Klinisch resultaat na vroege decanulatie van patiënten met ernstig verworven hersenletsel
11 december 2023 bijgewerkt door: Robbert-Jan van Hooff, Rigshospitalet, Denmark
Klinisch resultaat na vroege decanulatie van patiënten met ernstig verworven hersenletsel: een retrospectief cohortonderzoek
Na ernstig verworven hersenletsel (SABI: ernstig traumatisch hersenletsel, beroerte, anoxische hersenschade) krijgt tot 50-70% van de patiënten een tracheostomie. De noodzaak om een patiënt een tracheostomie te geven is gebaseerd op het langdurige onvermogen om te ademen en/of de luchtwegen voldoende te beschermen. Dit gebeurt meestal op een intensive care-afdeling (ICU). Een tracheostomie wordt eerst verwijderd wanneer de klinische omstandigheden van de patiënt dit toelaten. De verwijdering kan in veel omgevingen worden uitgevoerd, waaronder een neurologische revalidatie-eenheid.
Het algemene doel van deze studie is om de veiligheid van deze eerdere decanulatieprocedure bij patiënten met SABI op onze afdeling te evalueren, evenals de effectiviteit op het functionele vermogen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Department of Brain Injury, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen SABI-patiënten ≥ 18 jaar met een tracheatube bij opname op de afdeling Hersenletsel van september 2021 tot oktober 2022 en behandeld met de nieuwe decanulatieprocedure worden geïncludeerd.
Patiënten met SABI en een tracheale tube bij wie tussen juli 2019 en december 2020 werd geprobeerd te decanuleren, zullen dienen als een historische controlegroep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten met ernstig verworven hersenletsel ≥ 18 jaar met een tracheatube bij opname.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SABI-patiënten met een tracheale tube behandeld met de nieuwe decanulatieprocedure.
Alle volwassen SABI-patiënten ≥ 18 jaar met een tracheatube bij opname op de afdeling Hersenletsel van september 2021 tot oktober 2022 en behandeld met de nieuwe decanulatieprocedure.
|
Vanaf 1 september 2021 zijn de onderzoekers na opname op de afdeling Hersenletsel eerder begonnen met het uitvoeren van decanulatie.
Voordat werd geprobeerd een patiënt te decanuleren, werden verschillende factoren door het behandelende team van de patiënt overwogen en beoordeeld: het bewustzijnsniveau van de patiënt, hemodynamische stabiliteit, behoefte aan en frequentie van speekselafzuiging, hoeststerkte en ademhalingsfrequentie.
Patiënten kunnen niet onder behandeling zijn voor longontsteking en tegelijkertijd ademhalingsinstabiliteit hebben op het moment van decanulatie.
|
|
SABI-patiënten bij wie werd geprobeerd te decanuleren vóór de implementatie van de nieuwe procedure.
Patiënten met SABI en een tracheale tube bij wie tussen juli 2019 en december 2020 werd geprobeerd te decanuleren, zullen dienen als een historische controlegroep.
|
Vanaf 1 september 2021 zijn de onderzoekers na opname op de afdeling Hersenletsel eerder begonnen met het uitvoeren van decanulatie.
Voordat werd geprobeerd een patiënt te decanuleren, werden verschillende factoren door het behandelende team van de patiënt overwogen en beoordeeld: het bewustzijnsniveau van de patiënt, hemodynamische stabiliteit, behoefte aan en frequentie van speekselafzuiging, hoeststerkte en ademhalingsfrequentie.
Patiënten kunnen niet onder behandeling zijn voor longontsteking en tegelijkertijd ademhalingsinstabiliteit hebben op het moment van decanulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Drie maanden gerekend vanaf ontslag uit het ziekenhuis
|
Overlevingspercentage
|
Drie maanden gerekend vanaf ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Sterfte twaalf maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Twaalf maanden geteld vanaf ontslag uit het ziekenhuis
|
Overlevingspercentage
|
Twaalf maanden geteld vanaf ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal antibiotica dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van longontsteking na decanulatie
Tijdsspanne: Geteld aantal dagen vanaf decanulatie tot ontslag
|
Longontsteking zoals beoordeeld door de behandelende arts
|
Geteld aantal dagen vanaf decanulatie tot ontslag
|
|
Snelheid van hernieuwde canulatie van de tracheale tube na initiële decanulatie
Tijdsspanne: Geteld aantal dagen vanaf decanulatie tot ontslag
|
Beoordeling van mislukte decanulatiepogingen
|
Geteld aantal dagen vanaf decanulatie tot ontslag
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Geteld aantal dagen vanaf opname op onze afdeling tot ontslag
|
LOS geteld vanaf de toelating tot onze afdeling
|
Geteld aantal dagen vanaf opname op onze afdeling tot ontslag
|
|
Percentage ziekenhuisheropnames twee en twaalf maanden na ontslag
Tijdsspanne: Op respectievelijk twee en twaalf maanden gerekend vanaf ontslag
|
Percentage ziekenhuisheropnames, en zo ja, om welke reden
|
Op respectievelijk twee en twaalf maanden gerekend vanaf ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
12 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- p-2023-14366
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .