Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy wysiłkowe u osób, które przeżyły OIT, w celu oceny słabości nabytych na OIT (ICU-CARE)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Asher Mendelson, University of Manitoba
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób posocznica i wstrząs mogą zaburzać mikrokrążenie u pacjentów oddziałów intensywnej terapii, co może prowadzić do długotrwałego osłabienia/dysfunkcji mięśni lub osłabienia nabytego na OIT (ICU-AW) i ograniczeń ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie podłużne oceni czynność mikrokrążenia podczas czterech (4) wizyt kontrolnych po wypisaniu z OIT: po (i) 7 dniach, (ii) 3 miesiącach, (iii) 6 miesiącach i (iv) 12 miesiącach. Celem jest zrozumienie, w jaki sposób dysfunkcja mikrokrążenia przyczynia się do leczenia OIOM-AW i długotrwałego ograniczenia wysiłku fizycznego u osób, które przeżyły OIOM.

Cele szczegółowe to:

  1. Scharakteryzuj naturalną trajektorię funkcji mikrokrążenia mięśni szkieletowych u osób, które przeżyły OIT, za pomocą NIRS o wysokiej rozdzielczości.
  2. Wykazano upośledzenie dostarczania tlenu przez mikronaczyniowe mięśnie szkieletowe i regulację przepływu krwi w układzie sercowo-naczyniowym u osób, które przeżyły OIOM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Boniface General Hospital
        • Kontakt:
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrutacyjny
        • Health Sciences Centre Winnipeg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta wcześniej wentylowana mechanicznie: pacjenci wypisani z oddziałów intensywnej terapii i oddziałów intensywnej terapii

Zdrowa kohorta: wolontariusze ambulatoryjni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy byli wentylowani mechanicznie przez co najmniej 7 dni na OIOM-ie lub SICU, a następnie zostali wypisani.
  • Pacjenci włączeni do istniejącego badania monitorowania mikrokrążenia na OIT niezależnie od czasu trwania wentylacji mechanicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody
  • Oczekuje się, że trajektoria zdrowia będzie znacznie ograniczona w nadchodzących 12 miesiącach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby, które przeżyły pobyt na OIT
Pacjenci, którzy otrzymywali przedłużoną wentylację mechaniczną (7 dni lub dłużej) na oddziale intensywnej terapii (OIT) i zostali wypisani ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2 szczytowy pobór tlenu
Ramy czasowe: Badania będą przeprowadzane do dwóch (2) różnych okazji po wypisie z OIT: (i) 6 miesięcy, oraz (ii) 12 miesięcy.
Szczytowe zużycie tlenu (VO2, ml/kg/min) będzie mierzone podczas stopniowego wysiłku na ergometrze rowerowym podczas badania kardiopulmonarnego (CPET).
Badania będą przeprowadzane do dwóch (2) różnych okazji po wypisie z OIT: (i) 6 miesięcy, oraz (ii) 12 miesięcy.
kinetyka włączania/wyłączania tlenu
Ramy czasowe: Badania będą przeprowadzane maksymalnie podczas dwóch (2) różnych okazji po wypisie z OIOM: (i) po 6 miesiącach oraz (ii) po 12 miesiącach.
Stała czasowa (sekundy) poboru tlenu będzie oceniana podczas przejścia do ćwiczenia ze stałą intensywnością na początku CPET; stała czasowa (sekundy) poboru tlenu będzie również oceniana podczas przejścia do spoczynku na końcu CPET po osiągnięciu szczytowego VO2.
Badania będą przeprowadzane maksymalnie podczas dwóch (2) różnych okazji po wypisie z OIOM: (i) po 6 miesiącach oraz (ii) po 12 miesiącach.
Deoksygenacja NIRS podczas ćwiczeń (deoksy-hemoglobina)
Ramy czasowe: Testy będą przeprowadzane na maksymalnie dwóch (2) różnych okazjach po wypisie z OIOM: (i) 6 miesięcy, oraz (ii) 12 miesięcy.
NIRS zostanie zastosowany na mięśniu obszernym bocznym podczas testu wysiłkowego. Profil deoksygenacji, mierzony przez wzrost deoksyhemoglobiny, będzie rejestrowany przez cały okres ćwiczeń. Wyższe wartości wskazują na upośledzone dostarczanie tlenu do tkanek.
Testy będą przeprowadzane na maksymalnie dwóch (2) różnych okazjach po wypisie z OIOM: (i) 6 miesięcy, oraz (ii) 12 miesięcy.
Deoksygenacja NIRS podczas ćwiczeń (wskaźnik nasycenia tkanki)
Ramy czasowe: Testy będą przeprowadzane maksymalnie podczas dwóch (2) różnych okazji po wypisie z OIOM: (i) 6 miesięcy, i (ii) 12 miesięcy.
NIRS będzie stosowany na mięśniu obszernym bocznym podczas testów wysiłkowych. Profil deoksygenacji, mierzony przez spadek wskaźnika nasycenia tkanki, będzie rejestrowany w trakcie ćwiczeń. Niższe wartości wskazują na upośledzone dostarczanie tlenu do tkanki.
Testy będą przeprowadzane maksymalnie podczas dwóch (2) różnych okazji po wypisie z OIOM: (i) 6 miesięcy, i (ii) 12 miesięcy.
Rate of enrollment
Ramy czasowe: 6 months after ICU discharge
Rate of participant enrollment in the study will be recorded. Feasibility of enrollment will be one participant per month.
6 months after ICU discharge
Protocol completion
Ramy czasowe: Ongoing throughout 12 months after ICU discharge
The number of completed sessions within 12 months for each eligible patient will be recorded. Feasibility target will be ≥ 80% completion of the protocol at 6 month time point for all participants.
Ongoing throughout 12 months after ICU discharge

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Funkcjonalnej Niezależności (FIM)
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie przeprowadzany do 2 (dwóch) różnych okazji po wypisie z OIT: (i) 6 miesięcy, oraz (ii) 12 miesięcy.
oceni zdolności funkcjonalne i będzie przeprowadzany przez personel badawczy. Odpowiedź będzie uzyskiwana bezpośrednio od pacjenta. FIM jest punktowany w zakresie motorycznym (13-91) i poznawczym (5-35). Niższe wyniki wskazują na niższą niezależność funkcjonalną
Kwestionariusz będzie przeprowadzany do 2 (dwóch) różnych okazji po wypisie z OIT: (i) 6 miesięcy, oraz (ii) 12 miesięcy.
Indeks Kruchości
Ramy czasowe: Badania będą przeprowadzane do dwóch (2) różnych okazji po wypisie z OIT: (i) 6 miesięcy oraz (ii) 12 miesięcy.
Indeks niesprawności identyfikuje 42 deficyty, każdy zakodowany jako 0 (nieobecny), 1 (obecny) lub 0,5 (gdzie możliwe były wartości pośrednie). Obliczono go jako skumulowany odsetek obecnych deficytów (minimalny wynik 0; maksymalny wynik 1,0), a następnie oceniono jako łagodną (0 i 0,2), umiarkowaną (0,2 i 0,4) lub ciężką niesprawność (>0,4). Zobacz odniesienia do badań, z których wywodzi się Indeks.
Badania będą przeprowadzane do dwóch (2) różnych okazji po wypisie z OIT: (i) 6 miesięcy oraz (ii) 12 miesięcy.
Suma punktów według Medical Research Council (MRC)
Ramy czasowe: Testy będą przeprowadzane maksymalnie w dwóch (2) różnych terminach po wypisie z OIT: (i) po 6 miesiącach oraz (ii) po 12 miesiącach.
Skala sumaryczna Medical Research Council (MRC) bada siłę w grupach mięśniowych kończyn górnych i dolnych, a wynik jest obliczany jako suma wszystkich badanych mięśni. Wartość waha się od całkowitego porażenia (0/60) do pełnej siły (60/60). Wynik poniżej 48/60 oznacza klinicznie istotne osłabienie.
Testy będą przeprowadzane maksymalnie w dwóch (2) różnych terminach po wypisie z OIT: (i) po 6 miesiącach oraz (ii) po 12 miesiącach.
Próg beztlenowy
Ramy czasowe: Badania zostaną przeprowadzone w ciągu do dwóch (2) różnych okazji po wypisie z OIT: (i) 6 miesięcy i (ii) 12 miesięcy.
Wydolność pracy na poziomie progu anaerobowego (AT), wyrażona jako procent szczytowego VO2, będzie określana za pomocą CPET. Odpowiada to momentowi, w którym krzywe wykorzystania tlenu (O2) i produkcji dwutlenku węgla (CO2) zaczynają się rozchodzić.
Badania zostaną przeprowadzone w ciągu do dwóch (2) różnych okazji po wypisie z OIT: (i) 6 miesięcy i (ii) 12 miesięcy.
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Testy będą przeprowadzane do dwóch (2) różnych okazji po wypisie z OIT: (i) 6 miesięcy, oraz (ii) 12 miesięcy.
Standardowe techniki spirometryczne służą do określenia maksymalnej objętości wydychanego powietrza (litry) i przedstawione jako %przewidywanej w porównaniu z wartościami referencyjnymi. Wszystkie testy są przeprowadzane zgodnie ze standardowymi wytycznymi ATS.
Testy będą przeprowadzane do dwóch (2) różnych okazji po wypisie z OIT: (i) 6 miesięcy, oraz (ii) 12 miesięcy.
Natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1)
Ramy czasowe: Testy będą przeprowadzane w maksymalnie dwóch (2) różnych terminach po wypisie z OIT: (i) po 6 miesiącach oraz (ii) po 12 miesiącach.
Standardowe techniki spirometryczne służą do ilościowego określenia objętości wydychanego powietrza (litry) w ciągu 1 sekundy i przedstawiane jako % przewidywanej w porównaniu z wartościami referencyjnymi.
Wszystkie testy są przeprowadzane zgodnie ze standardowymi wytycznymi ATS.
Testy będą przeprowadzane w maksymalnie dwóch (2) różnych terminach po wypisie z OIT: (i) po 6 miesiącach oraz (ii) po 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Asher Mendelson, MD PhD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS25592

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj