Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forkortet vs standard kjemoterapi kombinert med immunterapi for førstegangsbehandling av pasienter med follikulært lymfom med høy svulstbelastning

24. juni 2026 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Forkortet vs standard kjemoterapi kombinert med immunterapi for førstegangsbehandling av pasienter med follikulært lymfom med høy svulstbelastning. En randomisert, åpen etikett, fase III-studie av Fondazione Italiana Linfomi.

FIL_FOLL19 er en åpen, multisenter, randomisert fase III-studie. Sponsor av denne kliniske studien er Fondazione Italiana Linfomi (FIL).

Hovedmålet med studien er å demonstrere at hos pasienter med nydiagnostisert follikulært lymfom (FL) i avansert stadium med høy tumorbelastning i henhold til Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF), en behandlingsstrategi som reduserer antallet av kjemoterapisykluser ved tidlig respons på immunkjemoterapi er ikke dårligere sammenlignet med standardbehandling ved full dose når det gjelder progresjonsfri overlevelse (PFS).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, randomisert fase III-studie. Studien planlegger å randomisere pasienter med et forhold på 1:1 til arm A (standardarm) eller arm B (eksperimentell arm).

Når den er randomisert, vil hver pasient starte immunkjemoterapi med ett av de godkjente regimene (R-CHOP, R-Bendamustine, G-CHOP, G-Bendamustine, G-CVP) valgt av legen på pasientbasis før randomisering.

Pasienter randomisert til arm A vil motta en induksjonsimmunkjemoterapi med fulle doser (standard skjema).

Etter syklus 4 vil pasientene bli vurdert for respons og vil fullføre den planlagte behandlingen hvis minst en stabil sykdom er bekreftet.

Pasienter som er randomisert til arm B vil starte sin induksjonsbehandling med 4 sykluser av immunkjemoterapiens standarddose valgt av legen: etter syklus 4 vil pasientene bli vurdert for respons og vil fortsette med påfølgende behandling basert på kvaliteten på responsen.

Nærmere bestemt:

  • Pasienter som oppnår en fullstendig remisjon (CR) vil få en forkortet behandling: i detalj vil de ikke motta ytterligere kjemoterapi, men vil fullføre induksjon med 4 ekstra sykluser med kun det monoklonale antistoffet (MoAb) gitt i løpet av de første fire syklusene (i tilfelle av G-bendamustin, 2 ekstra sykluser med obinutuzumab);
  • I tilfelle hvis respons er mindre enn fullstendig remisjon (CR), delvis remisjon (PR) eller stabil sykdom (SD), vil pasienter fullføre behandlingen som planlagt for pasienter i arm A.

I begge armer vil pasienter med respons (CR, PR) på slutten av induksjonen bli adressert til et standard anti-CD20 vedlikehold (1 dose hver 8. uke i to år) med det samme monoklonale antistoffet (MoAb) gitt under induksjon.

Pasienter med progressiv sykdom til enhver tid (uavhengig av behandlingsarm) vil bli adressert til bergingsbehandling.

Studien planlegger evalueringen av livskvalitet ved å samle pasientrapporterte utfall(er) (PROs) gjennom Functional Assessment of Cancer Treatment-Lymphoma (FACT-Lym spørreskjema) på forhåndsbestemte tidspunkter i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

605

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
      • Ancona, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
      • Ascoli Piceno, Italia, 63100
        • Ospedale C.e G. Mazzoni - U.O.C. di Ematologia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
      • Bari, Italia, 70124
        • AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
      • Belluno, Italia, 32100
        • Ospedale S. Martino - UOC Oncologia
      • Biella, Italia, 13875
        • Nuovo Ospedale degli Infermi - SSD Ematologia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino - U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo
      • Catania, Italia, 95125
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Presidio Ospedale Ferrarotto - Ematologia
      • Cuneo, Italia
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna - Ematologia e fisiopatologia della coagulazione
      • Florence, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unitа funzionale di Ematologia
      • Florence, Italia, 50143
        • Ospedale San Giovanni di Dio - SOS Ematologia clinica e oncoematologia ASL Toscana Centro
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia - Ematologia
      • Messina, Italia, 98158
        • Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte - S.C. Ematologia
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
      • Milan, Italia, 20153
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Onco - Ematologia
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Milan, Italia
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda - Ematologia
      • Novara, Italia, 28100
        • AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
      • Padova, Italia, 35128
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
      • Padova, Italia
        • AOU di Padova - Ematologia
      • Palermo, Italia, 90127
        • AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
      • Parma, Italia, 43126
        • UO Ematologia e CTMO - AOU di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
      • Pescara, Italia, 65124
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Pisa, Italia, 56126
        • AOU Pisana - U.O. Ematologia
      • Potenza, Italia, 85100
        • A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
      • Prato, Italia, 59100
        • Ospedale S. Stefano - SOS Oncoematologia, ASL Toscana Centro
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
      • Roma, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
      • Roma, Italia, 00168
        • Universitа Cattolica S. Cuore - Ematologia
      • Salerno, Italia, 84131
        • Ematologia e Trapianti A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona - U.O. Ematologia
      • Siena, Italia, 53100
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna P.O. Sondrio - Medicina Interna - Centro Malattie del Sangue P.O. Sondrio
      • Terni, Italia, 05100
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C.Ematologia
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
      • Trieste, Italia, 34121
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
    • Forlì - Cesena
      • Meldola, Forlì - Cesena, Italia, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L. - Ematologia
    • Milano
      • Legnano, Milano, Italia, 20025
        • U.O.C. Ematologia Ospedale Civile di Legnano
    • Modena
      • Sassuolo, Modena, Italia, 41049
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • ASST MONZA Ospedale S. Gerardo - Ematologia
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
    • Salerno
      • Pagani, Salerno, Italia, 84016
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS - Ematologia
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italia, 21052
        • ASST Valle Olona - Ospedale di Circolo di Busto Arsizio - S.C. Ematologia
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italia, 30035
        • USLL13 - Dipartimento di Scienze Mediche UOC di Oncologia ed Ematologia Oncologica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk dokumentert diagnose av CD20+ follikulær lymfom grad 1-2 eller 3a, som definert i 2017-utgaven av Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering;
  2. Alder ≥ 18 år;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2 (vedlegg B);
  4. Ingen tidligere immunkjemoterapi for lymfomet (lokalisert strålebehandling eller rituximab monoterapi med maks 4 doser er tillatt);
  5. Ann Arbor stadium II-IV (vedlegg A);

  6. Høy tumorbyrde i henhold til Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) kriterier definert som tilstedeværelsen av minst ett av følgende:

    • systemiske symptomer;
    • Tumorbulk (enhver nodal eller ekstranodal tumormasse med diameter > 7 cm);
    • involvering av ≥ 3 nodale steder, hver med en diameter ≥ 3 cm;
    • splenomegali;
    • kompressivt syndrom (organkompresjon);
    • serøs effusjon;
    • sirkulerende ondartede celler;
    • cytopeni;
    • Eastern Cooperative Oncology Group - Ytelsesstatus (ECOG-PS) > 1;
    • Laktatdehydrogenase (LDH) > øvre normalitetsgrense (ULN);
    • β2-mikroglobulin > 3 mg/L.
  7. Minst ett sted for målbar nodal sykdom ved baseline ≥ 1,5 cm i den lengste tverrdiameteren som bestemt ved CT-skanning (MR er tillatt hvis CT-skanning ikke kan utføres); eller evaluerbar sykdom ved baseline FDG-PET (18F-fluorodeoxyglucose (FDG)-Positron Emission Tomography (PET)) skanning (minst ett metabolsk aktivt sykdomssted);

  8. Tilstrekkelige hematologiske tellinger (med mindre på grunn av benmargspåvirkning av lymfom) definert som følger:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,5 x 109/L;
    2. Blodplateantall ≥ 80 x 109/L;
    3. Hemoglobin ≥ 10 g/dL.
  9. Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som kreatinin ≤ 2 mg/dL, med mindre sekundært til lymfom;
  10. Tilstrekkelig leverfunksjon definert som bilirubin ≤ 2 mg/dL, med mindre sekundært til lymfom;
  11. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 50 % ved todimensjonalt ekkokardiogram (kun obligatorisk for pasienter som får R/G-CHOP);
  12. Forventet levealder ≥ 6 måneder;
  13. Forsøkspersonen forstår og signerer frivillig på et informert samtykkeskjema godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC) før igangsetting av screening eller studiespesifikke prosedyrer;
  14. Forsøkspersonen må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav;
  15. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn må godta å bruke effektiv prevensjon dersom de er seksuelt aktive. Dette gjelder for tidsperioden mellom signering av informert samtykkeskjema og 12 måneder etter siste rituximab-dose eller 18 måneder etter siste obinutuzumab-dose. En kvinne anses som fruktbar, dvs. fruktbar, etter menarche og inntil den blir postmenopausal med mindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer, men er ikke begrenset til, hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon i sammenhengende 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Et høyt follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området kan brukes for å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi. Utforskeren eller en utpekt medarbeider bes om å gi pasienten råd om hvordan man oppnår svært effektiv prevensjon (sviktfrekvens på mindre enn 1%), f.eks. intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), bilateral tubal okklusjon, vasektomisert samboer. Bruk av kondomer av mannlige pasienter er nødvendig (selv om de er kirurgisk sterilisert, dvs. status etter vasektomi) med mindre den kvinnelige partneren er permanent steril. Full seksuell avholdenhet innrømmes når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen, i samme tidsperiode som er planlagt for andre prevensjonsmetoder (se ovenfor). Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermisk, etter eggløsningsmetoder for den kvinnelige partneren) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk diagnose forskjellig fra FL grad 1-3a WHO 2017 klassifisering;
  2. Mistenkt eller klinisk bevis på involvering av sentralnervesystemet (CNS) av lymfom;
  3. Kontraindikasjon for bruk av anti-CD20 monoklonale antistoffer;
  4. Forsøkspersonen har mottatt kreftbehandling (kjemoterapi, immunterapi, undersøkelsesterapi, inkludert målrettede småmolekylære midler) innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet;
  5. Bemerkelsesverdig historie med nevrologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolsk, immunologisk eller hepatisk sykdom som ville utelukke deltakelse i studien eller kompromittere evnen til å gi informert samtykke;
  6. Enhver historie med andre aktive maligniteter innen 3 år før studiestart, med unntak av: tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen; basalcellekarsinom i huden eller lokalisert plateepitelkarsinom i huden; begrenset stadium kirurgisk fjernet brystkreft eller tilstrekkelig behandlet med strålebehandling; prostatakarsinom i begrenset stadium fjernet kirurgisk eller tilstrekkelig behandlet med strålebehandling; tidligere malignitet begrenset og kirurgisk reseksjonert med kurativ hensikt;

  7. Bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerte tilstand(er), inkludert, men ikke begrenset til:

    • Ukontrollert og/eller aktiv systemisk infeksjon (viral, bakteriell eller sopp), inkludert aktiv pågående infeksjon fra SARS-CoV-2;
    • Kronisk eller akutt hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV) som krever behandling. Merk: personer med serologiske bevis på tidligere vaksinasjon mot HBV (dvs. HBsAg-negativ, HBsAb-positiv og HBcAb-negativ) eller positiv HBcAb fra tidligere infeksjon eller intravenøse immunglobuliner (IVIG) kan delta; inaktive bærere (HBsAg-positive med upåviselig HBV-DNA) er kvalifisert. Pasienter med tilstedeværelse av HCV-antistoff er kun kvalifisert hvis Polymerase Chain Reaction (PCR) er negativ for HCV-RNA;
  8. Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standardarm (A)

Pasienter vil starte immunkjemoterapi med ett av de godkjente regimene (R-CHOP, R-Bendamustine, G-CHOP, G-Bendamustine, G-CVP).

Pasienter randomisert til arm A vil motta en induksjonsimmunkjemoterapi med fulle doser (standard skjema).

Etter syklus 4 vil pasientene bli vurdert for respons og vil fullføre den planlagte behandlingen hvis minst en stabil sykdom er bekreftet.

Ved slutten av induksjonen vil responderende pasienter (CR, PR) bli adressert til et standard anti-CD20 vedlikehold (1 dose hver 8. uke i to år) med det samme monoklonale antistoffet (MoAb) gitt under induksjon.
Legemiddel: Immunkjemoterapiregime: Rituximab-bendamustin (arm A)

Arm A (standardarm):

4 sykluser av Rituximab-bendamustine Q28 (28-dagers sykluser); Pasienter vil gjennomgå en tidlig gjenoppgradering etter syklus 4: de med minst en stabil sykdom vil fullføre induksjonsbehandlingen med 2 sykluser R-bendamustin Q28 + 2 sykluser Q28 med rituximab;

Begge armer:

Uansett regime, vil hos responderende pasienter (Complete Remission CR, Partial Remission PR) ved slutten av induksjonen følge standard vedlikehold (1 dose hver 8. uke i 2 år) med det samme anti-CD20 monoklonale antistoffet (MoAb) som brukes til induksjon .

Pasienter i begge armer med progressiv sykdom til enhver tid og pasienter med stabil sykdom (SD) ved slutten av induksjon (EOI) skal vurderes for bergingsbehandling etter klinikerens skjønn.

Andre navn:
  • R-Benda, R-bendamustine
Legemiddel: Immunkjemoterapiregime: R-CHOP (arm A)

Arm A (standardarm):

4 sykluser med R-CHOP Q21 (21-dagers sykluser); R-CHOP = Rituximab, Cyklofosfamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison

Pasienter vil gjennomgå en tidlig gjenoppgradering etter syklus 4: de med minst en stabil sykdom vil fullføre induksjonsbehandlingen med 2 sykluser R-CHOP Q21 + 2 sykluser Q21 med rituximab;

Begge armer:

Uansett regime, vil hos responderende pasienter (Complete Remission CR, Partial Remission PR) ved slutten av induksjonen følge standard vedlikehold (1 dose hver 8. uke i 2 år) med det samme anti-CD20 monoklonale antistoffet (MoAb) som brukes til induksjon .

Pasienter i begge armer med progressiv sykdom til enhver tid og pasienter med stabil sykdom (SD) ved End Of Induction (EOI) skal vurderes for salvage-terapi etter klinikerens skjønn: disse pasientene vil bli inkludert i analysen som er planlagt av studien.

Andre navn:
  • R-CHOPP
Legemiddel: Immunkjemoterapiregime: G-bendamustin (arm A)

Arm A (standardarm):

4 sykluser med G-bendamustine Q28 (28-dagers sykluser); G-Bendamustine = Obinutuzumab og Bendamustine

Pasienter vil gjennomgå en tidlig gjenoppgradering etter syklus 4: de med minst en stabil sykdom vil fullføre induksjonsbehandlingen med 2 sykluser med G-bendamustin Q28 (28-dagers sykluser);

Begge armer:

Uansett regime, vil hos pasienter som responderer (fullstendig remisjon CR, delvis remisjon) ved slutten av induksjonen følge et standard vedlikehold (1 dose hver 8. uke i 2 år) med det samme anti-CD20 monoklonale antistoffet (MoAb) som brukes til induksjon.

Pasienter i begge armer med progressiv sykdom til enhver tid og pasienter med stabil sykdom SD ved slutten av induksjon (EOI) skal vurderes for bergingsbehandling etter klinikerens skjønn.

Andre navn:
  • G-Benda
Legemiddel: Immunkjemoterapiregime: G-CHOP (arm A)

Arm A (standardarm):

4 sykluser med G-CHOP Q21 (21-dagers sykluser) G-CHOP = Obinutuzumab, Cyclofosfamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison

Pasienter vil gjennomgå en tidlig gjenoppgradering etter syklus 4: de med minst en stabil sykdom vil fullføre induksjonsbehandlingen med 2 sykluser med G-CHOP Q21 + 2 sykluser Q21 med obinutuzumab;

Begge armer:

Uansett regime, vil hos responderende pasienter (Complete Remission CR, Partial Remission PR) ved slutten av induksjonen følge standard vedlikehold (1 dose hver 8. uke i 2 år) med det samme anti-CD20 monoklonale antistoffet (MoAb) som brukes til induksjon .

Pasienter i begge armer med progressiv sykdom til enhver tid og pasienter med stabil sykdom (SD) ved slutten av induksjon (EOI) skal vurderes for bergingsbehandling etter klinikerens skjønn.

Andre navn:
  • G-CHOP
Legemiddel: Immunkjemoterapiregime: G-CVP (arm A)

Arm A (standardarm):

4 sykluser med G-CVP Q21 (21-dagers sykluser) G-CVP = Obinutuzumab, Cyclofosfamid, Vincristine, Prednison.

Pasienter vil gjennomgå en tidlig gjenoppgradering etter syklus 4: de med minst en stabil sykdom vil fullføre induksjonsbehandlingen med 4 sykluser med G-CVP Q21;

Begge armer:

Uansett regime, vil hos responderende pasienter (Complete Remission CR, Partial Remission PR) ved slutten av induksjonen følge standard vedlikehold (1 dose hver 8. uke i 2 år) med det samme anti-CD20 monoklonale antistoffet (MoAb) som brukes til induksjon .

Pasienter i begge armer med progressiv sykdom til enhver tid og pasienter med stabil sykdom SD ved slutten av induksjon (EOI) skal vurderes for bergingsbehandling etter klinikerens skjønn.

Andre navn:
  • G-CVP
Eksperimentell: Eksperimentell arm (B)

Pasienter vil starte immunkjemoterapi med ett av de godkjente regimene (R-CHOP, R-Bendamustine, G-CHOP, G-Bendamustine, G-CVP).

Pasienter som er randomisert til arm B vil starte sin induksjonsbehandling med 4 sykluser av immunkjemoterapiens standarddose valgt av legen: etter syklus 4 vil pasientene bli vurdert for respons og vil fortsette med påfølgende behandling basert på kvaliteten på responsen. Nærmere bestemt:

  • Pasienter som oppnår en CR vil få en forkortet behandling: i detalj vil de ikke motta ytterligere kjemoterapi, men vil fullføre induksjon med 4 ekstra sykluser med kun det monoklonale antistoffet (MoAb) gitt i løpet av de første fire syklusene;
  • I tilfelle hvis respons er mindre enn CR, (PR,SD), vil pasienter fullføre behandlingen som planlagt for pasienter i arm A.

Ved slutten av induksjonen vil responderende pasienter (CR, PR) bli adressert til et standard anti-CD20 vedlikehold (1 dose hver 8. uke i to år) med det samme monoklonale antistoffet (MoAb) gitt under induksjon.
Legemiddel: Immunkjemoterapiregime: Rituximab-bendamustin (arm B)

Arm B (eksperimentell arm):

4 sykluser av Rituximab-bendamustine Q28 (28-dagers sykluser);

Etter syklus 4 vil pasienter gjennomgå en tidlig gjenoppgradering. Induksjonsterapi skal fullføres basert på oppnådd respons og på behandlingen valgt som spesifisert nedenfor:

  • hvis i CR: pasienter vil ikke motta mer kjemoterapi, men vil fullføre induksjon med kun MoAb, i dette tilfellet: 4 sykluser med rituximab;
  • hvis mindre enn CR (PR, SD): immunkjemoterapiprogrammet vil bli fullført som beskrevet for arm A: 2 sykluser med R-bendamustin Q28 + 2 sykluser Q28 med rituximab;

Begge armer:

Uansett regime, vil hos responderende pasienter (CR, PR) ved slutten av induksjonen følge standard vedlikehold (1 dose hver 8. uke i 2 år) med det samme anti-CD20 monoklonale antistoffet (MoAb) som brukes til induksjon.

Pasienter i begge armer med progressiv sykdom til enhver tid og pasienter i SD ved slutten av induksjon (EOI) skal vurderes for bergingsbehandling etter klinikerens skjønn.

Andre navn:
  • R-Benda, R-bendamustine
Legemiddel: Immunkjemoterapiregime: R-CHOP (arm B)

Arm B (eksperimentell arm):

4 sykluser med R-CHOP Q21 (21-dagers sykluser); R-CHOP = Rituximab, Cyklofosfamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison

Etter syklus 4 vil pasienter gjennomgå en tidlig restaking: induksjonsterapi skal fullføres basert på oppnådd respons og den valgte behandlingen:

  • hvis i CR: pasienter vil ikke motta mer kjemoterapi, men vil fullføre induksjon med kun MoAb, i dette tilfellet: 4 sykluser med rituximab;
  • hvis mindre enn CR (PR, SD): immunkjemoterapiprogrammet vil bli fullført som beskrevet for arm A: 2 sykluser med R-CHOP Q21+ 2 sykluser Q21 av rituximab

Begge armer: hos responderende pasienter (CR, PR) ved slutten av induksjonen vil standard vedlikehold følge (1 dose hver 8. uke i 2 år) med samme anti-CD20 MoAb som brukes til induksjon.

Pasienter i begge armer med progressiv sykdom til enhver tid og pasienter i SD ved EOI skal vurderes for salvage-terapi etter klinikerens skjønn: disse pasientene vil bli inkludert i analysen.

Andre navn:
  • R-CHOPP
Legemiddel: Immunkjemoterapiregime: G-bendamustin (arm B)

Arm B (eksperimentell arm):

4 sykluser med G-bendamustine Q28 (28-dagers sykluser); G-Bendamustine = Obinutuzumab og Bendamustine

Etter syklus 4 vil pasienter gjennomgå en tidlig gjenoppgradering. Induksjonsterapi skal fullføres basert på oppnådd respons og på behandlingen valgt som spesifisert nedenfor:

  • hvis i CR: pasienter vil ikke motta mer kjemoterapi, men vil fullføre induksjon med bare det monoklonale antistoffet (MoAb), i dette tilfellet 2 sykluser med obinutuzumab;
  • hvis mindre enn CR (PR, SD): immunkjemoterapiprogrammet vil bli fullført som beskrevet for arm A: 2 sykluser med G-bendamustin Q28;

Begge armer: hos pasienter som responderer (CR, PR) ved slutten av induksjonen vil et standard vedlikehold følge (1 dose hver 8. uke i 2 år) med samme anti-CD20 (MoAb) som brukes til induksjon.

Pasienter i begge armer med progressiv sykdom til enhver tid og pasienter i SD ved slutten av induksjon (EOI) skal vurderes for bergingsbehandling etter klinikerens skjønn.

Andre navn:
  • G-Benda
Legemiddel: Immunkjemoterapiregime: G-CHOP (arm B)

4 sykluser med G-CHOP Q21 (21-dagers sykluser) G-CHOP = Obinutuzumab, Cyclofosfamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison

Etter syklus 4 vil pasienter gjennomgå en tidlig gjenoppgradering. Induksjonsterapi skal fullføres basert på oppnådd respons og på behandlingen valgt som spesifisert nedenfor:

  • hvis i CR: pasienter vil ikke motta mer kjemoterapi, men vil fullføre induksjon med bare det monoklonale antistoffet (MoAb), i dette tilfellet: 4 sykluser med obinutuzumab;
  • hvis mindre enn CR (PR, SD): immunkjemoterapiprogrammet vil bli fullført som beskrevet for arm A: 2 sykluser med G-CHOP Q21 + 2 sykluser Q21 med obinutuzumab;

Begge armer: hos responderende pasienter (CR, PR) ved slutten av induksjonen vil standard vedlikehold følge (1 dose hver 8. uke i 2 år) med samme anti-CD20 MoAb som brukes til induksjon.

Pasienter i begge armer med progressiv sykdom til enhver tid og pasienter i SD ved EOI skal vurderes for bergingsbehandling etter klinikerens skjønn.

Andre navn:
  • G-CHOP
Legemiddel: Immunkjemoterapiregime: G-CVP (arm B)

Arm B (eksperimentell arm):

4 sykluser med G-CVP Q21 (21-dagers sykluser) G-CVP = Obinutuzumab, Cyclofosfamid, Vincristine, Prednison.

Etter syklus 4 vil pasienter gjennomgå en tidlig gjenoppgradering. Induksjonsterapi skal fullføres basert på oppnådd respons og på behandlingen valgt som spesifisert nedenfor:

  • hvis i CR: pasienter vil ikke motta mer kjemoterapi, men vil fullføre induksjon med bare det monoklonale antistoffet (MoAb), i dette tilfellet: 4 sykluser med obinutuzumab;
  • hvis mindre enn CR (PR, SD): immunkjemoterapiprogrammet vil bli fullført som beskrevet for arm A: 4 sykluser med G-CVP Q21

Begge armer: hos responderende pasienter (CR, PR) ved slutten av induksjonen vil standard vedlikehold følge (1 dose hver 8. uke i 2 år) med samme anti-CD20 MoAb som brukes til induksjon.

Pasienter i begge armer med progressiv sykdom til enhver tid og pasienter i SD ved slutten av induksjon (EOI) skal vurderes for bergingsbehandling etter klinikerens skjønn.

Andre navn:
  • G-CVP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Endepunktet vil bli vurdert fra begynnelsen av studien opp til 104 måneder (slutt av studien)
Hvor lang tid under og etter behandlingen pasienter lever med sykdommen, men den blir ikke verre. Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli målt fra tidspunktet for studiestart til dokumentert progresjon eller til pasientens død som følge av eventuelle årsaker. Emner med ufullstendig oppfølging eller uten sykdomsevaluering vil bli sensurert på datoen for siste tilgjengelige dokumenterte status for frihet fra svikt.
Endepunktet vil bli vurdert fra begynnelsen av studien opp til 104 måneder (slutt av studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Endepunktet vil bli vurdert fra begynnelsen av studien opp til 104 måneder (slutt av studien)
Total overlevelse, prosentandelen av pasienter i live, vil bli målt fra tidspunktet for studiestart til død uansett årsak. Pasienter som ikke er døde på tidspunktet for den endelige analysen vil bli sensurert på datoen for siste kontakt.
Endepunktet vil bli vurdert fra begynnelsen av studien opp til 104 måneder (slutt av studien)
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: Endepunktet vil bli vurdert fra begynnelsen av studien opp til 104 måneder (slutt av studien)
Målingen av tiden etter behandling som pasienter ikke har hatt kreft, kommer tilbake eller blir verre. Det vil bli målt fra tidspunktet for studiestart til enhver behandlingssvikt, inkludert sykdomsprogresjon, eller seponering av behandling av en hvilken som helst årsak (f.eks. sykdomsprogresjon, toksisitet, pasientpreferanse, initiering av en ny behandling uten dokumentert progresjon) eller død som følge av årsaken.
Endepunktet vil bli vurdert fra begynnelsen av studien opp til 104 måneder (slutt av studien)
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Endepunktet vil bli vurdert fra begynnelsen av studien opp til 104 måneder (slutt av studien)

Total responsrate (ORR) er definert som andelen pasienter som har en delvis eller fullstendig respons på behandlingen; Det vil bli definert i henhold til Response Criteria for Non-Hodgkin lymfom (NHL) med Positron Emission Tomography (PET) (Lugano 2014). ORR vil inkludere summen av pasienter i fullstendig remisjon og delvis remisjon (CR + PR). Det vil bli evaluert på vurderte pasienter og på alle behandlede pasienter, og vurderer pasienter uten responsvurdering (på grunn av hvilken som helst grunn) som ikke-respondere.

Den beste totale responsen vil bli definert som den beste responsen mellom datoen for begynnelsen av terapien og siste gjenopptag.
Endepunktet vil bli vurdert fra begynnelsen av studien opp til 104 måneder (slutt av studien)
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Endepunktet vil bli vurdert fra begynnelsen av studien opp til 104 måneder (slutt av studien)
Den fullstendige responsraten er definert som prosentandelen av pasienten i fullstendig remisjon. Det vil bli definert i henhold til Response Criteria for Non-Hodgkin lymfom (NHL) med Positron Emission Tomography (PET) (Lugano 2014). CRR vil kun inkludere pasienter i fullstendig remisjon (CR). Det vil bli evaluert på vurderte pasienter og på alle behandlede pasienter, og vurderer pasienter uten responsvurdering (på grunn av hvilken som helst grunn) som ikke-respondere.
Endepunktet vil bli vurdert fra begynnelsen av studien opp til 104 måneder (slutt av studien)
Molekylær respons
Tidsramme: Endepunktet vil bli vurdert fra begynnelsen av studien opp til 104 måneder (slutt av studien)
Molekylær respons vurdert ved hjelp av evaluering av Bcl2/IgH-omorganiseringen ved baseline og av Minimal Residual Disease (MRD) ved påfølgende definerte tidspunkter.
Endepunktet vil bli vurdert fra begynnelsen av studien opp til 104 måneder (slutt av studien)
Forekomst av toksisitet (sikkerhet ved behandling)
Tidsramme: Endepunktet vil bli vurdert fra begynnelsen av studien opp til 104 måneder (slutt av studien)
Sikkerhet ved behandlingen i henhold til gjeldende versjon av CTCAE. Forekomst av toksisiteter
Endepunktet vil bli vurdert fra begynnelsen av studien opp til 104 måneder (slutt av studien)
Pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: Endepunktet vil bli vurdert fra begynnelsen av studien opp til 104 måneder (slutt av studien)
Helserelatert livskvalitet (HR-QoL) vil bli evaluert ved hjelp av pasientrapporterte utfall(er) PRO-er. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymfom (FACT-Lym) på forhåndsdefinerte tidspunkt i løpet av studien. Spørreskjemaresultatene vil bli analysert i henhold til anbefalingene fra instrumentscoringsprosedyrene.
Endepunktet vil bli vurdert fra begynnelsen av studien opp til 104 måneder (slutt av studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Luminari, MD, Reggio Emilia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIL_FOLL19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere