- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06117449
Инсулинотерапия у пациентов с диабетом 2 типа: реальное исследование эффективности и удовлетворенности
Эффективность и удовлетворенность инсулинотерапией у пациентов с диабетом 2 типа (исследование в реальной жизни)
Сахарный диабет — это эндокринное заболевание гетерогенной этиологии, которое характеризуется повышенным уровнем глюкозы в крови человека и нарушениями макромолекул, таких как метаболизм углеводов, жиров и белков, в результате дефектов секреции инсулина, действия инсулина или того и другого.
Недостаток инсулина или неспособность клеток реагировать на него приводит к высокому уровню глюкозы в крови (гипергликемии), что является клиническим показателем диабета. СД 1-го типа характеризуется дефицитом инсулина и склонностью к развитию диабетического кетоацидоза, тогда как СД 2-го типа характеризуется различной степенью инсулинорезистентности, нарушением секреции инсулина и избыточной продукцией глюкозы печенью. Диабет является одним из наиболее быстро растущих хронических заболеваний и важной проблемой общественного здравоохранения во всем мире. Глобальное бремя диабета резко возрастает во всем мире. Диабет 2 типа является наиболее распространенным типом диабета, на его долю приходится около 90% всех случаев диабета во всем мире (IDF). Распространенность диабета 2 типа высока и растет во всех регионах. Этот рост обусловлен увеличением продолжительности жизни, экономическим развитием и растущей урбанизацией, ведущей к более сидячему образу жизни и большему потреблению нездоровой пищи, связанной с ожирением.
За последние несколько лет в Египте увеличилась распространенность диабета 2 типа. По данным Международной диабетической федерации, Египет входит в десятку стран с наибольшей долей взрослых, страдающих диабетом. По прогнозам, в Египте распространенность диабета составит 9,6 миллиона человек, при этом основную часть случаев составит диабет 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Esraa Ashraf
- Номер телефона: +20 01154727599
- Электронная почта: esraaelshenawy8497@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Loubna Eltony, prof
- Электронная почта: leltony@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Epi Info STATCALC использовался для расчета размера выборки с учетом следующих допущений: - 95% двусторонний уровень достоверности с мощностью 80%. & Вычисленное отношение шансов составляет 5% = 1,115. Окончательный максимальный размер выборки, взятый из результатов Epi-Info, составил 91. Принимая во внимание 10% случаев выбывания во время наблюдения, размер выборки был увеличен до 100 случаев.
X = Z(c/100)^2 r(100-r)
N = N x/((N-1)E2 + x)
E = Sqrt[(N - n)x/n(N-1)]
Где N — размер популяции, r — доля ответов, которые вас интересуют, а Z(c/100) — критическое значение уровня достоверности c.
Описание
Критерии включения:
-Пациенты с сахарным диабетом 2 типа в возрасте ≥18 лет.
- Пациенты, получающие инсулинотерапию, по сравнению с пациентами, принимающими пероральные противодиабетические препараты.
- пациенты включались, если они соответствовали следующим
Критерии:
- предыдущий диагноз сахарного диабета или медикаментозная терапия СД.
- отсутствие рецептов на базальный инсулиносодержащий препарат в течение 1 года до даты индексации; и не выдаются рецепты на болюсный инсулин или смешанные инсулиновые препараты на дату индексации или в течение 1 года до даты индексации.
Критерий исключения:
Больные страдали сахарным диабетом 1 типа.
- Беременные пациенты.
- Не в состоянии заполнить анкеты исследования.
- были беременны в любой период до или после индексного периода; или
- у них был диагностирован любой другой тип диабета в течение периода исследования, включая гестационный диабет, вторичный диабет или другие аномальные состояния глюкозы.
- Пациенты, одновременно принимавшие участие в другом исследовании или получавшие лечение инсулином по причинам, отличным от СД2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, получающие инсулинотерапию
|
|
пациенты, принимающие пероральные противодиабетические препараты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: базовый уровень
|
Сравнение уровня глюкозы в крови у пациентов, получающих инсулинотерапию, с пациентами, принимающими пероральные противодиабетические препараты.
|
базовый уровень
|
|
Уровень HbA1C
Временное ограничение: базовый уровень
|
Сравнение уровня HbA1C у пациентов, получающих инсулинотерапию, с пациентами, принимающими пероральные противодиабетические препараты.
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elsner RH. California bureaucrats propose control of excess physicians. Fed Bull. 1979 May;66(5):140-1. No abstract available.
- Witek TJ Jr. The nose as a target for adverse effects from the environment: applying advances in nasal physiologic measurements and mechanisms. Am J Ind Med. 1993 Nov;24(5):649-57. doi: 10.1002/ajim.4700240512. No abstract available.
- Ishii H, Terauchi Y, Jinnouchi H, Taketsuna M, Takeuchi M, Imaoka T. Effects of insulin changes on quality of life and glycemic control in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: The insulin-changing study intending to gain patients' insights into insulin treatment with patient-reported health outcomes in actual clinical treatments (INSIGHTs) study. J Diabetes Investig. 2013 Nov 27;4(6):560-70. doi: 10.1111/jdi.12086. Epub 2013 Apr 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESITT2DP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .