- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06117449
Insulinterapi hos patienter med typ 2-diabetes: verklig studie om effektivitet och tillfredsställelse
Effektivitet och tillfredsställelse av insulinterapi hos patienter med typ 2-diabetes (verklighetsstudie)
Diabetes mellitus är en endokrin störning med heterogena etiologier, som kännetecknas av förhöjda nivåer av glukos i en persons blod och störningar av makromolekyler som kolhydrater, fett och proteinmetabolism till följd av defekter i insulinutsöndring, insulinverkan eller båda.
Brist på insulin, eller oförmåga hos celler att svara på det, leder till höga nivåer av blodsocker (hyperglykemi), vilket är den kliniska indikatorn på diabetes. Typ 1 DM kännetecknas av insulinbrist och en tendens att utveckla diabetisk ketoacidos, medan typ 2 DM kännetecknas av varierande grader av insulinresistens, försämrad insulinsekretion och överdriven glukosproduktion i levern. Diabetes är en av de snabbast ökande kroniska sjukdomarna och ett viktigt folkhälsoproblem över hela världen. Den globala bördan av diabetes ökar dramatiskt över hela världen. Typ 2-diabetes är den vanligaste typen av diabetes och står för cirka 90 % av all diabetes i världen (IDF). Prevalensen av typ 2-diabetes är hög och ökar i alla regioner. Denna ökning drivs av ökad medellivslängd, ekonomisk utveckling och ökad urbanisering som leder till mer stillasittande livsstilar och större konsumtion av ohälsosamma livsmedel kopplat till fetma.
Prevalensen av typ 2-diabetes har ökat i Egypten under de senaste åren. Egypten är en av de tio bästa nationerna med den största andelen vuxna med diabetes, enligt International Diabetes Federation. I Egypten beräknades prevalensen av diabetes vara 9,6 miljoner, med typ 2-diabetes som utgör huvuddelen av fallen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Esraa Ashraf
- Telefonnummer: +20 01154727599
- E-post: esraaelshenawy8497@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Loubna Eltony, prof
- E-post: leltony@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Epi Info STATCALC användes för att beräkna urvalsstorleken genom att beakta följande antaganden: - 95 % dubbelsidig konfidensnivå, med en styrka på 80 %. & Ett fel på 5 % oddskvot beräknat= 1,115. Den slutliga maximala provstorleken som togs från Epi-Info-utgången var 91. Genom att anta 10 % avhopp under uppföljningen ökades urvalsstorleken till 100 fall.
X = Z(c/100)^2 r(100-r)
N = N x/((N-1)E2 + x)
E = Sqrt[(N - n)x/n(N-1)]
Där N är populationsstorleken, r är andelen svar som du är intresserad av och Z(c/100) är det kritiska värdet för konfidensnivån c.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Patienter med typ 2 diabetes mellitus i åldern ≥18 år.
- Patienter som går på insulinbehandling kontra patienter som går på orala antidiabetika.
- patienter inkluderade om de mötte följande
Kriterier:
- tidigare diagnos av diabetes mellitus eller på medicinsk behandling av DM.
- inget recept fylls för en produkt innehållande basalinsulin under 1-årsperioden före indexdatum; och inga recept fylls på för bolusinsulin eller blandade insulinprodukter på indexdatum eller under 1-årsperioderna före indexdatum.
Exklusions kriterier:
Patienterna hade typ 1-diabetes mellitus.
- Gravida patienter.
- Kan inte fylla i studienkäterna.
- var gravida när som helst under perioden före eller efter indexering; eller
- diagnostiserades med någon annan typ av diabetes under studieperioden, inklusive graviditetsdiabetes, sekundär diabetes eller andra onormala glukostillstånd.
- Patienter som samtidigt deltog i en annan prövning eller fick insulinbehandling av andra skäl än T2DM.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som går på insulinbehandling
|
|
patienter som går på orala antidiabetika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodsockernivån
Tidsram: baslinje
|
jämförelse av blodsockernivån hos patienter som går på insulinbehandling med patient som går på oralt antidiabetika
|
baslinje
|
|
HbA1C nivå
Tidsram: baslinje
|
jämförelse av HbA1C-nivån på patienter som går på insulinbehandling med patient som går på oralt antidiabetika
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Elsner RH. California bureaucrats propose control of excess physicians. Fed Bull. 1979 May;66(5):140-1. No abstract available.
- Witek TJ Jr. The nose as a target for adverse effects from the environment: applying advances in nasal physiologic measurements and mechanisms. Am J Ind Med. 1993 Nov;24(5):649-57. doi: 10.1002/ajim.4700240512. No abstract available.
- Ishii H, Terauchi Y, Jinnouchi H, Taketsuna M, Takeuchi M, Imaoka T. Effects of insulin changes on quality of life and glycemic control in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: The insulin-changing study intending to gain patients' insights into insulin treatment with patient-reported health outcomes in actual clinical treatments (INSIGHTs) study. J Diabetes Investig. 2013 Nov 27;4(6):560-70. doi: 10.1111/jdi.12086. Epub 2013 Apr 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESITT2DP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .