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Terapia insulinica in pazienti diabetici di tipo 2: studio nella vita reale su efficacia e soddisfazione

20 luglio 2024 aggiornato da: Esraa Ashraf Mohamed Hussein, Assiut University

Efficacia e soddisfazione della terapia insulinica nei pazienti con diabete di tipo 2 (studio sulla vita reale)

Il diabete mellito è una malattia endocrina con eziologie eterogenee, caratterizzata da livelli elevati di glucosio nel sangue di una persona e disturbi di macromolecole come il metabolismo dei carboidrati, dei grassi e delle proteine ​​derivanti da difetti nella secrezione di insulina, nell'azione dell'insulina o in entrambi.

La mancanza di insulina, o l’incapacità delle cellule di rispondere ad essa, porta a livelli elevati di glucosio nel sangue (iperglicemia), che è l’indicatore clinico del diabete. Il DM di tipo 1 è caratterizzato da carenza di insulina e tendenza a sviluppare chetoacidosi diabetica, mentre il DM di tipo 2 è caratterizzato da gradi variabili di resistenza all'insulina, ridotta secrezione di insulina ed eccessiva produzione epatica di glucosio. Il diabete è una delle malattie croniche in più rapido aumento e un importante problema di salute pubblica in tutto il mondo. Il peso globale del diabete sta aumentando drammaticamente in tutto il mondo. Il diabete di tipo 2 è il tipo più comune di diabete e rappresenta circa il 90% di tutti i tipi di diabete a livello mondiale (IDF). La prevalenza del diabete di tipo 2 è elevata e in aumento in tutte le regioni. Questo aumento è guidato dall’aumento dell’aspettativa di vita, dallo sviluppo economico e dalla crescente urbanizzazione che porta a stili di vita più sedentari e a un maggiore consumo di cibi malsani legati all’obesità.

La prevalenza del diabete di tipo 2 è aumentata in Egitto negli ultimi anni. Secondo l’International Diabetes Federation, l’Egitto è una delle prime dieci nazioni con la maggiore percentuale di adulti affetti da diabete. In Egitto, si prevede che la prevalenza del diabete sarà di 9,6 milioni, con il diabete di tipo 2 che costituirà la maggior parte dei casi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Epi Info STATCALC è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione considerando le seguenti ipotesi: - Livello di confidenza bilaterale del 95%, con una potenza dell'80%. & Calcolato un errore pari al 5% di odds ratio = 1,115. La dimensione massima del campione finale prelevato dall'output Epi-Info era 91. Supponendo un 10% di casi di abbandono durante il follow-up, la dimensione del campione è stata aumentata a 100 casi.

X = Z(c/100)^2r(100-r)

N = Nx/((N-1)E2 + x)

E = Quadrato[(N - n)x/n(N-1)]

Dove N è la dimensione della popolazione, r è la frazione di risposte a cui sei interessato e Z(c/100) è il valore critico per il livello di confidenza c.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti con diabete mellito di tipo 2 di età ≥18 anni.

  • Pazienti in terapia con insulina rispetto a pazienti in terapia con farmaci antidiabetici orali.
  • pazienti inclusi se soddisfacevano i seguenti requisiti

Criteri:

  • precedente diagnosi di diabete mellito o in terapia medica del DM.
  • nessuna prescrizione per un prodotto contenente insulina basale nel periodo di 1 anno precedente la data indice; e nessuna prescrizione per insulina in bolo o prodotti insulinici misti alla data indice o nei periodi di 1 anno precedenti la data indice.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti avevano diabete mellito di tipo 1.

    • Pazienti in gravidanza.
    • Incapace di completare i questionari dello studio.
    • erano incinte in qualsiasi momento durante i periodi pre- o post-indice; O
    • è stato diagnosticato qualsiasi altro tipo di diabete durante il periodo di studio, incluso diabete gestazionale, diabete secondario o altre condizioni anomale del glucosio.
    • Pazienti che partecipavano contemporaneamente a un altro studio o che ricevevano un trattamento con insulina per motivi diversi dal T2DM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti in terapia con insulina
pazienti che assumono farmaci antidiabetici orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: linea di base
confronto del livello di glucosio nel sangue di pazienti in terapia con insulina con pazienti in terapia con antidiabetici orali
linea di base
Livello di HbA1C
Lasso di tempo: linea di base
confronto del livello di HbA1C nei pazienti in terapia con insulina con quelli in terapia con antidiabetici orali
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESITT2DP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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