- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06117475
Zadní korpektomie u torakolumbálních spinálních metastáz
Krátkodobé výsledky zadní korpektomie u torakolumbálních spinálních metastáz v univerzitních nemocnicích Assiut
Přehled studie
Detailní popis
Metastáza je šíření rakoviny z jedné části těla do druhé. U dvou třetin pacientů s rakovinou se vyvinou kostní metastázy. Rakovina prsu, prostaty a plic je zodpovědná za více než 80 % případů metastatického onemocnění kostí. Metastáza páteře může způsobit bolest, nestabilitu a neurologická poranění.
- Páteř je nejčastějším místem kostních metastáz. Odhaduje se, že u více než 10 % pacientů s rakovinou se vyvinou symptomatické spinální metastázy. Algra a kol. naznačují, že počáteční anatomické umístění metastáz v obratlích je v zadní části těla.
- Spinální metastázy jsou nejčastějšími nádory páteře, tvoří přibližně 90 % hmot, se kterými se setkáváme při zobrazování páteře. V páteři se metastázy častěji nacházejí v hrudní oblasti, následované bederní oblastí, zatímco krční oblast je nejméně pravděpodobným místem, kde odborníci najdou metastázy.
- Metastázy v páteři nejčastěji postihují těla obratlů páteře a komprese míchy je indikací k operaci. K provedení transpedikulární, kostotransverzektomie nebo laterální extrakavitární korpektomie se běžně používá otevřený zadní přístup. Vzhledem ke krátké očekávané délce života u pacientů s metastatickým onemocněním páteře je kritické snížení morbidity chirurgické léčby a doby rekonvalescence.
- V současné době se k léčbě nádorů páteře používá chirurgická i nechirurgická léčba, avšak výsledek léčby závisí na různých faktorech, jako je věk pacienta, celkový zdravotní stav pacienta.
- Při léčbě pacientů s vertebrálními metastázami je chirurgická strategie založena především na očekávané délce života, primární lokalizaci nádoru a stagingu. To pomáhá určit, kteří pacienti budou mít prospěch z operace a typ postupu. Tokuhashi vyvinul skóre pro určení očekávané délky života, aby usnadnil rozhodnutí o způsobu léčby.
- Vertebrální korpektomie se týká odstranění jednoho nebo více obratlových těl z páteře, stejně jako meziobratlových plotének nad a pod chirurgickou úrovní.
Korpektomie lze provádět řadou přístupů. Zadní přístupy byly spojeny s menšími intraoperačními krevními ztrátami, komplikacemi, kratší dobou operace a lepšími plicními funkcemi po operaci ve srovnání s předními přístupy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rehab Ma Ahmed, Resident
- Telefonní číslo: 01025345048
- E-mail: rehabmahmoud@med.aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohammed Ga Hassan, Professor
- Telefonní číslo: 01001843084
- E-mail: m.gamal@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti > 18 let Pacient s diagnózou rakoviny Nezvladatelná bolest Progresivní neurologie zahrnuje radiorezistentní nádory
- Selhání radioterapie
- Selhání chemoterapie
- Vhodné na operaci
Kritéria vyloučení:
Pacient mladší 18 let s nádorem páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života pacienta po operaci
Časové okno: Skóre 5Q-ED dokončí studii za 1 až 1,5 roku
|
Změřte kvalitu života po operaci podle mobility, sebeobsluhy, obvyklé aktivity (např. práce, studium, domácí práce), bolesti/nepohodlí a úzkosti a deprese pomocí skóre 5Q-ED (úrovně EUROQOL EUROQOL 5 Dimenze 5). Profilová data EQ-5D-5L lze shrnout stejným způsobem. 11111 opět znamená žádný problém v žádné z pěti dimenzí zdraví a nejhorší zdravotní stav je 55555. 1 znamená žádný problém, 5 znamená, že to nejde |
Skóre 5Q-ED dokončí studii za 1 až 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Gamal, Professor, Assiut university
- Vrchní vyšetřovatel: Essam Elmorshidy, MD, Assiut university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mundy GR. Metastasis to bone: causes, consequences and therapeutic opportunities. Nat Rev Cancer. 2002 Aug;2(8):584-93. doi: 10.1038/nrc867.
- Maccauro G, Spinelli MS, Mauro S, Perisano C, Graci C, Rosa MA. Physiopathology of spine metastasis. Int J Surg Oncol. 2011;2011:107969. doi: 10.1155/2011/107969. Epub 2011 Aug 10.
- Algra PR, Heimans JJ, Valk J, Nauta JJ, Lachniet M, Van Kooten B. Do metastases in vertebrae begin in the body or the pedicles? Imaging study in 45 patients. AJR Am J Roentgenol. 1992 Jun;158(6):1275-9. doi: 10.2214/ajr.158.6.1590123.
- Lau D, Chou D. Posterior thoracic corpectomy with cage reconstruction for metastatic spinal tumors: comparing the mini-open approach to the open approach. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):217-27. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14543. Epub 2015 May 1.
- Bilsky MH, Lis E, Raizer J, Lee H, Boland P. The diagnosis and treatment of metastatic spinal tumor. Oncologist. 1999;4(6):459-69.
- Gruenberg M, Mereles ME, Willhuber GOC, Valacco M, Petracchi MG, Sola CA. Usefulness of Tokuhashi Score in Survival Prediction of Patients Operated for Vertebral Metastatic Disease. Global Spine J. 2017 May;7(3):260-265. doi: 10.1177/2192568217699186. Epub 2017 Apr 11.
- Lin B, Chen ZW, Guo ZM, Liu H, Yi ZK. Anterior Approach Versus Posterior Approach With Subtotal Corpectomy, Decompression, and Reconstruction of Spine in the Treatment of Thoracolumbar Burst Fractures: A Prospective Randomized Controlled Study. J Spinal Disord Tech. 2012 Aug;25(6):309-317. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182204c53.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Spinal metastatses
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zadní korpektomie
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAktivní, ne nábor
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital; Tampere University...DokončenoProlaps ženského genitáluFinsko
-
Hacettepe UniversityNeznámý
-
Restor3DDokončenoOsteoartritida kolenaSpojené státy
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoPoruchy pohybuŠpanělsko
-
Cairo UniversityDokončenoSelhání okrajové integrity zubní náhradyEgypt
-
Cairo UniversityDokončenoSelhání okrajové integrity zubní náhradyEgypt
-
ASTORA Women's HealthDokončenoVaginální prolapsSpojené státy