- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06117475
Posterior Corpectomy in Thoracolumbar Spinal Metastatsis
Kortsiktige resultater av posterior korpektomi i Thoracolumbar Spinal Metastatsis i Assiut universitetssykehus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metastasen er spredning av kreft fra en del av kroppen til en annen. To tredjedeler av pasienter med kreft vil utvikle skjelettmetastaser. Bryst-, prostata- og lungekreft er ansvarlige for mer enn 80 % av tilfellene av metastatisk bensykdom. En spinal metastase kan forårsake smerte, ustabilitet og nevrologiske skader.
- Ryggraden er det vanligste stedet for benmetastaser. Det er anslått at over 10 % av pasientene med kreft vil utvikle en symptomatisk spinal metastase. Algra et al. antyder at den opprinnelige anatomiske plasseringen av metastaser i ryggvirvlene er i den bakre delen av kroppen.
- Spinalmetastaser er de vanligste svulstene i ryggraden, og utgjør omtrent 90 % av massene som påtreffes med spinalavbildning. Innenfor ryggraden er metastaser oftere funnet i thoraxregionen, etterfulgt av lumbalregionen, mens cervikalregionen er det minst sannsynlige stedet fagfolk finner metastaser.
- Spinalmetastaser påvirker oftest ryggvirvellegemene i ryggraden, og ryggmargskompresjon er en indikasjon for kirurgi. Vanligvis brukes en åpen posterior tilnærming for å utføre en transpedikulær, costotransversektomi eller lateral ekstrakavitær corpectomy. På grunn av den korte forventede levetiden hos pasienter med metastatisk ryggradssykdom, er det avgjørende å redusere sykelighet ved kirurgisk behandling og restitusjonstid.
- For tiden brukes både kirurgiske og ikke-kirurgiske behandlinger for behandling av ryggsvulster, men behandlingsresultatet er avhengig av ulike faktorer, som pasientens alder, pasientens generelle helse.
- Ved behandling av pasienter med vertebrale metastaser er kirurgisk strategi hovedsakelig basert på forventet levealder, primært tumorsted og stadieinndeling. Dette er med på å bestemme hvilke pasienter som vil ha nytte av kirurgi og type prosedyre. Tokuhashi utviklet en poengsum for å bestemme forventet levealder for å forenkle beslutningen om behandlingsmodalitet.
- Vertebral corpectomy refererer til fjerning av en eller flere vertebrale legemer fra ryggraden, samt de mellomvirvelskivene over og under det kirurgiske nivået.
Corpectomies kan oppnås gjennom en rekke tilnærminger. Posteriore tilnærminger har vært assosiert med mindre intraoperativt blodtap, komplikasjoner, kortere operasjonstid og bedre lungefunksjon etter operasjon sammenlignet med fremre tilnærminger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rehab Ma Ahmed, Resident
- Telefonnummer: 01025345048
- E-post: rehabmahmoud@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohammed Ga Hassan, Professor
- Telefonnummer: 01001843084
- E-post: m.gamal@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter > 18 år Pasient diagnostisert som kreft Intraktable smerter Progressive nevrologiske omfatter radioresistente svulster
- Svikt i strålebehandling
- Svikt i kjemoterapi
- Egnet for operasjon
Ekskluderingskriterier:
Pasient yngre 18 år gammel ryggsvulst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på pasientliv postoperativt
Tidsramme: 5Q-ED-poengsum gjennom å fullføre studien om 1 til 1,5 år
|
Mål livskvalitet postoperativt ved mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet (f.eks. arbeid, studier, husarbeid), smerte/ubehag og angst og depresjon med 5Q-ED score (EUROQOL EUROQOL 5 Dimensjon 5 nivåer). EQ-5D-5L profildata kan oppsummeres på samme måte. 11111 betyr igjen ikke noe problem på noen av de fem helsedimensjonene, og den verste helsetilstanden er 55555. 1 betyr ikke noe problem, 5 betyr ikke klarer |
5Q-ED-poengsum gjennom å fullføre studien om 1 til 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed Gamal, Professor, Assiut University
- Hovedetterforsker: Essam Elmorshidy, MD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mundy GR. Metastasis to bone: causes, consequences and therapeutic opportunities. Nat Rev Cancer. 2002 Aug;2(8):584-93. doi: 10.1038/nrc867.
- Maccauro G, Spinelli MS, Mauro S, Perisano C, Graci C, Rosa MA. Physiopathology of spine metastasis. Int J Surg Oncol. 2011;2011:107969. doi: 10.1155/2011/107969. Epub 2011 Aug 10.
- Algra PR, Heimans JJ, Valk J, Nauta JJ, Lachniet M, Van Kooten B. Do metastases in vertebrae begin in the body or the pedicles? Imaging study in 45 patients. AJR Am J Roentgenol. 1992 Jun;158(6):1275-9. doi: 10.2214/ajr.158.6.1590123.
- Lau D, Chou D. Posterior thoracic corpectomy with cage reconstruction for metastatic spinal tumors: comparing the mini-open approach to the open approach. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):217-27. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14543. Epub 2015 May 1.
- Bilsky MH, Lis E, Raizer J, Lee H, Boland P. The diagnosis and treatment of metastatic spinal tumor. Oncologist. 1999;4(6):459-69.
- Gruenberg M, Mereles ME, Willhuber GOC, Valacco M, Petracchi MG, Sola CA. Usefulness of Tokuhashi Score in Survival Prediction of Patients Operated for Vertebral Metastatic Disease. Global Spine J. 2017 May;7(3):260-265. doi: 10.1177/2192568217699186. Epub 2017 Apr 11.
- Lin B, Chen ZW, Guo ZM, Liu H, Yi ZK. Anterior Approach Versus Posterior Approach With Subtotal Corpectomy, Decompression, and Reconstruction of Spine in the Treatment of Thoracolumbar Burst Fractures: A Prospective Randomized Controlled Study. J Spinal Disord Tech. 2012 Aug;25(6):309-317. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182204c53.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Spinal metastatses
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .