- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06117449
Insulinetherapie bij diabetespatiënten type 2: real-life onderzoek naar effectiviteit en tevredenheid
Effectiviteit en tevredenheid van insulinetherapie bij diabetespatiënten type 2 (real life studie)
Diabetes mellitus is een endocriene aandoening met heterogene etiologieën, die wordt gekenmerkt door verhoogde glucosespiegels in het bloed van een persoon en stoornissen van macromoleculen zoals het koolhydraat-, vet- en eiwitmetabolisme als gevolg van defecten in de insulinesecretie, de insulinewerking of beide.
Een gebrek aan insuline, of het onvermogen van cellen om erop te reageren, leidt tot hoge bloedglucosewaarden (hyperglykemie), de klinische indicator van diabetes. Type 1 DM wordt gekenmerkt door een tekort aan insuline en een neiging tot het ontwikkelen van diabetische ketoacidose, terwijl type 2 DM wordt gekenmerkt door een variabele mate van insulineresistentie, verminderde insulinesecretie en overmatige glucoseproductie door de lever. Diabetes is een van de snelst toenemende chronische ziekten en een belangrijk probleem voor de volksgezondheid over de hele wereld. De mondiale last van diabetes neemt wereldwijd dramatisch toe. Type 2-diabetes is de meest voorkomende vorm van diabetes en vertegenwoordigt ongeveer 90% van alle diabetes wereldwijd (IDF). De prevalentie van diabetes type 2 is hoog en stijgt in alle regio’s. Deze stijging wordt veroorzaakt door de stijgende levensverwachting, de economische ontwikkeling en de toenemende verstedelijking, wat leidt tot een meer sedentaire levensstijl en een grotere consumptie van ongezond voedsel dat verband houdt met obesitas.
De prevalentie van diabetes type 2 is de afgelopen jaren in Egypte toegenomen. Volgens de Internationale Diabetes Federatie behoort Egypte tot de top tien van landen met het grootste aandeel volwassenen met diabetes. In Egypte werd verwacht dat de prevalentie van diabetes 9,6 miljoen zou bedragen, waarbij type 2-diabetes het grootste deel van de gevallen zou uitmaken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Esraa Ashraf
- Telefoonnummer: +20 01154727599
- E-mail: esraaelshenawy8497@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Loubna Eltony, prof
- E-mail: leltony@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Epi Info STATCALC werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen door rekening te houden met de volgende aannames: - 95% tweezijdig betrouwbaarheidsniveau, met een power van 80%. & Een fout van 5% berekende oddsratio = 1,115. De uiteindelijke maximale steekproefomvang uit de Epi-Info-uitvoer was 91. Door tijdens de follow-up uit te gaan van een uitval van 10%, werd de steekproefomvang vergroot tot 100 gevallen.
X = Z(c/100)^2r(100-r)
N = N x/((N-1)E2 + x)
E = Sqrt[(N - n)x/n(N-1)]
Waar N de populatiegrootte is, is r de fractie van de antwoorden waarin u geïnteresseerd bent, en is Z(c/100) de kritische waarde voor het betrouwbaarheidsniveau c.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Patiënten met diabetes mellitus type 2 in de leeftijd ≥18 jaar.
- Patiënten die insulinetherapie ondergaan versus patiënten die orale antidiabetica gebruiken.
- patiënten opgenomen als ze aan het volgende voldeden
Criteria:
- eerdere diagnose van diabetes mellitus of medische behandeling van DM.
- geen receptrecepten voor een product dat basale insuline bevat in de periode van 1 jaar vóór de indexdatum; en geen recepten voor bolusinsuline of gemengde insulineproducten op de indexdatum of in de periodes van één jaar vóór de indexdatum.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten hadden diabetes mellitus type 1.
- Zwangere patiënten.
- Niet in staat de vragenlijsten van het onderzoek in te vullen.
- op enig moment tijdens de pre- of post-indexperiode zwanger waren; of
- bij wie tijdens de onderzoeksperiode een ander type diabetes werd vastgesteld, waaronder zwangerschapsdiabetes, secundaire diabetes of andere abnormale glucoseomstandigheden.
- Patiënten die gelijktijdig deelnamen aan een ander onderzoek of een insulinebehandeling kregen om andere redenen dan T2DM.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten die insulinetherapie ondergaan
|
patiënten die orale antidiabetica gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: basislijn
|
vergelijking van de bloedglucosespiegel bij patiënten die insulinetherapie ondergaan, met een patiënt die orale antidiabetica gebruikt
|
basislijn
|
HbA1C-niveau
Tijdsspanne: basislijn
|
vergelijking van het HbA1C-niveau bij patiënten die insulinetherapie ondergaan en een patiënt die orale antidiabetica gebruikt
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Elsner RH. California bureaucrats propose control of excess physicians. Fed Bull. 1979 May;66(5):140-1. No abstract available.
- Witek TJ Jr. The nose as a target for adverse effects from the environment: applying advances in nasal physiologic measurements and mechanisms. Am J Ind Med. 1993 Nov;24(5):649-57. doi: 10.1002/ajim.4700240512. No abstract available.
- Ishii H, Terauchi Y, Jinnouchi H, Taketsuna M, Takeuchi M, Imaoka T. Effects of insulin changes on quality of life and glycemic control in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: The insulin-changing study intending to gain patients' insights into insulin treatment with patient-reported health outcomes in actual clinical treatments (INSIGHTs) study. J Diabetes Investig. 2013 Nov 27;4(6):560-70. doi: 10.1111/jdi.12086. Epub 2013 Apr 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESITT2DP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetestype 2
-
Near East University, TurkeyVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | c Typ natriuretisch peptide | Onregelmatige menstruatie | HyperandrogenismeCyprus
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterOnbekendHER-2 genamplificatie | HER-2 eiwitoverexpressie
-
The University of Tennessee, KnoxvilleVoltooidWiskundeleraren (groep 2-8) | Wiskundestudenten (groep 2-8)Verenigde Staten
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OnbekendVaste tumor | HER-2 genamplificatie | HER2-genmutatie | HER-2 eiwitoverexpressieChina
-
PowderMedVoltooid
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendGeavanceerde HER-2-positieve solide tumoren | Chemotherapie Refactory | HER-2-antilichaamremmertherapie RefactoryChina
-
DiaMedica Therapeutics IncVoltooid
-
BiolingusChinese University of Hong KongWerving
-
Better TherapeuticsMass General BrighamActief, niet wervendDiabetestype 2Verenigde Staten
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Onbekend