Klinisk effekt av respiratorisk pediatrisk fysioterapi på et barn med sykehusbehandlet lungebetennelse
7. desember 2023 oppdatert av: Adrian Morales Muñoz, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Klinisk effekt av respiratorisk pediatrisk fysioterapi på et barn med sykehusbehandlet lungebetennelse: enkeltblindet klinisk forsøk
Akkumulering av sekreter i bronkopulmonal luftnettverket fremmer skade på åndedrettsfunksjoner som genererer hypoksi og forårsaker en reduksjon i hjertevolum som krever bruk av mekanisk ventilasjon og hemodynamisk støtte.
Den er ment å kontrollere akkumulering av sekreter ved hjelp av respiratorisk pediatrisk fysioterapi (RPP) og å evaluere effektiviteten basert på biologisk plausibilitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅLET med denne forskningsprotokollen er å evaluere effektiviteten av RPP sammenlignet med postural drenering pluss kompresjon til muskelmagen i de øvre lemmer, som en adjuvant behandling for barn med lungebetennelse.
Det forventes at den kliniske alvorlighetsgraden reduseres med 1,5 i Wang-skåren (en modifikasjon av Silverman-skåren), med et standardavvik på 2,6 poeng og en nedgang på to dager i sykehusoppholdet med en α 0,05 i en en-hale-test , en P på 80 % og et 95,5 % konfidensintervall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delegación Cuauhtémoc
-
Ciudad de mexico, Delegación Cuauhtémoc, Mexico, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra Hospital Infantil de México Federico Góme med diagnosen lungebetennelse (med tanke på WHOs diagnostiske kriterier og retningslinjer for nosokomial lungebetennelse fra infeksjonsavdelingen.
- Pasienter i alderen 0 til 8 år.
- Minimum HS på 72 timer.
- Etter å ha informert samtykke.
- Ikke å ha hatt tidligere RPP-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Presenterer febertilstand i mer enn tre dager. Å utføre fysioterapi øker kroppens perifere temperatur.
- Presenterer en oksygenmetning under 80 %.
- Krever mekanisk ventilasjon.
- Hemodynamisk ustabilitet.
- Presenterer systemisk inflammatorisk responssyndrom.
- Inotropisk støtte.
- Anatomiske varianter i thorax.
- Ustabil thorax.
- Esophageal atresi.
- Pleural effusjon, pneumothorax.
- Endringer som kompromitterer respirasjonssentre og/eller phrenic nerve.
- Nevromuskulære sykdommer som kompromitterer respirasjonsmekanikken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Invensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil være underlagt RPP.
Teknikker for langsom ekspirasjon vil bli brukt og langsom inspirasjon for feiing av sekreter, under utstøtingen vil tvungne ekspirasjonsteknikker bli brukt (trakeal refleks).
Det vil bli gjennomført 10 økter, en om dagen fra mandag til fredag, med en varighet på 10 til 15 minutter.
|
Langvarig langsom ekspirasjon Trakealpumping Kontrollerte ekspiratoriske flowøvelser Tvunget ekspirasjonsteknikk
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Vil være gjenstand for PD pluss muskelmagekompresjoner av de øvre lemmer i 10 økter, en økt om dagen fra mandag til fredag, med en varighet på 10 til 15 minutter per pasient.
Begge gruppene vil få vanlig behandling for lungebetennelse foreskrevet av sin behandlende lege.
|
Vil være utsatt for muskelkompresjoner av de øvre lemmer.
Begge gruppene vil få vanlig behandling for lungebetennelse foreskrevet av sin behandlende lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsvansker
Tidsramme: 5 dager
|
Silverman-poengsummen vil bli brukt med et område på 0 til 10 poeng, direkte proporsjonalt mellom summen og respirasjonsvansker.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 7 dager
|
Dager med sykehusopphold
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Morales, Fisioterapia, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Girardi G, et al. El Programa IRA en Chile: hitos e historia. Chil Ped (Chil). 2001; 72: 292-300.
- European Respiratory Society Annual Congress. Effects of a new chest physiotherapy protocol in infant RSV bronchiolitis; 4-8 october. Berlín: European Respiratory Society; 2008.
- Postiaux G, Hankard R, Saulnier JP, Karolewicz S, Binielli J, Le Dinahet T.La kinésithérapie dans la bronchiolite du nourrisson: faut-il vraiment abandonner? Arc Ped (Fra). 2014; 21:452-53.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
18. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIM2017-055 SSA1376
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .