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Terapia com insulina em pacientes diabéticos tipo 2: estudo da vida real sobre eficácia e satisfação

20 de julho de 2024 atualizado por: Esraa Ashraf Mohamed Hussein, Assiut University

Eficácia e satisfação da terapia com insulina em pacientes diabéticos tipo 2 (estudo da vida real)

O diabetes mellitus é um distúrbio endócrino com etiologias heterogêneas, caracterizado por níveis elevados de glicose no sangue de uma pessoa e distúrbios de macromoléculas como o metabolismo de carboidratos, gorduras e proteínas, resultantes de defeitos na secreção de insulina, na ação da insulina ou em ambos.

A falta de insulina, ou a incapacidade das células de responder a ela, leva a níveis elevados de glicose no sangue (hiperglicemia), que é o indicador clínico de diabetes. O DM tipo 1 é caracterizado por deficiência de insulina e tendência a desenvolver cetoacidose diabética, enquanto o DM tipo 2 é caracterizado por graus variáveis ​​de resistência à insulina, secreção prejudicada de insulina e produção hepática excessiva de glicose. A diabetes é uma das doenças crónicas que mais cresce e um importante problema de saúde pública em todo o mundo. A carga global da diabetes está a aumentar dramaticamente em todo o mundo. O diabetes tipo 2 é o tipo mais comum de diabetes, representando cerca de 90% de todos os diabetes no mundo (IDF). A prevalência da diabetes tipo 2 é elevada e está a aumentar em todas as regiões. Este aumento é impulsionado pelo aumento da esperança de vida, pelo desenvolvimento económico e pelo aumento da urbanização, levando a estilos de vida mais sedentários e a um maior consumo de alimentos não saudáveis ​​associados à obesidade.

A prevalência do diabetes tipo 2 aumentou no Egito durante os últimos anos. O Egito é um dos dez países com maior proporção de adultos com diabetes, de acordo com a Federação Internacional de Diabetes. No Egipto, a prevalência da diabetes foi projectada em 9,6 milhões, com a diabetes tipo 2 a constituir a maior parte dos casos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O Epi Info STATCALC foi utilizado para calcular o tamanho da amostra considerando as seguintes premissas: - Nível de confiança bilateral de 95%, com poder de 80%. & Um erro de razão de chances de 5% calculado = 1,115. O tamanho máximo final da amostra retirado do resultado do Epi-Info foi 91. Ao assumir uma desistência de 10% dos casos durante o acompanhamento, o tamanho da amostra foi aumentado para 100 casos.

X = Z(c/100)^2r(100-r)

N = Nx/((N-1)E2 + x)

E = Quadrado[(N - n)x/n(N-1)]

Onde N é o tamanho da população, r é a fração de respostas nas quais você está interessado e Z(c/100) é o valor crítico para o nível de confiança c.

Descrição

Critério de inclusão:

-Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com idade ≥18 anos.

  • Pacientes em terapia com insulina versus pacientes em uso de antidiabéticos orais.
  • pacientes incluídos se atendessem aos seguintes

Critério:

  • diagnóstico prévio de diabetes mellitus ou em terapia médica para DM.
  • nenhuma prescrição para um produto contendo insulina basal no período de 1 ano antes da data do índice; e nenhuma prescrição de insulina em bolus ou produtos de insulina mista na data do índice ou nos períodos de data pré-índice de 1 ano.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes tinham diabetes mellitus tipo 1.

    • Pacientes grávidas.
    • Incapaz de preencher os questionários do estudo.
    • estavam grávidas em algum momento dos períodos pré ou pós-índice; ou
    • foram diagnosticados com qualquer outro tipo de diabetes durante o período do estudo, incluindo diabetes gestacional, diabetes secundário ou outras condições anormais de glicose.
    • Pacientes que participavam concomitantemente de outro estudo ou recebiam tratamento com insulina por outros motivos que não o DM2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes em terapia com insulina
pacientes em uso de antidiabéticos orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de glicose no sangue
Prazo: linha de base
comparação do nível de glicemia em pacientes que fazem terapia com insulina com pacientes que fazem uso de antidiabético oral
linha de base
Nível de HbA1C
Prazo: linha de base
comparação do nível de HbA1C em pacientes que fazem terapia com insulina com pacientes que fazem antidiabéticos orais
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ESITT2DP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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