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Klinische Wirksamkeit der pädiatrischen Atemwegsphysiotherapie bei einem Kind mit im Krankenhaus behandelter Lungenentzündung

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Adrian Morales Muñoz, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Klinische Wirksamkeit der pädiatrischen Atemwegsphysiotherapie bei einem Kind mit im Krankenhaus behandelter Lungenentzündung: Klinische Einzelblindstudie

Die Ansammlung von Sekreten im bronchopulmonalen Luftnetz fördert die Beeinträchtigung der Atemfunktionen, was zu Hypoxie und einer Verringerung des Herzzeitvolumens führt, was den Einsatz mechanischer Beatmung und hämodynamischer Unterstützung erforderlich macht. Ziel ist es, die Sekretansammlung mittels Atemwegs-Kinderphysiotherapie (RPP) zu kontrollieren und deren Wirksamkeit unter Berücksichtigung der biologischen Plausibilität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ZIEL dieses Forschungsprotokolls besteht darin, die Wirksamkeit von RPP im Vergleich zur Haltungsdrainage plus Kompression auf den Muskelbauch der oberen Gliedmaßen als adjuvante Behandlung für Kinder mit Lungenentzündung zu bewerten. Es wird erwartet, dass der klinische Schweregrad im Wang-Score (eine Modifikation des Silverman-Scores) um 1,5 abnimmt, mit einer Standardabweichung von 2,6 Punkten und einer Verkürzung des Krankenhausaufenthalts um zwei Tage mit einem α von 0,05 im One-Tail-Test , ein P von 80 % und ein Konfidenzintervall von 95,5 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Delegación Cuauhtémoc
      • Ciudad de mexico, Delegación Cuauhtémoc, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten des Hospital Infantil de México Federico Góme mit der Diagnose einer Lungenentzündung (unter Berücksichtigung der diagnostischen Kriterien der WHO und der Leitlinien für nosokomiale Pneumonie der Abteilung für Infektiologie).
  2. Patienten im Alter von 0 bis 8 Jahren.
  3. Eine Mindest-HS von 72 Stunden.
  4. Eine informierte Einwilligung haben.
  5. Keine vorherige RPP-Behandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen eines Fieberzustands für mehr als drei Tage. Durch die Durchführung einer Physiotherapie wird die periphere Temperatur des Körpers erhöht.
  2. Zeigt eine Sauerstoffsättigung unter 80 %.
  3. Erfordert mechanische Belüftung.
  4. Hämodynamische Instabilität.
  5. Vorliegen eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms.
  6. Inotrope Unterstützung.
  7. Anatomische Varianten im Thorax.
  8. Instabiler Thorax.
  9. Ösophagusatresie.
  10. Pleuraerguss, Pneumothorax.
  11. Veränderungen, die die Atemzentren und/oder den Zwerchfellnerv beeinträchtigen.
  12. Neuromuskuläre Erkrankungen, die die Atemmechanik beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe unterliegt dem RPP. Zur Ausleitung des Sekrets werden Techniken der langsamen Ausatmung und der langsamen Inspiration eingesetzt, bei der Austreibung werden erzwungene Ausatmungstechniken eingesetzt (Trachealreflex). Es werden 10 Sitzungen durchgeführt, eine pro Tag von Montag bis Freitag, mit einer Dauer von 10 bis 15 Minuten.
Sonstiges: Respiratorische Kinderphysiotherapie
Längere langsame Ausatmung Tracheales Pumpen Kontrollierte Ausatmungsübungen Technik der erzwungenen Ausatmung
Andere Namen:
  • Fisioterapia torácica pediatrica
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Wird PD plus Muskel-Bauch-Kompressionen der oberen Gliedmaßen für 10 Sitzungen unterzogen, eine Sitzung pro Tag von Montag bis Freitag, mit einer Dauer von 10 bis 15 Minuten pro Patient. Beide Gruppen erhalten die übliche, von ihrem behandelnden Arzt verordnete Behandlung gegen Lungenentzündung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Wird Muskelkompressionen der oberen Gliedmaßen ausgesetzt sein. Beide Gruppen erhalten die übliche, von ihrem behandelnden Arzt verordnete Behandlung gegen Lungenentzündung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atembeschwerden
Zeitfenster: 5 Tage
Der Silverman-Score wird mit einem Bereich von 0 bis 10 Punkten verwendet, der direkt proportional zwischen der Summe und der Atembeschwerde ist.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 7 Tage
Tage Krankenhausaufenthalt
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Morales, Fisioterapia, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Girardi G, et al. El Programa IRA en Chile: hitos e historia. Chil Ped (Chil). 2001; 72: 292-300.
  • European Respiratory Society Annual Congress. Effects of a new chest physiotherapy protocol in infant RSV bronchiolitis; 4-8 october. Berlín: European Respiratory Society; 2008.
  • Postiaux G, Hankard R, Saulnier JP, Karolewicz S, Binielli J, Le Dinahet T.La kinésithérapie dans la bronchiolite du nourrisson: faut-il vraiment abandonner? Arc Ped (Fra). 2014; 21:452-53.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIM2017-055 SSA1376

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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