Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pruebas de ejercicio en supervivientes de la UCI para evaluar la debilidad adquirida en la UCI (ICU-CARE)

11 de junio de 2026 actualizado por: Asher Mendelson, University of Manitoba
Este estudio tiene como objetivo investigar cómo la sepsis y el shock pueden afectar la microcirculación en pacientes de la UCI, lo que puede provocar debilidad/disfunción muscular duradera o debilidad adquirida en la UCI (ICU-AW) y limitaciones en el ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio longitudinal evaluará la función microvascular a través de cuatro (4) seguimientos después del alta de la UCI: a (i) 7 días, (ii) 3 meses, (iii) 6 meses y (iv) 12 meses. El objetivo es comprender cómo la disfunción microvascular contribuye a la UCI-AW y a la limitación del ejercicio a largo plazo en los supervivientes de la UCI.

Los objetivos específicos son:

  1. Caracterizar la trayectoria natural de la función microvascular del músculo esquelético en supervivientes de la UCI utilizando NIRS de alta resolución.
  2. Demostrar un deterioro en el suministro de oxígeno microvascular del músculo esquelético y la regulación del flujo sanguíneo cardiovascular en sobrevivientes de la UCI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Reclutamiento
        • St. Boniface General Hospital
        • Contacto:
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Reclutamiento
        • Health Sciences Centre Winnipeg
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte previamente ventilada mecánicamente: pacientes dados de alta de MICU y SICU

Cohorte Saludable: voluntarios ambulatorios

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan recibido ventilación mecánica durante al menos 7 días en MICU o SICU y posteriormente hayan sido dados de alta.
  • Pacientes inscritos en un estudio de monitorización microvascular existente en la UCI independientemente de la duración de la ventilación mecánica.

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar consentimiento
  • Se espera que la trayectoria de la salud se vea significativamente limitada en los próximos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Supervivientes de UCI
Pacientes que han recibido ventilación mecánica prolongada (7 días o más) en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y han sido dados de alta del hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pico de consumo de oxígeno VO2
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán en hasta dos (2) ocasiones diferentes después del alta de la UCI: (i) 6 meses, y (ii) 12 meses.
El consumo máximo de oxígeno (VO2, mL/kg/min) se medirá durante el ejercicio incremental en un cicloergómetro durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
Las pruebas se realizarán en hasta dos (2) ocasiones diferentes después del alta de la UCI: (i) 6 meses, y (ii) 12 meses.
cinética de encendido/apagado del oxígeno
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán en hasta dos (2) ocasiones diferentes tras el alta de la UCI: (i) 6 meses, y (ii) 12 meses.
La constante de tiempo (segundos) de la captación de oxígeno se evaluará en la transición al ejercicio de ritmo de trabajo constante al inicio de la CPET; la constante de tiempo (segundos) de la captación de oxígeno también se evaluará en la transición al reposo al final de la CPET después de alcanzar el pico de VO2.
Las pruebas se realizarán en hasta dos (2) ocasiones diferentes tras el alta de la UCI: (i) 6 meses, y (ii) 12 meses.
NIRS deoxygenation during exercise (deoxy-hemoglobin)
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán en hasta dos (2) ocasiones diferentes tras el alta de la UCI: (i) 6 meses, y (ii) 12 meses.
La NIRS se aplicará al vasto lateral durante la prueba de esfuerzo. Se registrará el perfil de desoxigenación, medido por el aumento de desoxihemoglobina, durante el ejercicio. Los valores más altos indican una alteración en la entrega de oxígeno al tejido.
Las pruebas se realizarán en hasta dos (2) ocasiones diferentes tras el alta de la UCI: (i) 6 meses, y (ii) 12 meses.
Desoxigenación del NIRS durante el ejercicio (índice de saturación tisular)
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán en hasta dos (2) ocasiones diferentes después del alta de la UCI: (i) 6 meses, y (ii) 12 meses.
La NIRS se aplicará al vasto lateral durante las pruebas de ejercicio. El perfil de desoxigenación, medido por la disminución del índice de saturación tisular, se registrará durante el ejercicio. Valores más bajos indican un deterioro en la entrega de oxígeno a los tejidos.
Las pruebas se realizarán en hasta dos (2) ocasiones diferentes después del alta de la UCI: (i) 6 meses, y (ii) 12 meses.
Rate of enrollment
Periodo de tiempo: 6 months after ICU discharge
Rate of participant enrollment in the study will be recorded. Feasibility of enrollment will be one participant per month.
6 months after ICU discharge
Protocol completion
Periodo de tiempo: Ongoing throughout 12 months after ICU discharge
The number of completed sessions within 12 months for each eligible patient will be recorded. Feasibility target will be ≥ 80% completion of the protocol at 6 month time point for all participants.
Ongoing throughout 12 months after ICU discharge

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: El cuestionario se realizará en hasta 2 (dos) ocasiones diferentes después del alta de la UCI: (i) 6 meses, y (ii) 12 meses.
evaluará la capacidad funcional y será administrado por el personal de investigación. Se buscará la respuesta directamente del paciente. La FIM se puntúa con motor (13-91) y cognitivo (5-35). Las puntuaciones más bajas indican menor independencia funcional
El cuestionario se realizará en hasta 2 (dos) ocasiones diferentes después del alta de la UCI: (i) 6 meses, y (ii) 12 meses.
Índice de Fragilidad
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán hasta en dos (2) ocasiones diferentes después del alta de la UCI: (i) 6 meses, y (ii) 12 meses.
El índice de fragilidad identifica 42 déficits, cada uno codificado como 0 (ausente), 1 (presente) o 0,5 (donde eran posibles valores intermedios). Se calculó como la proporción acumulada de déficits presentes (puntuación mínima 0; puntuación máxima 1,0), y luego se clasificó como fragilidad leve (0 y 0,2), moderada (0,2 y 0,4) o grave (>0,4). Consulte las referencias para estudios donde se deriva el Índice.
Las pruebas se realizarán hasta en dos (2) ocasiones diferentes después del alta de la UCI: (i) 6 meses, y (ii) 12 meses.
Puntuación total del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán hasta en dos (2) ocasiones diferentes después del alta de la UCI: (i) 6 meses, y (ii) 12 meses.
La puntuación total del Consejo de Investigación Médica (MRC) evalúa la fuerza en grupos musculares de las extremidades superiores e inferiores y se calcula como la suma de todos los músculos examinados.
El valor oscila desde parálisis completa (0/60) hasta fuerza total (60/60).
Una puntuación inferior a 48/60 indica debilidad clínicamente significativa.
Las pruebas se realizarán hasta en dos (2) ocasiones diferentes después del alta de la UCI: (i) 6 meses, y (ii) 12 meses.
Umbral anaeróbico
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán hasta en dos (2) ocasiones diferentes después del alta de la UCI: (i) 6 meses, y (ii) 12 meses.
La tasa de trabajo en el umbral anaeróbico (AT), representada como porcentaje del VO2 pico, se cuantificará con CPET. Esto corresponde al momento en que las curvas de utilización de oxígeno (O2) y producción de dióxido de carbono (CO2) comienzan a divergir.
Las pruebas se realizarán hasta en dos (2) ocasiones diferentes después del alta de la UCI: (i) 6 meses, y (ii) 12 meses.
Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán hasta en dos (2) ocasiones diferentes después del alta de la UCI: (i) a los 6 meses, y (ii) a los 12 meses.
Se utilizan técnicas de espirometría estándar para cuantificar el volumen máximo de aire espirado (litros), y se representa como un % predicho en comparación con los valores de referencia. Todas las pruebas se realizan de acuerdo con las directrices estándar de la ATS.
Las pruebas se realizarán hasta en dos (2) ocasiones diferentes después del alta de la UCI: (i) a los 6 meses, y (ii) a los 12 meses.
Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán hasta en dos (2) ocasiones diferentes después del alta de la UCI: (i) 6 meses, y (ii) 12 meses.
Se utilizan técnicas de espirometría estándar para cuantificar el volumen de aire espirado (litros) en 1 segundo, y se representa como un % predicho en comparación con los valores de referencia. Todas las pruebas se realizan de acuerdo con las pautas estándar de la ATS.
Las pruebas se realizarán hasta en dos (2) ocasiones diferentes después del alta de la UCI: (i) 6 meses, y (ii) 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Investigadores

  • Investigador principal: Asher Mendelson, MD PhD, University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS25592

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir