Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlati tesztek intenzív osztályon túlélőknél az intenzív osztályon szerzett gyengeség értékelésére

2024. január 28. frissítette: Asher Mendelson, University of Manitoba
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a szepszis és a sokk miként ronthatja az intenzív osztályos betegek mikrokeringését, ami hosszan tartó izomgyengeséghez/diszfunkcióhoz vagy intenzív osztályon szerzett gyengeséghez (ICU-AW) és edzéskorlátozáshoz vezethet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a longitudinális vizsgálat a mikrovaszkuláris funkciót négy (4) követéssel értékeli az intenzív osztályból való elbocsátás után: (i) 7 nap, (ii) 3 hónap, (iii) 6 hónap és (iv) 12 hónap után. A cél annak megértése, hogy a mikrovaszkuláris diszfunkció hogyan járul hozzá az ICU-AW-hez és a hosszú távú edzéskorlátozáshoz az intenzív osztályon túlélőknél.

A konkrét célok a következők:

  1. Jellemezze a vázizom mikrovaszkuláris funkciójának természetes pályáját intenzív osztályon túlélőkben nagy felbontású NIRS segítségével.
  2. Mutassa be a vázizomzat mikrovaszkuláris oxigénszállításának és a kardiovaszkuláris véráramlás szabályozásának károsodását intenzív osztályon túlélőknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Toborzás
        • Health Sciences Centre Winnipeg
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Korábban gépi lélegeztetésű kohorsz: MICU-ból és SICU-ból hazabocsátott betegek

Egészséges kohorsz: járóbeteg önkéntesek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik legalább 7 napig gépi lélegeztetést kaptak a MICU-ban vagy a SICU-ban, és ezt követően elbocsátották őket.
  • A meglévő mikrovaszkuláris monitorozási vizsgálatba bevont betegek az intenzív osztályon, függetlenül a gépi lélegeztetés időtartamától.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud beleegyezést adni
  • Az egészségi állapot várhatóan jelentősen korlátozott lesz a következő 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges
Egészséges önkéntesek, életkornak és nemnek megfelelő, korábban gépi szellőztetésű csoport résztvevőivel.
Korábban gépi szellőztetésű

Azok a betegek, akik hosszan tartó gépi lélegeztetést kaptak (7 napig vagy tovább) a winnipegi Health Sciences Center orvosi intenzív osztályán vagy sebészeti intenzív osztályán.

VAGY

Korábban a Microvascular Monitoring in Circulatory Shock and Sepsis (MiMICSS) kutatási tanulmányba (NCT05985525) bevont betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VO2 csúcs oxigénfelvétel
Időkeret: A teszteket legfeljebb három (3) különböző alkalommal végzik el az intenzív osztályból való elbocsátás után: (i) 3 hónap, (ii) 6 hónap és (iii) 12 hónap elteltével.
Az oxigénfelvétel csúcsértékét (VO2, ml/kg/perc) a kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) során, a ciklusergométeren végzett fokozatos edzés során mérik.
A teszteket legfeljebb három (3) különböző alkalommal végzik el az intenzív osztályból való elbocsátás után: (i) 3 hónap, (ii) 6 hónap és (iii) 12 hónap elteltével.
Orvosi Kutatási Tanács (MRC) összesített pontszáma
Időkeret: A teszteket legfeljebb három (3) különböző alkalommal végzik el az intenzív osztályból való elbocsátás után: (i) 3 hónap, (ii) 6 hónap és (iii) 12 hónap elteltével.
Az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) összegző pontszáma a felső és alsó végtagok izomcsoportjaiban méri az erőt, és a pontszám az összes tesztelt izom összegeként kerül kiszámításra. Az érték a teljes bénulástól (0/60) a teljes erőig (60/60) terjed. A 48/60-nál kisebb pontszám klinikailag jelentős gyengeséget jelez
A teszteket legfeljebb három (3) különböző alkalommal végzik el az intenzív osztályból való elbocsátás után: (i) 3 hónap, (ii) 6 hónap és (iii) 12 hónap elteltével.
NIRS dezoxigénezés edzés közben (dezoxi-hemoglobin)
Időkeret: A teszteket legfeljebb három (3) különböző alkalommal végzik el az intenzív osztályból való elbocsátás után: (i) 3 hónap, (ii) 6 hónap és (iii) 12 hónap elteltével.
A NIRS-t a vastus lateralisra alkalmazzák a terheléses vizsgálat során. A dezoxigenizációs profilt, amelyet a dezoxi-hemoglobin növekedésével mérnek, az edzés során rögzíteni kell. A magasabb értékek a szövetek oxigénellátásának zavarára utalnak.
A teszteket legfeljebb három (3) különböző alkalommal végzik el az intenzív osztályból való elbocsátás után: (i) 3 hónap, (ii) 6 hónap és (iii) 12 hónap elteltével.
NIRS oxigéntelenítés edzés közben (szövettelítettségi index)
Időkeret: A teszteket legfeljebb három (3) különböző alkalommal végzik el az intenzív osztályból való elbocsátás után: (i) 3 hónap, (ii) 6 hónap és (iii) 12 hónap elteltével.
A NIRS-t a vastus lateralisra alkalmazzák a terheléses vizsgálat során. A szövettelítettségi index csökkenésével mért dezoxigenációs profil az edzés során rögzítésre kerül. Az alacsonyabb értékek a szövetek oxigénellátásának zavarára utalnak.
A teszteket legfeljebb három (3) különböző alkalommal végzik el az intenzív osztályból való elbocsátás után: (i) 3 hónap, (ii) 6 hónap és (iii) 12 hónap elteltével.
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercnél (FEV1)
Időkeret: A teszteket legfeljebb három (3) különböző alkalommal végzik el az intenzív osztályból való elbocsátás után: (i) 3 hónap, (ii) 6 hónap és (iii) 12 hónap elteltével.
A standard spirometriás technikákat használják a kilélegzett levegő mennyiségének (liter) 1 másodpercen belüli számszerűsítésére, és a referenciaértékekhez viszonyított %-os előrejelzést adják meg. Minden tesztet a szabványos ATS-irányelveknek megfelelően hajtanak végre
A teszteket legfeljebb három (3) különböző alkalommal végzik el az intenzív osztályból való elbocsátás után: (i) 3 hónap, (ii) 6 hónap és (iii) 12 hónap elteltével.
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: A teszteket legfeljebb három (3) különböző alkalommal végzik el az intenzív osztályból való elbocsátás után: (i) 3 hónap, (ii) 6 hónap és (iii) 12 hónap elteltével.
A standard spirometriás technikákat használják a kilélegzett levegő maximális térfogatának (liter) számszerűsítésére, és a referenciaértékekhez viszonyított %-os előrejelzést adják meg. Minden tesztet a szabványos ATS-irányelveknek megfelelően hajtanak végre
A teszteket legfeljebb három (3) különböző alkalommal végzik el az intenzív osztályból való elbocsátás után: (i) 3 hónap, (ii) 6 hónap és (iii) 12 hónap elteltével.
Mikrovaszkuláris hemoglobintartalom
Időkeret: A teszteket legfeljebb négy (4) különböző alkalommal végzik el az intenzív osztály elbocsátása után: (i) 7 nap, (ii) 3 hónap, (iii) 6 hónap és (iv) 12 hónap.
A véráramlás eloszlásának mikrovaszkuláris szabályozását közel-infravörös spektroszkópiás (NIRS) készülékkel elemzik a teljes hemoglobin (THb) időfüggő változásainak kimutatásával a brachioradialis izomban a mikrovaszkuláris funkció jellemzésére. Ezt 20 percig nyugalmi állapotban rögzítjük.
A teszteket legfeljebb négy (4) különböző alkalommal végzik el az intenzív osztály elbocsátása után: (i) 7 nap, (ii) 3 hónap, (iii) 6 hónap és (iv) 12 hónap.
Érelzáródási teszt
Időkeret: A teszteket legfeljebb négy (4) különböző alkalommal végzik el az intenzív osztály elbocsátása után: (i) 7 nap, (ii) 3 hónap, (iii) 6 hónap és (iv) 12 hónap.
A vérnyomásmérő mandzsettát 180 Hgmm-re vagy 30 Hgmm-re fújják fel a szisztolés vérnyomás fölé (amelyik magasabb), és 3 percig zárva tartják, majd elengedik és 5 percig folytatják a monitorozást. A NIRS-t egyidejűleg alkalmazzák a brachioradialisra, és a szövettelítési index változását mérik a vizsgálat során.
A teszteket legfeljebb négy (4) különböző alkalommal végzik el az intenzív osztály elbocsátása után: (i) 7 nap, (ii) 3 hónap, (iii) 6 hónap és (iv) 12 hónap.
oxigén be/ki kinetikája
Időkeret: A teszteket legfeljebb három (3) különböző alkalommal végzik el az intenzív osztályból való elbocsátás után: (i) 3 hónap, (ii) 6 hónap és (iii) 12 hónap elteltével.
az oxigénfelvétel időállandóját (másodpercben) a CPET kezdetén az állandó munkatempójú gyakorlatra való áttéréskor kell értékelni; Az oxigénfelvétel időállandóját (másodpercben) a CPET végén a nyugalmi állapotba való átálláskor is értékeljük a VO2-csúcs elérése után
A teszteket legfeljebb három (3) különböző alkalommal végzik el az intenzív osztályból való elbocsátás után: (i) 3 hónap, (ii) 6 hónap és (iii) 12 hónap elteltével.
Anaerob küszöb
Időkeret: A teszteket legfeljebb három (3) különböző alkalommal végzik el az intenzív osztályból való elbocsátás után: (i) 3 hónap, (ii) 6 hónap és (iii) 12 hónap elteltével.
Az anaerob küszöbön (AT) a VO2-csúcs százalékában kifejezett munkasebesség CPET-vel lesz számszerűsítve. Ez annak az időnek felel meg, amikor az oxigén (O2) felhasználási és a szén-dioxid (CO2) termelési görbék elkezdenek eltérni.
A teszteket legfeljebb három (3) különböző alkalommal végzik el az intenzív osztályból való elbocsátás után: (i) 3 hónap, (ii) 6 hónap és (iii) 12 hónap elteltével.
6 perc sétára
Időkeret: A teszteket legfeljebb három (3) különböző alkalommal végzik el az intenzív osztályból való elbocsátás után: (i) 3 hónap, (ii) 6 hónap és (iii) 12 hónap elteltével.
A 6 perc alatt megtett távolságot (méter) a fitnesz általános jelzőjeként értékelik, az American Thoracic Society (ATS) szabványos irányelveinek megfelelően.
A teszteket legfeljebb három (3) különböző alkalommal végzik el az intenzív osztályból való elbocsátás után: (i) 3 hónap, (ii) 6 hónap és (iii) 12 hónap elteltével.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) kérdőív
Időkeret: A kérdőívet legfeljebb négy (4) különböző alkalommal töltik ki az intenzív osztályról való elbocsátás után: (i) 7 nap, (ii) 3 hónap, (iii) 6 hónap és (iv) 12 hónap.
felméri a funkcionális kapacitást, és a kutató személyzet fogja irányítani. A választ közvetlenül a betegtől kérik. A FIM motoros (13-91) és kognitív (5-35) pontozása történik. Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb funkcionális függetlenséget jeleznek
A kérdőívet legfeljebb négy (4) különböző alkalommal töltik ki az intenzív osztályról való elbocsátás után: (i) 7 nap, (ii) 3 hónap, (iii) 6 hónap és (iv) 12 hónap.
Törékenységi index
Időkeret: A kérdőívet legfeljebb három (3) alkalommal töltik ki az intenzív osztályról való elbocsátás után: (i) 3 hónap, (ii) 6 hónap és (iii) 12 hónap.
A törékenységi index 42 hiányt azonosít, amelyek mindegyike 0 (hiányzik), 1 (jelenleg) vagy 0,5 (ahol a köztes értékek lehetségesek) kódolják. Ezt a jelenlévő hiányosságok kumulatív arányaként számították ki (minimális pontszám 0; maximális pontszám 1,0), majd enyhe (0 és 0,2), közepes (0,2 és 0,4) vagy súlyos gyengeség (>0,4) osztályba sorolták. Lásd a hivatkozásokat azokhoz a tanulmányokhoz, amelyekben az index származik.
A kérdőívet legfeljebb három (3) alkalommal töltik ki az intenzív osztályról való elbocsátás után: (i) 3 hónap, (ii) 6 hónap és (iii) 12 hónap.
Testtartási átmenetek
Időkeret: A teszteket legfeljebb három (3) különböző alkalommal végzik el az intenzív osztályból való elbocsátás után: (i) 3 hónap, (ii) 6 hónap és (iii) 12 hónap elteltével.
A szisztolés vérnyomást (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP) a rendszer folyamatosan rögzíti a testtartási átmenetek során (fekvés-állni; ülni-állni), hogy értékelje a szív- és érrendszeri véráramlás szabályozását.
A teszteket legfeljebb három (3) különböző alkalommal végzik el az intenzív osztályból való elbocsátás után: (i) 3 hónap, (ii) 6 hónap és (iii) 12 hónap elteltével.
Toborzás és megtartás
Időkeret: Folyamatos az intenzív osztályból való elbocsátás után 12 hónapig
A 12 hónapon belül befejezett kezelések száma minden jogosult beteg esetében rögzítésre kerül.
Folyamatos az intenzív osztályból való elbocsátás után 12 hónapig
NIRS dezoxigénezés a markolat során (dezoxi-hemoglobin)
Időkeret: A teszteket legfeljebb négy (4) különböző alkalommal végzik el az intenzív osztály elbocsátása után: (i) 7 nap, (ii) 3 hónap, (iii) 6 hónap és (iv) 12 hónap.
A NIRS-t a brachioradialisra alkalmazzák a kézfogás során. A dezoxigénezési profil, amelyet a dezoxi-hemoglobin növekedésével mérünk, a fogantyú intenzitásának fokozatos növekedése során rögzítésre kerül.
A teszteket legfeljebb négy (4) különböző alkalommal végzik el az intenzív osztály elbocsátása után: (i) 7 nap, (ii) 3 hónap, (iii) 6 hónap és (iv) 12 hónap.
NIRS oxigéntelenítés kézfogás közben (szövettelítési index)
Időkeret: A teszteket legfeljebb négy (4) különböző alkalommal végzik el az intenzív osztály elbocsátása után: (i) 7 nap, (ii) 3 hónap, (iii) 6 hónap és (iv) 12 hónap.
A NIRS-t a brachioradialisra alkalmazzák a kézfogás során. A szövettelítési index csökkenésével mért dezoxigenációs profil a fogantyú intenzitásának fokozatos növekedése során rögzítésre kerül.
A teszteket legfeljebb négy (4) különböző alkalommal végzik el az intenzív osztály elbocsátása után: (i) 7 nap, (ii) 3 hónap, (iii) 6 hónap és (iv) 12 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Asher Mendelson, MD PhD, University of Manitoba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS25592

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel