Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspanningstesten bij ICU-overlevenden om op de IC verworven zwakte te evalueren (ICU-CARE)

11 juni 2026 bijgewerkt door: Asher Mendelson, University of Manitoba
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken hoe sepsis en shock de microcirculatie bij IC-patiënten kunnen belemmeren, wat kan leiden tot langdurige spierzwakte/disfunctie of ICU-Acquired Weakness (ICU-AW) en inspanningsbeperkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit longitudinale onderzoek zal de microvasculaire functie beoordelen via vier (4) follow-ups na ontslag op de intensive care: na (i) 7 dagen, (ii) 3 maanden, (iii) 6 maanden en (iv) 12 maanden. Het doel is om te begrijpen hoe microvasculaire disfunctie bijdraagt ​​aan ICU-AW en langdurige inspanningsbeperking bij IC-overlevenden.

Specifieke doelen zijn:

  1. Karakteriseer het natuurlijke traject van de microvasculaire functie van skeletspieren bij ICU-overlevenden met behulp van NIRS met hoge resolutie.
  2. Demonstreer een verslechtering van de microvasculaire zuurstoftoevoer in skeletspieren en de regulatie van de cardiovasculaire bloedstroom bij overlevenden op de intensive care.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Werving
        • Health Sciences Centre Winnipeg
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerder mechanisch beademd cohort: patiënten ontslagen uit MICU en SICU

Gezond Cohort: poliklinische vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die gedurende ten minste 7 dagen mechanische beademing hebben gekregen op de MICU of SICU en vervolgens zijn ontslagen.
  • Patiënten die deelnamen aan een bestaand microvasculair monitoringonderzoek op de intensive care, ongeacht de duur van de mechanische beademing.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming geven
  • Het gezondheidstraject zal naar verwachting de komende twaalf maanden aanzienlijk beperkt zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ICU-overlevenden
Patiënten die langdurige mechanische beademing (7 dagen of meer) op de intensive care (IC) hebben ontvangen en uit het ziekenhuis zijn ontslagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO2-piek zuurstofopname
Tijdsspanne: Er zullen tests worden uitgevoerd op maximaal twee (2) verschillende momenten na ontslag uit de IC: (i) 6 maanden, en (ii) 12 maanden.
De piekzuurstofopname (VO2, mL/kg/min) wordt gemeten tijdens toenemende inspanning op een fietsergometer tijdens cardiopulmonale inspanningstest (CPET).
Er zullen tests worden uitgevoerd op maximaal twee (2) verschillende momenten na ontslag uit de IC: (i) 6 maanden, en (ii) 12 maanden.
zuurstof aan/uit kinetiek
Tijdsspanne: Tests zullen worden uitgevoerd op maximaal twee (2) verschillende momenten na IC-ontslag: (i) 6 maanden, en (ii) 12 maanden.
de tijdconstante (seconden) van zuurstofopname zal worden beoordeeld bij de overgang naar constante arbeidsintensiteitsoefening aan het begin van CPET; de tijdconstante (seconden) van zuurstofopname zal ook worden beoordeeld bij de overgang naar rust aan het einde van CPET na het bereiken van VO2-piek.
Tests zullen worden uitgevoerd op maximaal twee (2) verschillende momenten na IC-ontslag: (i) 6 maanden, en (ii) 12 maanden.
NIRS deoxygenatie tijdens inspanning (deoxy-hemoglobine)
Tijdsspanne: Tests worden uitgevoerd op maximaal twee (2) verschillende momenten na ontslag uit de IC: (i) 6 maanden, en (ii) 12 maanden.
NIRS zal worden toegepast op de vastus lateralis tijdens inspanningstesten. Deoxygenatieprofiel, zoals gemeten door toename in deoxy-hemoglobine, zal worden geregistreerd gedurende de inspanning. Hogere waarden duiden op een verminderde zuurstofafgifte aan weefsel.
Tests worden uitgevoerd op maximaal twee (2) verschillende momenten na ontslag uit de IC: (i) 6 maanden, en (ii) 12 maanden.
NIRS deoxygenatie tijdens inspanning (weefselverzadigingsindex)
Tijdsspanne: Tests zullen worden uitgevoerd op maximaal twee (2) verschillende momenten na IC-ontslag: (i) 6 maanden, en (ii) 12 maanden.
NIRS zal worden toegepast op de vastus lateralis tijdens inspanningstesten. Het deoxygenatieprofiel, zoals gemeten door de afname in weefselverzadigingsindex, zal gedurende de inspanning worden geregistreerd. Lagere waarden duiden op een verminderde zuurstofafgifte aan weefsel.
Tests zullen worden uitgevoerd op maximaal twee (2) verschillende momenten na IC-ontslag: (i) 6 maanden, en (ii) 12 maanden.
Rate of enrollment
Tijdsspanne: 6 months after ICU discharge
Rate of participant enrollment in the study will be recorded. Feasibility of enrollment will be one participant per month.
6 months after ICU discharge
Protocol completion
Tijdsspanne: Ongoing throughout 12 months after ICU discharge
The number of completed sessions within 12 months for each eligible patient will be recorded. Feasibility target will be ≥ 80% completion of the protocol at 6 month time point for all participants.
Ongoing throughout 12 months after ICU discharge

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Onafhankelijkheidsmeting (FIM) Vragenlijst
Tijdsspanne: De vragenlijst zal worden uitgevoerd op maximaal 2 (twee) verschillende momenten na IC-ontslag: (i) 6 maanden, en (ii) 12 maanden.
zal functionele capaciteit beoordelen, en zal worden afgenomen door onderzoekspersoneel. Respons zal rechtstreeks van de patiënt worden verkregen. FIM wordt gescoord met motorisch (13-91) en cognitief (5-35). Lagere scores duiden op lagere functionele onafhankelijkheid
De vragenlijst zal worden uitgevoerd op maximaal 2 (twee) verschillende momenten na IC-ontslag: (i) 6 maanden, en (ii) 12 maanden.
Kwetsbaarheidsindex
Tijdsspanne: Tests worden uitgevoerd op maximaal twee (2) verschillende momenten na ontslag uit de IC: (i) 6 maanden, en (ii) 12 maanden.
De fragiliteitsindex identificeert 42 tekorten, elk gecodeerd als 0 (afwezig), 1 (aanwezig) of 0,5 (waar tussenliggende waarden mogelijk waren). Deze werd berekend als de cumulatieve proportie van aanwezige tekorten (minimumscore 0; maximumscore 1,0), en vervolgens gegradeerd als milde (0 en 0,2), matige (0,2 en 0,4) of ernstige fragiliteit (>0,4). Zie referenties voor studies waar de Index is afgeleid.
Tests worden uitgevoerd op maximaal twee (2) verschillende momenten na ontslag uit de IC: (i) 6 maanden, en (ii) 12 maanden.
Medical Research Council (MRC) totaalscore
Tijdsspanne: Tests worden uitgevoerd op maximaal twee (2) verschillende momenten na ontslag uit de IC: (i) 6 maanden, en (ii) 12 maanden.
De Medical Research Council (MRC) somscore test de kracht in spiergroepen voor de bovenste en onderste ledematen en de score wordt berekend als de som van alle geteste spieren. De waarde varieert van volledige verlamming (0/60) tot volledige kracht (60/60). Een score lager dan 48/60 duidt op klinisch significante zwakte.
Tests worden uitgevoerd op maximaal twee (2) verschillende momenten na ontslag uit de IC: (i) 6 maanden, en (ii) 12 maanden.
Anaëroob drempelniveau
Tijdsspanne: Tests zullen worden uitgevoerd op maximaal twee (2) verschillende momenten na IC-ontslag: (i) 6 maanden, en (ii) 12 maanden.
Werksnelheid bij anaërobe drempel (AT), weergegeven als percentage van VO2 piek, zal worden gekwantificeerd met CPET. Dit komt overeen met het tijdstip waarop de zuurstof (O2) benuttings- en koolstofdioxide (CO2) productiecurven beginnen te divergeren.
Tests zullen worden uitgevoerd op maximaal twee (2) verschillende momenten na IC-ontslag: (i) 6 maanden, en (ii) 12 maanden.
Gedwongen Vitale Capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Er zullen tests worden uitgevoerd op maximaal twee (2) verschillende momenten na IC-ontslag: (i) 6 maanden, en (ii) 12 maanden.
Standaard spirometrie technieken worden gebruikt om het maximale volume uitgeademde lucht (liters) te kwantificeren, en weergegeven als een %voorspeld vergeleken met referentiewaarden. Alle tests worden uitgevoerd in overeenstemming met de standaard ATS-richtlijnen.
Er zullen tests worden uitgevoerd op maximaal twee (2) verschillende momenten na IC-ontslag: (i) 6 maanden, en (ii) 12 maanden.
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Tests zullen worden uitgevoerd op maximaal twee (2) verschillende momenten na IC-ontslag: (i) 6 maanden, en (ii) 12 maanden.
Standaard spirometrietechnieken worden gebruikt om het volume van uitgeademde lucht (liters) in 1 seconde te kwantificeren, en weergegeven als een %voorspeld vergeleken met referentiewaarden. Alle tests worden uitgevoerd in overeenstemming met de standaard ATS-richtlijnen.
Tests zullen worden uitgevoerd op maximaal twee (2) verschillende momenten na IC-ontslag: (i) 6 maanden, en (ii) 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asher Mendelson, MD PhD, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS25592

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren