Kliniskt resultat efter tidig dekanylering av patienter med allvarligt förvärvad hjärnskada
11 december 2023 uppdaterad av: Robbert-Jan van Hooff, Rigshospitalet, Denmark
Kliniskt resultat efter tidig dekanylering av patienter med allvarligt förvärvad hjärnskada: en retrospektiv kohortstudie
Efter allvarlig förvärvad hjärnskada (SABI: allvarlig traumatisk hjärnskada, stroke, anoxisk hjärnskada) trakeostomeras upp till 50-70 % av patienterna. Behovet av att trakeostomi en patient är baserat på den långvariga oförmågan att andas och/eller skydda sin luftväg tillräckligt. Detta görs vanligtvis på en intensivvårdsavdelning (ICU). En trakeostomi tas först bort när patientens kliniska tillstånd tillåter det. Borttagningen kan utföras i många miljöer, en neurologisk rehabiliteringsenhet är en av dessa.
Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för detta tidigare dekanyleringsförfarande hos patienter med SABI på vår avdelning samt effektiviteten på funktionsförmågan.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Department of Brain Injury, Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla vuxna SABI-patienter ≥ 18 år med trakealtub vid inläggning på avdelningen för hjärnskada från september 2021 till oktober 2022 och behandlade med den nya dekanyleringsproceduren kommer att inkluderas.
Patienter med SABI och en trakealtub i vilka dekanylering försöktes mellan juli 2019 och december 2020 kommer att fungera som en historisk kontrollgrupp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter med svår förvärvad hjärnskada ≥ 18 år med trakealtub vid inläggning.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SABI-patienter med en trakealtub som behandlats med den nya dekanyleringsproceduren.
Alla vuxna SABI-patienter ≥ 18 år med trakealtub vid inläggning på avdelningen för hjärnskada från september 2021 till oktober 2022 och behandlade med den nya dekanyleringsproceduren.
|
Från och med den 1 september 2021 började utredarna utföra dekanylering tidigare efter inläggning på avdelningen för hjärnskada.
Innan ett försök att dekanylera en patient övervägdes och bedömdes flera faktorer av patientens behandlande team: patientens medvetandenivå, hemodynamisk stabilitet, behov av och frekvens av salivaspiration, hoststyrka och andningsfrekvens.
Patienter kunde inte vara under behandling för lunginflammation och samtidigt ha andningsinstabilitet vid tidpunkten för dekanylering.
|
|
SABI-patienter i vilka dekanylering försöktes före implementeringen av den nya proceduren.
Patienter med SABI och en trakealtub i vilka dekanylering försöktes mellan juli 2019 och december 2020 kommer att fungera som en historisk kontrollgrupp.
|
Från och med den 1 september 2021 började utredarna utföra dekanylering tidigare efter inläggning på avdelningen för hjärnskada.
Innan ett försök att dekanylera en patient övervägdes och bedömdes flera faktorer av patientens behandlande team: patientens medvetandenivå, hemodynamisk stabilitet, behov av och frekvens av salivaspiration, hoststyrka och andningsfrekvens.
Patienter kunde inte vara under behandling för lunginflammation och samtidigt ha andningsinstabilitet vid tidpunkten för dekanylering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet tre månader efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: Tre månader räknat från sjukhusutskrivning
|
Överlevnadsgrad
|
Tre månader räknat från sjukhusutskrivning
|
|
Dödlighet vid tolv månader efter sjukhusutskrivning
Tidsram: Tolv månader räknat från sjukhusutskrivning
|
Överlevnadsgrad
|
Tolv månader räknat från sjukhusutskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal antibiotika som skrivs ut för att behandla lunginflammation efter dekanylering
Tidsram: Räknat antal dagar från dekanylering till utskrivning
|
Lunginflammation enligt bedömning av behandlande läkare
|
Räknat antal dagar från dekanylering till utskrivning
|
|
Hastighet för återkanylering av trakealtuben efter initial dekanylering
Tidsram: Räknat antal dagar från dekanylering till utskrivning
|
Bedömning av misslyckade dekanyleringsförsök
|
Räknat antal dagar från dekanylering till utskrivning
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Räknat antal dagar från intagning på vår avdelning till utskrivning
|
LOS räknat från antagning till vår avdelning
|
Räknat antal dagar från intagning på vår avdelning till utskrivning
|
|
Frekvens för återinläggning på sjukhus vid två och tolv månader efter utskrivning
Tidsram: Vid två respektive tolv månader räknat från utskrivning
|
Frekvens för återinläggning på sjukhus, och om ja, av vilken orsak
|
Vid två respektive tolv månader räknat från utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2023
Första postat (Beräknad)
12 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- p-2023-14366
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .