Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pietso- ja endonasaalisten osteotomiamenetelmien arviointi leikkauksen jälkeisessä paranemisprosessissa Septorhinoplastiassa

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: ISIL TAYLAN CEBI, Haseki Training and Research Hospital

Pietso- ja endonasaalisten osteotomiamenetelmien vaikutuksen arviointi leikkauksen jälkeiseen paranemisprosessiin septorinoplastiassa nenän ihon paksuuden ultraäänimittauksella

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata piezo- ja endonasaalisen osteotomiatekniikoiden vaikutusta septorinoplastialeikkauksen saaneiden potilaiden paranemisprosessiin. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Missä osteotomiatekniikassa turvotus on vähäisempi?
  • Mikä osteotomiatekniikka on parempi paksu- vai ohut-ihoisille potilaille? Missä osteotomiatekniikassa paranemisprosessi on nopeampi?

Osallistujia pyydetään mittaamaan nenän selkä ultraäänellä ennen leikkausta sekä ensimmäisen, kolmannen ja kymmenennen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.

Tutkijat vertailevat paksu- ja ohuinahoisia potilaita havaitakseen, mikä osteotomiatekniikka on parempi paranemisprosessissa (vähemmän turvotusta ja nopeampaa paranemista ihon paksuuden mittausten ansiosta)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata piezo- ja endonasaalisen osteotomiatekniikoiden vaikutusta septorinoplastialeikkauksen saaneiden potilaiden paranemisprosessiin. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Missä osteotomiatekniikassa turvotus on vähäisempi?
  • Mikä osteotomiatekniikka on parempi paksu- vai ohut-ihoisille potilaille? Missä osteotomiatekniikassa paranemisprosessi on nopeampi?

Tutkimukseen otetaan mukaan 18-65-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on nenän väliseinän ja/tai nenän pyramidin poikkeama ja ulkoisia nenän epämuodostumia ja jotka ovat valmiita avoimeen nenäleikkaustoimenpiteeseen. Potilaat, joilla on aiemmin ollut nenä-/septorinoplastia, epänormaalit hyytymisparametrit (protrombiiniaika, osittainen tromboplastiiniaika, verenvuoto/hyytymisaika), antikoagulanttilääkkeiden käyttö, krooninen/tulehduksellinen ihosairaus ja/tai krooninen ihoallergia, systeemiset sairaudet (hypertensio) , diabetes mellitus, keuhkoastma), nenän kaunistamistoimenpiteet, kuten ihon täytteet, oraalisten ja/tai paikallisten (nenän ihon) kortikosteroidien käyttö kolmen kuukauden aikana ennen leikkausta, suljetaan pois.

Osallistujia pyydetään mittaamaan nenän selkä ultraäänellä ennen leikkausta sekä ensimmäisen, kolmannen ja kymmenennen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.

Tutkijat vertaavat paksu- ja ohuita ihoisia potilaita havaitakseen, mikä osteotomiatekniikka on parempi paranemisprosessissa (vähemmän turvotusta ja nopeampaa paranemista ihon paksuusmittausten ansiosta).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Abdullah Karatas, Assoc. Prof
  • Puhelinnumero: 00905326230218
  • Sähköposti: akrts2000@yahoo.ca

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Rekrytointi
        • Haseki Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Abdullah Karatas, Assoc. Prof.
          • Puhelinnumero: 00905326230218
          • Sähköposti: akrts2000@yahoo.ca
        • Alatutkija:
          • Tuba Selcuk, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–65-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on nenän väliseinän ja/tai nenän pyramidin poikkeama ja nenän ulkoisia epämuodostumia, jotka ovat valmiita avoimeen nenäleikkaustoimenpiteeseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nenän hengityshäiriö, johon liittyy nenän väliseinän ja/tai nenäpyramidin poikkeama

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi nenäleikkaus/septorinoplastia
  • potilaat, joilla on epänormaalit hyytymisparametrit (protrombiiniaika, osittainen tromboplastiiniaika, verenvuoto/hyytymisaika)
  • antikoagulanttilääkkeiden käyttö
  • krooninen/tulehduksellinen ihosairaus ja/tai krooninen ihoallergia
  • systeemisten sairauksien esiintyminen (hypertensio, diabetes mellitus, keuhkoastma)
  • nenän kaunistamiseen liittyvät toimenpiteet, kuten ihon täytteet
  • suun ja/tai paikallisten (nenän ihon) kortikosteroidien käyttö kolmen kuukauden aikana ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1A – Paksu iho, endonasaalinen osteotomia
Potilaat, joiden keskimääräinen nenän pehmytkudosvaipan paksuus > 4 mm ja joille tehdään klassinen endonasaalinen osteotomia nenäleikkauksen aikana
Menettely: Endonasaalinen osteotomia
Potilaille tehdään mediaani-viisto ja lateraalinen osteotomia, jossa käytetään tavanomaista 2 mm:n suojattua, suoraa osteotomia.
Ryhmä 1B - Paksu iho, pietsosotetomia
Potilaat, joiden keskimääräinen nenän pehmytkudosvaipan paksuus on > 4 mm ja joille tehdään pietsoskirurgiaavusteinen osteotomia nenäleikkauksen aikana
Laite: Pietsoavusteinen osteotomia
Piezo on järjestelmä luun leikkaamiseen mikrometrisillä ultraäänipietsosähköisillä värähtelyillä, vaihtelevalla taajuudella ja leikkausenergialla. Laite koostuu alustasta, jossa on tehokas pietsosähköinen käsikappale ja käyttää toiminnallista taajuutta 25-29 kHz. Laite on varustettu jäähdyttävällä huuhtelujärjestelmällä, jonka steriililiuosvirtaus on 0-60 cc/min. Tietyt insertit ja veitset toimivat lineaarisessa värähtelykuviossa, jonka avaruudellinen alue on 60-210 mikronia, ja niitä liikuttaa ultraääniteho, joka ylittää 5 wattia ja saavuttaa jopa 16 wattia.
Ryhmä 2A – Ohut iho, endonasaalinen osteotomia
Potilaat, joiden keskimääräinen nenän pehmytkudosvaipan paksuus <4 mm ja joille tehdään klassinen endonasaalinen osteotomia nenäleikkauksen aikana
Menettely: Endonasaalinen osteotomia
Potilaille tehdään mediaani-viisto ja lateraalinen osteotomia, jossa käytetään tavanomaista 2 mm:n suojattua, suoraa osteotomia.
Ryhmä 2B – Ohut iho, pietsosostotomia
Potilaat, joiden keskimääräinen nenän pehmytkudosvaipan paksuus on < 4 mm ja joille tehdään pietsoskirurgiaavusteinen osteotomia nenäleikkauksen aikana
Laite: Pietsoavusteinen osteotomia
Piezo on järjestelmä luun leikkaamiseen mikrometrisillä ultraäänipietsosähköisillä värähtelyillä, vaihtelevalla taajuudella ja leikkausenergialla. Laite koostuu alustasta, jossa on tehokas pietsosähköinen käsikappale ja käyttää toiminnallista taajuutta 25-29 kHz. Laite on varustettu jäähdyttävällä huuhtelujärjestelmällä, jonka steriililiuosvirtaus on 0-60 cc/min. Tietyt insertit ja veitset toimivat lineaarisessa värähtelykuviossa, jonka avaruudellinen alue on 60-210 mikronia, ja niitä liikuttaa ultraääniteho, joka ylittää 5 wattia ja saavuttaa jopa 16 wattia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräiset nenän pehmytkudosvaipan paksuuden mittaukset nenäplastiapotilailla postoperatiivisen 10. kuukauden aikana
Aikaikkuna: 10 kuukautta
keskimääräiset nenän pehmytkudosvaipan paksuuden mittaukset nenäleikkauspotilaiden 10. kuukauden leikkauksen jälkeen tehdään ultraäänitutkimuksella neljästä anatomisesta paikasta; nämä paikat ovat nasion, rhinion, supratip ja tip
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haseki Training and Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Isil Taylan Cebi, M.D, Haseki Training and Research Hospiral

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Piezo vs Endonasal osteotomy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väliseinä; Poikkeama, synnynnäinen

Kliiniset tutkimukset Endonasaalinen osteotomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa