Febrilní onemocnění v Guineji (MuSIFe)
7. listopadu 2023 aktualizováno: Karifa Kourouma, Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale
Multidisciplinární sledování a vyšetřování horečnatých onemocnění v Guineji
K dnešnímu dni nejsou základní příčiny horečky získané v komunitě, zejména horečky nemalarické, v Guineji dostatečně zdokumentovány.
Diagnostická kapacita je navíc omezená, což vede k nedostatečnému předepisování antibiotik a antimalarik a rovněž k podstatnému zpoždění při rozpoznání ohniska.
Vyšetřovatelé tak provedli prospektivní observační multicentrickou kohortovou studii febrilních pacientů přítomných na pohotovosti a ambulantních odděleních vybraných zdravotních středisek, okresních a regionálních nemocnic ve čtyřech ekologicky odlišných sentinelových zdravotních obvodech v Guineji.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karifa Kourouma, MD, MSc
- Telefonní číslo: +224-628-765-320
- E-mail: KKourouma@maferinyah.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandre Delamou, MD, MPH, PhD
- Telefonní číslo: +224-628-594-765
- E-mail: adelamou@maferinyah.org
Studijní místa
-
-
Forécariah
-
Maférinya, Forécariah, Guinea, 2649
- Nábor
- Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale
-
Kontakt:
- Alsény Yarie Camara, MD, MPH
- E-mail: aycamara@maferinyah.org
-
Kontakt:
- Armand Saloun Kamano, MD
- E-mail: askamano@maferinyah.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karifa Kourouma, MD, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexandre Delamou, MD, MPH, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Abdoul Habib Beavogui, MD, MSc, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emmanuel Bottieau, MD, MSc, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Isabel Brosius, MD, MSC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Steven Declercq, MD, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Koen Vercauteren, PharmaD, MSc, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eugene Bangwen, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laurens Liesenborghs, MD, MSc, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Febrilní pacienti s prokázanou horečkou (> 37,5 °C, axilární teplota) nebo hlášení horečky během předchozích 24 hodin (≤ 37,5 °C,
axilární teplota) na pohotovosti nebo ambulanci vybraných zdravotnických zařízení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 2 měsíce
- Zdokumentovaná horečka (axilární teplota >37,5 °C) při prezentaci nebo horečka hlášená během předchozích 24 hodin
- Dostupnost pro sledování po dobu 21 dnů
- Ochota a schopnost pacienta nebo kulturně přijatelného zástupce dát informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza hospitalizace (> 48 hodin za posledních 14 dnů) v jakémkoli zdravotnickém zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzor symptomů a laboratorní výsledky při prezentaci a během sledování
Časové okno: Den 0 a den 21
|
Podíl bude odhadnut
|
Den 0 a den 21
|
|
Syndromové a/nebo etiologické diagnózy stanovené 21. den
Časové okno: Den 0
|
Podíl bude odhadnut
|
Den 0
|
|
Vzor a trvání užívání antibiotik (a jiné léčby)
Časové okno: Den 0
|
Odhadne se podíl a průměr nebo medián
|
Den 0
|
|
Okamžité nebo sekundární přijetí do nemocnice a sekundární/neplánované návštěvy
Časové okno: Den 0 a den 21
|
Podíl bude odhadnut
|
Den 0 a den 21
|
|
Účastníci živí (s příznaky nebo bez nich) nebo mrtví v den 21.
Časové okno: Den 21
|
Míra přežití nebo úmrtnosti bude odhadnuta
|
Den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny bílých krvinek a C-reaktivního proteinu na začátku a souvislost se syndromickými/etiologickými diagnózami a s výsledkem pacienta v den 21
Časové okno: Den 0
|
Střední nebo střední úroveň bude odhadnuta
|
Den 0
|
|
Asociace sezónních, geografických, demografických, klinických a laboratorních proměnných první linie (malárie RDT a nátěr, biochemie) s přítomnými syndromy/hlavními etiologiemi
Časové okno: Den 0
|
OR nebo RR budou odhadnuty podle potřeby
|
Den 0
|
|
Potvrzené arbovirové patogeny a identifikace epidemiologických/klinických/laboratorních prediktorů
Časové okno: Den 0
|
Proporce budou odhadnuty
|
Den 0
|
|
Případy splňující kteroukoli z definic případů 20 sledovaných infekcí náchylných k epidemii ve srovnání s konečnou diagnózou a podíl z nich včas hlášených zdravotnickým orgánům
Časové okno: Den 0
|
Proporce budou odhadnuty
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emmanuel Bottieau, MD, MSc, PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maze MJ, Bassat Q, Feasey NA, Mandomando I, Musicha P, Crump JA. The epidemiology of febrile illness in sub-Saharan Africa: implications for diagnosis and management. Clin Microbiol Infect. 2018 Aug;24(8):808-814. doi: 10.1016/j.cmi.2018.02.011. Epub 2018 Feb 15.
- World health organization. The WHO AWaRe (Access, Watch, Reserve) antibiotic book. WHO. 2022. https://www.who.int/publications/i/item/9789240062382. Accessed 11 Dec 2022
- Crump JA, Kirk MD. Estimating the Burden of Febrile Illnesses. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Dec 3;9(12):e0004040. doi: 10.1371/journal.pntd.0004040. eCollection 2015 Dec. No abstract available.
- Roddy P, Dalrymple U, Jensen TO, Dittrich S, Rao VB, Pfeffer DA, Twohig KA, Roberts T, Bernal O, Guillen E. Quantifying the incidence of severe-febrile-illness hospital admissions in sub-Saharan Africa. PLoS One. 2019 Jul 25;14(7):e0220371. doi: 10.1371/journal.pone.0220371. eCollection 2019.
- Carugati M, Zhang HL, Kilonzo KG, Maze MJ, Maro VP, Rubach MP, Crump JA. Predicting Mortality for Adolescent and Adult Patients with Fever in Resource-Limited Settings. Am J Trop Med Hyg. 2018 Nov;99(5):1246-1254. doi: 10.4269/ajtmh.17-0682.
- Alegana VA, Maina J, Ouma PO, Macharia PM, Wright J, Atkinson PM, Okiro EA, Snow RW, Tatem AJ. National and sub-national variation in patterns of febrile case management in sub-Saharan Africa. Nat Commun. 2018 Nov 26;9(1):4994. doi: 10.1038/s41467-018-07536-9.
- Prasad N, Murdoch DR, Reyburn H, Crump JA. Etiology of Severe Febrile Illness in Low- and Middle-Income Countries: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Jun 30;10(6):e0127962. doi: 10.1371/journal.pone.0127962. eCollection 2015.
- Steketee RW, Choi M, Linn A, Florey L, Murphy M, Panjabi R. World Malaria Day 2021: Commemorating 15 Years of Contribution by the United States President's Malaria Initiative. Am J Trop Med Hyg. 2021 Apr 23;104(6):1955-1959. doi: 10.4269/ajtmh.21-0432.
- Iroh Tam PY, Obaro SK, Storch G. Challenges in the Etiology and Diagnosis of Acute Febrile Illness in Children in Low- and Middle-Income Countries. J Pediatric Infect Dis Soc. 2016 Jun;5(2):190-205. doi: 10.1093/jpids/piw016. Epub 2016 Apr 7.
- Boillat-Blanco N, Mbarack Z, Samaka J, Mlaganile T, Kazimoto T, Mamin A, Genton B, Kaiser L, D'Acremont V. Causes of fever in Tanzanian adults attending outpatient clinics: a prospective cohort study. Clin Microbiol Infect. 2021 Jun;27(6):913.e1-913.e7. doi: 10.1016/j.cmi.2020.08.031. Epub 2020 Sep 4.
- D'Acremont V, Kilowoko M, Kyungu E, Philipina S, Sangu W, Kahama-Maro J, Lengeler C, Cherpillod P, Kaiser L, Genton B. Beyond malaria--causes of fever in outpatient Tanzanian children. N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):809-17. doi: 10.1056/NEJMoa1214482.
- Wang H, Zhao J, Xie N, Wang W, Qi R, Hao X, Liu Y, Sevalie S, Niu G, Zhang Y, Wu G, Lv X, Chen Y, Ye Y, Bi S, Moseray M, Cellessy S, Kalon K, Baika DI, Luo Q. A Prospective Study of Etiological Agents Among Febrile Patients in Sierra Leone. Infect Dis Ther. 2021 Sep;10(3):1645-1664. doi: 10.1007/s40121-021-00474-y. Epub 2021 Jun 26.
- Muianga A, Pinto G, Massangaie M, Ali S, Oludele J, Tivane A, Falk KI, Lagerqvist N, Gudo ES. Antibodies Against Chikungunya in Northern Mozambique During Dengue Outbreak, 2014. Vector Borne Zoonotic Dis. 2018 Aug;18(8):445-449. doi: 10.1089/vbz.2017.2261. Epub 2018 May 7.
- Ushijima Y, Abe H, Nguema Ondo G, Bikangui R, Massinga Loembe M, Zadeh VR, Essimengane JGE, Mbouna AVN, Bache EB, Agnandji ST, Lell B, Yasuda J. Surveillance of the major pathogenic arboviruses of public health concern in Gabon, Central Africa: increased risk of West Nile virus and dengue virus infections. BMC Infect Dis. 2021 Mar 17;21(1):265. doi: 10.1186/s12879-021-05960-9.
- World Health Organization. Integrated Management of Childhood Illness (IMCI)_chart booklet. Geneva; 2014. Link: https://www.who.int/publications/m/item/integrated-management-of-childhood-illness---chart-booklet-(march-2014)
- Shao AF, Rambaud-Althaus C, Samaka J, Faustine AF, Perri-Moore S, Swai N, Kahama-Maro J, Mitchell M, Genton B, D'Acremont V. New Algorithm for Managing Childhood Illness Using Mobile Technology (ALMANACH): A Controlled Non-Inferiority Study on Clinical Outcome and Antibiotic Use in Tanzania. PLoS One. 2015 Jul 10;10(7):e0132316. doi: 10.1371/journal.pone.0132316. eCollection 2015.
- Guillebaud J, Bernardson B, Randriambolamanantsoa TH, Randrianasolo L, Randriamampionona JL, Marino CA, Rasolofo V, Randrianarivelojosia M, Vigan-Womas I, Stivaktas V, Venter M, Piola P, Heraud JM. Study on causes of fever in primary healthcare center uncovers pathogens of public health concern in Madagascar. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Jul 16;12(7):e0006642. doi: 10.1371/journal.pntd.0006642. eCollection 2018 Jul.
- van Griensven J, Cnops L, De Weggheleire A, Declercq S, Bottieau E. Point-of-Care Biomarkers to Guide Antibiotic Prescription for Acute Febrile Illness in Sub-Saharan Africa: Promises and Caveats. Open Forum Infect Dis. 2020 Jun 30;7(8):ofaa260. doi: 10.1093/ofid/ofaa260. eCollection 2020 Aug.
- Keitel K, D'Acremont V. Electronic clinical decision algorithms for the integrated primary care management of febrile children in low-resource settings: review of existing tools. Clin Microbiol Infect. 2018 Aug;24(8):845-855. doi: 10.1016/j.cmi.2018.04.014. Epub 2018 Apr 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB/RR/AC/041_1616/22_ITM
- 139/CNERS/23 (Jiný identifikátor: Comité National d'Ethique pour la Recherche en Santé, Guinea)
- IRB/RR/AC/041_1616/22 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board of the Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Toto je ve vývoji a bude vyplněno po dokončení.
Časový rámec sdílení IPD
Ještě k dokončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Ještě k dokončení.
Vyšetřovatelé jsou však otevřeni spolupráci na těchto datech, která budou generována.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .