- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06134180
CONFIDENCE-AI finansiell utdanning for omsorgspersoner (CONFIDENCE-AI) (CONFIDENCE-AI)
10. juli 2025 oppdatert av: Kylie Meyer, Case Western Reserve University
En AI-innebygd intervensjon for å fremme økonomisk velvære blant Latino-familieomsorgspersoner
Intervensjonen som testes, CONFIDENCE-AI er en raffinert versjon av den originale CONFIDENCE-intervensjonen laget for å redusere psykologisk økonomisk belastning og forbedre håndteringen av utgifter til pleie og samtidig øke omsorgspersonens ressurssterke ferdigheter.
Deltakerne vil bli bedt om å delta i en 4-ukers intervensjon som inkluderer deltakelse i fire, synkrone gruppebaserte Zoom-økter samt aktiviteter mellom øktene for å anvende læring.
Deltakerne vil også motta skreddersydde tekstmeldingsvarsler fra den NeuViCare AI-drevne appen via tekst og vil kunne sende inn spørsmål til appen for å motta informasjon om økonomisk velvære knyttet til omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifisert omsorgsperson til en person diagnostisert av en lege med Alzheimers sykdom eller relatert demens for minst 6 måneder siden
- Latino/spansktalende etnisitet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som planlegger å plassere familiemedlemmet sitt på sykehjem i løpet av de neste 3 månedene
- Upålitelig tilgang til internett, nettbrett eller smarttelefon og e-post
- Godtar ikke å delta i minst 3 av de 4 gruppesesjonene og/eller registrere deg for NeuViCare-appen
- Kan ikke lese og snakke på engelsk eller spansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TILLIT AI
Deltakerne vil delta på det 4-ukers CONFIDENCE-AI-programmet.
Dette programmet vil inkludere deltakelse på 4 gruppebaserte økter levert via videokonferanse.
Hver økt vil vare i omtrent 1,5 time hver og vil dekke emner som hvordan man budsjetterer, tilgang til fellesskapsressurser for å fortrenge utgiftene til omsorg, be om hjelp og mer.
Deltakelse vil bli supplert med tilgang til en digital app for å støtte engasjement, for eksempel gjennom tekstmeldinger og ressursnavigasjonsstøtte.
|
Flerkomponent psykoedukativ intervensjon fokusert på økonomisk velvære
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk belastning
Tidsramme: Utfallsmålet vil bruke gjennomsnittlig endringsscore fra baseline-score til etter intervensjon (1 måned etter baseline) og 2 måneder etter intervensjon (3 måneder etter baseline).
|
Økonomisk belastning vil bli målt ved bruk av 11-elements omfattende poengsum for finansiell toksisitet (kostnad).
En modifisert versjon av kostnader viser gyldighet og pålitelighet når den testes blant kreftpleiere (α = 0,91;
Område: 0 til 44).
Kostnadsartikler er generiske nok til å være gjeldende for omsorgspersoner for personer PLWD uten ytterligere modifisering (f.eks. "Jeg føler meg økonomisk stresset").
Omsorgspersoner blir bedt om å indikere om hver uttalelse gjelder dem "ikke i det hele tatt" (0) for "veldig mye" (4).
Høyere score indikerer høyere nivåer av økonomisk belastning.
|
Utfallsmålet vil bruke gjennomsnittlig endringsscore fra baseline-score til etter intervensjon (1 måned etter baseline) og 2 måneder etter intervensjon (3 måneder etter baseline).
|
|
Ressurssterke
Tidsramme: Utfallsmålet vil bruke gjennomsnittlig endringsscore fra baseline-score til etter intervensjon (1 måned etter baseline) og 2 måneder etter intervensjon (3 måneder etter baseline).
|
Ressursfrihet måles ved bruk av 28-punkts omsorgsperson Resourcefastness Scale (alfa = 0,85).
Denne skalaen har to faktorer: en fokusert på hjelpesøking og en annen på selvhjelp.
Omsorgspersoner blir spurt om frekvensen de bruker forskjellige strategier for å håndtere utfordringer, og kan svare: ikke i det hele tatt som meg (0), stort sett ikke som meg (1), litt ikke som meg (2), litt som meg (3), omtrent som meg (4), eller veldig mye som meg (5).
Elementer legges sammen for å lage en total poengsum.
Poengene varierer fra 0 til 140, der høyere score indikerer høyere nivåer av ressurssterke.
Utfallsmålet vil bruke gjennomsnittlig endringsscore fra baseline -score
|
Utfallsmålet vil bruke gjennomsnittlig endringsscore fra baseline-score til etter intervensjon (1 måned etter baseline) og 2 måneder etter intervensjon (3 måneder etter baseline).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egeneffektivitet
Tidsramme: Utfallsmålet vil bruke gjennomsnittlig endringsscore fra baseline-score til etter intervensjon (1 måned etter baseline) og 2 måneder etter intervensjon (3 måneder etter baseline).
|
Selveffektivitet måles ved bruk av omsorgspersonens egeneffektivitetsskala.
Denne skalaen på 8 elementer spør om flere domener av egeneffektivitet (f.eks. Å håndtere atferdssymptomer, få tilgang til pusterom og kontrollere opprørende tanker).
Det viser høy pålitelighet (alfa = 0,89)
og god test-retest-pålitelighet (0,73).
Deltakerne vurderer i hvilken grad de "ikke er sikre i det hele tatt" (1) til "helt trygge" (10).
Poengene varierer fra 8 (laveste nivå av egeneffektivitet) til 80 (høyeste nivå av egeneffektivitet).
|
Utfallsmålet vil bruke gjennomsnittlig endringsscore fra baseline-score til etter intervensjon (1 måned etter baseline) og 2 måneder etter intervensjon (3 måneder etter baseline).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kylie Meyer, PhD, Case Western Reserve University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ritter PL, Sheth K, Stewart AL, Gallagher-Thompson D, Lorig K. Development and Evaluation of the Eight-Item Caregiver Self-Efficacy Scale (CSES-8). Gerontologist. 2022 Mar 28;62(3):e140-e149. doi: 10.1093/geront/gnaa174.
- Zauszniewski JA, Lai CY, Tithiphontumrong S. Development and testing of the Resourcefulness Scale for Older Adults. J Nurs Meas. 2006 Spring-Summer;14(1):57-68. doi: 10.1891/jnum.14.1.57.
- Sadigh G, Switchenko J, Weaver KE, Elchoufi D, Meisel J, Bilen MA, Lawson D, Cella D, El-Rayes B, Carlos R. Correlates of financial toxicity in adult cancer patients and their informal caregivers. Support Care Cancer. 2022 Jan;30(1):217-225. doi: 10.1007/s00520-021-06424-1. Epub 2021 Jul 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20230876
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte undersøkelsesdata, som før- og ettertestdata, vil bli lagret og tilgjengelig etter rimelig forespørsel med kvalifiserte etterforskere etter at det er etablert en avtale om databruk.
IPD-delingstidsramme
Informasjon vil være tilgjengelig etter fullføring av studier (dvs. når primærstudier er publisert).
De-identifiserte data vil bli lagret i minst 3 år etter fullføring av studien.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .