Lázas betegség Guineában (MuSIFe)
2023. november 7. frissítette: Karifa Kourouma, Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale
A lázas betegségek multidiszciplináris felügyelete és vizsgálata Guineában
A közösség által szerzett láz, különösen a nem maláriás láz mögöttes okai mindeddig nem dokumentáltak kellőképpen Guineában.
Ezen túlmenően a diagnosztikai kapacitás korlátozott, ami az antibiotikumok és a maláriaellenes szerek nem megfelelő felírásához, valamint a járvány felismerésének jelentős késéséhez vezet.
Így a kutatók prospektív megfigyeléses, multicentrikus kohorszvizsgálatot végeztek Guinea négy ökológiailag különálló egészségügyi körzetében kiválasztott egészségügyi központok, körzetek és regionális kórházak sürgősségi és ambuláns osztályán jelentkező lázas betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karifa Kourouma, MD, MSc
- Telefonszám: +224-628-765-320
- E-mail: KKourouma@maferinyah.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alexandre Delamou, MD, MPH, PhD
- Telefonszám: +224-628-594-765
- E-mail: adelamou@maferinyah.org
Tanulmányi helyek
-
-
Forécariah
-
Maférinya, Forécariah, Guinea, 2649
- Toborzás
- Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale
-
Kapcsolatba lépni:
- Alsény Yarie Camara, MD, MPH
- E-mail: aycamara@maferinyah.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Armand Saloun Kamano, MD
- E-mail: askamano@maferinyah.org
-
Kutatásvezető:
- Karifa Kourouma, MD, MSc
-
Alkutató:
- Alexandre Delamou, MD, MPH, PhD
-
Alkutató:
- Abdoul Habib Beavogui, MD, MSc, PhD
-
Alkutató:
- Emmanuel Bottieau, MD, MSc, PhD
-
Alkutató:
- Isabel Brosius, MD, MSC
-
Alkutató:
- Steven Declercq, MD, MPH
-
Alkutató:
- Koen Vercauteren, PharmaD, MSc, PhD
-
Alkutató:
- Eugene Bangwen, MPH
-
Alkutató:
- Laurens Liesenborghs, MD, MSc, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Lázas betegek, akik dokumentált lázzal (> 37,5 °C, hónalj hőmérséklete) jelentkeznek, vagy lázról számoltak be a megelőző 24 órán belül (≤37,5 °C,
hónalj hőmérséklete) a kiválasztott egészségügyi intézmény sürgősségi vagy járóbeteg osztályán.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥2 hónapos
- Dokumentált láz (a hónalj hőmérséklete >37,5°C) a megjelenéskor vagy az azt megelőző 24 órán belül bejelentett láz
- 21 napig elérhető nyomon követésre
- A beteg vagy kulturálisan elfogadható képviselő hajlandósága és képessége, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Kórházi ápolás a kórtörténetében (>48 órán keresztül az elmúlt 14 napban) bármely egészségügyi intézményben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek és a laboratóriumi eredmények mintája a bemutatáskor és a követés során
Időkeret: 0. és 21. nap
|
Az arány becslésre kerül
|
0. és 21. nap
|
|
A 21. napon megállapított szindrómás és/vagy etiológiai diagnózisok
Időkeret: 0. nap
|
Az arány becslésre kerül
|
0. nap
|
|
Az antibiotikum-használat (és egyéb kezelések) mintája és időtartama
Időkeret: 0. nap
|
Az arány és az átlag vagy medián becslésre kerül
|
0. nap
|
|
Azonnali vagy másodlagos kórházi felvételek és másodlagos/nem tervezett látogatások
Időkeret: 0. és 21. nap
|
Az arány becslésre kerül
|
0. és 21. nap
|
|
A résztvevők élnek (tünetekkel vagy anélkül) vagy halottak a 21. napon.
