Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk resultat efter tidlig dekanylering af patienter med alvorlig erhvervet hjerneskade

11. december 2023 opdateret af: Robbert-Jan van Hooff, Rigshospitalet, Denmark

Klinisk resultat efter tidlig dekanylering af patienter med alvorlig erhvervet hjerneskade: et retrospektivt kohortestudie

Efter svær erhvervet hjerneskade (SABI: svær traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, anoxisk hjerneskade) trakeostomieres op til 50-70 % af patienterne. Behovet for at trakeostomi en patient er baseret på den langvarige manglende evne til at trække vejret og/eller beskytte deres luftvej tilstrækkeligt. Dette gøres normalt på en intensivafdeling (ICU). En trakeostomi fjernes først, når patientens kliniske forhold tillader det. Fjernelsen kan udføres i mange omgivelser, hvor en neurologisk genoptræningsenhed er en af ​​disse.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​denne tidligere dekanyleringsprocedure hos patienter med SABI på vores afdeling samt effektiviteten på funktionsevnen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Department of Brain Injury, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne SABI-patienter ≥ 18 år med trakealtube ved indlæggelse på Hjerneskadeafdelingen fra september 2021 til oktober 2022 og behandlet med den nye dekanyleringsprocedure vil blive inkluderet. Patienter med SABI og et trakealtube, hvor dekanylering blev forsøgt mellem juli 2019 og december 2020, vil fungere som en historisk kontrolgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle alvorligt erhvervede hjerneskadepatienter ≥ 18 år med trachealsonde ved indlæggelsen.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SABI-patienter med et trakealtube behandlet med den nye dekanyleringsprocedure.
Alle voksne SABI-patienter ≥ 18 år med trachealsonde ved indlæggelse på Hjerneskadeafdelingen fra september 2021 til oktober 2022 og behandlet med den nye dekanyleringsprocedure.
Andet: Dekanylering
Fra 1. september 2021 begyndte efterforskerne at udføre dekanylering tidligere efter indlæggelse på Hjerneskadeafdelingen. Før man forsøgte at dekanylere en patient, blev flere faktorer overvejet og vurderet af patientens behandlende team: patientens bevidsthedsniveau, hæmodynamiske stabilitet, behov for og hyppighed af spytaspiration, hostestyrke og respirationsfrekvens. Patienter kunne ikke være under behandling for lungebetændelse og samtidig have respiratorisk ustabilitet på tidspunktet for dekanylering.
SABI-patienter, hvor dekanylering blev forsøgt før implementering af den nye procedure.
Patienter med SABI og et trakealtube, hvor dekanylering blev forsøgt mellem juli 2019 og december 2020, vil fungere som en historisk kontrolgruppe.
Andet: Dekanylering
Fra 1. september 2021 begyndte efterforskerne at udføre dekanylering tidligere efter indlæggelse på Hjerneskadeafdelingen. Før man forsøgte at dekanylere en patient, blev flere faktorer overvejet og vurderet af patientens behandlende team: patientens bevidsthedsniveau, hæmodynamiske stabilitet, behov for og hyppighed af spytaspiration, hostestyrke og respirationsfrekvens. Patienter kunne ikke være under behandling for lungebetændelse og samtidig have respiratorisk ustabilitet på tidspunktet for dekanylering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed tre måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Tre måneder regnet fra hospitalsudskrivning
Overlevelsesrate
Tre måneder regnet fra hospitalsudskrivning
Dødelighed 12 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Tolv måneder regnet fra hospitalsudskrivning
Overlevelsesrate
Tolv måneder regnet fra hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af antibiotika ordineret til behandling af lungebetændelse efter dekanylering
Tidsramme: Optalt antal dage fra dekanylering til udskrivning
Lungebetændelse vurderet af behandlende læge
Optalt antal dage fra dekanylering til udskrivning
Frekvens for genkanylering af trakealrøret efter indledende dekanylering
Tidsramme: Optalt antal dage fra dekanylering til udskrivning
Vurdering af mislykkede dekanyleringsforsøg
Optalt antal dage fra dekanylering til udskrivning
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Optalt antal dage fra indlæggelse på vores afdeling til udskrivelse
LOS regnet fra optagelse på vores afdeling
Optalt antal dage fra indlæggelse på vores afdeling til udskrivelse
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelse to og tolv måneder efter udskrivelsen
Tidsramme: Ved henholdsvis to og tolv måneder regnet fra udskrivelsen
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelse, og hvis ja, af hvilken årsag
Ved henholdsvis to og tolv måneder regnet fra udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Anslået)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • p-2023-14366

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Dekanylering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner