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Valutazione degli effetti delle federe in seta sulla pelle a tendenza acneica

16 novembre 2023 aggiornato da: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research

Valutazione prospettica randomizzata in doppio cieco degli effetti delle federe in seta sulla pelle a tendenza acneica

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'utilizzo di federe in seta sulla pelle a tendenza acneica non cistica da lieve a moderata rispetto alle federe in cotone.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori valuteranno la gravità dell'acne/il conteggio delle lesioni, la perdita di acqua transepidermica e la produzione di sebo nei partecipanti. C'è la stessa possibilità di ricevere una federa in seta 100% o una federa in cotone 100%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 15 e 45 anni
  • La presenza di acne vulgaris da lieve a moderata sulla base della valutazione globale dello sperimentatore
  • Presenza di almeno 5 lesioni infiammatorie e almeno 5 lesioni non infiammatorie

Criteri di esclusione:

  • La presenza di acne grave rilevata dalla valutazione globale dello sperimentatore.
  • Coloro che non sono disposti a interrompere gli antibiotici sistemici e il perossido di benzoile per 4 settimane soddisfano i criteri di washout prima dell'arruolamento.
  • Coloro che non sono disposti a mantenere il proprio regime facciale coerente durante lo studio e per 1 mese prima dell'arruolamento.
  • Individui che non sono disposti a lavare la federa ogni settimana utilizzando il detersivo fornito.
  • Uso di isotretinoina nei tre mesi precedenti l'arruolamento
  • Individui che dormono principalmente sulla schiena
  • Attuale fumatore di tabacco o storia di fumo di tabacco superiore a 10 pacchetti all'anno
  • Individui che assumono pillole contraccettive orali o terapie contenenti progesterone o estrogeni.
  • Soggetti che hanno cambiato qualsiasi contraccezione ormonale nei 3 mesi precedenti l'adesione allo studio
  • Individui con allergia o sensibilità nota alla seta di gelso o alle fibre di cotone nei tessuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Federa in seta
Federa in seta di gelso al 100% utilizzata ogni notte
Altro: Federa in seta
Federa in seta di gelso al 100%.
Comparatore attivo: Federa in cotone
Federa in cotone 100% utilizzata ogni notte
Altro: Federa in cotone
Federa in cotone 100%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio delle lesioni dell'acne: lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: 8 settimane
Il conteggio delle lesioni infiammatorie verrà conteggiato e confrontato con il basale
8 settimane
Conteggio delle lesioni dell'acne: lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: 8 settimane
I conteggi delle lesioni non infiammatorie verranno conteggiati e confrontati con il basale
8 settimane
Punteggio di intensità dell'eritema facciale
Lasso di tempo: 8 settimane
L'eritema facciale verrà misurato come punteggio di intensità dell'eritema misurato dal sistema di analisi delle immagini (BTBP 3D Pro)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita d'acqua transepidermica
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della perdita d'acqua transepidermica del viso, misurata con vapometro
8 settimane
Tasso di escrezione di sebo
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del tasso di escrezione del sebo facciale, misurata con sebometro
8 settimane
Microbioma cutaneo, abbondanza relativa di C. acnes
Lasso di tempo: 8 settimane
I cambiamenti nell'abbondanza relativa del microbioma cutaneo di C. acnes saranno valutati con raccolte basate su tamponi del microbioma della pelle del viso
8 settimane
Idratazione della pelle
Lasso di tempo: 8 settimane
Idratazione della pelle misurata con MoistureMeter
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integrative Skin Science and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Raja K Sivamani, MD MS AP, Study Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

10 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • i23-11-silk_pillowcase_acne

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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