Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test da sforzo nei sopravvissuti in terapia intensiva per valutare la debolezza acquisita in terapia intensiva

28 gennaio 2024 aggiornato da: Asher Mendelson, University of Manitoba
Questo studio mira a indagare in che modo la sepsi e lo shock possono compromettere la microcircolazione nei pazienti in terapia intensiva, il che può portare a debolezza/disfunzione muscolare di lunga durata o debolezza acquisita in terapia intensiva (ICU-AW) e limitazioni all'esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio longitudinale valuterà la funzione microvascolare attraverso quattro (4) follow-up dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: a (i) 7 giorni, (ii) 3 mesi, (iii) 6 mesi e (iv) 12 mesi. L'obiettivo è comprendere in che modo la disfunzione microvascolare contribuisce all'ICU-AW e alla limitazione dell'esercizio fisico a lungo termine nei sopravvissuti all'ICU.

Obiettivi specifici sono:

  1. Caratterizzare la traiettoria naturale della funzione microvascolare del muscolo scheletrico nei sopravvissuti in terapia intensiva utilizzando NIRS ad alta risoluzione.
  2. Dimostrare una compromissione dell’apporto di ossigeno microvascolare al muscolo scheletrico e della regolazione del flusso sanguigno cardiovascolare nei sopravvissuti in terapia intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Reclutamento
        • Health Sciences Centre Winnipeg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte precedentemente ventilata meccanicamente: pazienti dimessi da MICU e SICU

Coorte sana: volontari ambulatoriali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto ventilazione meccanica per almeno 7 giorni in MICU o SICU e sono stati successivamente dimessi.
  • Pazienti arruolati in uno studio di monitoraggio microvascolare esistente in terapia intensiva indipendentemente dalla durata della ventilazione meccanica.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso
  • Si prevede che la traiettoria della salute sarà significativamente limitata nei prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Salutare
Volontari sani, abbinati per età e sesso, con partecipanti nella coorte precedentemente ventilata meccanicamente.
Precedentemente ventilato meccanicamente

Pazienti che hanno ricevuto ventilazione meccanica prolungata (7 giorni o più) all'interno dell'unità di terapia intensiva medica o chirurgica presso l'Health Sciences Center Winnipeg.

O

Pazienti precedentemente arruolati nello studio di ricerca Microvascular Monitoring in Circulatory Shock and Sepsis (MiMICSS) (NCT05985525)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di ossigeno di picco VO2
Lasso di tempo: I test verranno condotti fino a tre (3) diverse occasioni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: (i) 3 mesi, (ii) 6 mesi e (iii) 12 mesi.
Il picco di consumo di ossigeno (VO2, ml/kg/min) verrà misurato durante l'esercizio incrementale su un cicloergometro durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
I test verranno condotti fino a tre (3) diverse occasioni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: (i) 3 mesi, (ii) 6 mesi e (iii) 12 mesi.
Punteggio somma del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: I test verranno condotti fino a tre (3) diverse occasioni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: (i) 3 mesi, (ii) 6 mesi e (iii) 12 mesi.
Il punteggio somma del Medical Research Council (MRC) verifica la potenza nei gruppi muscolari degli arti superiori e inferiori e il punteggio viene calcolato come la somma di tutti i muscoli testati. Il valore varia dalla paralisi completa (0/60) alla piena forza (60/60). Un punteggio inferiore a 48/60 denota debolezza clinicamente significativa
I test verranno condotti fino a tre (3) diverse occasioni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: (i) 3 mesi, (ii) 6 mesi e (iii) 12 mesi.
Deossigenazione NIRS durante l'esercizio (desossiemoglobina)
Lasso di tempo: I test verranno condotti fino a tre (3) diverse occasioni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: (i) 3 mesi, (ii) 6 mesi e (iii) 12 mesi.
La NIRS verrà applicata al vasto laterale durante il test da sforzo. Il profilo di deossigenazione, misurato dall'aumento della deossiemoglobina, verrà registrato durante l'esercizio. Valori più alti indicano un ridotto apporto di ossigeno ai tessuti.
I test verranno condotti fino a tre (3) diverse occasioni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: (i) 3 mesi, (ii) 6 mesi e (iii) 12 mesi.
Deossigenazione NIRS durante l'esercizio (indice di saturazione dei tessuti)
Lasso di tempo: I test verranno condotti fino a tre (3) diverse occasioni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: (i) 3 mesi, (ii) 6 mesi e (iii) 12 mesi.
La NIRS verrà applicata al vasto laterale durante il test da sforzo. Il profilo di deossigenazione, misurato dalla diminuzione dell'indice di saturazione dei tessuti, verrà registrato durante l'esercizio. Valori più bassi indicano un ridotto apporto di ossigeno ai tessuti.
I test verranno condotti fino a tre (3) diverse occasioni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: (i) 3 mesi, (ii) 6 mesi e (iii) 12 mesi.
Volume espiratorio forzato a 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: I test verranno condotti fino a tre (3) diverse occasioni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: (i) 3 mesi, (ii) 6 mesi e (iii) 12 mesi.
Le tecniche spirometriche standard vengono utilizzate per quantificare il volume del respiro espirato (litri) in 1 secondo e rappresentato come percentuale prevista rispetto ai valori di riferimento. Tutti i test vengono eseguiti in conformità con le linee guida standard ATS
I test verranno condotti fino a tre (3) diverse occasioni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: (i) 3 mesi, (ii) 6 mesi e (iii) 12 mesi.
Capacità Vitale Forzata (CVF)
Lasso di tempo: I test verranno condotti fino a tre (3) diverse occasioni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: (i) 3 mesi, (ii) 6 mesi e (iii) 12 mesi.
Le tecniche spirometriche standard vengono utilizzate per quantificare il volume massimo del respiro espirato (litri) e rappresentato come percentuale prevista rispetto ai valori di riferimento. Tutti i test vengono eseguiti in conformità con le linee guida standard ATS
I test verranno condotti fino a tre (3) diverse occasioni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: (i) 3 mesi, (ii) 6 mesi e (iii) 12 mesi.
Contenuto di emoglobina microvascolare
Lasso di tempo: I test verranno condotti fino a quattro (4) diverse occasioni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: (i) 7 giorni, (ii) 3 mesi, (iii) 6 mesi e (iv) 12 mesi.
La regolazione microvascolare della distribuzione del flusso sanguigno sarà analizzata con un dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) mostrando cambiamenti dipendenti dal tempo dell'emoglobina totale (THb) sul muscolo brachioradiale per caratterizzare la funzione microvascolare. Questo verrà registrato a riposo per 20 minuti.
I test verranno condotti fino a quattro (4) diverse occasioni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: (i) 7 giorni, (ii) 3 mesi, (iii) 6 mesi e (iv) 12 mesi.
Test di occlusione vascolare
Lasso di tempo: I test verranno condotti fino a quattro (4) diverse occasioni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: (i) 7 giorni, (ii) 3 mesi, (iii) 6 mesi e (iv) 12 mesi.
Il bracciale per la pressione arteriosa verrà gonfiato a 180 mmHg o 30 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica (a seconda di quale sia il valore più alto) e mantenuto occluso per 3 minuti, seguito dal rilascio e dal monitoraggio continuo per 5 minuti. Contemporaneamente viene applicata la NIRS al brachioradiale e durante il test viene misurata la variazione dell'indice di saturazione dei tessuti.
I test verranno condotti fino a quattro (4) diverse occasioni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: (i) 7 giorni, (ii) 3 mesi, (iii) 6 mesi e (iv) 12 mesi.
cinetica di accensione/spegnimento dell'ossigeno
Lasso di tempo: I test verranno condotti fino a tre (3) diverse occasioni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: (i) 3 mesi, (ii) 6 mesi e (iii) 12 mesi.
la costante temporale (secondi) del consumo di ossigeno sarà valutata al momento della transizione all'esercizio a ritmo di lavoro costante all'inizio del CPET; verrà valutata anche la costante temporale (secondi) del consumo di ossigeno durante la transizione al riposo alla fine del CPET dopo aver raggiunto il picco VO2
I test verranno condotti fino a tre (3) diverse occasioni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: (i) 3 mesi, (ii) 6 mesi e (iii) 12 mesi.
Soglia anaerobica
Lasso di tempo: I test verranno condotti fino a tre (3) diverse occasioni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: (i) 3 mesi, (ii) 6 mesi e (iii) 12 mesi.
Il tasso di lavoro alla soglia anaerobica (AT), rappresentato come percentuale del picco VO2, sarà quantificato con CPET. Ciò corrisponde al momento in cui le curve di utilizzo dell’ossigeno (O2) e di produzione di anidride carbonica (CO2) iniziano a divergere.
I test verranno condotti fino a tre (3) diverse occasioni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: (i) 3 mesi, (ii) 6 mesi e (iii) 12 mesi.
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: I test verranno condotti fino a tre (3) diverse occasioni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: (i) 3 mesi, (ii) 6 mesi e (iii) 12 mesi.
la distanza (metri) percorsa in 6 minuti verrà valutata come indicatore generale di forma fisica, in conformità con le linee guida standard dell'American Thoracic Society (ATS)
I test verranno condotti fino a tre (3) diverse occasioni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: (i) 3 mesi, (ii) 6 mesi e (iii) 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla misura dell'indipendenza funzionale (FIM).
Lasso di tempo: Il questionario verrà condotto fino a quattro (4) diverse occasioni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: (i) 7 giorni, (ii) 3 mesi, (iii) 6 mesi e (iv) 12 mesi.
valuterà la capacità funzionale e sarà gestito da personale di ricerca. La risposta verrà richiesta direttamente al paziente. Alla FIM viene assegnato un punteggio motorio (13-91) e cognitivo (5-35). Punteggi più bassi indicano una minore indipendenza funzionale
Il questionario verrà condotto fino a quattro (4) diverse occasioni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: (i) 7 giorni, (ii) 3 mesi, (iii) 6 mesi e (iv) 12 mesi.
Indice di fragilità
Lasso di tempo: Il questionario verrà condotto fino a tre (3) diverse occasioni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: (i) 3 mesi, (ii) 6 mesi e (iii) 12 mesi.
L’indice di fragilità identifica 42 deficit, ciascuno codificato come 0 (assente), 1 (presente) o 0,5 (dove erano possibili valori intermedi). È stata calcolata come la proporzione cumulativa dei deficit presenti (punteggio minimo 0; punteggio massimo 1,0), e quindi classificata come fragilità lieve (0 e 0,2), moderata (0,2 e 0,4) o grave (>0,4). Vedere i riferimenti per gli studi in cui è derivato l'indice.
Il questionario verrà condotto fino a tre (3) diverse occasioni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: (i) 3 mesi, (ii) 6 mesi e (iii) 12 mesi.
Transizioni posturali
Lasso di tempo: I test verranno condotti fino a tre (3) diverse occasioni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: (i) 3 mesi, (ii) 6 mesi e (iii) 12 mesi.
La pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP) verranno registrate continuamente durante le transizioni posturali (da sdraiato a stare in piedi; da seduto a stare in piedi) per valutare la regolazione del flusso sanguigno cardiovascolare
I test verranno condotti fino a tre (3) diverse occasioni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: (i) 3 mesi, (ii) 6 mesi e (iii) 12 mesi.
Reclutamento e fidelizzazione
Lasso di tempo: In corso per tutti i 12 mesi successivi alla dimissione dall’unità di terapia intensiva
Verrà registrato il numero di sessioni completate entro 12 mesi per ciascun paziente idoneo.
In corso per tutti i 12 mesi successivi alla dimissione dall’unità di terapia intensiva
Deossigenazione NIRS durante la presa (desossiemoglobina)
Lasso di tempo: I test verranno condotti fino a quattro (4) diverse occasioni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: (i) 7 giorni, (ii) 3 mesi, (iii) 6 mesi e (iv) 12 mesi.
La NIRS verrà applicata al brachioradiale durante la presa. Il profilo di deossigenazione, misurato dall'aumento della deossiemoglobina, sarà registrato durante gli aumenti incrementali dell'intensità della presa.
I test verranno condotti fino a quattro (4) diverse occasioni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: (i) 7 giorni, (ii) 3 mesi, (iii) 6 mesi e (iv) 12 mesi.
Deossigenazione NIRS durante la presa (indice di saturazione dei tessuti)
Lasso di tempo: I test verranno condotti fino a quattro (4) diverse occasioni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: (i) 7 giorni, (ii) 3 mesi, (iii) 6 mesi e (iv) 12 mesi.
La NIRS verrà applicata al brachioradiale durante la presa. Il profilo di deossigenazione, misurato dalla diminuzione dell'indice di saturazione dei tessuti, verrà registrato durante gli aumenti incrementali dell'intensità della presa.
I test verranno condotti fino a quattro (4) diverse occasioni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: (i) 7 giorni, (ii) 3 mesi, (iii) 6 mesi e (iv) 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Asher Mendelson, MD PhD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS25592

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi