La evaluación de los métodos de osteotomía piezonasal y endonasal sobre el proceso de curación posoperatoria en septorrinoplastia
La evaluación del efecto de los métodos de osteotomía piezo y endonasal sobre el proceso de curación posoperatoria en septorrinoplastia mediante la medición ultrasónica del espesor de la piel nasal
El objetivo de este estudio observacional es comparar el efecto de las técnicas de osteotomía piezo y endonasal en el proceso de curación de pacientes sometidos a cirugía de septorrinoplastia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿En qué técnica de osteotomía el edema es menor?
- ¿Qué técnica de osteotomía es mejor para pacientes de piel gruesa que para pacientes de piel fina? ¿En qué técnica de osteotomía el proceso de curación es más rápido?
Se pedirá a los participantes que se realicen una medición ultrasónica del dorso nasal antes de la operación y en el primer, tercer y décimo mes después de la operación.
Los investigadores compararán los pacientes de piel gruesa y fina para detectar qué técnica de osteotomía es superior en el proceso de curación (menor edema y curación más rápida debido a las mediciones del grosor de la piel).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio observacional es comparar el efecto de las técnicas de osteotomía piezo y endonasal en el proceso de curación de pacientes sometidos a cirugía de septorrinoplastia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿En qué técnica de osteotomía el edema es menor?
- ¿Qué técnica de osteotomía es mejor para pacientes de piel gruesa que para pacientes de piel fina? ¿En qué técnica de osteotomía el proceso de curación es más rápido?
Hombres o mujeres de 18 a 65 años con tabique nasal y / o desviación de la pirámide nasal y Se incluirán en el estudio deformidades nasales externas que estén dispuestos a someterse a un procedimiento de rinoplastia abierta. Pacientes que tengan antecedentes de procedimiento previo de rinoplastia/septorrinoplastia, parámetros de coagulación anormales (tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial, tiempo de sangrado/coagulación), uso de medicamentos anticoagulantes, enfermedades cutáneas crónicas/inflamatorias y/o alergias cutáneas crónicas, enfermedades sistémicas (hipertensión). , diabetes mellitus, asma bronquial), se excluirán procedimientos de embellecimiento nasal como empastes dérmicos, uso de corticosteroides orales y/o tópicos (piel nasal) en los tres meses preoperatorios.
Se pedirá a los participantes que se realicen una medición ultrasónica del dorso nasal antes de la operación y en el primer, tercer y décimo mes después de la operación.
Los investigadores compararán los pacientes de piel gruesa y fina para detectar qué técnica de osteotomía es superior en el proceso de curación (menor edema y curación más rápida debido a las mediciones del grosor de la piel).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isil Taylan Cebi, M.D
- Número de teléfono: 00905072352256
- Correo electrónico: drisiltaylan@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abdullah Karatas, Assoc. Prof
- Número de teléfono: 00905326230218
- Correo electrónico: akrts2000@yahoo.ca
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Haseki Training and Research Hospital
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Contacto:
- Isil Taylan Cebi, M.D
- Número de teléfono: 00905072352256
- Correo electrónico: drisiltaylan@hotmail.com
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Contacto:
- Abdullah Karatas, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: 00905326230218
- Correo electrónico: akrts2000@yahoo.ca
-
Sub-Investigador:
- Tuba Selcuk, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- disfunción respiratoria nasal con desviación del tabique nasal y/o de la pirámide nasal
Criterio de exclusión:
- procedimiento previo de rinoplastia/septorrinoplastia
- pacientes con parámetros de coagulación anormales (tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial, tiempo de sangrado/coagulación)
- uso de medicamentos anticoagulantes
- Enfermedad crónica/inflamatoria de la piel y/o alergias cutáneas crónicas.
- presencia de enfermedades sistémicas (hipertensión, diabetes mellitus, asma bronquial)
- Procedimientos de embellecimiento nasal como empastes dérmicos.
- uso de corticosteroides orales y/o tópicos (piel nasal) en los tres meses preoperatorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1A- Piel gruesa, osteotomía endonasal
Pacientes con un espesor medio de la envoltura de tejido blando nasal > 4 mm sometidos a un procedimiento de osteotomía endonasal clásica durante una operación de rinoplastia
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Los pacientes se someterán a una osteotomía media-oblicua y lateral, con un osteótomo recto protegido convencional de 2 mm.
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Grupo 1B -Piel gruesa, osteotomía piezo
Pacientes con un espesor medio de la envoltura de tejido blando nasal > 4 mm sometidos a un procedimiento de osteotomía asistida por piezocirugía durante una operación de rinoplastia
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Piezo es un sistema de corte de hueso con vibraciones piezoeléctricas ultrasónicas micrométricas, con frecuencia y energía de corte variables.
El dispositivo consta de una plataforma con una potente pieza de mano piezoeléctrica y emplea una frecuencia funcional entre 25 y 29 kHz.
El dispositivo está equipado con un sistema de irrigación de refrigeración con un flujo de solución estéril variable de 0-60 cc/min.
Los insertos y bisturís específicos actúan según un patrón de vibración lineal, con un rango espacial entre 60 y 210 micras, movidos por una potencia ultrasónica que supera los 5 vatios, alcanzando hasta 16 vatios.
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Grupo 2A- Piel fina, osteotomía endonasal
Pacientes con un espesor medio de la envoltura de tejido blando nasal <4 mm sometidos a un procedimiento de osteotomía endonasal clásica durante una operación de rinoplastia
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Los pacientes se someterán a una osteotomía media-oblicua y lateral, con un osteótomo recto protegido convencional de 2 mm.
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Grupo 2B- Piel fina, osteotomía piezo
Pacientes con un espesor medio de la envoltura de tejido blando nasal < 4 mm sometidos a un procedimiento de osteotomía asistida por piezocirugía durante una operación de rinoplastia
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Piezo es un sistema de corte de hueso con vibraciones piezoeléctricas ultrasónicas micrométricas, con frecuencia y energía de corte variables.
El dispositivo consta de una plataforma con una potente pieza de mano piezoeléctrica y emplea una frecuencia funcional entre 25 y 29 kHz.
El dispositivo está equipado con un sistema de irrigación de refrigeración con un flujo de solución estéril variable de 0-60 cc/min.
Los insertos y bisturís específicos actúan según un patrón de vibración lineal, con un rango espacial entre 60 y 210 micras, movidos por una potencia ultrasónica que supera los 5 vatios, alcanzando hasta 16 vatios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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las mediciones medias del espesor de la envoltura del tejido blando nasal de pacientes de rinoplastia en el décimo mes postoperatorio
Periodo de tiempo: 10 meses
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las mediciones medias del espesor de la envoltura del tejido blando nasal de pacientes con rinoplastia en el décimo mes posoperatorio se realizarán mediante ecografía en cuatro ubicaciones anatómicas; estas ubicaciones son nasion, rhinion, supratip y tip
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isil Taylan Cebi, M.D, Haseki Training and Research Hospiral
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gode S, Ozturk A, Kismali E, Berber V, Turhal G. The Effect of Platelet-Rich Fibrin on Nasal Skin Thickness in Rhinoplasty. Facial Plast Surg. 2019 Aug;35(4):400-403. doi: 10.1055/s-0039-1693436. Epub 2019 Jul 15.
- Erdur ZB, Oktem F, Inci E, Yener HM, Ustundag A. Effect of Nasal Soft-Tissue Envelope Thickness on Postoperative Healing Process Following Rhinoplasty. J Craniofac Surg. 2021 Sep 1;32(6):2193-2197. doi: 10.1097/SCS.0000000000007697.
- Stenner M, Koopmann M, Rudack C. Measuring the nose in septorhinoplasty patients: ultrasonographic standard values and clinical correlations. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Feb;274(2):855-860. doi: 10.1007/s00405-016-4296-7. Epub 2016 Sep 15.
- Tsikopoulos A, Tsikopoulos K, Doxani C, Vagdatli E, Meroni G, Skoulakis C, Stefanidis I, Zintzaras E. Piezoelectric or Conventional Osteotomy in Rhinoplasty? A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Outcomes. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2020;82(4):216-234. doi: 10.1159/000506707. Epub 2020 Apr 22.
- Kurt Yazar S, Serin M, Rakici IT, Sirvan SS, Irmak F, Yazar M. Comparison of piezosurgery, percutaneous osteotomy, and endonasal continuous osteotomy techniques with a caprine skull model. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Jan;72(1):107-113. doi: 10.1016/j.bjps.2018.08.025. Epub 2018 Sep 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Piezo vs Endonasal osteotomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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