Időkeret: 21. nap
|
Megbecsülik a túlélést vagy a halálozási arányt
|
21. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fehérvérsejtek és a C-reaktív fehérje szintje a kiinduláskor, valamint összefüggés a szindrómás/etiológiai diagnózisokkal és a beteg kimenetelével a 21. napon
Időkeret: 0. nap
|
Az átlag vagy medián szint becslésre kerül
|
0. nap
|
|
Szezonális, földrajzi, demográfiai, klinikai és első vonalbeli laboratóriumi változók (malária RDT és kenet, biokémia) összefüggése a bemutatott szindrómákkal/fő etiológiákkal
Időkeret: 0. nap
|
Az OR vagy az RR becslése megfelelő
|
0. nap
|
|
Megerősített arbovirális kórokozók és epidemiológiai/klinikai/laboratóriumi előrejelzők azonosítása
Időkeret: 0. nap
|
Az arányok becslésre kerülnek
|
0. nap
|
|
Azok az esetek, amelyek megfelelnek a 20, felügyelet alatt álló, járványra hajlamos fertőzés bármely esetmeghatározásának a végső diagnózishoz képest, és ezek arányát időben jelentették az egészségügyi hatóságoknak
Időkeret: 0. nap
|
Az arányok becslésre kerülnek
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Emmanuel Bottieau, MD, MSc, PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Maze MJ, Bassat Q, Feasey NA, Mandomando I, Musicha P, Crump JA. The epidemiology of febrile illness in sub-Saharan Africa: implications for diagnosis and management. Clin Microbiol Infect. 2018 Aug;24(8):808-814. doi: 10.1016/j.cmi.2018.02.011. Epub 2018 Feb 15.
- World health organization. The WHO AWaRe (Access, Watch, Reserve) antibiotic book. WHO. 2022. https://www.who.int/publications/i/item/9789240062382. Accessed 11 Dec 2022
- Crump JA, Kirk MD. Estimating the Burden of Febrile Illnesses. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Dec 3;9(12):e0004040. doi: 10.1371/journal.pntd.0004040. eCollection 2015 Dec. No abstract available.
- Roddy P, Dalrymple U, Jensen TO, Dittrich S, Rao VB, Pfeffer DA, Twohig KA, Roberts T, Bernal O, Guillen E. Quantifying the incidence of severe-febrile-illness hospital admissions in sub-Saharan Africa. PLoS One. 2019 Jul 25;14(7):e0220371. doi: 10.1371/journal.pone.0220371. eCollection 2019.
- Carugati M, Zhang HL, Kilonzo KG, Maze MJ, Maro VP, Rubach MP, Crump JA. Predicting Mortality for Adolescent and Adult Patients with Fever in Resource-Limited Settings. Am J Trop Med Hyg. 2018 Nov;99(5):1246-1254. doi: 10.4269/ajtmh.17-0682.
- Alegana VA, Maina J, Ouma PO, Macharia PM, Wright J, Atkinson PM, Okiro EA, Snow RW, Tatem AJ. National and sub-national variation in patterns of febrile case management in sub-Saharan Africa. Nat Commun. 2018 Nov 26;9(1):4994. doi: 10.1038/s41467-018-07536-9.
- Prasad N, Murdoch DR, Reyburn H, Crump JA. Etiology of Severe Febrile Illness in Low- and Middle-Income Countries: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Jun 30;10(6):e0127962. doi: 10.1371/journal.pone.0127962. eCollection 2015.
- Steketee RW, Choi M, Linn A, Florey L, Murphy M, Panjabi R. World Malaria Day 2021: Commemorating 15 Years of Contribution by the United States President's Malaria Initiative. Am J Trop Med Hyg. 2021 Apr 23;104(6):1955-1959. doi: 10.4269/ajtmh.21-0432.
- Iroh Tam PY, Obaro SK, Storch G. Challenges in the Etiology and Diagnosis of Acute Febrile Illness in Children in Low- and Middle-Income Countries. J Pediatric Infect Dis Soc. 2016 Jun;5(2):190-205. doi: 10.1093/jpids/piw016. Epub 2016 Apr 7.
- Boillat-Blanco N, Mbarack Z, Samaka J, Mlaganile T, Kazimoto T, Mamin A, Genton B, Kaiser L, D'Acremont V. Causes of fever in Tanzanian adults attending outpatient clinics: a prospective cohort study. Clin Microbiol Infect. 2021 Jun;27(6):913.e1-913.e7. doi: 10.1016/j.cmi.2020.08.031. Epub 2020 Sep 4.
- D'Acremont V, Kilowoko M, Kyungu E, Philipina S, Sangu W, Kahama-Maro J, Lengeler C, Cherpillod P, Kaiser L, Genton B. Beyond malaria--causes of fever in outpatient Tanzanian children. N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):809-17. doi: 10.1056/NEJMoa1214482.
- Wang H, Zhao J, Xie N, Wang W, Qi R, Hao X, Liu Y, Sevalie S, Niu G, Zhang Y, Wu G, Lv X, Chen Y, Ye Y, Bi S, Moseray M, Cellessy S, Kalon K, Baika DI, Luo Q. A Prospective Study of Etiological Agents Among Febrile Patients in Sierra Leone. Infect Dis Ther. 2021 Sep;10(3):1645-1664. doi: 10.1007/s40121-021-00474-y. Epub 2021 Jun 26.
- Muianga A, Pinto G, Massangaie M, Ali S, Oludele J, Tivane A, Falk KI, Lagerqvist N, Gudo ES. Antibodies Against Chikungunya in Northern Mozambique During Dengue Outbreak, 2014. Vector Borne Zoonotic Dis. 2018 Aug;18(8):445-449. doi: 10.1089/vbz.2017.2261. Epub 2018 May 7.
- Ushijima Y, Abe H, Nguema Ondo G, Bikangui R, Massinga Loembe M, Zadeh VR, Essimengane JGE, Mbouna AVN, Bache EB, Agnandji ST, Lell B, Yasuda J. Surveillance of the major pathogenic arboviruses of public health concern in Gabon, Central Africa: increased risk of West Nile virus and dengue virus infections. BMC Infect Dis. 2021 Mar 17;21(1):265. doi: 10.1186/s12879-021-05960-9.
- World Health Organization. Integrated Management of Childhood Illness (IMCI)_chart booklet. Geneva; 2014. Link: https://www.who.int/publications/m/item/integrated-management-of-childhood-illness---chart-booklet-(march-2014)
- Shao AF, Rambaud-Althaus C, Samaka J, Faustine AF, Perri-Moore S, Swai N, Kahama-Maro J, Mitchell M, Genton B, D'Acremont V. New Algorithm for Managing Childhood Illness Using Mobile Technology (ALMANACH): A Controlled Non-Inferiority Study on Clinical Outcome and Antibiotic Use in Tanzania. PLoS One. 2015 Jul 10;10(7):e0132316. doi: 10.1371/journal.pone.0132316. eCollection 2015.
- Guillebaud J, Bernardson B, Randriambolamanantsoa TH, Randrianasolo L, Randriamampionona JL, Marino CA, Rasolofo V, Randrianarivelojosia M, Vigan-Womas I, Stivaktas V, Venter M, Piola P, Heraud JM. Study on causes of fever in primary healthcare center uncovers pathogens of public health concern in Madagascar. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Jul 16;12(7):e0006642. doi: 10.1371/journal.pntd.0006642. eCollection 2018 Jul.
- van Griensven J, Cnops L, De Weggheleire A, Declercq S, Bottieau E. Point-of-Care Biomarkers to Guide Antibiotic Prescription for Acute Febrile Illness in Sub-Saharan Africa: Promises and Caveats. Open Forum Infect Dis. 2020 Jun 30;7(8):ofaa260. doi: 10.1093/ofid/ofaa260. eCollection 2020 Aug.
- Keitel K, D'Acremont V. Electronic clinical decision algorithms for the integrated primary care management of febrile children in low-resource settings: review of existing tools. Clin Microbiol Infect. 2018 Aug;24(8):845-855. doi: 10.1016/j.cmi.2018.04.014. Epub 2018 Apr 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 7.
Első közzététel (Becsült)
2023. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB/RR/AC/041_1616/22_ITM
- 139/CNERS/23 (Egyéb azonosító: Comité National d'Ethique pour la Recherche en Santé, Guinea)
- IRB/RR/AC/041_1616/22 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board of the Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ez fejlesztés alatt áll, és a véglegesítés után kitöltésre kerül.
IPD megosztási időkeret
Még véglegesítendő.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Még véglegesítendő.
A nyomozók azonban nyitottak arra, hogy együttműködjenek az előállított adatokkal kapcsolatban.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .