Insulinterapi hos type 2-diabetespasienter: virkelighetsstudie om effektivitet og tilfredshet
Effektivitet og tilfredsstillelse av insulinterapi hos type 2-diabetespasienter (real life-studie)
Diabetes mellitus er en endokrin lidelse med heterogene etiologier, som er preget av økte nivåer av glukose i en persons blod og forstyrrelser av makromolekyler som karbohydrat-, fett- og proteinmetabolisme som følge av defekter i insulinsekresjon, insulinvirkning eller begge deler.
Mangel på insulin, eller cellenes manglende evne til å reagere på det, fører til høye nivåer av blodsukker (hyperglykemi), som er den kliniske indikatoren på diabetes. Type 1 DM er preget av insulinmangel og en tendens til å utvikle diabetisk ketoacidose, mens type 2 DM er preget av varierende grader av insulinresistens, nedsatt insulinsekresjon og overdreven hepatisk glukoseproduksjon. Diabetes er en av de raskest økende kroniske sykdommene og et viktig folkehelseproblem over hele verden. Den globale byrden av diabetes øker dramatisk over hele verden. Type 2-diabetes er den vanligste typen diabetes, og står for rundt 90 % av all diabetes på verdensbasis (IDF). Prevalensen av diabetes type 2 er høy og øker i alle regioner. Denne økningen er drevet av økt forventet levealder, økonomisk utvikling og økende urbanisering som fører til mer stillesittende livsstil og større forbruk av usunn mat knyttet til fedme.
Forekomsten av diabetes type 2 har økt i Egypt de siste årene. Egypt er en av de ti beste nasjonene med størst andel voksne med diabetes, ifølge International Diabetes Federation. I Egypt ble prevalensen av diabetes anslått til å være 9,6 millioner, med diabetes type 2 som utgjør hoveddelen av tilfellene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esraa Ashraf
- Telefonnummer: +20 01154727599
- E-post: esraaelshenawy8497@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Loubna Eltony, prof
- E-post: leltony@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Epi Info STATCALC ble brukt til å beregne prøvestørrelsen ved å vurdere følgende forutsetninger: - 95 % tosidig konfidensnivå, med en styrke på 80 %. & En feil på 5 % oddsratio beregnet= 1,115. Den endelige maksimale prøvestørrelsen tatt fra Epi-Info-utdata var 91. Ved å anta 10 % frafallstilfeller under oppfølgingen, ble utvalgsstørrelsen økt til 100 tilfeller.
X = Z(c/100)^2 r(100-r)
N = N x/((N-1)E2 + x)
E = Sqrt[(N - n)x/n(N-1)]
Der N er populasjonsstørrelsen, r er brøkdelen av svarene du er interessert i, og Z(c/100) er den kritiske verdien for konfidensnivået c.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus i alderen ≥18 år.
- Pasienter som går på insulinbehandling kontra pasienter som går på orale antidiabetika.
- pasienter inkludert hvis de møtte følgende
Kriterier:
- tidligere diagnose av diabetes mellitus eller på medisinsk behandling av DM.
- ingen resept fylles for et produkt som inneholder basalinsulin i perioden på 1 år før indeksdato; og ingen reseptutfyllinger for bolusinsulin eller blandede insulinprodukter på indeksdatoen eller i 1-års førindeksdatoperioder.
Ekskluderingskriterier:
Pasientene hadde type 1 diabetes mellitus.
- Gravide pasienter.
- Ute av stand til å fylle ut spørreskjemaene.
- var gravid når som helst i perioden før eller etter indeksering; eller
- ble diagnostisert med en hvilken som helst annen type diabetes i løpet av studieperioden, inkludert svangerskapsdiabetes, sekundær diabetes eller andre unormale glukosetilstander.
- Pasienter som samtidig deltok i en annen studie eller fikk insulinbehandling av andre grunner enn T2DM.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som går på insulinbehandling
|
|
pasienter som går på orale antidiabetika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodsukkernivå
Tidsramme: grunnlinje
|
sammenligning av blodsukkernivået hos pasienter som går på insulinbehandling med pasienter som går på oralt antidiabetika
|
grunnlinje
|
|
HbA1C nivå
Tidsramme: grunnlinje
|
sammenligning av HbA1C-nivå på pasienter som går på insulinbehandling med pasienter som går på oral antidiabetika
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elsner RH. California bureaucrats propose control of excess physicians. Fed Bull. 1979 May;66(5):140-1. No abstract available.
- Witek TJ Jr. The nose as a target for adverse effects from the environment: applying advances in nasal physiologic measurements and mechanisms. Am J Ind Med. 1993 Nov;24(5):649-57. doi: 10.1002/ajim.4700240512. No abstract available.
- Ishii H, Terauchi Y, Jinnouchi H, Taketsuna M, Takeuchi M, Imaoka T. Effects of insulin changes on quality of life and glycemic control in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: The insulin-changing study intending to gain patients' insights into insulin treatment with patient-reported health outcomes in actual clinical treatments (INSIGHTs) study. J Diabetes Investig. 2013 Nov 27;4(6):560-70. doi: 10.1111/jdi.12086. Epub 2013 Apr 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESITT2DP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .