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Test da sforzo nei sopravvissuti in terapia intensiva per valutare la debolezza acquisita in terapia intensiva (ICU-CARE)

11 giugno 2026 aggiornato da: Asher Mendelson, University of Manitoba
Questo studio mira a indagare in che modo la sepsi e lo shock possono compromettere la microcircolazione nei pazienti in terapia intensiva, il che può portare a debolezza/disfunzione muscolare di lunga durata o debolezza acquisita in terapia intensiva (ICU-AW) e limitazioni all'esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio longitudinale valuterà la funzione microvascolare attraverso quattro (4) follow-up dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: a (i) 7 giorni, (ii) 3 mesi, (iii) 6 mesi e (iv) 12 mesi. L'obiettivo è comprendere in che modo la disfunzione microvascolare contribuisce all'ICU-AW e alla limitazione dell'esercizio fisico a lungo termine nei sopravvissuti all'ICU.

Obiettivi specifici sono:

  1. Caratterizzare la traiettoria naturale della funzione microvascolare del muscolo scheletrico nei sopravvissuti in terapia intensiva utilizzando NIRS ad alta risoluzione.
  2. Dimostrare una compromissione dell’apporto di ossigeno microvascolare al muscolo scheletrico e della regolazione del flusso sanguigno cardiovascolare nei sopravvissuti in terapia intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Reclutamento
        • St. Boniface General Hospital
        • Contatto:
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Reclutamento
        • Health Sciences Centre Winnipeg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte precedentemente ventilata meccanicamente: pazienti dimessi da MICU e SICU

Coorte sana: volontari ambulatoriali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto ventilazione meccanica per almeno 7 giorni in MICU o SICU e sono stati successivamente dimessi.
  • Pazienti arruolati in uno studio di monitoraggio microvascolare esistente in terapia intensiva indipendentemente dalla durata della ventilazione meccanica.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso
  • Si prevede che la traiettoria della salute sarà significativamente limitata nei prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sopravvissuti in terapia intensiva
Pazienti che hanno ricevuto ventilazione meccanica prolungata (7 giorni o più) nell'unità di terapia intensiva (UTI), e sono stati dimessi dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO₂ picco di assunzione di ossigeno
Lasso di tempo: I test verranno condotti fino a due (2) diverse occasioni dopo la dimissione dall'ICU: (i) 6 mesi, e (ii) 12 mesi.
Il consumo massimo di ossigeno (VO2, mL/kg/min) verrà misurato durante esercizio incrementale su cicloergometro durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
I test verranno condotti fino a due (2) diverse occasioni dopo la dimissione dall'ICU: (i) 6 mesi, e (ii) 12 mesi.
cinetica di accensione/spegnimento dell'ossigeno
Lasso di tempo: I test saranno condotti fino a due (2) diverse occasioni dopo la dimissione dall'ICU: (i) 6 mesi, e (ii) 12 mesi.
la costante di tempo (secondi) del consumo di ossigeno sarà valutata durante la transizione verso l'esercizio a carico di lavoro costante all'inizio del CPET; la costante di tempo (secondi) del consumo di ossigeno sarà anche valutata durante la transizione verso il riposo alla fine del CPET dopo aver raggiunto il picco di VO2.
I test saranno condotti fino a due (2) diverse occasioni dopo la dimissione dall'ICU: (i) 6 mesi, e (ii) 12 mesi.
Deossigenazione NIRS durante l'esercizio (deossi-emoglobina)
Lasso di tempo: I test saranno condotti fino a due (2) diverse occasioni dopo la dimissione dall'ICU: (i) 6 mesi, e (ii) 12 mesi.
La NIRS verrà applicata al vasto laterale durante i test di esercizio. Il profilo di deossigenazione, misurato dall'aumento della deossiemoglobina, sarà registrato durante l'esercizio. Valori più alti indicano un ridotto apporto di ossigeno ai tessuti.
I test saranno condotti fino a due (2) diverse occasioni dopo la dimissione dall'ICU: (i) 6 mesi, e (ii) 12 mesi.
NIRS deossigenazione durante l'esercizio (indice di saturazione tissutale)
Lasso di tempo: I test verranno condotti fino a due (2) diverse occasioni dopo la dimissione dalla terapia intensiva: (i) 6 mesi, e (ii) 12 mesi.
La NIRS verrà applicata al vasto laterale durante i test di esercizio. Il profilo di deossigenazione, misurato dalla diminuzione dell'indice di saturazione tissutale, verrà registrato durante l'esercizio. Valori più bassi indicano un compromesso apporto di ossigeno ai tessuti.
I test verranno condotti fino a due (2) diverse occasioni dopo la dimissione dalla terapia intensiva: (i) 6 mesi, e (ii) 12 mesi.
Rate of enrollment
Lasso di tempo: 6 months after ICU discharge
Rate of participant enrollment in the study will be recorded. Feasibility of enrollment will be one participant per month.
6 months after ICU discharge
Protocol completion
Lasso di tempo: Ongoing throughout 12 months after ICU discharge
The number of completed sessions within 12 months for each eligible patient will be recorded. Feasibility target will be ≥ 80% completion of the protocol at 6 month time point for all participants.
Ongoing throughout 12 months after ICU discharge

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Misura di Indipendenza Funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Il questionario verrà condotto fino a 2 (due) diverse occasioni dopo la dimissione dall'ICU: (i) 6 mesi, e (ii) 12 mesi.
valuterà la capacità funzionale e sarà somministrato dal personale di ricerca. La risposta sarà richiesta direttamente al paziente. La FIM è valutata con componenti motorie (13-91) e cognitive (5-35). Punteggi più bassi indicano una minore indipendenza funzionale
Il questionario verrà condotto fino a 2 (due) diverse occasioni dopo la dimissione dall'ICU: (i) 6 mesi, e (ii) 12 mesi.
Indice di Fragilità
Lasso di tempo: I test saranno condotti in un massimo di due (2) occasioni diverse dopo la dimissione dalla terapia intensiva: (i) 6 mesi, e (ii) 12 mesi.
L'indice di fragilità identifica 42 deficit, ciascuno codificato come 0 (assente), 1 (presente) o 0,5 (dove erano possibili valori intermedi). È stato calcolato come la proporzione cumulativa dei deficit presenti (punteggio minimo 0; punteggio massimo 1,0), e poi classificato come fragilità lieve (da 0 a 0,2), moderata (da 0,2 a 0,4) o grave (>0,4). Vedere i riferimenti per gli studi in cui l'Indice è derivato.
I test saranno condotti in un massimo di due (2) occasioni diverse dopo la dimissione dalla terapia intensiva: (i) 6 mesi, e (ii) 12 mesi.
Punteggio totale del Medical Research Council (MRC)
Lasso di tempo: I test saranno condotti in un massimo di due (2) occasioni diverse dopo la dimissione dall'ICU: (i) 6 mesi e (ii) 12 mesi.
Il punteggio MRC (Medical Research Council) valuta la forza nei gruppi muscolari degli arti superiori e inferiori e il punteggio viene calcolato come la somma di tutti i muscoli testati. Il valore varia da paralisi completa (0/60) a forza piena (60/60). Un punteggio inferiore a 48/60 indica una debolezza clinicamente significativa.
I test saranno condotti in un massimo di due (2) occasioni diverse dopo la dimissione dall'ICU: (i) 6 mesi e (ii) 12 mesi.
Soglia anaerobica
Lasso di tempo: I test verranno condotti fino a due (2) diverse occasioni dopo la dimissione dall'ICU: (i) 6 mesi, e (ii) 12 mesi.
La frequenza di lavoro alla soglia anaerobica (AT), rappresentata come percentuale del picco di VO2, sarà quantificata con CPET. Questo corrisponde al momento in cui le curve di utilizzo dell'ossigeno (O2) e di produzione di anidride carbonica (CO2) iniziano a divergere.
I test verranno condotti fino a due (2) diverse occasioni dopo la dimissione dall'ICU: (i) 6 mesi, e (ii) 12 mesi.
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: I test saranno condotti fino a due (2) diverse occasioni dopo la dimissione dalla terapia intensiva: (i) 6 mesi, e (ii) 12 mesi.
Le tecniche standard di spirometria vengono utilizzate per quantificare il volume massimo di aria espirata (litri), e rappresentato come % previsto rispetto ai valori di riferimento. Tutti i test vengono eseguiti in conformità con le linee guida standard ATS.
I test saranno condotti fino a due (2) diverse occasioni dopo la dimissione dalla terapia intensiva: (i) 6 mesi, e (ii) 12 mesi.
Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: I test saranno condotti fino a due (2) diverse occasioni dopo la dimissione dall'ICU: (i) 6 mesi, e (ii) 12 mesi.
Le tecniche standard di spirometria vengono utilizzate per quantificare il volume di aria espirata (litri) in 1 secondo, e rappresentato come una %predetta rispetto ai valori di riferimento. Tutti i test vengono eseguiti in conformità con le linee guida standard ATS.
I test saranno condotti fino a due (2) diverse occasioni dopo la dimissione dall'ICU: (i) 6 mesi, e (ii) 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Asher Mendelson, MD PhD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS25592

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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