ICU後天性の衰弱を評価するためのICU生存者の運動テスト
2024年1月28日 更新者：Asher Mendelson、University of Manitoba
この研究は、敗血症やショックが ICU 患者の微小循環をどのように障害し、長期にわたる筋力低下や機能不全、または ICU 後天性筋力低下 (ICU-AW) や運動制限につながる可能性があるかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この縦断的研究では、ICU退室後の4回の追跡調査(i) 7日間、(ii) 3か月、(iii) 6か月、および(iv) 12か月を通じて微小血管機能を評価します。 目標は、微小血管機能不全が ICU-AW および ICU 生存者の長期的な運動制限にどのように寄与しているかを理解することです。
具体的な目標は次のとおりです。
- 高解像度 NIRS を使用して、ICU 生存者の骨格筋微小血管機能の自然な軌跡を特徴付けます。
- ICU 生存者における骨格筋微小血管酸素供給と心血管血流調節の障害を実証します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Asher Mendelson, MD PhD
- 電話番号：204-787-1634
- メール：asher.mendelson@umanitoba.ca
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- 募集
- Health Sciences Centre Winnipeg
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コンタクト：
- Asher Mendelson, MD PhD
- 電話番号：204-787-1634
- メール：asher.mendelson@umanitoba.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前に人工呼吸器を使用していたコホート: MICU および SICU から退院した患者
健康コホート: 外来ボランティア
説明
包含基準:
- MICUまたはSICUで少なくとも7日間人工呼吸器を受け、その後退院した患者。
- 患者は、機械換気の期間に関係なく、ICU での既存の微小血管モニタリング研究に登録されました。
除外基準:
- 同意を提供できません
- 今後 12 か月間で健康状態の軌道は大幅に制限されると予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康
年齢と性別が一致した健康なボランティアと、以前に人工呼吸器を装着していたコホートの参加者。
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以前は機械換気されていた
ウィニペグ健康科学センターの医療用 ICU または外科用 ICU で長期（7 日以上）の人工呼吸器を受けた患者。 または 以前に循環性ショックおよび敗血症における微小血管モニタリング (MiMICSS) 研究研究 (NCT05985525) に登録された患者 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2ピーク酸素摂取量
時間枠：検査は、ICU 退室後、(i) 3 か月、(ii) 6 か月、および (iii) 12 か月の最大 3 つの異なる機会に実施されます。
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ピーク酸素摂取量 (VO2、mL/kg/分) は、心肺運動テスト (CPET) 中にサイクルエルゴメーターで増分運動中に測定されます。
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検査は、ICU 退室後、(i) 3 か月、(ii) 6 か月、および (iii) 12 か月の最大 3 つの異なる機会に実施されます。
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Medical Research Council (MRC) の合計スコア
時間枠：検査は、ICU 退室後、(i) 3 か月、(ii) 6 か月、および (iii) 12 か月の最大 3 つの異なる機会に実施されます。
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Medical Research Council (MRC) の合計スコアは、上肢と下肢の筋肉群のパワーをテストし、スコアはテストされたすべての筋肉の合計として集計されます。
値の範囲は完全な麻痺 (0/60) から完全な強度 (60/60) までです。
48/60 未満のスコアは臨床的に重大な衰弱を示します
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検査は、ICU 退室後、(i) 3 か月、(ii) 6 か月、および (iii) 12 か月の最大 3 つの異なる機会に実施されます。
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NIRS 運動中の脱酸素 (脱酸素ヘモグロビン)
時間枠：検査は、ICU 退室後、(i) 3 か月、(ii) 6 か月、および (iii) 12 か月の最大 3 つの異なる機会に実施されます。
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NIRS は運動テスト中に外側広筋に適用されます。
デオキシヘモグロビンの増加によって測定される脱酸素プロファイルは、運動を通じて記録されます。
値が高いほど、組織への酸素供給が障害されていることを示します。
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検査は、ICU 退室後、(i) 3 か月、(ii) 6 か月、および (iii) 12 か月の最大 3 つの異なる機会に実施されます。
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運動中の NIRS 脱酸素化 (組織飽和指数)
時間枠：検査は、ICU 退室後、(i) 3 か月、(ii) 6 か月、および (iii) 12 か月の最大 3 つの異なる機会に実施されます。
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NIRS は運動テスト中に外側広筋に適用されます。
組織飽和指数の減少によって測定される脱酸素プロファイルは、運動を通じて記録されます。
値が低いほど、組織への酸素供給が障害されていることを示します。
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検査は、ICU 退室後、(i) 3 か月、(ii) 6 か月、および (iii) 12 か月の最大 3 つの異なる機会に実施されます。
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1秒時の努力呼気量(FEV1)
時間枠：検査は、ICU 退室後、(i) 3 か月、(ii) 6 か月、および (iii) 12 か月の最大 3 つの異なる機会に実施されます。
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標準的な肺活量測定技術を使用して、1 秒間の呼気の量 (リットル) を定量化し、基準値と比較した % 予測として表します。
すべてのテストは標準の ATS ガイドラインに従って実行されます
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検査は、ICU 退室後、(i) 3 か月、(ii) 6 か月、および (iii) 12 か月の最大 3 つの異なる機会に実施されます。
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努力肺活量 (FVC)
時間枠：検査は、ICU 退室後、(i) 3 か月、(ii) 6 か月、および (iii) 12 か月の最大 3 つの異なる機会に実施されます。
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標準的な肺活量測定技術を使用して、呼気の最大量 (リットル) を定量化し、基準値と比較した予測率 (%) として表します。
すべてのテストは標準の ATS ガイドラインに従って実行されます
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検査は、ICU 退室後、(i) 3 か月、(ii) 6 か月、および (iii) 12 か月の最大 3 つの異なる機会に実施されます。
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微小血管ヘモグロビン含有量
時間枠：検査は、ICU 退室後、(i) 7 日間、(ii) 3 か月、(iii) 6 か月、および (iv) 12 か月の最大 4 つの異なる機会に実施されます。
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血流分布の微小血管制御は、微小血管機能を特徴付ける腕橈骨筋上の総ヘモグロビン (THb) の時間依存的変化を示すことにより、近赤外分光法 (NIRS) 装置を使用して解析されます。
これは 20 分間の静止状態で記録されます。
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検査は、ICU 退室後、(i) 7 日間、(ii) 3 か月、(iii) 6 か月、および (iv) 12 か月の最大 4 つの異なる機会に実施されます。
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血管閉塞検査
時間枠：検査は、ICU 退室後、(i) 7 日間、(ii) 3 か月、(iii) 6 か月、および (iv) 12 か月の最大 4 つの異なる機会に実施されます。
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血圧測定用カフを 180 mmHg または収縮期血圧より 30 mmHg 高い方（いずれか高い方）まで膨張させ、3 分間閉塞状態に保ち、その後解放して 5 分間モニタリングを続けます。
NIRS は腕橈骨筋にも同時に適用され、検査全体を通じて組織飽和指数の変化が測定されます。
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検査は、ICU 退室後、(i) 7 日間、(ii) 3 か月、(iii) 6 か月、および (iv) 12 か月の最大 4 つの異なる機会に実施されます。
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酸素のオン/オフの動態
時間枠：検査は、ICU 退室後、(i) 3 か月、(ii) 6 か月、および (iii) 12 か月の最大 3 つの異なる機会に実施されます。
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酸素摂取の時定数（秒）は、CPET の開始時に一定作業速度の運動に移行するときに評価されます。酸素摂取の時定数 (秒) は、VO2 ピークに達した後、CPET の終わりに安静に移行するときにも評価されます。
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検査は、ICU 退室後、(i) 3 か月、(ii) 6 か月、および (iii) 12 か月の最大 3 つの異なる機会に実施されます。
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無酸素性閾値
時間枠：検査は、ICU 退室後、(i) 3 か月、(ii) 6 か月、および (iii) 12 か月の最大 3 つの異なる機会に実施されます。
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無酸素性閾値 (AT) での作業量は、VO2 ピークのパーセンテージで表され、CPET で定量化されます。
これは、酸素 (O2) 利用曲線と二酸化炭素 (CO2) 生成曲線が分岐し始める時間に対応します。
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検査は、ICU 退室後、(i) 3 か月、(ii) 6 か月、および (iii) 12 か月の最大 3 つの異なる機会に実施されます。
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徒歩6分
時間枠：検査は、ICU 退室後、(i) 3 か月、(ii) 6 か月、および (iii) 12 か月の最大 3 つの異なる機会に実施されます。
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標準的な米国胸部学会 (ATS) ガイドラインに従って、6 分間に歩いた距離 (メートル) がフィットネスの一般的なマーカーとして評価されます。
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検査は、ICU 退室後、(i) 3 か月、(ii) 6 か月、および (iii) 12 か月の最大 3 つの異なる機会に実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的独立性測定 (FIM) アンケート
時間枠：アンケートは、ICU 退室後、(i) 7 日間、(ii) 3 か月、(iii) 6 か月、および (iv) 12 か月の最大 4 つの異なる機会に実施されます。
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機能的能力を評価し、研究スタッフによって管理されます。
患者さんから直接回答を求められます。
FIM は運動性 (13 ～ 91) と認知性 (5 ～ 35) で採点されます。
スコアが低いほど、機能的独立性が低いことを示します
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アンケートは、ICU 退室後、(i) 7 日間、(ii) 3 か月、(iii) 6 か月、および (iv) 12 か月の最大 4 つの異なる機会に実施されます。
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虚弱指数
時間枠：アンケートは、ICU 退室後、(i) 3 か月後、(ii) 6 か月後、(iii) 12 か月後の最大 3 つの異なる機会に実施されます。
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虚弱指数は 42 の欠損を識別し、それぞれが 0 (なし)、1 (存在)、または 0.5 (中間値が可能) としてコード化されます。
これは、存在する欠損の累積割合（最小スコア 0、最大スコア 1.0）として計算され、軽度（0 および 0.2）、中等度（0.2 および 0.4）、または重度の虚弱（>0.4）として等級分けされました。
Index が導出された研究については参考文献を参照してください。
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アンケートは、ICU 退室後、(i) 3 か月後、(ii) 6 か月後、(iii) 12 か月後の最大 3 つの異なる機会に実施されます。
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姿勢の移行
時間枠：検査は、ICU 退室後、(i) 3 か月、(ii) 6 か月、および (iii) 12 か月の最大 3 つの異なる機会に実施されます。
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収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) は、心血管の血流調節を評価するために、姿勢の移行中 (横になってから立つ、座ってから立つ) に継続的に記録されます。
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検査は、ICU 退室後、(i) 3 か月、(ii) 6 か月、および (iii) 12 か月の最大 3 つの異なる機会に実施されます。
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採用と維持
時間枠：ICU退室後12か月間継続
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対象となる各患者について、12 か月以内に完了したセッションの数が記録されます。
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ICU退室後12か月間継続
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ハンドグリップ中の NIRS 脱酸素 (デオキシヘモグロビン)
時間枠：検査は、ICU 退室後、(i) 7 日間、(ii) 3 か月、(iii) 6 か月、および (iv) 12 か月の最大 4 つの異なる機会に実施されます。
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NIRS はハンドグリップ中に腕橈骨筋に適用されます。
デオキシヘモグロビンの増加によって測定される脱酸素プロファイルは、ハンドグリップ強度の段階的な増加を通じて記録されます。
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検査は、ICU 退室後、(i) 7 日間、(ii) 3 か月、(iii) 6 か月、および (iv) 12 か月の最大 4 つの異なる機会に実施されます。
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ハンドグリップ中の NIRS 脱酸素 (組織飽和指数)
時間枠：検査は、ICU 退室後、(i) 7 日間、(ii) 3 か月、(iii) 6 か月、および (iv) 12 か月の最大 4 つの異なる機会に実施されます。
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NIRS はハンドグリップ中に腕橈骨筋に適用されます。
組織飽和指数の減少によって測定される脱酸素プロファイルは、ハンドグリップ強度の段階的な増加を通じて記録されます。
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検査は、ICU 退室後、(i) 7 日間、(ii) 3 か月、(iii) 6 か月、および (iv) 12 か月の最大 4 つの異なる機会に実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Asher Mendelson, MD PhD、University of Manitoba
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heyland DK, Garland A, Bagshaw SM, Cook D, Rockwood K, Stelfox HT, Dodek P, Fowler RA, Turgeon AF, Burns K, Muscedere J, Kutsogiannis J, Albert M, Mehta S, Jiang X, Day AG. Recovery after critical illness in patients aged 80 years or older: a multi-center prospective observational cohort study. Intensive Care Med. 2015 Nov;41(11):1911-20. doi: 10.1007/s00134-015-4028-2. Epub 2015 Aug 26.
- Muscedere J, Bagshaw SM, Boyd G, Sibley S, Norman P, Day A, Hunt M, Rolfson D. The frailty, outcomes, recovery and care steps of critically ill patients (FORECAST) study: pilot study results. Intensive Care Med Exp. 2022 Jun 10;10(1):23. doi: 10.1186/s40635-022-00446-7. Erratum In: Intensive Care Med Exp. 2023 Jan 5;11(1):1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月15日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月3日
最初の投稿 (実際)
2024年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月28日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。