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Efficacia clinica della fisioterapia respiratoria pediatrica su un bambino con polmonite trattata in ospedale

7 dicembre 2023 aggiornato da: Adrian Morales Muñoz, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Efficacia clinica della fisioterapia respiratoria pediatrica su un bambino con polmonite trattata in ospedale: studio clinico in singolo cieco

L'accumulo di secrezioni nella rete aerea broncopolmonare favorisce il detrimento delle funzioni respiratorie generando ipossia e provocando una diminuzione della gittata cardiaca richiedendo l'uso della ventilazione meccanica e del supporto emodinamico. Si propone di controllare l'accumulo di secrezioni mediante Fisioterapia Respiratoria Pediatrica (RPP) e di valutarne l'efficacia contando sulla plausibilità biologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'OBIETTIVO di questo protocollo di ricerca è valutare l'efficacia dell'RPP rispetto al drenaggio posturale più compressione al ventre muscolare degli arti superiori, come trattamento adiuvante nei bambini affetti da polmonite. Si prevede che la gravità clinica diminuisca di 1,5 nel punteggio Wang (una modifica del punteggio Silverman), con una deviazione standard di 2,6 punti e una diminuzione di due giorni nella degenza ospedaliera con un α 0,05 in un test a una coda , una P dell'80% e un intervallo di confidenza del 95,5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Delegación Cuauhtémoc
      • Ciudad de mexico, Delegación Cuauhtémoc, Messico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti dell'Ospedale Infantil de México Federico Góme con diagnosi di polmonite (considerando i criteri diagnostici dell'OMS e le Linee guida per la polmonite nosocomiale del dipartimento di infettivologia.
  2. Pazienti da 0 a 8 anni.
  3. Un HS minimo di 72 ore.
  4. Avere il consenso informato.
  5. Non aver avuto un precedente trattamento RPP.

Criteri di esclusione:

  1. Presentare uno stato febbrile da più di tre giorni. L'esecuzione della fisioterapia aumenta la temperatura periferica del corpo.
  2. Presentando una saturazione di ossigeno inferiore all'80%.
  3. Richiede ventilazione meccanica.
  4. Instabilità emodinamica.
  5. Presentando la sindrome da risposta infiammatoria sistemica.
  6. Supporto inotropo.
  7. Varianti anatomiche nel torace.
  8. Torace instabile.
  9. Atresia esofagea.
  10. Versamento pleurico, pneumotorace.
  11. Alterazioni che compromettono i centri respiratori e/o il nervo frenico.
  12. Malattie neuromuscolari che compromettono la meccanica respiratoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento sarà soggetto a RPP. Verranno utilizzate tecniche di espirazione lenta e inspirazione lenta per l'espulsione delle secrezioni, durante la sua espulsione verranno utilizzate tecniche di espirazione forzata (riflesso tracheale). Verranno effettuate 10 sedute, una al giorno dal lunedì al venerdì, della durata dai 10 ai 15 minuti.
Altro: Fisioterapia respiratoria pediatrica
Espirazione lenta e prolungata Pompaggio tracheale Esercizi per il flusso espiratorio controllato Tecnica di espirazione forzata
Altri nomi:
  • Fisioterapia toracica pediatrica
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Verrà sottoposto a compressioni muscolari PD plus ventre degli arti superiori per 10 sedute, una seduta al giorno dal lunedì al venerdì, della durata di 10-15 minuti per paziente. Entrambi i gruppi riceveranno il consueto trattamento per la polmonite prescritto dal medico curante.
Altro: Gruppo di controllo
Saranno soggetti a compressioni muscolari degli arti superiori. Entrambi i gruppi riceveranno il consueto trattamento per la polmonite prescritto dal medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà respiratoria
Lasso di tempo: 5 giorni
Verrà utilizzato il punteggio Silverman con un range da 0 a 10 punti, direttamente proporzionale tra la somma e la difficoltà respiratoria.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 7 giorni
Giorni di degenza ospedaliera
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Morales, Fisioterapia, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Girardi G, et al. El Programa IRA en Chile: hitos e historia. Chil Ped (Chil). 2001; 72: 292-300.
  • European Respiratory Society Annual Congress. Effects of a new chest physiotherapy protocol in infant RSV bronchiolitis; 4-8 october. Berlín: European Respiratory Society; 2008.
  • Postiaux G, Hankard R, Saulnier JP, Karolewicz S, Binielli J, Le Dinahet T.La kinésithérapie dans la bronchiolite du nourrisson: faut-il vraiment abandonner? Arc Ped (Fra). 2014; 21:452-53.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIM2017-055 SSA1376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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