Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningstesting i ICU-overlevende for å evaluere ICU-ervervet svakhet (ICU-CARE)

11. juni 2026 oppdatert av: Asher Mendelson, University of Manitoba
Denne studien har som mål å undersøke hvordan sepsis og sjokk kan svekke mikrosirkulasjonen hos ICU-pasienter, noe som kan føre til langvarig muskelsvakhet/dysfunksjon eller ICU-Acquired Weakness (ICU-AW) og treningsbegrensninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne longitudinelle studien vil vurdere mikrovaskulær funksjon gjennom fire (4) oppfølginger etter ICU-utskrivning: ved (i) 7 dager, (ii) 3 måneder, (iii) 6 måneder og (iv) 12 måneder. Målet er å forstå hvordan mikrovaskulær dysfunksjon bidrar til ICU-AW og langsiktig treningsbegrensning hos ICU-overlevende.

Spesifikke mål er:

  1. Karakteriser den naturlige banen til skjelettmuskulatur mikrovaskulær funksjon hos ICU-overlevende ved bruk av høyoppløselig NIRS.
  2. Demonstrere en svekkelse i skjelettmuskulatur mikrovaskulær oksygentilførsel og kardiovaskulær blodstrømregulering hos ICU-overlevende.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Rekruttering
        • St. Boniface General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Rekruttering
        • Health Sciences Centre Winnipeg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tidligere mekanisk ventilert kohort: pasienter utskrevet fra MICU og SICU

Frisk kohort: polikliniske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har mottatt mekanisk ventilasjon i minst 7 dager på MICU eller SICU og som senere har blitt utskrevet.
  • Pasienter som ble registrert i eksisterende mikrovaskulær overvåkingsstudie på intensivavdelingen uavhengig av varigheten av mekanisk ventilasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi samtykke
  • Helsebanen forventes å være betydelig begrenset i løpet av de kommende 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intensivpasientoverlevere
Pasienter som har mottatt langvarig mekanisk ventilasjon (7 dager eller mer) på intensivavdelingen og har blitt utskrevet fra sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO₂ topp oksygenopptak
Tidsramme: Tester vil bli utført på opptil to (2) forskjellige tidspunkter etter utskrivelse fra intensivavdeling: (i) 6 måneder, og (ii) 12 måneder.
Topp oksygenopptak (VO2, mL/kg/min) vil bli målt under gradvis økende belastning på en sykkelergometer under kardiopulmonal belastningstest (CPET).
Tester vil bli utført på opptil to (2) forskjellige tidspunkter etter utskrivelse fra intensivavdeling: (i) 6 måneder, og (ii) 12 måneder.
oksygen på/av-kinetikk
Tidsramme: Tester vil bli utført på opptil to (2) forskjellige tidspunkter etter utskrivelse fra intensivavdeling: (i) 6 måneder, og (ii) 12 måneder.
tidskonstanten (sekunder) for oksygenopptak vil bli vurdert ved overgangen til konstant arbeidsbelastning ved starten av CPET; tidskonstanten (sekunder) for oksygenopptak vil også bli vurdert ved overgangen til hvile på slutten av CPET etter å ha nådd VO2-topp.
Tester vil bli utført på opptil to (2) forskjellige tidspunkter etter utskrivelse fra intensivavdeling: (i) 6 måneder, og (ii) 12 måneder.
NIRS-deoksygenering under trening (deoksy-hemoglobin)
Tidsramme: Tester vil bli utført på opptil to (2) forskjellige tidspunkter etter utskriving fra intensivavdeling: (i) 6 måneder, og (ii) 12 måneder.
NIRS vil bli brukt på musculus vastus lateralis under treningsprøver. Deoksygeneringsprofil, målt ved økning i deoksy-hemoglobin, vil bli registrert gjennom hele treningen. Høyere verdier indikerer nedsatt oksygentilførsel til vev.
Tester vil bli utført på opptil to (2) forskjellige tidspunkter etter utskriving fra intensivavdeling: (i) 6 måneder, og (ii) 12 måneder.
NIRS desoksygenering under trening (vevsmettingsindeks)
Tidsramme: Tester vil bli utført på opptil to (2) forskjellige tidspunkt etter intensivavdeling utskrivelse: (i) 6 måneder, og (ii) 12 måneder.
NIRS vil bli anvendt på vastus lateralis under belastningstesting. Deoksygeneringsprofil, målt ved reduksjon i vevsmettelsesindeks, vil bli registrert gjennom hele økten. Lavere verdier indikerer nedsatt oksygentilførsel til vevet.
Tester vil bli utført på opptil to (2) forskjellige tidspunkt etter intensivavdeling utskrivelse: (i) 6 måneder, og (ii) 12 måneder.
Rate of enrollment
Tidsramme: 6 months after ICU discharge
Rate of participant enrollment in the study will be recorded. Feasibility of enrollment will be one participant per month.
6 months after ICU discharge
Protocol completion
Tidsramme: Ongoing throughout 12 months after ICU discharge
The number of completed sessions within 12 months for each eligible patient will be recorded. Feasibility target will be ≥ 80% completion of the protocol at 6 month time point for all participants.
Ongoing throughout 12 months after ICU discharge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell Uavhengighets Måleverk (FIM) Spørreskjema
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli gjennomført på opptil 2 (to) forskjellige tidspunkter etter intensivavdelingens utskrivelse: (i) 6 måneder, og (ii) 12 måneder.
vil vurdere funksjonskapasitet, og vil bli utført av forskningspersonale. Svar vil bli etterspurt direkte fra pasienten. FIM poengsummeres med motor (13-91) og kognitiv (5-35). Lavere poengsummer indikerer lavere funksjonell uavhengighet
Spørreskjemaet vil bli gjennomført på opptil 2 (to) forskjellige tidspunkter etter intensivavdelingens utskrivelse: (i) 6 måneder, og (ii) 12 måneder.
Skrøpelighetsindeks
Tidsramme: Tester vil bli utført på opptil to (2) forskjellige tidspunkt etter intensivavdeling utskrivelse: (i) 6 måneder, og (ii) 12 måneder.
Skrøpelighetsindeksen identifiserer 42 mangler, hver kodet som 0 (fraverende), 1 (tilstede) eller 0,5 (der mellomverdier var mulige). Den ble beregnet som den kumulative andelen av tilstedeværende mangler (minimumsscore 0; maksimumsscore 1,0), og deretter gradert som mild (0 og 0,2), moderat (0,2 og 0,4) eller alvorlig skrøpelighet (>0,4). Se referanser for studier hvor indeksen er utledet.
Tester vil bli utført på opptil to (2) forskjellige tidspunkt etter intensivavdeling utskrivelse: (i) 6 måneder, og (ii) 12 måneder.
Medisinsk forskningsråd (MRC) sum score
Tidsramme: Tester vil bli utført på opptil to (2) forskjellige tidspunkter etter intensivavdeling utskrivning: (i) 6 måneder, og (ii) 12 måneder.
Medisinsk forskningsråd (MRC) sum score tester styrke i muskelgrupper for øvre og nedre ekstremiteter og poengsummen beregnes som summen av alle testede muskler. Verdien varierer fra fullstendig lammelse (0/60) til full styrke (60/60). Poengsum mindre enn 48/60 indikerer klinisk signifikant svakhet.
Tester vil bli utført på opptil to (2) forskjellige tidspunkter etter intensivavdeling utskrivning: (i) 6 måneder, og (ii) 12 måneder.
Anaerob terskel
Tidsramme: Tester vil bli utført på opptil to (2) forskjellige anledninger etter intensivavdeling utskrivelse: (i) 6 måneder, og (ii) 12 måneder.
Arbeidshastighet ved anaerob terskel (AT), representert som prosentandel av VO2-topp, vil bli kvantifisert med CPET. Dette tilsvarer tidspunktet der oksygen (O2)-utnyttelse og karbondioksid (CO2)-produksjonskurvene begynner å avvike.
Tester vil bli utført på opptil to (2) forskjellige anledninger etter intensivavdeling utskrivelse: (i) 6 måneder, og (ii) 12 måneder.
Tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Tester vil bli utført på opptil to (2) forskjellige tidspunkter etter utskrivelse fra intensivavdeling: (i) 6 måneder, og (ii) 12 måneder.
Standard spirometri-teknikker brukes for å kvantifisere det maksimale volumet av utåndet luft (liter), og representeres som en %prediksjon sammenlignet med referanseverdier. Alle tester utføres i samsvar med standard ATS-retningslinjer.
Tester vil bli utført på opptil to (2) forskjellige tidspunkter etter utskrivelse fra intensivavdeling: (i) 6 måneder, og (ii) 12 måneder.
Tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Tester vil bli utført på opptil to (2) forskjellige tidspunkter etter utskrivning fra intensivavdeling: (i) 6 måneder, og (ii) 12 måneder.
Standardisert spirometri teknikk brukes for å kvantifisere volumet av utåndet luft (liter) på 1 sekund, og representert som en %predikert sammenlignet med referanseverdier. Alle tester utføres i henhold til standard ATS-retningslinjer.
Tester vil bli utført på opptil to (2) forskjellige tidspunkter etter utskrivning fra intensivavdeling: (i) 6 måneder, og (ii) 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asher Mendelson, MD PhD, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS25592

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere