Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěžové testování u přeživších na JIP k vyhodnocení slabosti získané na JIP

28. ledna 2024 aktualizováno: Asher Mendelson, University of Manitoba
Tato studie si klade za cíl zjistit, jak může sepse a šok narušit mikrocirkulaci u pacientů na JIP, což může vést k dlouhodobé svalové slabosti/dysfunkci nebo slabosti získané na JIP (ICU-AW) a omezením cvičení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato longitudinální studie bude hodnotit mikrovaskulární funkci prostřednictvím čtyř (4) sledování po propuštění z JIP: (i) 7 dní, (ii) 3 měsíce, (iii) 6 měsíců a (iv) 12 měsíců. Cílem je pochopit, jak mikrovaskulární dysfunkce přispívá k JIP-AW a dlouhodobému omezení zátěže u pacientů, kteří přežili JIP.

Konkrétní cíle jsou:

  1. Charakterizujte přirozenou trajektorii mikrovaskulární funkce kosterního svalstva u pacientů, kteří přežili JIP, pomocí NIRS s vysokým rozlišením.
  2. Prokázat poruchu mikrovaskulárního dodávání kyslíku kosterním svalstvem a regulaci kardiovaskulárního průtoku krve u pacientů, kteří přežili JIP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Nábor
        • Health Sciences Centre Winnipeg
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dříve mechanicky ventilovaná kohorta: pacienti propuštění z JIP a JIP

Zdravá kohorta: ambulantní dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstupovali mechanickou ventilaci po dobu alespoň 7 dní na JIP nebo JIP a následně byli propuštěni.
  • Pacienti zařazení do stávající mikrovaskulární monitorovací studie na JIP bez ohledu na dobu trvání mechanické ventilace.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout souhlas
  • Očekává se, že trajektorie zdraví bude v nadcházejících 12 měsících výrazně omezena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravý
Zdraví dobrovolníci odpovídající věku a pohlaví s účastníky dříve mechanicky ventilované kohorty.
Dříve mechanicky větrané

Pacienti, kteří podstoupili prodlouženou mechanickou ventilaci (7 dní nebo více) na lékařské JIP nebo chirurgické JIP ve Health Sciences Center ve Winnipegu.

NEBO

Pacienti dříve zahrnutí do výzkumné studie Microvascular Monitoring in Circulatory Shock and Sepse (MiMICSS) (NCT05985525)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový příjem kyslíku VO2
Časové okno: Testy budou provedeny až ve třech (3) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 3 měsíce, (ii) 6 měsíců a (iii) 12 měsíců.
Maximální příjem kyslíku (VO2, ml/kg/min) bude měřen během přírůstkového cvičení na cyklovém ergometru během testování kardiopulmonální zátěže (CPET)
Testy budou provedeny až ve třech (3) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 3 měsíce, (ii) 6 měsíců a (iii) 12 měsíců.
Celkové skóre Rady pro lékařský výzkum (MRC).
Časové okno: Testy budou provedeny až ve třech (3) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 3 měsíce, (ii) 6 měsíců a (iii) 12 měsíců.
Součtové skóre Medical Research Council (MRC) testuje sílu ve svalových skupinách na horních a dolních končetinách a skóre se počítá jako součet všech testovaných svalů. Hodnota se pohybuje od úplné paralýzy (0/60) po plnou sílu (60/60). Skóre menší než 48/60 znamená klinicky významnou slabost
Testy budou provedeny až ve třech (3) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 3 měsíce, (ii) 6 měsíců a (iii) 12 měsíců.
Deoxygenace NIRS během cvičení (deoxy-hemoglobin)
Časové okno: Testy budou provedeny až ve třech (3) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 3 měsíce, (ii) 6 měsíců a (iii) 12 měsíců.
NIRS bude aplikován na vastus lateralis během zátěžového testování. Profil deoxygenace měřený zvýšením deoxyhemoglobinu bude zaznamenáván během cvičení. Vyšší hodnoty indikují zhoršený přívod kyslíku do tkáně.
Testy budou provedeny až ve třech (3) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 3 měsíce, (ii) 6 měsíců a (iii) 12 měsíců.
NIRS deoxygenace během cvičení (index saturace tkání)
Časové okno: Testy budou provedeny až ve třech (3) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 3 měsíce, (ii) 6 měsíců a (iii) 12 měsíců.
NIRS bude aplikován na vastus lateralis během zátěžového testování. Profil deoxygenace, měřený snížením indexu saturace tkání, bude zaznamenáván během cvičení. Nižší hodnoty indikují zhoršený přívod kyslíku do tkáně.
Testy budou provedeny až ve třech (3) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 3 měsíce, (ii) 6 měsíců a (iii) 12 měsíců.
Vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Testy budou provedeny až ve třech (3) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 3 měsíce, (ii) 6 měsíců a (iii) 12 měsíců.
Standardní spirometrické techniky se používají ke kvantifikaci objemu vydechnutého dechu (litry) za 1 sekundu a reprezentují se jako % predikované ve srovnání s referenčními hodnotami. Všechny testy jsou prováděny v souladu se standardními směrnicemi ATS
Testy budou provedeny až ve třech (3) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 3 měsíce, (ii) 6 měsíců a (iii) 12 měsíců.
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Testy budou provedeny až ve třech (3) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 3 měsíce, (ii) 6 měsíců a (iii) 12 měsíců.
Standardní spirometrické techniky se používají ke kvantifikaci maximálního objemu vydechnutého dechu (v litrech) a reprezentují se jako % predikované ve srovnání s referenčními hodnotami. Všechny testy jsou prováděny v souladu se standardními směrnicemi ATS
Testy budou provedeny až ve třech (3) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 3 měsíce, (ii) 6 měsíců a (iii) 12 měsíců.
Obsah mikrovaskulárního hemoglobinu
Časové okno: Testy budou provedeny až ve čtyřech (4) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 7 dní, (ii) 3 měsíce, (iii) 6 měsíců a (iv) 12 měsíců.
Mikrovaskulární regulace distribuce krevního toku bude analyzována zařízením pro blízkou infračervenou spektroskopii (NIRS) zobrazením časově závislých změn celkového hemoglobinu (THb) na m. brachioradialis pro charakterizaci mikrovaskulární funkce. To bude zaznamenáváno v klidu po dobu 20 minut.
Testy budou provedeny až ve čtyřech (4) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 7 dní, (ii) 3 měsíce, (iii) 6 měsíců a (iv) 12 měsíců.
Test cévní okluze
Časové okno: Testy budou provedeny až ve čtyřech (4) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 7 dní, (ii) 3 měsíce, (iii) 6 měsíců a (iv) 12 měsíců.
Manžeta na měření krevního tlaku se nafoukne na 180 mmHg nebo 30 mmHg nad systolický krevní tlak (podle toho, která hodnota je vyšší) a ponechá se uzavřená po dobu 3 minut, poté se uvolní a pokračuje se v monitorování po dobu 5 minut. NIRS se současně aplikuje na brachioradialis a během testu se měří změna indexu saturace tkáně.
Testy budou provedeny až ve čtyřech (4) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 7 dní, (ii) 3 měsíce, (iii) 6 měsíců a (iv) 12 měsíců.
kinetika zapnutí/vypnutí kyslíku
Časové okno: Testy budou provedeny až ve třech (3) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 3 měsíce, (ii) 6 měsíců a (iii) 12 měsíců.
časová konstanta (sekundy) příjmu kyslíku bude hodnocena při přechodu na cvičení s konstantní pracovní rychlostí na začátku CPET; časová konstanta (sekundy) příjmu kyslíku bude také hodnocena při přechodu do klidu na konci CPET po dosažení vrcholu VO2
Testy budou provedeny až ve třech (3) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 3 měsíce, (ii) 6 měsíců a (iii) 12 měsíců.
Anaerobní práh
Časové okno: Testy budou provedeny až ve třech (3) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 3 měsíce, (ii) 6 měsíců a (iii) 12 měsíců.
Pracovní rychlost na anaerobním prahu (AT), reprezentovaná procentem vrcholu VO2, bude kvantifikována pomocí CPET. To odpovídá době, kdy se křivky využití kyslíku (O2) a produkce oxidu uhličitého (CO2) začínají rozcházet.
Testy budou provedeny až ve třech (3) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 3 měsíce, (ii) 6 měsíců a (iii) 12 měsíců.
6 minut chůze
Časové okno: Testy budou provedeny až ve třech (3) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 3 měsíce, (ii) 6 měsíců a (iii) 12 měsíců.
vzdálenost (metry) ušlá za 6 minut bude hodnocena jako obecný ukazatel zdatnosti v souladu se standardními směrnicemi American Thoracic Society (ATS)
Testy budou provedeny až ve třech (3) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 3 měsíce, (ii) 6 měsíců a (iii) 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro měření funkční nezávislosti (FIM).
Časové okno: Dotazník bude proveden až ve čtyřech (4) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 7 dní, (ii) 3 měsíce, (iii) 6 měsíců a (iv) 12 měsíců.
posoudí funkční kapacitu a budou řízeny výzkumnými pracovníky. Odpověď bude požadována přímo od pacienta. FIM se hodnotí motoricky (13-91) a kognitivně (5-35). Nižší skóre ukazuje na nižší funkční nezávislost
Dotazník bude proveden až ve čtyřech (4) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 7 dní, (ii) 3 měsíce, (iii) 6 měsíců a (iv) 12 měsíců.
Index křehkosti
Časové okno: Dotazník bude proveden až při třech (3) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 3 měsíce, (ii) 6 měsíců a (iii) 12 měsíců.
Index křehkosti identifikuje 42 deficitů, každý kódovaný jako 0 (nepřítomný), 1 (přítomný) nebo 0,5 (kde byly možné střední hodnoty). Byla vypočtena jako kumulativní podíl přítomných deficitů (minimální skóre 0; maximální skóre 1,0) a poté klasifikována jako mírná (0 a 0,2), střední (0,2 a 0,4) nebo těžká křehkost (> 0,4). Viz odkazy na studie, kde je index odvozen.
Dotazník bude proveden až při třech (3) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 3 měsíce, (ii) 6 měsíců a (iii) 12 měsíců.
Posturální přechody
Časové okno: Testy budou provedeny až ve třech (3) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 3 měsíce, (ii) 6 měsíců a (iii) 12 měsíců.
Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) budou průběžně zaznamenávány během posturálních přechodů (leh do stoje, sed do stoje), aby se vyhodnotila regulace kardiovaskulárního průtoku krve
Testy budou provedeny až ve třech (3) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 3 měsíce, (ii) 6 měsíců a (iii) 12 měsíců.
Nábor a udržení
Časové okno: Probíhá po dobu 12 měsíců po propuštění z JIP
Bude zaznamenán počet dokončených sezení během 12 měsíců pro každého vhodného pacienta.
Probíhá po dobu 12 měsíců po propuštění z JIP
Deoxygenace NIRS při úchopu (deoxy-hemoglobin)
Časové okno: Testy budou provedeny až ve čtyřech (4) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 7 dní, (ii) 3 měsíce, (iii) 6 měsíců a (iv) 12 měsíců.
NIRS bude aplikován na brachioradialis během úchopu. Profil deoxygenace, měřený zvýšením deoxy-hemoglobinu, bude zaznamenáván během postupného zvyšování intenzity stisku ruky.
Testy budou provedeny až ve čtyřech (4) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 7 dní, (ii) 3 měsíce, (iii) 6 měsíců a (iv) 12 měsíců.
NIRS deoxygenace během úchopu (index saturace tkáně)
Časové okno: Testy budou provedeny až ve čtyřech (4) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 7 dní, (ii) 3 měsíce, (iii) 6 měsíců a (iv) 12 měsíců.
NIRS bude aplikován na brachioradialis během úchopu. Profil deoxygenace, měřený poklesem indexu saturace tkáně, bude zaznamenáván během postupného zvyšování intenzity stisku ruky.
Testy budou provedeny až ve čtyřech (4) různých příležitostech po propuštění z JIP: (i) 7 dní, (ii) 3 měsíce, (iii) 6 měsíců a (iv) 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asher Mendelson, MD PhD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS25592

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit