Ocena metod osteotomii piezoelektrycznej i śródnosowej w procesie gojenia pooperacyjnego w septorhinoplastyce
Ocena wpływu metod osteotomii piezoelektrycznej i śródnosowej na proces gojenia pooperacyjnego w septorhinoplastyce metodą ultradźwiękowego pomiaru grubości skóry nosa
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie wpływu technik osteotomii piezoelektrycznej i osteotomii śródnosowej na proces gojenia pacjentów poddawanych operacji septorhinoplastyki. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- W której technice osteotomii obrzęk jest mniejszy?
- Która technika osteotomii jest lepsza dla pacjentów o grubej czy cienkiej skórze? W której technice osteotomii proces gojenia jest szybszy?
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ultradźwiękowego pomiaru grzbietu nosa przed operacją oraz w pierwszym, trzecim i dziesiątym miesiącu po operacji.
Naukowcy porównają pacjentów o grubej i cienkiej skórze, aby określić, która technika osteotomii jest lepsza w procesie gojenia (mniejszy obrzęk i szybsze gojenie dzięki pomiarom grubości skóry).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie wpływu technik osteotomii piezoelektrycznej i osteotomii śródnosowej na proces gojenia pacjentów poddawanych operacji septorhinoplastyki. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- W której technice osteotomii obrzęk jest mniejszy?
- Która technika osteotomii jest lepsza dla pacjentów o grubej czy cienkiej skórze? W której technice osteotomii proces gojenia jest szybszy?
Do badania zostaną włączeni mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat, ze skrzywieniem przegrody i/lub piramidy nosa oraz zewnętrznymi deformacjami nosa, którzy wyrażą zgodę na operację otwartej plastyki nosa. Pacjenci po przebytych zabiegach plastyki nosa/septorhinoplastyki, nieprawidłowych parametrach krzepnięcia (czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny, czas krwawienia/krzepnięcia), stosujących leki przeciwzakrzepowe, przewlekła/zapalna choroba skóry i/lub przewlekłe alergie skórne, choroby ogólnoustrojowe (nadciśnienie tętnicze). cukrzyca, astma oskrzelowa), zabiegi upiększające nos, takie jak plomby skórne, stosowanie doustnych i/lub miejscowych (skóra nosa) kortykosteroidów w ciągu trzech miesięcy przed operacją będą wykluczone.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ultradźwiękowego pomiaru grzbietu nosa przed operacją oraz w pierwszym, trzecim i dziesiątym miesiącu po operacji.
Naukowcy porównają pacjentów o grubej i cienkiej skórze, aby określić, która technika osteotomii jest lepsza w procesie gojenia (mniejszy obrzęk i szybsze gojenie dzięki pomiarom grubości skóry).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isil Taylan Cebi, M.D
- Numer telefonu: 00905072352256
- E-mail: drisiltaylan@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abdullah Karatas, Assoc. Prof
- Numer telefonu: 00905326230218
- E-mail: akrts2000@yahoo.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Haseki Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Isil Taylan Cebi, M.D
- Numer telefonu: 00905072352256
- E-mail: drisiltaylan@hotmail.com
-
Kontakt:
- Abdullah Karatas, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: 00905326230218
- E-mail: akrts2000@yahoo.ca
-
Pod-śledczy:
- Tuba Selcuk, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaburzenia oddychania przez nos z skrzywieniem przegrody nosowej i/lub piramidy nosa
Kryteria wyłączenia:
- poprzedni zabieg plastyki nosa/septorhinoplastyki
- pacjenci z nieprawidłowymi parametrami krzepnięcia (czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny, czas krwawienia/krzepnięcia)
- stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- przewlekła/zapalna choroba skóry i/lub przewlekłe alergie skórne
- obecność chorób ogólnoustrojowych (nadciśnienie, cukrzyca, astma oskrzelowa)
- procedury upiększania nosa, takie jak wypełnienia skórne
- stosowanie doustnych i (lub) miejscowych (na skórę nosa) kortykosteroidów na trzy miesiące przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1A – Gruba skóra, osteotomia śródnosowa
Pacjenci ze średnią grubością otoczki tkanek miękkich nosa > 4 mm poddawani klasycznej osteotomii śródnosowej podczas operacji plastyki nosa
|
Pacjenci zostaną poddani osteotomii skośnej pośrodkowej i bocznej, przy użyciu konwencjonalnego, prostego osteotomu z osłoną 2 mm.
|
|
Grupa 1B - Gruba skóra, osteotomia piezoelektryczna
Pacjenci ze średnią grubością otoczki tkanek miękkich nosa > 4 mm poddawani zabiegowi osteotomii wspomaganej piezochirurgią podczas operacji plastyki nosa
|
Piezo to system do cięcia kości za pomocą mikrometrycznych ultradźwiękowych wibracji piezoelektrycznych, o zmiennej częstotliwości i energii cięcia.
Urządzenie składa się z platformy z potężną piezoelektryczną głowicą i wykorzystuje częstotliwość funkcjonalną w zakresie 25–29 kHz.
Urządzenie jest wyposażone w chłodzący system irygacyjny o zmiennym przepływie sterylnego roztworu 0-60 cm3/min.
Specyficzne wkładki i skalpele działają w oparciu o liniowy wzór wibracji o zakresie przestrzennym od 60 do 210 mikronów, poruszane mocą ultradźwiękową przekraczającą 5 watów, sięgającą do 16 watów.
|
|
Grupa 2A – Cienka skóra, osteotomia śródnosowa
Pacjenci ze średnią grubością otoczki tkanek miękkich nosa < 4 mm poddawani klasycznej osteotomii śródnosowej podczas operacji plastyki nosa
|
Pacjenci zostaną poddani osteotomii skośnej pośrodkowej i bocznej, przy użyciu konwencjonalnego, prostego osteotomu z osłoną 2 mm.
|
|
Grupa 2B – Cienka skóra, osteotomia piezoelektryczna
Pacjenci ze średnią grubością otoczki tkanek miękkich nosa < 4 mm poddawani zabiegowi osteotomii wspomaganej piezochirurgią podczas operacji plastyki nosa
|
Piezo to system do cięcia kości za pomocą mikrometrycznych ultradźwiękowych wibracji piezoelektrycznych, o zmiennej częstotliwości i energii cięcia.
Urządzenie składa się z platformy z potężną piezoelektryczną głowicą i wykorzystuje częstotliwość funkcjonalną w zakresie 25–29 kHz.
Urządzenie jest wyposażone w chłodzący system irygacyjny o zmiennym przepływie sterylnego roztworu 0-60 cm3/min.
Specyficzne wkładki i skalpele działają w oparciu o liniowy wzór wibracji o zakresie przestrzennym od 60 do 210 mikronów, poruszane mocą ultradźwiękową przekraczającą 5 watów, sięgającą do 16 watów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnie pomiary grubości otoczki tkanek miękkich nosa u pacjentów po plastyce nosa w 10. miesiącu po operacji
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
średnie pomiary grubości otoczki tkanek miękkich nosa u pacjentów po plastyce nosa w 10. miesiącu po operacji zostaną wykonane za pomocą ultrasonografii w czterech lokalizacjach anatomicznych; te lokalizacje to nasiona, rhinion, supratip i tip
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Isil Taylan Cebi, M.D, Haseki Training and Research Hospiral
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gode S, Ozturk A, Kismali E, Berber V, Turhal G. The Effect of Platelet-Rich Fibrin on Nasal Skin Thickness in Rhinoplasty. Facial Plast Surg. 2019 Aug;35(4):400-403. doi: 10.1055/s-0039-1693436. Epub 2019 Jul 15.
- Erdur ZB, Oktem F, Inci E, Yener HM, Ustundag A. Effect of Nasal Soft-Tissue Envelope Thickness on Postoperative Healing Process Following Rhinoplasty. J Craniofac Surg. 2021 Sep 1;32(6):2193-2197. doi: 10.1097/SCS.0000000000007697.
- Stenner M, Koopmann M, Rudack C. Measuring the nose in septorhinoplasty patients: ultrasonographic standard values and clinical correlations. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Feb;274(2):855-860. doi: 10.1007/s00405-016-4296-7. Epub 2016 Sep 15.
- Tsikopoulos A, Tsikopoulos K, Doxani C, Vagdatli E, Meroni G, Skoulakis C, Stefanidis I, Zintzaras E. Piezoelectric or Conventional Osteotomy in Rhinoplasty? A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Outcomes. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2020;82(4):216-234. doi: 10.1159/000506707. Epub 2020 Apr 22.
- Kurt Yazar S, Serin M, Rakici IT, Sirvan SS, Irmak F, Yazar M. Comparison of piezosurgery, percutaneous osteotomy, and endonasal continuous osteotomy techniques with a caprine skull model. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Jan;72(1):107-113. doi: 10.1016/j.bjps.2018.08.025. Epub 2018 Sep 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Piezo vs Endonasal osteotomy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .