Skuteczność kliniczna pediatrycznej fizjoterapii oddechowej u dziecka ze szpitalnym zapaleniem płuc
7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Adrian Morales Muñoz, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Skuteczność kliniczna pediatrycznej fizjoterapii oddechowej u dziecka ze szpitalnym zapaleniem płuc: badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
Gromadzenie się wydzieliny w oskrzelowo-płucnej sieci powietrznej sprzyja upośledzeniu funkcji oddechowych, powodując niedotlenienie i zmniejszenie rzutu serca wymagające stosowania wentylacji mechanicznej i wspomagania hemodynamicznego.
Ma na celu kontrolę gromadzenia się wydzieliny za pomocą Pediatrycznej Fizjoterapii Oddechowej (RPP) i ocenę jej skuteczności w oparciu o wiarygodność biologiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELEM tego protokołu badawczego jest ocena skuteczności RPP w porównaniu z drenażem ułożeniowym i uciskiem na brzuch mięśni kończyn górnych, jako leczenie uzupełniające u dzieci z zapaleniem płuc.
Oczekuje się, że nasilenie kliniczne zmniejszy się o 1,5 w skali Wanga (modyfikacja skali Silvermana), przy odchyleniu standardowym o 2,6 punktu i skróceniu o dwa dni pobytu w szpitalu przy α 0,05 w teście jednostronnym , P wynoszące 80% i przedział ufności 95,5%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delegación Cuauhtémoc
-
Ciudad de mexico, Delegación Cuauhtémoc, Meksyk, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci Szpitala Infantil de México Federico Góme z rozpoznaniem zapalenia płuc (z uwzględnieniem kryteriów diagnostycznych WHO i Wytycznych Szpitalnego Zapalenia Zapaleń z oddziału zakaźnego).
- Pacjenci w wieku od 0 do 8 lat.
- Minimalny HS 72 godziny.
- Mając świadomą zgodę.
- Brak wcześniejszego leczenia RPP.
Kryteria wyłączenia:
- Występuje stan gorączki trwający dłużej niż trzy dni. Wykonywanie zabiegów fizjoterapeutycznych powoduje podwyższenie temperatury obwodowej organizmu.
- Wykazuje nasycenie tlenem poniżej 80%.
- Wymaga wentylacji mechanicznej.
- Niestabilność hemodynamiczna.
- Przedstawienie zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej.
- Wsparcie inotropowe.
- Warianty anatomiczne w klatce piersiowej.
- Niestabilna klatka piersiowa.
- Atrezja przełyku.
- Wysięk opłucnowy, odma opłucnowa.
- Zmiany zagrażające ośrodkom oddechowym i/lub nerwowi przeponowemu.
- Choroby nerwowo-mięśniowe wpływające na mechanikę oddechową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa inerwacyjna
Grupa interwencyjna będzie objęta RPP.
Stosowane będą techniki powolnego wydechu oraz powolny wdech w celu wymiatania wydzieliny, podczas jej wydalania stosowane będą techniki natężonego wydechu (odruch tchawiczy).
Odbędzie się 10 sesji, jedna dziennie od poniedziałku do piątku, trwająca od 10 do 15 minut.
|
Przedłużony, powolny wydech Pompowanie tchawicy Ćwiczenia kontrolowanego przepływu wydechowego Technika wymuszonego wydechu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Zostanie poddany terapii PD i uciskom mięśni brzucha kończyn górnych przez 10 sesji, jedna sesja dziennie od poniedziałku do piątku, trwająca od 10 do 15 minut na pacjenta.
Obie grupy otrzymają zwykłe leczenie zapalenia płuc przepisane przez lekarza prowadzącego.
|
Zostanie poddany uciskowi mięśni kończyn górnych.
Obie grupy otrzymają zwykłe leczenie zapalenia płuc przepisane przez lekarza prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudności w oddychaniu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Wynik Silvermana będzie stosowany w zakresie od 0 do 10 punktów, wprost proporcjonalnie między sumą a trudnością z oddychaniem.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Dni pobytu w szpitalu
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian Morales, Fisioterapia, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Girardi G, et al. El Programa IRA en Chile: hitos e historia. Chil Ped (Chil). 2001; 72: 292-300.
- European Respiratory Society Annual Congress. Effects of a new chest physiotherapy protocol in infant RSV bronchiolitis; 4-8 october. Berlín: European Respiratory Society; 2008.
- Postiaux G, Hankard R, Saulnier JP, Karolewicz S, Binielli J, Le Dinahet T.La kinésithérapie dans la bronchiolite du nourrisson: faut-il vraiment abandonner? Arc Ped (Fra). 2014; 21:452-53.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIM2017-055 SSA1376
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .