Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringen af ​​piezo- og endonasal osteotomimetoder på postoperativ helingsproces i septorhinoplastik

18. oktober 2023 opdateret af: ISIL TAYLAN CEBI, Haseki Training and Research Hospital

Evalueringen af ​​effekten af ​​piezo- og endonasal osteotomimetoder på postoperativ helingsproces i septorhinoplastik ved ultralydsmåling af næsehudtykkelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne effekten af ​​Piezo- og endonasal osteotomiteknikker på helingsprocessen hos patienter, der gennemgår en septorhinoplastikoperation. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Ved hvilken osteotomiteknik er ødemet mindre?
  • Hvilken osteotomiteknik er bedre for patienter med tyk eller tynd hud? I hvilken osteotomiteknik er helingsprocessen hurtigere?

Deltagerne vil blive bedt om at få foretaget en ultralydsmåling af nasal dorsum præoperativt og i den første, tredje og tiende måned postoperativt.

Forskere vil sammenligne patienter med tyk og tynd hud for at opdage, hvilken osteotomiteknik der er overlegen i helingsprocessen (mindre ødem og hurtigere heling på grund af hudtykkelsesmålinger)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne effekten af ​​Piezo- og endonasal osteotomiteknikker på helingsprocessen hos patienter, der gennemgår en septorhinoplastikoperation. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Ved hvilken osteotomiteknik er ødemet mindre?
  • Hvilken osteotomiteknik er bedre for patienter med tyk eller tynd hud? I hvilken osteotomiteknik er helingsprocessen hurtigere?

18-65 år gamle mænd eller kvinder med næseseptum og/eller næsepyramideafvigelse og eksterne nasale deformiteter, som er villige til at gennemgå åben næseoperation, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med tidligere rhinoplastik/septorhinoplastik, unormale koagulationsparametre (protrombintid, delvis tromboplastintid, blødning/koagulationstid), brug af antikoagulerende lægemidler, kronisk/inflammatorisk hudsygdom og/eller kronisk hudallergi, systemiske sygdomme (hypertension) , diabetes mellitus, bronkial astma), næseforskønnelsesprocedurer såsom hudfyldninger, brug af orale og/eller topiske (nasal hud) kortikosteroider i tre måneder præoperativt vil blive udelukket.

Deltagerne vil blive bedt om at få foretaget en ultralydsmåling af nasal dorsum præoperativt og i den første, tredje og tiende måned postoperativt.

Forskere vil sammenligne patienter med tyk og tynd hud for at opdage, hvilken osteotomiteknik der er overlegen i helingsprocessen (mindre ødem og hurtigere heling på grund af hudtykkelsesmålinger).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Abdullah Karatas, Assoc. Prof
  • Telefonnummer: 00905326230218
  • E-mail: akrts2000@yahoo.ca

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Haseki Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tuba Selcuk, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

18-65 år, mænd eller kvinder med næseseptum og/eller næsepyramideafvigelse og eksterne næsedeformiteter, som er villige til at gennemgå åben næseoperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nasal respiratorisk dysfunktion med afvigelse af næseseptum og/eller næsepyramiden

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere rhinoplastik/septorhinoplastik procedure
  • patienter med unormale koagulationsparametre (protrombintid, delvis tromboplastintid, blødning/koagulationstid)
  • brug af antikoagulerende lægemidler
  • kronisk/inflammatorisk hudsygdom og/eller kronisk hudallergi
  • tilstedeværelse af systemiske sygdomme (hypertension, diabetes mellitus, bronkial astma)
  • næseforskønnelsesprocedurer såsom hudfyldninger
  • brug af orale og/eller topiske (nasal hud) kortikosteroider i tre måneder præoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1A- Tyk hud, endonasal osteotomi
Patienter med en gennemsnitlig nasal bløddelskappetykkelse > 4 mm, der gennemgår en klassisk endonasal osteotomiprocedure under rhinoplastikoperation
Procedure: Endonasal osteotomi
Patienterne vil gennemgå median-skrå og lateral osteotomi med konventionel 2 mm beskyttet, lige osteotom.
Gruppe 1B -Tyk hud, piezo osteotomi
Patienter med en gennemsnitlig nasal bløddelskappetykkelse > 4 mm, der gennemgår piezokirurgi assisteret osteotomiprocedure under rhinoplastikoperation
Enhed: Piezo-assisteret osteotomi
Piezo er et system til at skære knogler med mikrometriske ultralyds piezoelektriske vibrationer, med varierende frekvens og skæreenergi. Enheden består af en platform med et kraftigt piezoelektrisk håndstykke og anvender en funktionel frekvens mellem 25-29 kHz. Enheden er udstyret med et kølevandingssystem med en variabel steril opløsning på 0-60 cc/min. Specifikke indsatser og skalpeller virker i et lineært vibrationsmønster med et rumligt område mellem 60 og 210 mikron, bevæget af en ultralydseffekt, der overstiger 5 watt, og når op til 16 watt.
Gruppe 2A- Tynd hud, endonasal osteotomi
Patienter med gennemsnitlig nasal bløddelskappetykkelse <4 mm, der gennemgår en klassisk endonasal osteotomiprocedure under rhinoplastikoperation
Procedure: Endonasal osteotomi
Patienterne vil gennemgå median-skrå og lateral osteotomi med konventionel 2 mm beskyttet, lige osteotom.
Gruppe 2B- Tynd hud, piezo osteotomi
Patienter med en gennemsnitlig tykkelse på næseblødt vævshylster < 4 mm, der gennemgår piezokirurgi assisteret osteotomiprocedure under rhinoplastikoperation
Enhed: Piezo-assisteret osteotomi
Piezo er et system til at skære knogler med mikrometriske ultralyds piezoelektriske vibrationer, med varierende frekvens og skæreenergi. Enheden består af en platform med et kraftigt piezoelektrisk håndstykke og anvender en funktionel frekvens mellem 25-29 kHz. Enheden er udstyret med et kølevandingssystem med en variabel steril opløsning på 0-60 cc/min. Specifikke indsatser og skalpeller virker i et lineært vibrationsmønster med et rumligt område mellem 60 og 210 mikron, bevæget af en ultralydseffekt, der overstiger 5 watt, og når op til 16 watt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den gennemsnitlige tykkelse af næseblødt vævshylster af næseplastikpatienter ved postoperativ 10. måned
Tidsramme: 10 måneder
den gennemsnitlige tykkelse af næseblødt vævshylster af rhinoplastikpatienter ved postoperativ 10. måned vil blive udført ved ultralyd på fire anatomiske steder; disse steder er nasion, rhinion, supratip og tip
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haseki Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isil Taylan Cebi, M.D, Haseki Training and Research Hospiral

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Piezo vs Endonasal osteotomy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septum; Afvigelse, medfødt

Kliniske forsøg med Endonasal osteotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner