Wynik kliniczny po wczesnej dekaniulacji u pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu
11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Robbert-Jan van Hooff, Rigshospitalet, Denmark
Wynik kliniczny po wczesnej dekaniulacji u pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu: retrospektywne badanie kohortowe
Po ciężkim nabytym uszkodzeniu mózgu (SABI: poważne urazowe uszkodzenie mózgu, udar, anoksyczne uszkodzenie mózgu) aż 50-70% pacjentów poddaje się tracheostomii. Konieczność wykonania tracheostomii u pacjenta wynika z długotrwałej niezdolności do oddychania i/lub wystarczającej ochrony dróg oddechowych. Zwykle odbywa się to na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Tracheostomię usuwa się w pierwszej kolejności, gdy pozwala na to stan kliniczny pacjenta. Usunięcie można przeprowadzić w wielu placówkach, jedną z nich jest oddział rehabilitacji neurologicznej.
Ogólnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa wcześniejszej procedury dekaniulacji u pacjentów z SABI w naszym oddziale, a także skuteczności w zakresie sprawności funkcjonalnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glostrup, Dania, 2600
- Department of Brain Injury, Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględnieni zostaną wszyscy dorośli pacjenci SABI w wieku ≥ 18 lat z rurką dotchawiczą przy przyjęciu na oddział urazów mózgu w okresie od września 2021 r. do października 2022 r. i leczeni nową procedurą dekaniulacji.
Pacjenci z SABI i rurką dotchawiczą, u których podjęto próbę dekaniulacji w okresie od lipca 2019 r. do grudnia 2020 r., będą stanowić historyczną grupę kontrolną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu w wieku ≥ 18 lat, z rurką dotchawiczą przy przyjęciu.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci SABI z rurką dotchawiczą leczeni nową procedurą dekaniulacji.
Wszyscy dorośli pacjenci SABI w wieku ≥ 18 lat z rurką dotchawiczą przy przyjęciu na Oddział Urazów Mózgu w okresie od września 2021 r. do października 2022 r. i leczeni nową procedurą dekaniulacji.
|
Od 1 września 2021 roku śledczy rozpoczęli wykonywanie dekaniulacji wcześniej, po przyjęciu na Oddział Urazów Mózgu.
Przed podjęciem próby dekaniulacji pacjenta zespół leczący pacjenta wziął pod uwagę i ocenił kilka czynników: poziom świadomości pacjenta, stabilność hemodynamiczną, potrzebę i częstotliwość aspiracji śliny, siłę kaszlu i częstotliwość oddychania.
Pacjenci nie mogli być leczeni z powodu zapalenia płuc i jednocześnie mieć niestabilność oddechową w momencie dekaniulacji.
|
|
Pacjenci SABI, u których podjęto próbę dekaniulacji przed wdrożeniem nowej procedury.
Pacjenci z SABI i rurką dotchawiczą, u których podjęto próbę dekaniulacji w okresie od lipca 2019 r. do grudnia 2020 r., będą stanowić historyczną grupę kontrolną.
|
Od 1 września 2021 roku śledczy rozpoczęli wykonywanie dekaniulacji wcześniej, po przyjęciu na Oddział Urazów Mózgu.
Przed podjęciem próby dekaniulacji pacjenta zespół leczący pacjenta wziął pod uwagę i ocenił kilka czynników: poziom świadomości pacjenta, stabilność hemodynamiczną, potrzebę i częstotliwość aspiracji śliny, siłę kaszlu i częstotliwość oddychania.
Pacjenci nie mogli być leczeni z powodu zapalenia płuc i jednocześnie mieć niestabilność oddechową w momencie dekaniulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność po trzech miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Trzy miesiące liczone od wypisu ze szpitala
|
Wskaźnik przeżycia
|
Trzy miesiące liczone od wypisu ze szpitala
|
|
Śmiertelność po dwunastu miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy liczonych od wypisu ze szpitala
|
Wskaźnik przeżycia
|
Dwanaście miesięcy liczonych od wypisu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik antybiotyków przepisywanych w leczeniu zapalenia płuc po dekaniulacji
Ramy czasowe: Zliczona liczba dni od dekaniulacji do wypisu
|
Zapalenie płuc ocenione przez lekarza prowadzącego
|
Zliczona liczba dni od dekaniulacji do wypisu
|
|
Szybkość ponownej kaniulacji rurki dotchawiczej po wstępnej dekaniulacji
Ramy czasowe: Zliczona liczba dni od dekaniulacji do wypisu
|
Ocena nieudanych prób dekaniulacji
|
Zliczona liczba dni od dekaniulacji do wypisu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Liczona liczba dni od przyjęcia do naszego oddziału do wypisu
|
LOS liczony od przyjęcia na nasz wydział
|
Liczona liczba dni od przyjęcia do naszego oddziału do wypisu
|
|
Wskaźnik readmisji do szpitala po dwóch i dwunastu miesiącach od wypisu
Ramy czasowe: Odpowiednio po dwóch i dwunastu miesiącach, liczonych od wypisu
|
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala, a jeśli tak, z jakiej przyczyny
|
Odpowiednio po dwóch i dwunastu miesiącach, liczonych od wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- p-2023-14366
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .