Malattia febbrile in Guinea (MuSIFe)
7 novembre 2023 aggiornato da: Karifa Kourouma, Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale
Sorveglianza multidisciplinare e indagine sulla malattia febbrile in Guinea
Ad oggi, le cause alla base della febbre acquisita in comunità, in particolare della febbre non malarica, non sono sufficientemente documentate in Guinea.
Inoltre, la capacità diagnostica è limitata, il che porta a una prescrizione inadeguata di antibiotici e antimalarici, nonché a un sostanziale ritardo nel riconoscimento dell’epidemia.
Pertanto, i ricercatori hanno intrapreso uno studio prospettico osservazionale di coorte multicentrico su pazienti febbrili che si presentano al pronto soccorso e al reparto ambulatoriale di centri sanitari, distretti e ospedali regionali selezionati in quattro distretti sanitari sentinella ecologicamente distinti in Guinea.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karifa Kourouma, MD, MSc
- Numero di telefono: +224-628-765-320
- Email: KKourouma@maferinyah.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexandre Delamou, MD, MPH, PhD
- Numero di telefono: +224-628-594-765
- Email: adelamou@maferinyah.org
Luoghi di studio
-
-
Forécariah
-
Maférinya, Forécariah, Guinea, 2649
- Reclutamento
- Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale
-
Contatto:
- Alsény Yarie Camara, MD, MPH
- Email: aycamara@maferinyah.org
-
Contatto:
- Armand Saloun Kamano, MD
- Email: askamano@maferinyah.org
-
Investigatore principale:
- Karifa Kourouma, MD, MSc
-
Sub-investigatore:
- Alexandre Delamou, MD, MPH, PhD
-
Sub-investigatore:
- Abdoul Habib Beavogui, MD, MSc, PhD
-
Sub-investigatore:
- Emmanuel Bottieau, MD, MSc, PhD
-
Sub-investigatore:
- Isabel Brosius, MD, MSC
-
Sub-investigatore:
- Steven Declercq, MD, MPH
-
Sub-investigatore:
- Koen Vercauteren, PharmaD, MSc, PhD
-
Sub-investigatore:
- Eugene Bangwen, MPH
-
Sub-investigatore:
- Laurens Liesenborghs, MD, MSc, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti febbrili che si presentano con febbre documentata (> 37,5°C, temperatura ascellare) o che riferiscono febbre nelle 24 ore precedenti (≤37,5°C,
temperatura ascellare) presso il Pronto Soccorso o ambulatoriale delle strutture sanitarie prescelte.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥2 mesi
- Febbre documentata (temperatura ascellare >37,5°C) alla presentazione o febbre segnalata nelle 24 ore precedenti
- Disponibilità al follow-up per 21 giorni
- Disponibilità e capacità del paziente o del rappresentante culturalmente accettabile di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di ricovero ospedaliero (per > 48 ore negli ultimi 14 giorni) presso qualsiasi struttura sanitaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modello dei sintomi e risultati di laboratorio alla presentazione e durante il follow-up
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 21
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Verrà stimata la proporzione
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Giorno 0 e giorno 21
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|
Diagnosi sindromiche e/o eziologiche stabilite al giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Verrà stimata la proporzione
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Giorno 0
|
|
Modello e durata dell'uso di antibiotici (e altri trattamenti)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Verranno stimate la proporzione e la media o la mediana
|
Giorno 0
|
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Ricoveri ospedalieri immediati o secondari e visite secondarie/non programmate
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 21
|
Verrà stimata la proporzione
|
Giorno 0 e giorno 21
|
|
Partecipanti vivi (con o senza sintomi) o morti al giorno 21.
Lasso di tempo: Giorno 21
|
Verrà stimato il tasso di sopravvivenza o mortalità
|
Giorno 21
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di globuli bianchi e di proteina C-reattiva al basale e associazione con diagnosi sindromiche/eziologiche e con l'esito del paziente al giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Verrà stimato il livello medio o mediano
|
Giorno 0
|
|
Associazione delle variabili stagionali, geografiche, demografiche, cliniche e di laboratorio di prima linea (RDT e striscio per la malaria, biochimica) con le sindromi/eziologie principali di presentazione
Lasso di tempo: Giorno 0
|
OR o RR verranno stimati a seconda dei casi
|
Giorno 0
|
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Patogeni arbovirali confermati e identificazione di predittori epidemiologici/clinici/di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Verranno stimate le proporzioni
|
Giorno 0
|
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Casi che soddisfano una qualsiasi delle definizioni di caso delle 20 infezioni a rischio epidemico sotto sorveglianza rispetto alla diagnosi finale e percentuale di essi tempestivamente segnalati alle autorità sanitarie
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Verranno stimate le proporzioni
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Emmanuel Bottieau, MD, MSc, PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Maze MJ, Bassat Q, Feasey NA, Mandomando I, Musicha P, Crump JA. The epidemiology of febrile illness in sub-Saharan Africa: implications for diagnosis and management. Clin Microbiol Infect. 2018 Aug;24(8):808-814. doi: 10.1016/j.cmi.2018.02.011. Epub 2018 Feb 15.
- World health organization. The WHO AWaRe (Access, Watch, Reserve) antibiotic book. WHO. 2022. https://www.who.int/publications/i/item/9789240062382. Accessed 11 Dec 2022
- Crump JA, Kirk MD. Estimating the Burden of Febrile Illnesses. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Dec 3;9(12):e0004040. doi: 10.1371/journal.pntd.0004040. eCollection 2015 Dec. No abstract available.
- Roddy P, Dalrymple U, Jensen TO, Dittrich S, Rao VB, Pfeffer DA, Twohig KA, Roberts T, Bernal O, Guillen E. Quantifying the incidence of severe-febrile-illness hospital admissions in sub-Saharan Africa. PLoS One. 2019 Jul 25;14(7):e0220371. doi: 10.1371/journal.pone.0220371. eCollection 2019.
- Carugati M, Zhang HL, Kilonzo KG, Maze MJ, Maro VP, Rubach MP, Crump JA. Predicting Mortality for Adolescent and Adult Patients with Fever in Resource-Limited Settings. Am J Trop Med Hyg. 2018 Nov;99(5):1246-1254. doi: 10.4269/ajtmh.17-0682.
- Alegana VA, Maina J, Ouma PO, Macharia PM, Wright J, Atkinson PM, Okiro EA, Snow RW, Tatem AJ. National and sub-national variation in patterns of febrile case management in sub-Saharan Africa. Nat Commun. 2018 Nov 26;9(1):4994. doi: 10.1038/s41467-018-07536-9.
- Prasad N, Murdoch DR, Reyburn H, Crump JA. Etiology of Severe Febrile Illness in Low- and Middle-Income Countries: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Jun 30;10(6):e0127962. doi: 10.1371/journal.pone.0127962. eCollection 2015.
- Steketee RW, Choi M, Linn A, Florey L, Murphy M, Panjabi R. World Malaria Day 2021: Commemorating 15 Years of Contribution by the United States President's Malaria Initiative. Am J Trop Med Hyg. 2021 Apr 23;104(6):1955-1959. doi: 10.4269/ajtmh.21-0432.
- Iroh Tam PY, Obaro SK, Storch G. Challenges in the Etiology and Diagnosis of Acute Febrile Illness in Children in Low- and Middle-Income Countries. J Pediatric Infect Dis Soc. 2016 Jun;5(2):190-205. doi: 10.1093/jpids/piw016. Epub 2016 Apr 7.
- Boillat-Blanco N, Mbarack Z, Samaka J, Mlaganile T, Kazimoto T, Mamin A, Genton B, Kaiser L, D'Acremont V. Causes of fever in Tanzanian adults attending outpatient clinics: a prospective cohort study. Clin Microbiol Infect. 2021 Jun;27(6):913.e1-913.e7. doi: 10.1016/j.cmi.2020.08.031. Epub 2020 Sep 4.
- D'Acremont V, Kilowoko M, Kyungu E, Philipina S, Sangu W, Kahama-Maro J, Lengeler C, Cherpillod P, Kaiser L, Genton B. Beyond malaria--causes of fever in outpatient Tanzanian children. N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):809-17. doi: 10.1056/NEJMoa1214482.
- Wang H, Zhao J, Xie N, Wang W, Qi R, Hao X, Liu Y, Sevalie S, Niu G, Zhang Y, Wu G, Lv X, Chen Y, Ye Y, Bi S, Moseray M, Cellessy S, Kalon K, Baika DI, Luo Q. A Prospective Study of Etiological Agents Among Febrile Patients in Sierra Leone. Infect Dis Ther. 2021 Sep;10(3):1645-1664. doi: 10.1007/s40121-021-00474-y. Epub 2021 Jun 26.
- Muianga A, Pinto G, Massangaie M, Ali S, Oludele J, Tivane A, Falk KI, Lagerqvist N, Gudo ES. Antibodies Against Chikungunya in Northern Mozambique During Dengue Outbreak, 2014. Vector Borne Zoonotic Dis. 2018 Aug;18(8):445-449. doi: 10.1089/vbz.2017.2261. Epub 2018 May 7.
- Ushijima Y, Abe H, Nguema Ondo G, Bikangui R, Massinga Loembe M, Zadeh VR, Essimengane JGE, Mbouna AVN, Bache EB, Agnandji ST, Lell B, Yasuda J. Surveillance of the major pathogenic arboviruses of public health concern in Gabon, Central Africa: increased risk of West Nile virus and dengue virus infections. BMC Infect Dis. 2021 Mar 17;21(1):265. doi: 10.1186/s12879-021-05960-9.
- World Health Organization. Integrated Management of Childhood Illness (IMCI)_chart booklet. Geneva; 2014. Link: https://www.who.int/publications/m/item/integrated-management-of-childhood-illness---chart-booklet-(march-2014)
- Shao AF, Rambaud-Althaus C, Samaka J, Faustine AF, Perri-Moore S, Swai N, Kahama-Maro J, Mitchell M, Genton B, D'Acremont V. New Algorithm for Managing Childhood Illness Using Mobile Technology (ALMANACH): A Controlled Non-Inferiority Study on Clinical Outcome and Antibiotic Use in Tanzania. PLoS One. 2015 Jul 10;10(7):e0132316. doi: 10.1371/journal.pone.0132316. eCollection 2015.
- Guillebaud J, Bernardson B, Randriambolamanantsoa TH, Randrianasolo L, Randriamampionona JL, Marino CA, Rasolofo V, Randrianarivelojosia M, Vigan-Womas I, Stivaktas V, Venter M, Piola P, Heraud JM. Study on causes of fever in primary healthcare center uncovers pathogens of public health concern in Madagascar. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Jul 16;12(7):e0006642. doi: 10.1371/journal.pntd.0006642. eCollection 2018 Jul.
- van Griensven J, Cnops L, De Weggheleire A, Declercq S, Bottieau E. Point-of-Care Biomarkers to Guide Antibiotic Prescription for Acute Febrile Illness in Sub-Saharan Africa: Promises and Caveats. Open Forum Infect Dis. 2020 Jun 30;7(8):ofaa260. doi: 10.1093/ofid/ofaa260. eCollection 2020 Aug.
- Keitel K, D'Acremont V. Electronic clinical decision algorithms for the integrated primary care management of febrile children in low-resource settings: review of existing tools. Clin Microbiol Infect. 2018 Aug;24(8):845-855. doi: 10.1016/j.cmi.2018.04.014. Epub 2018 Apr 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
8 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB/RR/AC/041_1616/22_ITM
- 139/CNERS/23 (Altro identificatore: Comité National d'Ethique pour la Recherche en Santé, Guinea)
- IRB/RR/AC/041_1616/22 (Altro identificatore: Institutional Review Board of the Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Questo è in fase di sviluppo e verrà compilato una volta finalizzato.
Periodo di condivisione IPD
Ancora da finalizzare.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ancora da finalizzare.
Tuttavia, gli investigatori sono aperti a collaborare sui dati che verranno generati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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