Vurdering av effekten av silkeputevar på akneutsatt hud
16. november 2023 oppdatert av: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Prospektiv dobbeltblindet randomisert vurdering av effekten av silkeputetrekk på akneutsatt hud
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av å bruke silkeputevar i mild til moderat ikke-cystisk akne-utsatt hud sammenlignet med bomullsputevar.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil evaluere alvorlighetsgraden av akne/lesjonstall, transepidermalt vanntap og talgproduksjon hos deltakerne.
Det er like stor sjanse for å bli tildelt et putetrekk i 100 % silke eller 100 % bomull.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ajay S Dulai, MBBS MSc
- Telefonnummer: 9167502463
- E-post: ajay@integrativeskinresearch.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Raja K Sivamani, MD MS AP
- Telefonnummer: 9167502463
- E-post: raja.sivamani@integrativeskinresearch.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 15-45 år
- Tilstedeværelsen av mild til moderat akne vulgaris basert på etterforskers globale vurdering
- Tilstedeværelse av minst 5 inflammatoriske lesjoner og minst 5 ikke-inflammatoriske lesjoner
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av alvorlig akne som bemerket av etterforskerens globale vurdering.
- De som ikke er villige til å seponere systemiske antibiotika og benzoylperoksid i 4 uker, oppfyller utvaskingskriteriene før de melder seg inn.
- De som ikke er villige til å holde ansiktsbehandlingen konsistent gjennom hele studien, og i 1 måned før påmelding.
- Personer som ikke er villige til å vaske putevar hver uke med medfølgende vaskemiddel.
- Bruk av isotretinoin innen tre måneder før påmelding
- Personer som primært sover på ryggen
- Nåværende tobakksrøyker eller en tobakksrøykingshistorie på mer enn 10 pakkeår
- Personer på p-piller eller behandlinger som inneholder progesteron eller østrogen.
- Personer som har endret noen av sin hormonbaserte prevensjon innen 3 måneder før de ble med i studien
- Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor Mulberry Silke eller Cotton Fibres i stoffet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Silke putetrekk
100% Mulberry Silk Putetrekk brukt hver kveld
|
Putetrekk i 100 % Mulberry Silke
|
|
Aktiv komparator: Putetrekk i bomull
Putetrekk i 100 % bomull brukt hver kveld
|
Putetrekk i 100 % bomull
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall aknelesjoner: Inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 8 uker
|
Antall inflammatoriske lesjoner vil telles og sammenlignes med baseline
|
8 uker
|
|
Antall aknelesjoner: Ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 8 uker
|
Antall ikke-inflammatoriske lesjoner vil telles og sammenlignes med baseline
|
8 uker
|
|
Facial Erythema Intensity Score
Tidsramme: 8 uker
|
Ansiktserytem vil bli målt som erytemintensitetspoeng målt av bildeanalysesystemet (BTBP 3D Pro)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i ansikts transepidermalt vanntap, målt med vapometer
|
8 uker
|
|
Sebum utskillelseshastighet
Tidsramme: 8 uker
|
Skift i ansiktets talgutskillelseshastighet, målt med sebumeter
|
8 uker
|
|
Hudmikrobiom, relativ overflod av C. acnes
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i hudmikrobiomets relative overflod av C. acnes vil bli vurdert med vattpinnebaserte samlinger av ansiktshudmikrobiomet
|
8 uker
|
|
Hudhydrering
Tidsramme: 8 uker
|
Hudhydrering målt med MoistureMeter
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raja K Sivamani, MD MS AP, study principal investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
10. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- i23-11-silk_pillowcase_acne
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .