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Insulintherapie bei Typ-2-Diabetikern: Praxisnahe Studie zu Wirksamkeit und Zufriedenheit

20. Juli 2024 aktualisiert von: Esraa Ashraf Mohamed Hussein, Assiut University

Wirksamkeit und Zufriedenheit der Insulintherapie bei Typ-2-Diabetikern (Real-Life-Studie)

Diabetes mellitus ist eine endokrine Erkrankung mit heterogener Ätiologie, die durch erhöhte Glukosespiegel im Blut einer Person und Störungen von Makromolekülen wie Kohlenhydrat-, Fett- und Proteinstoffwechsel aufgrund von Defekten in der Insulinsekretion, der Insulinwirkung oder beidem gekennzeichnet ist.

Ein Mangel an Insulin oder die Unfähigkeit der Zellen, darauf zu reagieren, führt zu einem hohen Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), dem klinischen Indikator für Diabetes. Typ-1-DM ist durch Insulinmangel und eine Tendenz zur Entwicklung einer diabetischen Ketoazidose gekennzeichnet, während Typ-2-DM durch unterschiedlich starke Insulinresistenz, beeinträchtigte Insulinsekretion und übermäßige Glukoseproduktion in der Leber gekennzeichnet ist. Diabetes ist eine der am schnellsten wachsenden chronischen Krankheiten und ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit auf der ganzen Welt. Die globale Belastung durch Diabetes nimmt weltweit dramatisch zu. Typ-2-Diabetes ist die häufigste Diabetesart und macht etwa 90 % aller Diabeteserkrankungen weltweit aus (IDF). Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes ist hoch und nimmt in allen Regionen zu. Dieser Anstieg ist auf die steigende Lebenserwartung, die wirtschaftliche Entwicklung und die zunehmende Urbanisierung zurückzuführen, die zu einem bewegungsarmen Lebensstil und einem stärkeren Konsum ungesunder Lebensmittel im Zusammenhang mit Fettleibigkeit führt.

Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes hat in Ägypten in den letzten Jahren zugenommen. Laut der International Diabetes Federation gehört Ägypten zu den zehn Ländern mit dem höchsten Anteil an Erwachsenen mit Diabetes. In Ägypten wurde die Prävalenz von Diabetes auf 9,6 Millionen geschätzt, wobei Typ-2-Diabetes den Großteil der Fälle ausmachte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Epi Info STATCALC wurde zur Berechnung der Stichprobengröße unter Berücksichtigung der folgenden Annahmen verwendet: - 95 % zweiseitiges Konfidenzniveau mit einer Trennschärfe von 80 %. & Ein Fehler von 5 % berechnetes Quotenverhältnis = 1,115. Die endgültige maximale Stichprobengröße aus der Epi-Info-Ausgabe betrug 91. Unter der Annahme, dass 10 % der Fälle während der Nachuntersuchung ausfielen, wurde die Stichprobengröße auf 100 Fälle erhöht.

X = Z(c/100)^2 r(100-r)

N = N x/((N-1)E2 + x)

E = Sqrt[(N - n)x/n(N-1)]

Dabei ist N die Populationsgröße, r der Anteil der Antworten, an denen Sie interessiert sind, und Z(c/100) der kritische Wert für das Konfidenzniveau c.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus im Alter von ≥ 18 Jahren.

  • Patienten, die eine Insulintherapie erhalten, im Vergleich zu Patienten, die orale Antidiabetika einnehmen.
  • Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie Folgendes erfüllten

Kriterien:

  • frühere Diagnose von Diabetes mellitus oder unter medikamentöser Therapie von DM.
  • keine Verschreibungen für ein Basalinsulin enthaltendes Produkt im Zeitraum von einem Jahr vor dem Indexdatum; und keine Verschreibungen für Bolusinsulin oder gemischte Insulinprodukte am Indexdatum oder in den 1-Jahres-Zeiträumen vor dem Indexdatum.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten litten an Diabetes mellitus Typ 1.

    • Schwangere Patienten.
    • Unfähig, die Studienfragebögen auszufüllen.
    • waren zu irgendeinem Zeitpunkt während der Zeit vor oder nach der Indexierung schwanger; oder
    • bei denen während des Studienzeitraums eine andere Art von Diabetes diagnostiziert wurde, einschließlich Schwangerschaftsdiabetes, sekundärem Diabetes oder anderen abnormalen Glukosezuständen.
    • Patienten, die gleichzeitig an einer anderen Studie teilnahmen oder aus anderen Gründen als T2DM eine Insulinbehandlung erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die eine Insulintherapie erhalten
Patienten, die orale Antidiabetika einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich des Blutzuckerspiegels bei Patienten, die eine Insulintherapie erhalten, mit Patienten, die ein orales Antidiabetikum einnehmen
Grundlinie
HbA1C-Wert
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich des HbA1C-Spiegels bei Patienten, die eine Insulintherapie erhalten, mit Patienten, die ein orales Antidiabetikum erhalten
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESITT2DP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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