Klinisk utfall etter tidlig dekanylering av pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade
11. desember 2023 oppdatert av: Robbert-Jan van Hooff, Rigshospitalet, Denmark
Klinisk resultat etter tidlig dekanylering av pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade: en retrospektiv kohortstudie
Etter alvorlig ervervet hjerneskade (SABI: alvorlig traumatisk hjerneskade, hjerneslag, anoksisk hjerneskade) trakeostomeres opptil 50-70 % av pasientene. Behovet for å trakeostomi en pasient er basert på langvarig manglende evne til å puste og/eller beskytte luftveiene tilstrekkelig. Dette gjøres vanligvis på en intensivavdeling (ICU). En trakeostomi fjernes først når pasientens kliniske forhold tillater det. Fjerningen kan utføres i mange settinger, en nevrologisk rehabiliteringsenhet er en av disse.
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til denne tidligere dekanyleringsprosedyren hos pasienter med SABI ved vår avdeling, samt effektiviteten på funksjonsevne.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Department of Brain Injury, Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne SABI-pasienter ≥ 18 år med trakealtube ved innleggelse til Hjerneskadeavdelingen fra september 2021 til oktober 2022 og behandlet med den nye dekanyleringsprosedyren vil bli inkludert.
Pasienter med SABI og et trakealtube som ble forsøkt dekanylert i mellom juli 2019 og frem til desember 2020 vil fungere som en historisk kontrollgruppe.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle alvorlig ervervet hjerneskadepasienter ≥ 18 år med trakealtube ved innleggelse.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SABI-pasienter med trakealtube behandlet med den nye dekanyleringsprosedyren.
Alle voksne SABI-pasienter ≥ 18 år med trakealtube ved innleggelse til Hjerneskadeavdelingen fra september 2021 til oktober 2022 og behandlet med den nye dekanyleringsprosedyren.
|
Fra 1. september 2021 begynte etterforskerne å utføre dekanylering tidligere etter innleggelse ved Hjerneskadeavdelingen.
Før man forsøkte å dekanylere en pasient, ble flere faktorer vurdert og vurdert av pasientens behandlende team: pasientens bevissthetsnivå, hemodynamisk stabilitet, behov for og hyppighet av spyttaspirasjon, hostestyrke og respirasjonsfrekvens.
Pasienter kunne ikke være under behandling for lungebetennelse og samtidig ha respiratorisk ustabilitet på tidspunktet for dekanylering.
|
|
SABI-pasienter hvor dekanylering ble forsøkt før implementering av den nye prosedyren.
Pasienter med SABI og et trakealtube som ble forsøkt dekanylert i mellom juli 2019 og frem til desember 2020 vil fungere som en historisk kontrollgruppe.
|
Fra 1. september 2021 begynte etterforskerne å utføre dekanylering tidligere etter innleggelse ved Hjerneskadeavdelingen.
Før man forsøkte å dekanylere en pasient, ble flere faktorer vurdert og vurdert av pasientens behandlende team: pasientens bevissthetsnivå, hemodynamisk stabilitet, behov for og hyppighet av spyttaspirasjon, hostestyrke og respirasjonsfrekvens.
Pasienter kunne ikke være under behandling for lungebetennelse og samtidig ha respiratorisk ustabilitet på tidspunktet for dekanylering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet tre måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Tre måneder regnet fra sykehusutskrivning
|
Overlevelsesrate
|
Tre måneder regnet fra sykehusutskrivning
|
|
Dødelighet ved tolv måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Tolv måneder regnet fra sykehusutskrivning
|
Overlevelsesrate
|
Tolv måneder regnet fra sykehusutskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av antibiotika foreskrevet for å behandle lungebetennelse etter dekanylering
Tidsramme: Telte antall dager fra dekanylering til utskrivning
|
Lungebetennelse vurdert av behandlende lege
|
Telte antall dager fra dekanylering til utskrivning
|
|
Frekvens for re-kanylering av trakealrøret etter innledende dekanylering
Tidsramme: Telte antall dager fra dekanylering til utskrivning
|
Vurdering av mislykkede dekanyleringsforsøk
|
Telte antall dager fra dekanylering til utskrivning
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Telte antall dager fra innleggelse på vår avdeling til utskrivelse
|
LOS regnet fra opptak til vår avdeling
|
Telte antall dager fra innleggelse på vår avdeling til utskrivelse
|
|
Frekvens for reinnleggelse på sykehus ved to og tolv måneder etter utskrivning
Tidsramme: Ved henholdsvis to og tolv måneder regnet fra utskrivning
|
Frekvens for reinnleggelse på sykehus, og hvis ja, av hvilken årsak
|
Ved henholdsvis to og tolv måneder regnet fra utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
12. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- p-2023-14366
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .