- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06117475
Posterieure corpectomie bij thoracolumbale metastatistieken van de wervelkolom
Kortetermijnresultaten van posterieure corpectomie bij thoracolumbale metastatistieken in de universitaire ziekenhuizen van Assiut
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De metastase is de verspreiding van kanker van het ene deel van het lichaam naar het andere. Twee derde van de patiënten met kanker zal botmetastasen ontwikkelen. Borst-, prostaat- en longkanker zijn verantwoordelijk voor meer dan 80% van de gevallen van metastatische botziekte. Een wervelmetastase kan pijn, instabiliteit en neurologisch letsel veroorzaken.
- De wervelkolom is de meest voorkomende plaats van botmetastasen. Er wordt geschat dat meer dan 10% van de patiënten met kanker een symptomatische metastase in de wervelkolom zal ontwikkelen. Algra et al. suggereren dat de initiële anatomische locatie van metastasen in de wervels zich in het achterste deel van het lichaam bevindt.
- Wervelmetastasen zijn de meest voorkomende tumoren van de wervelkolom en omvatten ongeveer 90% van de massa's die voorkomen bij beeldvorming van de wervelkolom. Binnen de wervelkolom worden uitzaaiingen vaker aangetroffen in de thoracale regio, gevolgd door de lumbale regio, terwijl de cervicale regio de minst waarschijnlijke plaats is waar professionals metastasen vinden.
- Wervelmetastasen treffen meestal de wervellichamen van de wervelkolom, en compressie van het ruggenmerg is een indicatie voor een operatie. Gewoonlijk wordt een open posterieure benadering gebruikt om een transpediculaire, costotransversectomie of laterale extracavitaire corpectomie uit te voeren. Vanwege de korte levensverwachting bij patiënten met gemetastaseerde wervelkolomaandoeningen is het verminderen van de morbiditeit van chirurgische behandeling en hersteltijd van cruciaal belang.
- Momenteel worden zowel chirurgische als niet-chirurgische behandelingen gebruikt voor de behandeling van wervelkolomtumoren, maar het behandelresultaat is afhankelijk van verschillende factoren, zoals de leeftijd van de patiënt en de algehele gezondheid van de patiënt.
- Bij de behandeling van patiënten met wervelmetastasen is de chirurgische strategie voornamelijk gebaseerd op de levensverwachting, de primaire plaats van de tumor en de stadiëring. Dit helpt bepalen welke patiënten baat zullen hebben bij een operatie en het type procedure. Tokuhashi ontwikkelde een score om de levensverwachting te bepalen om de beslissing over de behandelingsmodaliteit te vergemakkelijken.
- Wervelcorpectomie verwijst naar het verwijderen van een of meer wervellichamen uit de wervelkolom, evenals de tussenwervelschijven boven en onder het chirurgische niveau.
Corpectomieën kunnen via een groot aantal benaderingen worden bereikt. Posterieure benaderingen zijn in verband gebracht met minder intra-operatief bloedverlies, complicaties, kortere operatietijd en een betere longfunctie na de operatie vergeleken met anterieure benaderingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rehab Ma Ahmed, Resident
- Telefoonnummer: 01025345048
- E-mail: rehabmahmoud@med.aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohammed Ga Hassan, Professor
- Telefoonnummer: 01001843084
- E-mail: m.gamal@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten > 18 jaar oud Patiënt met de diagnose kanker Onbehandelbare pijn Progressieve neurologische aandoeningen omvatten radioresistente tumoren
- Falen van radiotherapie
- Mislukking van chemotherapie
- Geschikt voor een operatie
Uitsluitingscriteria:
Patiënt jonger dan 18 jaar met een wervelkolomtumor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven van de patiënt postoperatief
Tijdsspanne: 5Q-ED-score door het onderzoek ongeveer 1 tot 1,5 jaar te voltooien
|
Meet de kwaliteit van leven postoperatief aan de hand van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit (bijv. werk, studie, huishoudelijk werk), pijn/ongemak en angst en depressie aan de hand van de 5Q-ED-score (EUROQOL EUROQOL 5 dimensie 5 niveaus). EQ-5D-5L-profielgegevens kunnen op dezelfde manier worden samengevat. 11111 betekent opnieuw dat er geen probleem is op een van de vijf gezondheidsdimensies, en de slechtste gezondheidstoestand is 55555. 1 betekent geen probleem, 5 betekent niet kunnen |
5Q-ED-score door het onderzoek ongeveer 1 tot 1,5 jaar te voltooien
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed Gamal, Professor, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: Essam Elmorshidy, MD, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mundy GR. Metastasis to bone: causes, consequences and therapeutic opportunities. Nat Rev Cancer. 2002 Aug;2(8):584-93. doi: 10.1038/nrc867.
- Maccauro G, Spinelli MS, Mauro S, Perisano C, Graci C, Rosa MA. Physiopathology of spine metastasis. Int J Surg Oncol. 2011;2011:107969. doi: 10.1155/2011/107969. Epub 2011 Aug 10.
- Algra PR, Heimans JJ, Valk J, Nauta JJ, Lachniet M, Van Kooten B. Do metastases in vertebrae begin in the body or the pedicles? Imaging study in 45 patients. AJR Am J Roentgenol. 1992 Jun;158(6):1275-9. doi: 10.2214/ajr.158.6.1590123.
- Lau D, Chou D. Posterior thoracic corpectomy with cage reconstruction for metastatic spinal tumors: comparing the mini-open approach to the open approach. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):217-27. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14543. Epub 2015 May 1.
- Bilsky MH, Lis E, Raizer J, Lee H, Boland P. The diagnosis and treatment of metastatic spinal tumor. Oncologist. 1999;4(6):459-69.
- Gruenberg M, Mereles ME, Willhuber GOC, Valacco M, Petracchi MG, Sola CA. Usefulness of Tokuhashi Score in Survival Prediction of Patients Operated for Vertebral Metastatic Disease. Global Spine J. 2017 May;7(3):260-265. doi: 10.1177/2192568217699186. Epub 2017 Apr 11.
- Lin B, Chen ZW, Guo ZM, Liu H, Yi ZK. Anterior Approach Versus Posterior Approach With Subtotal Corpectomy, Decompression, and Reconstruction of Spine in the Treatment of Thoracolumbar Burst Fractures: A Prospective Randomized Controlled Study. J Spinal Disord Tech. 2012 Aug;25(6):309-317. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182204c53.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Spinal metastatses
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .