Choroba gorączkowa w Gwinei (MuSIFe)
7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Karifa Kourouma, Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale
Multidyscyplinarny nadzór i badanie chorób gorączkowych w Gwinei
Jak dotąd podstawowe przyczyny gorączki pozaszpitalnej, zwłaszcza gorączki niemalarycznej, nie są w Gwinei dostatecznie udokumentowane.
Co więcej, możliwości diagnostyczne są ograniczone, co prowadzi do nieodpowiedniego przepisywania antybiotyków i leków przeciwmalarycznych, a także znacznych opóźnień w rozpoznawaniu ognisk choroby.
W związku z tym badacze przeprowadzili prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe z udziałem pacjentów z gorączką zgłaszających się na oddział ratunkowy i ambulatoryjny wybranych ośrodków zdrowia, okręgów i szpitali regionalnych w czterech ekologicznie odrębnych okręgach wartowniczych w Gwinei.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karifa Kourouma, MD, MSc
- Numer telefonu: +224-628-765-320
- E-mail: KKourouma@maferinyah.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexandre Delamou, MD, MPH, PhD
- Numer telefonu: +224-628-594-765
- E-mail: adelamou@maferinyah.org
Lokalizacje studiów
-
-
Forécariah
-
Maférinya, Forécariah, Gwinea, 2649
- Rekrutacyjny
- Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale
-
Kontakt:
- Alsény Yarie Camara, MD, MPH
- E-mail: aycamara@maferinyah.org
-
Kontakt:
- Armand Saloun Kamano, MD
- E-mail: askamano@maferinyah.org
-
Główny śledczy:
- Karifa Kourouma, MD, MSc
-
Pod-śledczy:
- Alexandre Delamou, MD, MPH, PhD
-
Pod-śledczy:
- Abdoul Habib Beavogui, MD, MSc, PhD
-
Pod-śledczy:
- Emmanuel Bottieau, MD, MSc, PhD
-
Pod-śledczy:
- Isabel Brosius, MD, MSC
-
Pod-śledczy:
- Steven Declercq, MD, MPH
-
Pod-śledczy:
- Koen Vercauteren, PharmaD, MSc, PhD
-
Pod-śledczy:
- Eugene Bangwen, MPH
-
Pod-śledczy:
- Laurens Liesenborghs, MD, MSc, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z gorączką, zgłaszający udokumentowaną gorączkę (> 37,5°C, temperatura pod pachą) lub zgłaszający gorączkę w ciągu ostatnich 24 godzin (≤37,5°C, temperatura pod pachą)
temperatura pod pachą) na oddziale ratunkowym lub w przychodni wybranych placówek służby zdrowia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥2 miesięcy
- Udokumentowana gorączka (temperatura pod pachą > 37,5°C) w momencie zgłoszenia lub gorączka zgłoszona w ciągu ostatnich 24 godzin
- Dostępność na wizyty kontrolne przez 21 dni
- Chęć i zdolność pacjenta lub akceptowalnego kulturowo przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia hospitalizacji (przez > 48 godzin w ciągu ostatnich 14 dni) w dowolnej placówce służby zdrowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Schemat objawów i wyniki badań laboratoryjnych w chwili zgłoszenia i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 21
|
Proporcja zostanie oszacowana
|
Dzień 0 i dzień 21
|
|
Rozpoznanie syndromiczne i/lub etiologiczne ustalone w 21. dniu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Proporcja zostanie oszacowana
|
Dzień 0
|
|
Schemat i czas stosowania antybiotyków (i innych metod leczenia)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Oszacowana zostanie proporcja i średnia lub mediana
|
Dzień 0
|
|
Natychmiastowe lub wtórne przyjęcia do szpitala oraz wizyty dodatkowe/nieplanowane
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 21
|
Proporcja zostanie oszacowana
|
Dzień 0 i dzień 21
|
|
Uczestnicy żywi (z objawami lub bez) lub martwi w dniu 21.
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Oszacowany zostanie współczynnik przeżycia lub śmiertelności
|
Dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowe poziomy białych krwinek i białka C-reaktywnego oraz związek z rozpoznaniem syndromicznym/etiologicznym i wynikami leczenia pacjenta w 21. dniu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Oszacowany zostanie poziom średni lub mediany
|
Dzień 0
|
|
Powiązanie zmiennych sezonowych, geograficznych, demograficznych, klinicznych i laboratoryjnych pierwszego rzutu (RDT malarii i rozmaz, biochemia) z objawami/głównymi etiologiami
Ramy czasowe: Dzień 0
|
OR lub RR zostaną oszacowane odpowiednio
|
Dzień 0
|
|
Potwierdzone patogeny arbowirusowe i identyfikacja czynników predykcyjnych epidemiologicznych/klinicznych/laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Proporcje zostaną oszacowane
|
Dzień 0
|
|
Przypadki spełniające którąkolwiek z definicji przypadku z 20 objętych nadzorem zakażeń o skłonności do epidemii w porównaniu z ostateczną diagnozą i odsetkiem z nich terminowo zgłoszonych organom odpowiedzialnym za opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Proporcje zostaną oszacowane
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emmanuel Bottieau, MD, MSc, PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Maze MJ, Bassat Q, Feasey NA, Mandomando I, Musicha P, Crump JA. The epidemiology of febrile illness in sub-Saharan Africa: implications for diagnosis and management. Clin Microbiol Infect. 2018 Aug;24(8):808-814. doi: 10.1016/j.cmi.2018.02.011. Epub 2018 Feb 15.
- World health organization. The WHO AWaRe (Access, Watch, Reserve) antibiotic book. WHO. 2022. https://www.who.int/publications/i/item/9789240062382. Accessed 11 Dec 2022
- Crump JA, Kirk MD. Estimating the Burden of Febrile Illnesses. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Dec 3;9(12):e0004040. doi: 10.1371/journal.pntd.0004040. eCollection 2015 Dec. No abstract available.
- Roddy P, Dalrymple U, Jensen TO, Dittrich S, Rao VB, Pfeffer DA, Twohig KA, Roberts T, Bernal O, Guillen E. Quantifying the incidence of severe-febrile-illness hospital admissions in sub-Saharan Africa. PLoS One. 2019 Jul 25;14(7):e0220371. doi: 10.1371/journal.pone.0220371. eCollection 2019.
- Carugati M, Zhang HL, Kilonzo KG, Maze MJ, Maro VP, Rubach MP, Crump JA. Predicting Mortality for Adolescent and Adult Patients with Fever in Resource-Limited Settings. Am J Trop Med Hyg. 2018 Nov;99(5):1246-1254. doi: 10.4269/ajtmh.17-0682.
- Alegana VA, Maina J, Ouma PO, Macharia PM, Wright J, Atkinson PM, Okiro EA, Snow RW, Tatem AJ. National and sub-national variation in patterns of febrile case management in sub-Saharan Africa. Nat Commun. 2018 Nov 26;9(1):4994. doi: 10.1038/s41467-018-07536-9.
- Prasad N, Murdoch DR, Reyburn H, Crump JA. Etiology of Severe Febrile Illness in Low- and Middle-Income Countries: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Jun 30;10(6):e0127962. doi: 10.1371/journal.pone.0127962. eCollection 2015.
- Steketee RW, Choi M, Linn A, Florey L, Murphy M, Panjabi R. World Malaria Day 2021: Commemorating 15 Years of Contribution by the United States President's Malaria Initiative. Am J Trop Med Hyg. 2021 Apr 23;104(6):1955-1959. doi: 10.4269/ajtmh.21-0432.
- Iroh Tam PY, Obaro SK, Storch G. Challenges in the Etiology and Diagnosis of Acute Febrile Illness in Children in Low- and Middle-Income Countries. J Pediatric Infect Dis Soc. 2016 Jun;5(2):190-205. doi: 10.1093/jpids/piw016. Epub 2016 Apr 7.
- Boillat-Blanco N, Mbarack Z, Samaka J, Mlaganile T, Kazimoto T, Mamin A, Genton B, Kaiser L, D'Acremont V. Causes of fever in Tanzanian adults attending outpatient clinics: a prospective cohort study. Clin Microbiol Infect. 2021 Jun;27(6):913.e1-913.e7. doi: 10.1016/j.cmi.2020.08.031. Epub 2020 Sep 4.
- D'Acremont V, Kilowoko M, Kyungu E, Philipina S, Sangu W, Kahama-Maro J, Lengeler C, Cherpillod P, Kaiser L, Genton B. Beyond malaria--causes of fever in outpatient Tanzanian children. N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):809-17. doi: 10.1056/NEJMoa1214482.
- Wang H, Zhao J, Xie N, Wang W, Qi R, Hao X, Liu Y, Sevalie S, Niu G, Zhang Y, Wu G, Lv X, Chen Y, Ye Y, Bi S, Moseray M, Cellessy S, Kalon K, Baika DI, Luo Q. A Prospective Study of Etiological Agents Among Febrile Patients in Sierra Leone. Infect Dis Ther. 2021 Sep;10(3):1645-1664. doi: 10.1007/s40121-021-00474-y. Epub 2021 Jun 26.
- Muianga A, Pinto G, Massangaie M, Ali S, Oludele J, Tivane A, Falk KI, Lagerqvist N, Gudo ES. Antibodies Against Chikungunya in Northern Mozambique During Dengue Outbreak, 2014. Vector Borne Zoonotic Dis. 2018 Aug;18(8):445-449. doi: 10.1089/vbz.2017.2261. Epub 2018 May 7.
- Ushijima Y, Abe H, Nguema Ondo G, Bikangui R, Massinga Loembe M, Zadeh VR, Essimengane JGE, Mbouna AVN, Bache EB, Agnandji ST, Lell B, Yasuda J. Surveillance of the major pathogenic arboviruses of public health concern in Gabon, Central Africa: increased risk of West Nile virus and dengue virus infections. BMC Infect Dis. 2021 Mar 17;21(1):265. doi: 10.1186/s12879-021-05960-9.
- World Health Organization. Integrated Management of Childhood Illness (IMCI)_chart booklet. Geneva; 2014. Link: https://www.who.int/publications/m/item/integrated-management-of-childhood-illness---chart-booklet-(march-2014)
- Shao AF, Rambaud-Althaus C, Samaka J, Faustine AF, Perri-Moore S, Swai N, Kahama-Maro J, Mitchell M, Genton B, D'Acremont V. New Algorithm for Managing Childhood Illness Using Mobile Technology (ALMANACH): A Controlled Non-Inferiority Study on Clinical Outcome and Antibiotic Use in Tanzania. PLoS One. 2015 Jul 10;10(7):e0132316. doi: 10.1371/journal.pone.0132316. eCollection 2015.
- Guillebaud J, Bernardson B, Randriambolamanantsoa TH, Randrianasolo L, Randriamampionona JL, Marino CA, Rasolofo V, Randrianarivelojosia M, Vigan-Womas I, Stivaktas V, Venter M, Piola P, Heraud JM. Study on causes of fever in primary healthcare center uncovers pathogens of public health concern in Madagascar. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Jul 16;12(7):e0006642. doi: 10.1371/journal.pntd.0006642. eCollection 2018 Jul.
- van Griensven J, Cnops L, De Weggheleire A, Declercq S, Bottieau E. Point-of-Care Biomarkers to Guide Antibiotic Prescription for Acute Febrile Illness in Sub-Saharan Africa: Promises and Caveats. Open Forum Infect Dis. 2020 Jun 30;7(8):ofaa260. doi: 10.1093/ofid/ofaa260. eCollection 2020 Aug.
- Keitel K, D'Acremont V. Electronic clinical decision algorithms for the integrated primary care management of febrile children in low-resource settings: review of existing tools. Clin Microbiol Infect. 2018 Aug;24(8):845-855. doi: 10.1016/j.cmi.2018.04.014. Epub 2018 Apr 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB/RR/AC/041_1616/22_ITM
- 139/CNERS/23 (Inny identyfikator: Comité National d'Ethique pour la Recherche en Santé, Guinea)
- IRB/RR/AC/041_1616/22 (Inny identyfikator: Institutional Review Board of the Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Jest to w fazie opracowywania i zostanie uzupełnione po sfinalizowaniu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Jeszcze do sfinalizowania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Jeszcze do sfinalizowania.
Jednak badacze są otwarci na współpracę przy wygenerowanych danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .