Avaliação dos efeitos das fronhas de seda na pele com tendência a acne
16 de novembro de 2023 atualizado por: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Avaliação prospectiva duplo-cega randomizada dos efeitos das fronhas de seda na pele com tendência a acne
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do uso de fronhas de seda em peles leves a moderadas sem tendência a acne cística em comparação com fronhas de algodão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores avaliarão a gravidade da acne/contagem de lesões, perda de água transepidérmica e produção de sebo nos participantes.
Há chances iguais de receber uma fronha 100% seda ou 100% algodão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ajay S Dulai, MBBS MSc
- Número de telefone: 9167502463
- E-mail: ajay@integrativeskinresearch.com
Estude backup de contato
- Nome: Raja K Sivamani, MD MS AP
- Número de telefone: 9167502463
- E-mail: raja.sivamani@integrativeskinresearch.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idades entre 15 e 45 anos
- A presença de acne vulgar leve a moderada com base na avaliação global do investigador
- Presença de pelo menos 5 lesões inflamatórias e pelo menos 5 lesões não inflamatórias
Critério de exclusão:
- A presença de acne grave conforme observado pela avaliação global do investigador.
- Aqueles que não desejam descontinuar os antibióticos sistêmicos e o peróxido de benzoíla por 4 semanas atendem aos critérios de eliminação antes de se inscrever.
- Aqueles que não desejam manter seu regime facial consistente durante todo o estudo e por 1 mês antes da inscrição.
- Indivíduos que não desejam lavar a fronha todas as semanas com o detergente fornecido.
- Uso de isotretinoína nos três meses anteriores à inscrição
- Indivíduos que dormem principalmente de costas
- Fumante atual de tabaco ou história de tabagismo superior a 10 maços-ano
- Indivíduos em uso de pílulas anticoncepcionais orais ou terapias contendo progesterona ou estrogênio.
- Indivíduos que mudaram qualquer contracepção hormonal dentro de 3 meses antes de ingressar no estudo
- Indivíduos com alergia ou sensibilidade conhecida a seda de amoreira ou fibras de algodão em tecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fronha de seda
Fronha 100% seda Mulberry usada todas as noites
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Fronha 100% seda amoreira
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Comparador Ativo: Fronha de algodão
Fronha 100% algodão usada todas as noites
|
Fronha 100% Algodão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagens de lesões de acne: lesões inflamatórias
Prazo: 8 semanas
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As contagens de lesões inflamatórias serão contadas e comparadas com a linha de base
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8 semanas
|
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Contagens de lesões de acne: lesões não inflamatórias
Prazo: 8 semanas
|
As contagens de lesões não inflamatórias serão contadas e comparadas com a linha de base
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8 semanas
|
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Pontuação de intensidade de eritema facial
Prazo: 8 semanas
|
O eritema facial será medido como a pontuação de intensidade do eritema medida pelo sistema de análise de imagem (BTBP 3D Pro)
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de água transepidérmica
Prazo: 8 semanas
|
Alteração na perda de água transepidérmica facial, medida com vapômetro
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8 semanas
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Taxa de excreção de sebo
Prazo: 8 semanas
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Mudança na taxa de excreção de sebo facial, medida com sebômetro
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8 semanas
|
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Microbioma da pele, abundância relativa de C. acnes
Prazo: 8 semanas
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Mudanças na abundância relativa do microbioma da pele de C. acnes serão avaliadas com coletas baseadas em swab do microbioma da pele facial
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8 semanas
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|
Hidratação da Pele
Prazo: 8 semanas
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Hidratação da pele medida com MoistureMeter
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raja K Sivamani, MD MS AP, study principal investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
21 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- i23-11-silk_pillowcase_acne
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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