Klinisches Ergebnis nach früher Dekanülierung von Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung
11. Dezember 2023 aktualisiert von: Robbert-Jan van Hooff, Rigshospitalet, Denmark
Klinisches Ergebnis nach früher Dekanülierung von Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung: eine retrospektive Kohortenstudie
Nach einer schweren erworbenen Hirnschädigung (SABI: schwere traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall, anoxische Hirnschädigung) werden bis zu 50–70 % der Patienten tracheotomiert. Die Notwendigkeit einer Tracheotomie eines Patienten beruht auf der anhaltenden Unfähigkeit, zu atmen und/oder seine Atemwege ausreichend zu schützen. Dies geschieht normalerweise auf einer Intensivstation (ICU). Eine Tracheotomie wird zunächst entfernt, wenn der klinische Zustand des Patienten dies zulässt. Die Entfernung kann in vielen Einrichtungen durchgeführt werden, darunter auch in einer neurologischen Rehabilitationseinheit.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit dieses früheren Dekanülierungsverfahrens bei Patienten mit SABI in unserer Abteilung sowie die Wirksamkeit auf die Funktionsfähigkeit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Glostrup, Dänemark, 2600
- Department of Brain Injury, Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eingeschlossen werden alle erwachsenen SABI-Patienten ≥ 18 Jahre mit einem Trachealtubus bei Aufnahme in die Abteilung für Hirnverletzungen von September 2021 bis Oktober 2022, die mit dem neuen Dekanülierungsverfahren behandelt wurden.
Als historische Kontrollgruppe dienen Patienten mit SABI und einem Trachealtubus, bei denen zwischen Juli 2019 und Dezember 2020 ein Dekanülierungsversuch unternommen wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung ≥ 18 Jahre mit einem Trachealtubus bei Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
SABI-Patienten mit einem Trachealtubus, der mit dem neuen Dekanülierungsverfahren behandelt wurde.
Alle erwachsenen SABI-Patienten ≥ 18 Jahre mit einem Trachealtubus bei Aufnahme in die Abteilung für Hirnverletzungen von September 2021 bis Oktober 2022 und behandelt mit dem neuen Dekanülierungsverfahren.
|
Ab dem 1. September 2021 begannen die Forscher mit der Dekanülierung früher nach der Aufnahme in die Abteilung für Hirnverletzungen.
Vor dem Versuch, einen Patienten zu dekanülieren, wurden vom Behandlungsteam des Patienten mehrere Faktoren berücksichtigt und bewertet: Bewusstseinsgrad des Patienten, hämodynamische Stabilität, Notwendigkeit und Häufigkeit der Speichelaspiration, Hustenstärke und Atemfrequenz.
Die Patienten konnten zum Zeitpunkt der Dekanülierung nicht wegen einer Lungenentzündung behandelt werden und gleichzeitig eine Ateminstabilität aufweisen.
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SABI-Patienten, bei denen vor der Einführung des neuen Verfahrens eine Dekanülierung versucht wurde.
Als historische Kontrollgruppe dienen Patienten mit SABI und einem Trachealtubus, bei denen zwischen Juli 2019 und Dezember 2020 ein Dekanülierungsversuch unternommen wurde.
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Ab dem 1. September 2021 begannen die Forscher mit der Dekanülierung früher nach der Aufnahme in die Abteilung für Hirnverletzungen.
Vor dem Versuch, einen Patienten zu dekanülieren, wurden vom Behandlungsteam des Patienten mehrere Faktoren berücksichtigt und bewertet: Bewusstseinsgrad des Patienten, hämodynamische Stabilität, Notwendigkeit und Häufigkeit der Speichelaspiration, Hustenstärke und Atemfrequenz.
Die Patienten konnten zum Zeitpunkt der Dekanülierung nicht wegen einer Lungenentzündung behandelt werden und gleichzeitig eine Ateminstabilität aufweisen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität drei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Drei Monate ab Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Überlebensrate
|
Drei Monate ab Entlassung aus dem Krankenhaus
|
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Mortalität zwölf Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Zwölf Monate ab Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Überlebensrate
|
Zwölf Monate ab Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der verschriebenen Antibiotika zur Behandlung einer Lungenentzündung nach Dekanülierung
Zeitfenster: Gezählte Anzahl der Tage von der Dekanülierung bis zur Entlassung
|
Lungenentzündung nach Beurteilung durch den behandelnden Arzt
|
Gezählte Anzahl der Tage von der Dekanülierung bis zur Entlassung
|
|
Rate der Rekanülierung des Trachealtubus nach der ersten Dekanülierung
Zeitfenster: Gezählte Anzahl der Tage von der Dekanülierung bis zur Entlassung
|
Bewertung fehlgeschlagener Dekanülierungsversuche
|
Gezählte Anzahl der Tage von der Dekanülierung bis zur Entlassung
|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Gezählte Anzahl von Tagen von der Aufnahme in unsere Abteilung bis zur Entlassung
|
LOS gezählt ab der Aufnahme in unsere Abteilung
|
Gezählte Anzahl von Tagen von der Aufnahme in unsere Abteilung bis zur Entlassung
|
|
Rate der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus zwei und zwölf Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: Zwei bzw. zwölf Monate nach der Entlassung gerechnet
|
Rate der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und wenn ja, aus welchem Grund
|
Zwei bzw. zwölf Monate nach der Entlassung gerechnet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- p-2023-14366
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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