重度後天性脳損傷患者の早期抜管後の臨床転帰
2023年12月11日 更新者：Robbert-Jan van Hooff、Rigshospitalet, Denmark
重度後天性脳損傷患者の早期抜管後の臨床転帰：後ろ向きコホート研究
重度の後天性脳損傷（SABI：重度の外傷性脳損傷、脳卒中、無酸素性脳損傷）の後、最大 50 ～ 70% の患者が気管切開を受けます。 患者に気管切開が必要になるのは、長期間にわたって呼吸ができなかったり、気道を十分に保護できなかったりすることに基づいています。 これは通常、集中治療室（ICU）で行われます。 気管切開は、患者の臨床状態が許容する場合に最初に除去されます。 除去はさまざまな環境で実行できますが、神経リハビリテーション部門もその 1 つです。
この研究の全体的な目的は、当科における SABI 患者における初期の抜管処置の安全性と機能的能力に対する有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glostrup、デンマーク、2600
- Department of Brain Injury, Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2021年9月から2022年10月までに脳損傷科への入院時に気管チューブを装着され、新たな抜管処置で治療を受けた18歳以上の成人SABI患者全員が含まれる。
2019年7月から2020年12月までの間に抜管が試みられたSABIと気管チューブの患者は、歴史的対照群として機能します。
説明
包含基準:
入院時に気管チューブを装着されている18歳以上の重度後天性脳損傷患者全員。
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新しい抜管手順で治療された気管チューブを装着した SABI 患者。
2021年9月から2022年10月までの脳損傷科への入院時に気管チューブを装着され、新しい抜管手順で治療を受けた18歳以上の成人SABI患者全員。
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2021年9月1日から、研究者らは脳損傷科への入院後、早期にカニューレ抜去の実施を開始した。
患者のカニューレ抜去を試みる前に、患者の治療チームは、患者の意識レベル、血行力学的安定性、唾液吸引の必要性と頻度、咳の強さ、呼吸頻度などのいくつかの要素を検討および評価しました。
患者は肺炎の治療を受けられず、同時に抜管時に呼吸が不安定になる可能性があります。
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新しい処置の実施前に抜管が試みられたSABI患者。
2019年7月から2020年12月までの間に抜管が試みられたSABIと気管チューブの患者は、歴史的対照群として機能します。
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2021年9月1日から、研究者らは脳損傷科への入院後、早期にカニューレ抜去の実施を開始した。
患者のカニューレ抜去を試みる前に、患者の治療チームは、患者の意識レベル、血行力学的安定性、唾液吸引の必要性と頻度、咳の強さ、呼吸頻度などのいくつかの要素を検討および評価しました。
患者は肺炎の治療を受けられず、同時に抜管時に呼吸が不安定になる可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後3か月での死亡率
時間枠：退院から数えて3か月
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生存率
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退院から数えて3か月
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退院後12か月時点の死亡率
時間枠：退院から数えて12か月
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生存率
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退院から数えて12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カニューレ抜去後の肺炎の治療のために処方される抗生物質の割合
時間枠：抜管から退院までの日数をカウント
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治療医師による肺炎の評価
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抜管から退院までの日数をカウント
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最初の抜管後の気管チューブの再カニューレ挿入率
時間枠：抜管から退院までの日数をカウント
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失敗した抜管試行の評価
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抜管から退院までの日数をカウント
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入院期間
時間枠：当科への入院から退院までの日数をカウントします。
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LOSは当科への入学からカウントされます
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当科への入院から退院までの日数をカウントします。
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退院後 2 か月および 12 か月後の再入院率
時間枠：それぞれ退院から数えて 2 か月と 12 か月
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再入院率と再入院がある場合、その理由
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それぞれ退院から数えて 2 か月と 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月11日
最初の投稿 (推定)
2023年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。