- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06117449
Terapia insulinica in pazienti diabetici di tipo 2: studio nella vita reale su efficacia e soddisfazione
Efficacia e soddisfazione della terapia insulinica nei pazienti con diabete di tipo 2 (studio sulla vita reale)
Il diabete mellito è una malattia endocrina con eziologie eterogenee, caratterizzata da livelli elevati di glucosio nel sangue di una persona e disturbi di macromolecole come il metabolismo dei carboidrati, dei grassi e delle proteine derivanti da difetti nella secrezione di insulina, nell'azione dell'insulina o in entrambi.
La mancanza di insulina, o l’incapacità delle cellule di rispondere ad essa, porta a livelli elevati di glucosio nel sangue (iperglicemia), che è l’indicatore clinico del diabete. Il DM di tipo 1 è caratterizzato da carenza di insulina e tendenza a sviluppare chetoacidosi diabetica, mentre il DM di tipo 2 è caratterizzato da gradi variabili di resistenza all'insulina, ridotta secrezione di insulina ed eccessiva produzione epatica di glucosio. Il diabete è una delle malattie croniche in più rapido aumento e un importante problema di salute pubblica in tutto il mondo. Il peso globale del diabete sta aumentando drammaticamente in tutto il mondo. Il diabete di tipo 2 è il tipo più comune di diabete e rappresenta circa il 90% di tutti i tipi di diabete a livello mondiale (IDF). La prevalenza del diabete di tipo 2 è elevata e in aumento in tutte le regioni. Questo aumento è guidato dall’aumento dell’aspettativa di vita, dallo sviluppo economico e dalla crescente urbanizzazione che porta a stili di vita più sedentari e a un maggiore consumo di cibi malsani legati all’obesità.
La prevalenza del diabete di tipo 2 è aumentata in Egitto negli ultimi anni. Secondo l’International Diabetes Federation, l’Egitto è una delle prime dieci nazioni con la maggiore percentuale di adulti affetti da diabete. In Egitto, si prevede che la prevalenza del diabete sarà di 9,6 milioni, con il diabete di tipo 2 che costituirà la maggior parte dei casi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Esraa Ashraf
- Numero di telefono: +20 01154727599
- Email: esraaelshenawy8497@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Loubna Eltony, prof
- Email: leltony@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Epi Info STATCALC è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione considerando le seguenti ipotesi: - Livello di confidenza bilaterale del 95%, con una potenza dell'80%. & Calcolato un errore pari al 5% di odds ratio = 1,115. La dimensione massima del campione finale prelevato dall'output Epi-Info era 91. Supponendo un 10% di casi di abbandono durante il follow-up, la dimensione del campione è stata aumentata a 100 casi.
X = Z(c/100)^2r(100-r)
N = Nx/((N-1)E2 + x)
E = Quadrato[(N - n)x/n(N-1)]
Dove N è la dimensione della popolazione, r è la frazione di risposte a cui sei interessato e Z(c/100) è il valore critico per il livello di confidenza c.
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Pazienti con diabete mellito di tipo 2 di età ≥18 anni.
- Pazienti in terapia con insulina rispetto a pazienti in terapia con farmaci antidiabetici orali.
- pazienti inclusi se soddisfacevano i seguenti requisiti
Criteri:
- precedente diagnosi di diabete mellito o in terapia medica del DM.
- nessuna prescrizione per un prodotto contenente insulina basale nel periodo di 1 anno precedente la data indice; e nessuna prescrizione per insulina in bolo o prodotti insulinici misti alla data indice o nei periodi di 1 anno precedenti la data indice.
Criteri di esclusione:
I pazienti avevano diabete mellito di tipo 1.
- Pazienti in gravidanza.
- Incapace di completare i questionari dello studio.
- erano incinte in qualsiasi momento durante i periodi pre- o post-indice; O
- è stato diagnosticato qualsiasi altro tipo di diabete durante il periodo di studio, incluso diabete gestazionale, diabete secondario o altre condizioni anomale del glucosio.
- Pazienti che partecipavano contemporaneamente a un altro studio o che ricevevano un trattamento con insulina per motivi diversi dal T2DM.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti in terapia con insulina
|
|
pazienti che assumono farmaci antidiabetici orali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: linea di base
|
confronto del livello di glucosio nel sangue di pazienti in terapia con insulina con pazienti in terapia con antidiabetici orali
|
linea di base
|
|
Livello di HbA1C
Lasso di tempo: linea di base
|
confronto del livello di HbA1C nei pazienti in terapia con insulina con quelli in terapia con antidiabetici orali
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Elsner RH. California bureaucrats propose control of excess physicians. Fed Bull. 1979 May;66(5):140-1. No abstract available.
- Witek TJ Jr. The nose as a target for adverse effects from the environment: applying advances in nasal physiologic measurements and mechanisms. Am J Ind Med. 1993 Nov;24(5):649-57. doi: 10.1002/ajim.4700240512. No abstract available.
- Ishii H, Terauchi Y, Jinnouchi H, Taketsuna M, Takeuchi M, Imaoka T. Effects of insulin changes on quality of life and glycemic control in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: The insulin-changing study intending to gain patients' insights into insulin treatment with patient-reported health outcomes in actual clinical treatments (INSIGHTs) study. J Diabetes Investig. 2013 Nov 27;4(6):560-70. doi: 10.1111/jdi.12086. Epub 2013 Apr 30.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESITT2DP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diabete di tipo 2
-
AmgenCompletato
-
Fudan UniversityShanghai Cancer Hospital, ChinaNon ancora reclutamento
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSReclutamentoGlioblastoma | Glioblastoma IDH wild-type e Stat3-positiviItalia
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaCompletato
-
Henan Cancer HospitalCompletatoCancro colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF V600E wild-type
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Cardiomiopatia amiloide | ATTR Amiloidosi Wild Type | Mutazione del gene ATTR
-
AmgenCompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTerminatoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
-
Denver Health and Hospital AuthorityCompletatoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti