Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěžové testování u přeživších na JIP k vyhodnocení slabosti získané na JIP (ICU-CARE)

11. června 2026 aktualizováno: Asher Mendelson, University of Manitoba
Tato studie si klade za cíl zjistit, jak může sepse a šok narušit mikrocirkulaci u pacientů na JIP, což může vést k dlouhodobé svalové slabosti/dysfunkci nebo slabosti získané na JIP (ICU-AW) a omezením cvičení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato longitudinální studie bude hodnotit mikrovaskulární funkci prostřednictvím čtyř (4) sledování po propuštění z JIP: (i) 7 dní, (ii) 3 měsíce, (iii) 6 měsíců a (iv) 12 měsíců. Cílem je pochopit, jak mikrovaskulární dysfunkce přispívá k JIP-AW a dlouhodobému omezení zátěže u pacientů, kteří přežili JIP.

Konkrétní cíle jsou:

  1. Charakterizujte přirozenou trajektorii mikrovaskulární funkce kosterního svalstva u pacientů, kteří přežili JIP, pomocí NIRS s vysokým rozlišením.
  2. Prokázat poruchu mikrovaskulárního dodávání kyslíku kosterním svalstvem a regulaci kardiovaskulárního průtoku krve u pacientů, kteří přežili JIP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Nábor
        • St. Boniface General Hospital
        • Kontakt:
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Nábor
        • Health Sciences Centre Winnipeg
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dříve mechanicky ventilovaná kohorta: pacienti propuštění z JIP a JIP

Zdravá kohorta: ambulantní dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstupovali mechanickou ventilaci po dobu alespoň 7 dní na JIP nebo JIP a následně byli propuštěni.
  • Pacienti zařazení do stávající mikrovaskulární monitorovací studie na JIP bez ohledu na dobu trvání mechanické ventilace.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout souhlas
  • Očekává se, že trajektorie zdraví bude v nadcházejících 12 měsících výrazně omezena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Přeživší z JIP
Pacienti, kteří podstoupili dlouhodobou mechanickou ventilaci (7 dní nebo více) na jednotce intenzivní péče (JIP) a byli propuštěni z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2 peak oxygen uptake
Časové okno: Testy budou provedeny až na dvou (2) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 6 měsíců a (ii) 12 měsíců.
Vrcholový příjem kyslíku (VO2, ml/kg/min) bude měřen během postupně narůstající zátěže na cykloergometru během testování kardiopulmonální zátěže (CPET).
Testy budou provedeny až na dvou (2) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 6 měsíců a (ii) 12 měsíců.
kinetika zapnutí/vypnutí kyslíku
Časové okno: Testy budou provedeny na maximálně dvou (2) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 6 měsíců a (ii) 12 měsíců.
časová konstanta (sekundy) příjmu kyslíku bude hodnocena při přechodu na cvičení s konstantní intenzitou na začátku CPET; časová konstanta (sekundy) příjmu kyslíku bude také hodnocena při přechodu do klidu na konci CPET po dosažení VO2 vrcholu.
Testy budou provedeny na maximálně dvou (2) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 6 měsíců a (ii) 12 měsíců.
NIRS deoxygenace během cvičení (deoxy-hemoglobin)
Časové okno: Testy budou provedeny až při dvou (2) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 6 měsíců a (ii) 12 měsíců.
Během zátěžových testů bude NIRS aplikován na musculus vastus lateralis. Během zátěže bude zaznamenáván deoxygenační profil, měřený nárůstem deoxyhemoglobinu. Vyšší hodnoty indikují zhoršené zásobování tkání kyslíkem.
Testy budou provedeny až při dvou (2) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 6 měsíců a (ii) 12 měsíců.
NIRS deoxygenace během cvičení (index saturace tkáně)
Časové okno: Testy budou provedeny až na dvou (2) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 6 měsíců a (ii) 12 měsíců.
NIRS bude aplikován na vastus lateralis během zátěžového testování. Deoxygenační profil, měřený poklesem indexu saturace tkáně, bude zaznamenáván po celou dobu cvičení. Nižší hodnoty indikují narušený přísun kyslíku do tkáně.
Testy budou provedeny až na dvou (2) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 6 měsíců a (ii) 12 měsíců.
Rate of enrollment
Časové okno: 6 months after ICU discharge
Rate of participant enrollment in the study will be recorded. Feasibility of enrollment will be one participant per month.
6 months after ICU discharge
Protocol completion
Časové okno: Ongoing throughout 12 months after ICU discharge
The number of completed sessions within 12 months for each eligible patient will be recorded. Feasibility target will be ≥ 80% completion of the protocol at 6 month time point for all participants.
Ongoing throughout 12 months after ICU discharge

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Dotazník bude proveden na maximálně 2 (dvě) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 6 měsíců a (ii) 12 měsíců.
bude posuzovat funkční kapacitu a bude prováděna výzkumným personálem. Odpověď bude vyžádána přímo od pacienta. FIM je hodnoceno motorickou (13-91) a kognitivní (5-35) složkou. Nižší skóre naznačuje nižší funkční nezávislost
Dotazník bude proveden na maximálně 2 (dvě) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 6 měsíců a (ii) 12 měsíců.
Index křehkosti
Časové okno: Testy budou provedeny až na dvou (2) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 6 měsíců a (ii) 12 měsíců.
Index křehkosti identifikuje 42 deficitů, každý kódovaný jako 0 (chybějící), 1 (přítomný) nebo 0,5 (kde byly možné mezilehlé hodnoty). Byl vypočítán jako kumulativní podíl přítomných deficitů (minimální skóre 0; maximální skóre 1,0) a poté klasifikován jako mírná (0 a 0,2), střední (0,2 a 0,4) nebo těžká křehkost (>0,4). Viz reference pro studie, z nichž je Index odvozen.
Testy budou provedeny až na dvou (2) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 6 měsíců a (ii) 12 měsíců.
Skóre součtu Lékařské rady pro výzkum (MRC)
Časové okno: Testy budou provedeny až na dvou (2) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) za 6 měsíců a (ii) za 12 měsíců.
Skóre sumy Medical Research Council (MRC) testuje sílu ve svalových skupinách pro horní a dolní končetiny a skóre je vypočítáno jako součet všech testovaných svalů.
Hodnota se pohybuje od úplné paralýzy (0/60) po plnou sílu (60/60).
Skóre nižší než 48/60 označuje klinicky významnou slabost.
Testy budou provedeny až na dvou (2) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) za 6 měsíců a (ii) za 12 měsíců.
Anaerobní práh
Časové okno: Testy budou provedeny na maximálně dvou (2) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 6 měsíců a (ii) 12 měsíců.
Pracovní rychlost na anaerobním prahu (AT), vyjádřená v procentech VO2 maxima, bude kvantifikována pomocí CPET. To odpovídá času, kdy se křivky využití kyslíku (O2) a produkce oxidu uhličitého (CO2) začínají rozcházet.
Testy budou provedeny na maximálně dvou (2) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 6 měsíců a (ii) 12 měsíců.
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Testy budou provedeny maximálně na dvou (2) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 6 měsíců a (ii) 12 měsíců.
Standardní spirometrické techniky se používají ke kvantifikaci maximálního objemu vydechnutého vzduchu (litry) a jsou vyjádřeny jako %predikované hodnoty ve srovnání s referenčními hodnotami. Všechny testy jsou prováděny v souladu se standardními směrnicemi ATS.
Testy budou provedeny maximálně na dvou (2) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 6 měsíců a (ii) 12 měsíců.
Nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Testy budou provedeny až na dvou (2) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 6 měsíců a (ii) 12 měsíců.
Standardní spirometrické techniky se používají ke kvantifikaci objemu vydechnutého vzduchu (v litrech) za 1 sekundu a jsou vyjádřeny jako % predikované hodnoty ve srovnání s referenčními hodnotami. Všechny testy jsou prováděny v souladu se standardními směrnicemi ATS.
Testy budou provedeny až na dvou (2) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 6 měsíců a (ii) 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asher Mendelson, MD PhD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS25592

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit