- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06117449
Terapia com insulina em pacientes diabéticos tipo 2: estudo da vida real sobre eficácia e satisfação
Eficácia e satisfação da terapia com insulina em pacientes diabéticos tipo 2 (estudo da vida real)
O diabetes mellitus é um distúrbio endócrino com etiologias heterogêneas, caracterizado por níveis elevados de glicose no sangue de uma pessoa e distúrbios de macromoléculas como o metabolismo de carboidratos, gorduras e proteínas, resultantes de defeitos na secreção de insulina, na ação da insulina ou em ambos.
A falta de insulina, ou a incapacidade das células de responder a ela, leva a níveis elevados de glicose no sangue (hiperglicemia), que é o indicador clínico de diabetes. O DM tipo 1 é caracterizado por deficiência de insulina e tendência a desenvolver cetoacidose diabética, enquanto o DM tipo 2 é caracterizado por graus variáveis de resistência à insulina, secreção prejudicada de insulina e produção hepática excessiva de glicose. A diabetes é uma das doenças crónicas que mais cresce e um importante problema de saúde pública em todo o mundo. A carga global da diabetes está a aumentar dramaticamente em todo o mundo. O diabetes tipo 2 é o tipo mais comum de diabetes, representando cerca de 90% de todos os diabetes no mundo (IDF). A prevalência da diabetes tipo 2 é elevada e está a aumentar em todas as regiões. Este aumento é impulsionado pelo aumento da esperança de vida, pelo desenvolvimento económico e pelo aumento da urbanização, levando a estilos de vida mais sedentários e a um maior consumo de alimentos não saudáveis associados à obesidade.
A prevalência do diabetes tipo 2 aumentou no Egito durante os últimos anos. O Egito é um dos dez países com maior proporção de adultos com diabetes, de acordo com a Federação Internacional de Diabetes. No Egipto, a prevalência da diabetes foi projectada em 9,6 milhões, com a diabetes tipo 2 a constituir a maior parte dos casos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esraa Ashraf
- Número de telefone: +20 01154727599
- E-mail: esraaelshenawy8497@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Loubna Eltony, prof
- E-mail: leltony@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O Epi Info STATCALC foi utilizado para calcular o tamanho da amostra considerando as seguintes premissas: - Nível de confiança bilateral de 95%, com poder de 80%. & Um erro de razão de chances de 5% calculado = 1,115. O tamanho máximo final da amostra retirado do resultado do Epi-Info foi 91. Ao assumir uma desistência de 10% dos casos durante o acompanhamento, o tamanho da amostra foi aumentado para 100 casos.
X = Z(c/100)^2r(100-r)
N = Nx/((N-1)E2 + x)
E = Quadrado[(N - n)x/n(N-1)]
Onde N é o tamanho da população, r é a fração de respostas nas quais você está interessado e Z(c/100) é o valor crítico para o nível de confiança c.
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com idade ≥18 anos.
- Pacientes em terapia com insulina versus pacientes em uso de antidiabéticos orais.
- pacientes incluídos se atendessem aos seguintes
Critério:
- diagnóstico prévio de diabetes mellitus ou em terapia médica para DM.
- nenhuma prescrição para um produto contendo insulina basal no período de 1 ano antes da data do índice; e nenhuma prescrição de insulina em bolus ou produtos de insulina mista na data do índice ou nos períodos de data pré-índice de 1 ano.
Critério de exclusão:
Os pacientes tinham diabetes mellitus tipo 1.
- Pacientes grávidas.
- Incapaz de preencher os questionários do estudo.
- estavam grávidas em algum momento dos períodos pré ou pós-índice; ou
- foram diagnosticados com qualquer outro tipo de diabetes durante o período do estudo, incluindo diabetes gestacional, diabetes secundário ou outras condições anormais de glicose.
- Pacientes que participavam concomitantemente de outro estudo ou recebiam tratamento com insulina por outros motivos que não o DM2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes em terapia com insulina
|
|
pacientes em uso de antidiabéticos orais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível de glicose no sangue
Prazo: linha de base
|
comparação do nível de glicemia em pacientes que fazem terapia com insulina com pacientes que fazem uso de antidiabético oral
|
linha de base
|
|
Nível de HbA1C
Prazo: linha de base
|
comparação do nível de HbA1C em pacientes que fazem terapia com insulina com pacientes que fazem antidiabéticos orais
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elsner RH. California bureaucrats propose control of excess physicians. Fed Bull. 1979 May;66(5):140-1. No abstract available.
- Witek TJ Jr. The nose as a target for adverse effects from the environment: applying advances in nasal physiologic measurements and mechanisms. Am J Ind Med. 1993 Nov;24(5):649-57. doi: 10.1002/ajim.4700240512. No abstract available.
- Ishii H, Terauchi Y, Jinnouchi H, Taketsuna M, Takeuchi M, Imaoka T. Effects of insulin changes on quality of life and glycemic control in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: The insulin-changing study intending to gain patients' insights into insulin treatment with patient-reported health outcomes in actual clinical treatments (INSIGHTs) study. J Diabetes Investig. 2013 Nov 27;4(6):560-70. doi: 10.1111/jdi.12086. Epub 2013 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESITT2DP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .