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Belastungstests bei Überlebenden auf der Intensivstation zur Beurteilung der auf der Intensivstation erworbenen Schwäche (ICU-CARE)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Asher Mendelson, University of Manitoba
Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie Sepsis und Schock die Mikrozirkulation bei Intensivpatienten beeinträchtigen können, was zu langanhaltender Muskelschwäche/-funktionsstörung oder ICU-Acquired Weakness (ICU-Acquired Weakness, ICU-AW) und körperlichen Einschränkungen führen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Längsschnittstudie wird die mikrovaskuläre Funktion durch vier (4) Nachuntersuchungen nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt: nach (i) 7 Tagen, (ii) 3 Monaten, (iii) 6 Monaten und (iv) 12 Monaten. Das Ziel besteht darin, zu verstehen, wie eine mikrovaskuläre Dysfunktion zur AW auf der Intensivstation und zur langfristigen Belastungseinschränkung bei Überlebenden auf der Intensivstation beiträgt.

Konkrete Ziele sind:

  1. Charakterisieren Sie den natürlichen Verlauf der mikrovaskulären Funktion der Skelettmuskulatur bei Überlebenden auf der Intensivstation mithilfe hochauflösender NIRS.
  2. Nachweis einer Beeinträchtigung der mikrovaskulären Sauerstoffversorgung der Skelettmuskulatur und der Regulierung des kardiovaskulären Blutflusses bei Überlebenden auf der Intensivstation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrutierung
        • St. Boniface General Hospital
        • Kontakt:
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrutierung
        • Health Sciences Centre Winnipeg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zuvor mechanisch beatmete Kohorte: Patienten, die von der Intensivstation und der Intensivstation entlassen wurden

Gesunde Kohorte: ambulante Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 7 Tage lang auf der Intensivstation oder Intensivstation mechanisch beatmet wurden und anschließend entlassen wurden.
  • Patienten, die unabhängig von der Dauer der mechanischen Beatmung in eine bestehende mikrovaskuläre Überwachungsstudie auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • Der Gesundheitsverlauf wird in den kommenden 12 Monaten voraussichtlich deutlich eingeschränkt sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ICU-Überlebende
Patienten, die eine verlängerte mechanische Beatmung (7 Tage oder länger) auf der Intensivstation (ICU) erhalten haben und aus dem Krankenhaus entlassen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO₂-Spitzen-Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Tests werden zu bis zu zwei (2) verschiedenen Zeitpunkten nach der ICU-Entlassung durchgeführt: (i) 6 Monate und (ii) 12 Monate.
Die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2, ml/kg/min) wird während stufenweiser Belastung auf einem Fahrradergometer im Rahmen der kardiopulmonalen Belastungsuntersuchung (CPET) gemessen.
Tests werden zu bis zu zwei (2) verschiedenen Zeitpunkten nach der ICU-Entlassung durchgeführt: (i) 6 Monate und (ii) 12 Monate.
Sauerstoff-An-/Ausschalt-Kinetik
Zeitfenster: Tests werden zu bis zu zwei (2) verschiedenen Zeitpunkten nach der ICU-Entlassung durchgeführt: (i) 6 Monate und (ii) 12 Monate.
Die Zeitkonstante (Sekunden) der Sauerstoffaufnahme wird beim Übergang zur konstanten Arbeitsbelastung am Beginn des CPET bewertet; die Zeitkonstante (Sekunden) der Sauerstoffaufnahme wird auch beim Übergang zur Ruhe am Ende des CPET nach Erreichen des VO2-Peaks bewertet.
Tests werden zu bis zu zwei (2) verschiedenen Zeitpunkten nach der ICU-Entlassung durchgeführt: (i) 6 Monate und (ii) 12 Monate.
NIRS-Desoxygenierung während des Trainings (Desoxy-Hämoglobin)
Zeitfenster: Tests werden bis zu zwei (2) Mal nach der Intensivstationsentlassung durchgeführt: (i) 6 Monate und (ii) 12 Monate.
NIRS wird während des Belastungstests auf den Musculus vastus lateralis angewendet. Das Desoxygenierungsprofil, gemessen durch den Anstieg von Desoxyhämoglobin, wird während der gesamten Belastung aufgezeichnet. Höhere Werte deuten auf eine beeinträchtigte Sauerstoffversorgung des Gewebes hin.
Tests werden bis zu zwei (2) Mal nach der Intensivstationsentlassung durchgeführt: (i) 6 Monate und (ii) 12 Monate.
NIRS-Desoxygenierung während des Trainings (Gewebesättigungsindex)
Zeitfenster: Tests werden zu bis zu zwei (2) verschiedenen Zeitpunkten nach der ICU-Entlassung durchgeführt: (i) 6 Monate und (ii) 12 Monate.
NIRS wird während der Belastungstests am Musculus vastus lateralis angewendet. Das Desoxygenierungsprofil, gemessen durch die Abnahme des Gewebesättigungsindex, wird während der gesamten Belastung aufgezeichnet. Niedrigere Werte weisen auf eine beeinträchtigte Sauerstoffversorgung des Gewebes hin.
Tests werden zu bis zu zwei (2) verschiedenen Zeitpunkten nach der ICU-Entlassung durchgeführt: (i) 6 Monate und (ii) 12 Monate.
Rate of enrollment
Zeitfenster: 6 months after ICU discharge
Rate of participant enrollment in the study will be recorded. Feasibility of enrollment will be one participant per month.
6 months after ICU discharge
Protocol completion
Zeitfenster: Ongoing throughout 12 months after ICU discharge
The number of completed sessions within 12 months for each eligible patient will be recorded. Feasibility target will be ≥ 80% completion of the protocol at 6 month time point for all participants.
Ongoing throughout 12 months after ICU discharge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Messung der funktionellen Unabhängigkeit (FIM)
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu bis zu 2 (zwei) verschiedenen Zeitpunkten nach der ITS-Entlassung durchgeführt: (i) 6 Monate und (ii) 12 Monate.
wird die funktionelle Kapazität bewerten und wird vom Forschungspersonal durchgeführt. Die Antwort wird direkt vom Patienten eingeholt. FIM wird mit motorischen (13-91) und kognitiven (5-35) Punkten bewertet. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere funktionelle Unabhängigkeit hin
Der Fragebogen wird zu bis zu 2 (zwei) verschiedenen Zeitpunkten nach der ITS-Entlassung durchgeführt: (i) 6 Monate und (ii) 12 Monate.
Gebrechlichkeitsindex
Zeitfenster: Tests werden bis zu zwei (2) verschiedenen Zeitpunkten nach der ITS-Entlassung durchgeführt: (i) 6 Monate und (ii) 12 Monate.
Der Gebrechlichkeitsindex identifiziert 42 Defizite, die jeweils als 0 (abwesend), 1 (vorhanden) oder 0,5 (wo Zwischenwerte möglich waren) codiert wurden. Er wurde als kumulativer Anteil der vorhandenen Defizite berechnet (Mindestwert 0; Höchstwert 1,0) und dann als leichte (0 bis 0,2), mittlere (0,2 bis 0,4) oder schwere Gebrechlichkeit (>0,4) eingestuft. Siehe Referenzen für Studien, in denen der Index abgeleitet wird.
Tests werden bis zu zwei (2) verschiedenen Zeitpunkten nach der ITS-Entlassung durchgeführt: (i) 6 Monate und (ii) 12 Monate.
Medical Research Council (MRC) Summenscore
Zeitfenster: Tests werden zu bis zu zwei (2) verschiedenen Zeitpunkten nach der ICU-Entlassung durchgeführt: (i) 6 Monate und (ii) 12 Monate.
Der Medical Research Council (MRC)-Summenscore testet die Kraft in Muskelgruppen der oberen und unteren Extremitäten und der Score wird als Summe aller getesteten Muskeln berechnet.
Der Wert reicht von kompletter Lähmung (0/60) bis zur vollen Kraft (60/60).
Ein Score von weniger als 48/60 zeigt eine klinisch signifikante Schwäche an.
Tests werden zu bis zu zwei (2) verschiedenen Zeitpunkten nach der ICU-Entlassung durchgeführt: (i) 6 Monate und (ii) 12 Monate.
Anaerobe Schwelle
Zeitfenster: Tests werden zu bis zu zwei (2) verschiedenen Zeitpunkten nach der Entlassung aus der Intensivstation durchgeführt: (i) 6 Monate und (ii) 12 Monate.
Die Arbeitsrate an der anaeroben Schwelle (AT), dargestellt als Prozentsatz des VO2-Peaks, wird mit CPET quantifiziert. Dies entspricht dem Zeitpunkt, an dem die Sauerstoff (O2)-Nutzungs- und Kohlendioxid (CO2)-Produktionskurven zu divergieren beginnen.
Tests werden zu bis zu zwei (2) verschiedenen Zeitpunkten nach der Entlassung aus der Intensivstation durchgeführt: (i) 6 Monate und (ii) 12 Monate.
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Tests werden zu bis zu zwei (2) verschiedenen Zeitpunkten nach der ICU-Entlassung durchgeführt: (i) 6 Monate und (ii) 12 Monate.
Standard-Spirometrie-Techniken werden verwendet, um das maximale Volumen der ausgeatmeten Luft (Liter) zu quantifizieren und als % des vorhergesagten Werts im Vergleich zu Referenzwerten dargestellt. Alle Tests werden gemäß den standardmäßigen ATS-Richtlinien durchgeführt.
Tests werden zu bis zu zwei (2) verschiedenen Zeitpunkten nach der ICU-Entlassung durchgeführt: (i) 6 Monate und (ii) 12 Monate.
Forciertes Exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Tests werden zu bis zu zwei (2) verschiedenen Zeitpunkten nach der Intensivstationsentlassung durchgeführt: (i) 6 Monate und (ii) 12 Monate.
Standard-Spirometrie-Techniken werden verwendet, um das Volumen des ausgeatmeten Atems (Liter) in 1 Sekunde zu quantifizieren und als % vorhergesagt im Vergleich zu Referenzwerten dargestellt. Alle Tests werden gemäß den Standard-ATS-Richtlinien durchgeführt.
Tests werden zu bis zu zwei (2) verschiedenen Zeitpunkten nach der Intensivstationsentlassung durchgeführt: (i) 6 Monate und (ii) 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Asher Mendelson, MD PhD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS25592

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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