Enfermedad febril en Guinea (MuSIFe)
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Karifa Kourouma, Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale
Vigilancia e investigación multidisciplinarias de las enfermedades febriles en Guinea
Hasta la fecha, las causas subyacentes de la fiebre adquirida en la comunidad, en particular la fiebre no palúdica, no están suficientemente documentadas en Guinea.
Además, la capacidad de diagnóstico es limitada, lo que lleva a una prescripción inadecuada de antibióticos y antipalúdicos, así como a un retraso sustancial en el reconocimiento de los brotes.
Por lo tanto, los investigadores llevaron a cabo un estudio de cohorte prospectivo, observacional y multicéntrico de pacientes febriles que acudieron al departamento ambulatorio y de urgencias de centros de salud, distritos y hospitales regionales seleccionados en cuatro distritos sanitarios centinela ecológicamente distintos en Guinea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karifa Kourouma, MD, MSc
- Número de teléfono: +224-628-765-320
- Correo electrónico: KKourouma@maferinyah.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandre Delamou, MD, MPH, PhD
- Número de teléfono: +224-628-594-765
- Correo electrónico: adelamou@maferinyah.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Forécariah
-
Maférinya, Forécariah, Guinea, 2649
- Reclutamiento
- Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale
-
Contacto:
- Alsény Yarie Camara, MD, MPH
- Correo electrónico: aycamara@maferinyah.org
-
Contacto:
- Armand Saloun Kamano, MD
- Correo electrónico: askamano@maferinyah.org
-
Investigador principal:
- Karifa Kourouma, MD, MSc
-
Sub-Investigador:
- Alexandre Delamou, MD, MPH, PhD
-
Sub-Investigador:
- Abdoul Habib Beavogui, MD, MSc, PhD
-
Sub-Investigador:
- Emmanuel Bottieau, MD, MSc, PhD
-
Sub-Investigador:
- Isabel Brosius, MD, MSC
-
Sub-Investigador:
- Steven Declercq, MD, MPH
-
Sub-Investigador:
- Koen Vercauteren, PharmaD, MSc, PhD
-
Sub-Investigador:
- Eugene Bangwen, MPH
-
Sub-Investigador:
- Laurens Liesenborghs, MD, MSc, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes febriles que presentan fiebre documentada (> 37,5 °C, temperatura axilar) o que informan fiebre en las 24 horas anteriores (≤37,5 °C,
temperatura axilar) en el servicio de urgencias o consulta externa de los establecimientos de salud seleccionados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥2 meses
- Fiebre documentada (temperatura axilar >37,5 °C) en el momento de la presentación o fiebre notificada en las 24 horas anteriores
- Disponibilidad para seguimiento durante 21 días.
- Voluntad y capacidad del paciente o representante culturalmente aceptable para dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Historial de hospitalización (por > 48 horas dentro de los últimos 14 días) en cualquier centro de salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrón de síntomas y resultados de laboratorio en el momento de la presentación y durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Día 0 y día 21
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Se estimará la proporción
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Día 0 y día 21
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|
Diagnósticos sindrómicos y/o etiológicos establecidos el día 21
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se estimará la proporción
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Día 0
|
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Patrón y duración del uso de antibióticos (y otros tratamientos)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se estimará la proporción y la media o mediana.
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Día 0
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Ingresos hospitalarios inmediatos o secundarios y de visitas secundarias/no programadas
Periodo de tiempo: Día 0 y día 21
|
Se estimará la proporción
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Día 0 y día 21
|
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Participantes vivos (con o sin síntomas) o muertos el día 21.
Periodo de tiempo: Día 21
|
Se estimará la tasa de supervivencia o mortalidad.
|
Día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de glóbulos blancos y proteína C reactiva al inicio y asociación con diagnósticos sindrómicos/etiológicos y con el resultado del paciente el día 21
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se estimará el nivel medio o mediano.
|
Día 0
|
|
Asociación de variables estacionales, geográficas, demográficas, clínicas y de laboratorio de primera línea (PDR y frotis de malaria, bioquímica) con los síndromes de presentación/etiologías principales.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se estimará OR o RR según corresponda.
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Día 0
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Patógenos arbovirales confirmados e identificación de predictores epidemiológicos/clínicos/de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 0
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Se estimarán las proporciones.
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Día 0
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Casos que cumplen cualquiera de las definiciones de caso de las 20 infecciones con tendencia epidémica bajo vigilancia en comparación con el diagnóstico final y proporción de ellos notificados oportunamente a las autoridades sanitarias
Periodo de tiempo: Día 0
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Se estimarán las proporciones.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Emmanuel Bottieau, MD, MSc, PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maze MJ, Bassat Q, Feasey NA, Mandomando I, Musicha P, Crump JA. The epidemiology of febrile illness in sub-Saharan Africa: implications for diagnosis and management. Clin Microbiol Infect. 2018 Aug;24(8):808-814. doi: 10.1016/j.cmi.2018.02.011. Epub 2018 Feb 15.
- World health organization. The WHO AWaRe (Access, Watch, Reserve) antibiotic book. WHO. 2022. https://www.who.int/publications/i/item/9789240062382. Accessed 11 Dec 2022
- Crump JA, Kirk MD. Estimating the Burden of Febrile Illnesses. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Dec 3;9(12):e0004040. doi: 10.1371/journal.pntd.0004040. eCollection 2015 Dec. No abstract available.
- Roddy P, Dalrymple U, Jensen TO, Dittrich S, Rao VB, Pfeffer DA, Twohig KA, Roberts T, Bernal O, Guillen E. Quantifying the incidence of severe-febrile-illness hospital admissions in sub-Saharan Africa. PLoS One. 2019 Jul 25;14(7):e0220371. doi: 10.1371/journal.pone.0220371. eCollection 2019.
- Carugati M, Zhang HL, Kilonzo KG, Maze MJ, Maro VP, Rubach MP, Crump JA. Predicting Mortality for Adolescent and Adult Patients with Fever in Resource-Limited Settings. Am J Trop Med Hyg. 2018 Nov;99(5):1246-1254. doi: 10.4269/ajtmh.17-0682.
- Alegana VA, Maina J, Ouma PO, Macharia PM, Wright J, Atkinson PM, Okiro EA, Snow RW, Tatem AJ. National and sub-national variation in patterns of febrile case management in sub-Saharan Africa. Nat Commun. 2018 Nov 26;9(1):4994. doi: 10.1038/s41467-018-07536-9.
- Prasad N, Murdoch DR, Reyburn H, Crump JA. Etiology of Severe Febrile Illness in Low- and Middle-Income Countries: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Jun 30;10(6):e0127962. doi: 10.1371/journal.pone.0127962. eCollection 2015.
- Steketee RW, Choi M, Linn A, Florey L, Murphy M, Panjabi R. World Malaria Day 2021: Commemorating 15 Years of Contribution by the United States President's Malaria Initiative. Am J Trop Med Hyg. 2021 Apr 23;104(6):1955-1959. doi: 10.4269/ajtmh.21-0432.
- Iroh Tam PY, Obaro SK, Storch G. Challenges in the Etiology and Diagnosis of Acute Febrile Illness in Children in Low- and Middle-Income Countries. J Pediatric Infect Dis Soc. 2016 Jun;5(2):190-205. doi: 10.1093/jpids/piw016. Epub 2016 Apr 7.
- Boillat-Blanco N, Mbarack Z, Samaka J, Mlaganile T, Kazimoto T, Mamin A, Genton B, Kaiser L, D'Acremont V. Causes of fever in Tanzanian adults attending outpatient clinics: a prospective cohort study. Clin Microbiol Infect. 2021 Jun;27(6):913.e1-913.e7. doi: 10.1016/j.cmi.2020.08.031. Epub 2020 Sep 4.
- D'Acremont V, Kilowoko M, Kyungu E, Philipina S, Sangu W, Kahama-Maro J, Lengeler C, Cherpillod P, Kaiser L, Genton B. Beyond malaria--causes of fever in outpatient Tanzanian children. N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):809-17. doi: 10.1056/NEJMoa1214482.
- Wang H, Zhao J, Xie N, Wang W, Qi R, Hao X, Liu Y, Sevalie S, Niu G, Zhang Y, Wu G, Lv X, Chen Y, Ye Y, Bi S, Moseray M, Cellessy S, Kalon K, Baika DI, Luo Q. A Prospective Study of Etiological Agents Among Febrile Patients in Sierra Leone. Infect Dis Ther. 2021 Sep;10(3):1645-1664. doi: 10.1007/s40121-021-00474-y. Epub 2021 Jun 26.
- Muianga A, Pinto G, Massangaie M, Ali S, Oludele J, Tivane A, Falk KI, Lagerqvist N, Gudo ES. Antibodies Against Chikungunya in Northern Mozambique During Dengue Outbreak, 2014. Vector Borne Zoonotic Dis. 2018 Aug;18(8):445-449. doi: 10.1089/vbz.2017.2261. Epub 2018 May 7.
- Ushijima Y, Abe H, Nguema Ondo G, Bikangui R, Massinga Loembe M, Zadeh VR, Essimengane JGE, Mbouna AVN, Bache EB, Agnandji ST, Lell B, Yasuda J. Surveillance of the major pathogenic arboviruses of public health concern in Gabon, Central Africa: increased risk of West Nile virus and dengue virus infections. BMC Infect Dis. 2021 Mar 17;21(1):265. doi: 10.1186/s12879-021-05960-9.
- World Health Organization. Integrated Management of Childhood Illness (IMCI)_chart booklet. Geneva; 2014. Link: https://www.who.int/publications/m/item/integrated-management-of-childhood-illness---chart-booklet-(march-2014)
- Shao AF, Rambaud-Althaus C, Samaka J, Faustine AF, Perri-Moore S, Swai N, Kahama-Maro J, Mitchell M, Genton B, D'Acremont V. New Algorithm for Managing Childhood Illness Using Mobile Technology (ALMANACH): A Controlled Non-Inferiority Study on Clinical Outcome and Antibiotic Use in Tanzania. PLoS One. 2015 Jul 10;10(7):e0132316. doi: 10.1371/journal.pone.0132316. eCollection 2015.
- Guillebaud J, Bernardson B, Randriambolamanantsoa TH, Randrianasolo L, Randriamampionona JL, Marino CA, Rasolofo V, Randrianarivelojosia M, Vigan-Womas I, Stivaktas V, Venter M, Piola P, Heraud JM. Study on causes of fever in primary healthcare center uncovers pathogens of public health concern in Madagascar. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Jul 16;12(7):e0006642. doi: 10.1371/journal.pntd.0006642. eCollection 2018 Jul.
- van Griensven J, Cnops L, De Weggheleire A, Declercq S, Bottieau E. Point-of-Care Biomarkers to Guide Antibiotic Prescription for Acute Febrile Illness in Sub-Saharan Africa: Promises and Caveats. Open Forum Infect Dis. 2020 Jun 30;7(8):ofaa260. doi: 10.1093/ofid/ofaa260. eCollection 2020 Aug.
- Keitel K, D'Acremont V. Electronic clinical decision algorithms for the integrated primary care management of febrile children in low-resource settings: review of existing tools. Clin Microbiol Infect. 2018 Aug;24(8):845-855. doi: 10.1016/j.cmi.2018.04.014. Epub 2018 Apr 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB/RR/AC/041_1616/22_ITM
- 139/CNERS/23 (Otro identificador: Comité National d'Ethique pour la Recherche en Santé, Guinea)
- IRB/RR/AC/041_1616/22 (Otro identificador: Institutional Review Board of the Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Esto está en desarrollo y se completará cuando esté finalizado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Aún por finalizar.
Criterios de acceso compartido de IPD
Aún por finalizar.
Sin embargo, los investigadores están abiertos a colaborar en los datos que se generarán.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .