- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04129593
Effekter på selvoppvåkning og slumring på kortisoloppvåkningsresponsen (SASECAR)
16. oktober 2019 oppdatert av: Stephen Mattingly, University of Notre Dame
En tredjedel av amerikanske voksne og tenåringer har søvnmangel, og mindre enn 8 % av elever på videregående skole oppnår anbefalte mengder søvn.
85 % av amerikanerne bruker koffein daglig, og en pilotstudie vi utførte antyder at over halvparten av yrkesutøvere slumrer.
Søvnmangel resulterer i søvntreghet (grogginess) når du våkner, og mange atferder brukes for å redusere de negative effektene av søvntreghet, inkludert selvoppvåkning (SA - går til sengs for å våkne på et bestemt tidspunkt) og slumring (innstilling av flere alarmer eller bruke en slumrefunksjon).
SA reduserer søvntreghet og kan øke stresssystemets aktivitet før du våkner, men slumring er praktisk talt ustudert, selv om alarmer også kan øke stresssystemets aktivitet.
Kortisoloppvåkningsresponsen (CAR) er et løft i stresshormonet, kortisol, som oppstår naturlig når du våkner.
CAR antas å redusere søvntreghet og forberede seg på dagens forventede stressfaktorer, og denne fysiologiske prosessen kan avsløres hos de som har søvnmangel og/eller har medisinske eller psykiatriske tilstander.
Dette forslaget søker å øke CAR hos friske individer gjennom SA og snooze-intervensjoner.
Deltakerne mottar en kommersiell wearable i begynnelsen av uken som sporer søvn og hjertefrekvens, samt en studietelefon som overvåker søvnmiljøet, sporer alarmer og administrerer kognitive tester etter oppvåkning for å fastslå søvntreghet.
Disse enhetene tillater en utvikling av baseline våkenatferd.
Lørdag og søndag morgen gjennomgår ekstra inkludert en høyere kvalitet pulsmåler og kroppstemperatursensor.
Deltakerne gjennomgår også 2 av 3 tilstander; SA, slumring og naturlig oppvåkning.
I SA-tilstanden har deltakerne tenkt å våkne 7 timer etter at de har lagt seg.
I slumretilstand stiller deltakerne flere alarmer til å avslutte 7 timer etter leggetid.
I naturlig våken tilstand våkner deltakerne normalt.
Ved oppvåkning gir deltakerne flere spyttprøver og gjennomgår kognitive ytelsesvurderinger og svarer på spørsmål om humør i 1 time.
Ved å sammenligne kortisolprøvene mellom tilstander kan vi bestemme om SA og/eller slumring øker CAR i forhold til naturlig oppvåkning.
De kognitive ytelsestestene vil også bli testet mellom tilstander for å avgjøre om intervensjonene reduserer søvntreghet og/eller øker stresssystemets aktivitet.
Intervensjoner som spesifikt øker CAR og reduserer søvntreghet hos friske individer kan da testes for de som har sløvet CAR, f.eks.
kroniske smerter, for å forbedre livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stephen M Mattingly, Ph.D
- Telefonnummer: 5135824691
- E-post: smattin1@nd.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Juridisk i stand til å gi samtykke -
Ekskluderingskriterier:
Ikke lovlig i stand til å gi samtykke
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvoppvåkning
Deltakeren har til hensikt å våkne til et bestemt tidspunkt før han legger seg.
|
emner i denne armen vil bli tildelt naturlige oppvåknings- og selvoppvåkningsforhold på lørdag og søndag.
de vil bli balansert likt mellom lørdag: naturlig oppvåkning, søndag: selvoppvåkning og lørdag: selvoppvåkning, søndag: naturlig oppvåkning.
|
|
Eksperimentell: Slumre
Deltakeren vil stille inn flere alarmer før sengetid for å våkne på et bestemt tidspunkt.
|
emner i denne armen vil bli tildelt slumring og naturlige våkenforhold på lørdag og søndag.
de vil bli utlignet likt mellom lørdag: slumre, søndag: naturlig våkne og lørdag: naturlig våkne, søndag: slumre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cortisol Awakening Response
Tidsramme: 4 prøver: umiddelbart etter oppvåkning, 15 minutter etter oppvåkning, 30 minutter etter oppvåkning og 45 minutter etter oppvåkning. Prøver gis i 10 minutter.
|
En biomarkør for hypotalamus hypofyse Adrenal aktivitet; en naturlig forekommende økning i kortisol ved oppvåkning.
|
4 prøver: umiddelbart etter oppvåkning, 15 minutter etter oppvåkning, 30 minutter etter oppvåkning og 45 minutter etter oppvåkning. Prøver gis i 10 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens ved oppvåkning
Tidsramme: Pulsen vil bli vurdert fortløpende for hele uken. Merk: data er delt inn i 1 minutts bingesnitt.
|
Stressaktivitet før oppvåkning kan øke hjertefrekvensen.
Vi ønsker å se om alarmer og/eller slumring øker hjertefrekvensen ved oppvåkning
|
Pulsen vil bli vurdert fortløpende for hele uken. Merk: data er delt inn i 1 minutts bingesnitt.
|
|
Søvn treghet - kognitiv gjennomstrømning
Tidsramme: I ukedagene vil søvntreghet vurderes umiddelbart etter oppvåkning, varigheten er 5 minutter. Lørdag og søndag vurderes de ved våkne + 10 minutter, våkne +25 minutter, våkne + 40 minutter og våkne + 55 minutter.
|
søvntreghet er en markant reduksjon i kognitive evner ved oppvåkning.
Vi ønsker å se om kognitiv ytelse ved oppvåkning er bedre ved slumring eller selvoppvåkning.
|
I ukedagene vil søvntreghet vurderes umiddelbart etter oppvåkning, varigheten er 5 minutter. Lørdag og søndag vurderes de ved våkne + 10 minutter, våkne +25 minutter, våkne + 40 minutter og våkne + 55 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-08-5534
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cortisol Awakening Response
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...FullførtInsulinemisk respons | Glykemisk responsSpania
-
PepsiCo Global R&DFullførtGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Emne sultresponsCanada
-
PepsiCo Global R&DFullførtGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Tema HungerCanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...FullførtSunne fag | Glykemisk respons | Insulinemisk responsItalia
-
Inmunotek S.L.Rekruttering
-
Nutricia ResearchINQUIS Clinical ResearchFullført
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanFullført
-
Nutricia ResearchFullførtGlykemisk responsCanada
-
Bayside HealthUMC UtrechtAktiv, ikke rekrutterende
-
Monument Therapeutics LimitedICON plcFullført