Evaluación de los efectos de las fundas de almohada de seda en la piel propensa al acné
16 de noviembre de 2023 actualizado por: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Evaluación prospectiva, aleatoria, doble ciego de los efectos de las fundas de almohada de seda en la piel propensa al acné
El propósito de este estudio es determinar los efectos del uso de fundas de almohada de seda en pieles con tendencia al acné no quístico de leve a moderado en comparación con fundas de almohada de algodón.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán la gravedad del acné/recuento de lesiones, la pérdida de agua transepidérmica y la producción de sebo en los participantes.
Existe la misma posibilidad de que le asignen una funda de almohada 100% seda o una funda de almohada 100% algodón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ajay S Dulai, MBBS MSc
- Número de teléfono: 9167502463
- Correo electrónico: ajay@integrativeskinresearch.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raja K Sivamani, MD MS AP
- Número de teléfono: 9167502463
- Correo electrónico: raja.sivamani@integrativeskinresearch.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 15 y 45 años.
- La presencia de acné vulgar de leve a moderado según la evaluación global del investigador
- Presencia de al menos 5 lesiones inflamatorias y al menos 5 lesiones no inflamatorias.
Criterio de exclusión:
- La presencia de acné severo según lo señalado por la evaluación global del investigador.
- Aquellos que no están dispuestos a suspender los antibióticos sistémicos y el peróxido de benzoilo durante 4 semanas cumplen con los criterios de lavado antes de inscribirse.
- Aquellos que no están dispuestos a mantener su régimen facial constante durante todo el estudio y durante 1 mes antes de inscribirse.
- Personas que no están dispuestas a lavar la funda de la almohada todas las semanas con el detergente proporcionado.
- Uso de isotretinoína dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.
- Personas que duermen principalmente boca arriba.
- Fumador de tabaco actual o historial de tabaquismo de más de 10 paquetes al año
- Personas que toman píldoras anticonceptivas orales o terapias que contienen progesterona o estrógeno.
- Personas que hayan cambiado alguno de sus anticonceptivos hormonales dentro de los 3 meses anteriores a unirse al estudio.
- Personas con alergia o sensibilidad conocida a la seda de morera o las fibras de algodón en la tela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Funda de almohada de seda
Funda de almohada 100% seda morera utilizada todas las noches.
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Funda de almohada 100% seda morera.
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Comparador activo: Funda de almohada de algodón.
Funda de almohada 100% algodón utilizada todas las noches.
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Funda de almohada 100% algodón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de lesiones de acné: lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los recuentos de lesiones inflamatorias se contarán y compararán con los valores iniciales.
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8 semanas
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Recuento de lesiones de acné: lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los recuentos de lesiones no inflamatorias se contarán y compararán con los valores iniciales.
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8 semanas
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Puntuación de intensidad del eritema facial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El eritema facial se medirá como la puntuación de intensidad del eritema medida por el sistema de análisis de imágenes (BTBP 3D Pro)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la pérdida de agua transepidérmica facial, medida con vapómetro
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8 semanas
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Tasa de excreción de sebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la tasa de excreción de sebo facial, medido con sebumetro
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8 semanas
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Microbioma cutáneo, abundancia relativa de C. acnes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los cambios en el microbioma de la piel, la abundancia relativa de C. acnes se evaluarán con muestras del microbioma de la piel del rostro basadas en hisopos.
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8 semanas
|
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Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Hidratación de la piel medida con MoistureMeter
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raja K Sivamani, MD MS AP, study principal investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
10 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- i23-11-silk_pillowcase_acne
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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