-860. doi: 10.1007/s00405-016-4296-7. Epub 2016 Sep 15.
- Tsikopoulos A, Tsikopoulos K, Doxani C, Vagdatli E, Meroni G, Skoulakis C, Stefanidis I, Zintzaras E. Piezoelectric or Conventional Osteotomy in Rhinoplasty? A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Outcomes. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2020;82(4):216-234. doi: 10.1159/000506707. Epub 2020 Apr 22.
- Kurt Yazar S, Serin M, Rakici IT, Sirvan SS, Irmak F, Yazar M. Comparison of piezosurgery, percutaneous osteotomy, and endonasal continuous osteotomy techniques with a caprine skull model. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Jan;72(1):107-113. doi: 10.1016/j.bjps.2018.08.025. Epub 2018 Sep 4.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Piezo vs Endonasal osteotomy
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