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ICU後天性の衰弱を評価するためのICU生存者の運動テスト (ICU-CARE)

2026年6月11日 更新者：Asher Mendelson、University of Manitoba
この研究は、敗血症やショックが ICU 患者の微小循環をどのように障害し、長期にわたる筋力低下や機能不全、または ICU 後天性筋力低下 (ICU-AW) や運動制限につながる可能性があるかを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この縦断的研究では、ICU退室後の4回の追跡調査(i) 7日間、(ii) 3か月、(iii) 6か月、および(iv) 12か月を通じて微小血管機能を評価します。 目標は、微小血管機能不全が ICU-AW および ICU 生存者の長期的な運動制限にどのように寄与しているかを理解することです。

具体的な目標は次のとおりです。

  1. 高解像度 NIRS を使用して、ICU 生存者の骨格筋微小血管機能の自然な軌跡を特徴付けます。
  2. ICU 生存者における骨格筋微小血管酸素供給と心血管血流調節の障害を実証します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • 募集
        • St. Boniface General Hospital
        • コンタクト：
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • 募集
        • Health Sciences Centre Winnipeg
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以前に人工呼吸器を使用していたコホート: MICU および SICU から退院した患者

健康コホート: 外来ボランティア

説明

包含基準:

  • MICUまたはSICUで少なくとも7日間人工呼吸器を受け、その後退院した患者。
  • 患者は、機械換気の期間に関係なく、ICU での既存の微小血管モニタリング研究に登録されました。

除外基準:

  • 同意を提供できません
  • 今後 12 か月間で健康状態の軌道は大幅に制限されると予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ICU サバイバー
集中治療室（ICU）で長期人工呼吸管理（7日以上）を受けており、退院した患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2ピーク酸素摂取量
時間枠：集中治療室退室後、最大2回の検査が実施されます：(i) 6ヶ月後、および (ii) 12ヶ月後。
漸増運動負荷試験による心肺運動負荷試験（CPET）中に、自転車エルゴメーターを用いてピーク酸素摂取量（VO2、mL/kg/分）を測定します。
集中治療室退室後、最大2回の検査が実施されます：(i) 6ヶ月後、および (ii) 12ヶ月後。
酸素オン／オフ動態
時間枠：ICU退院後、最大2回の異なる機会に検査が実施されます：(i) 6か月後、および(ii) 12か月後。
酸素摂取量の時定数（秒）は、CPET開始時の一定作業強度運動への移行時に評価される。また、酸素摂取量の時定数（秒）は、VO2ピーク到達後のCPET終了時の安静への移行時にも評価される。
ICU退院後、最大2回の異なる機会に検査が実施されます：(i) 6か月後、および(ii) 12か月後。
運動中のNIRS脱酸素化（デオキシヘモグロビン）
時間枠：ICU退院後に最大2回の異なる機会に検査が実施されます: (i) 6か月後、および (ii) 12か月後。
NIRSは運動負荷試験中に外側広筋に適用されます。 デオキシヘモグロビンの増加によって測定される脱酸素化プロファイルは、運動全体を通じて記録されます。 より高い値は組織への酸素供給障害を示します。
ICU退院後に最大2回の異なる機会に検査が実施されます: (i) 6か月後、および (ii) 12か月後。
NIRS 運動中の脱酸素化（組織飽和度指数）
時間枠：ICU退院後、最大2回の異なる時期に検査が実施されます：(i) 6か月後、および(ii) 12か月後。
NIRSは運動負荷試験中に外側広筋に適用されます。 組織酸素飽和度指数の低下として測定される脱酸素化プロファイルは、運動中を通じて記録されます。 低い値は組織への酸素供給障害を示します。
ICU退院後、最大2回の異なる時期に検査が実施されます：(i) 6か月後、および(ii) 12か月後。
Rate of enrollment
時間枠：6 months after ICU discharge
Rate of participant enrollment in the study will be recorded. Feasibility of enrollment will be one participant per month.
6 months after ICU discharge
Protocol completion
時間枠：Ongoing throughout 12 months after ICU discharge
The number of completed sessions within 12 months for each eligible patient will be recorded. Feasibility target will be ≥ 80% completion of the protocol at 6 month time point for all participants.
Ongoing throughout 12 months after ICU discharge

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的独立度評価法（FIM）アンケート
時間枠：ICU退院後、最大2回のアンケートが実施されます：（i）6ヶ月後、（ii）12ヶ月後。
機能的能力を評価し、研究スタッフによって実施されます。 回答は患者から直接求められます。 FIMは運動（13-91）と認知（5-35）で採点されます。 低いスコアは低い機能的独立性を示します
ICU退院後、最大2回のアンケートが実施されます：（i）6ヶ月後、（ii）12ヶ月後。
虚弱指数
時間枠：ICU退院後、最大2回の異なる時期に検査が実施されます：(i) 6ヶ月後、および (ii) 12ヶ月後。
フレイルティ指数は42の欠損を特定し、それぞれが0（不在）、1（存在）、または0.5（中間値が可能な場合）でコード化されます。 これは、存在する欠損の累積比率として計算され（最小スコア0、最大スコア1.0）、その後、軽度（0以上0.2未満）、中等度（0.2以上0.4未満）、または重度のフレイルティ（0.4超）として段階付けされました。 指数が導出された研究については参考文献を参照してください。
ICU退院後、最大2回の異なる時期に検査が実施されます：(i) 6ヶ月後、および (ii) 12ヶ月後。
医学研究評議会 (MRC) 合計スコア
時間枠：ICU退院後の最大2回の異なる機会に検査が実施されます：（i）6か月後、および（ii）12か月後。
MRC（Medical Research Council）総合スコアは上肢および下肢の筋群の筋力を評価し、すべてのテストされた筋肉の合計としてスコアが集計されます。 値の範囲は完全麻痺（0/60）から完全な筋力（60/60）までです。 48/60未満のスコアは臨床的に有意な筋力低下を示します。
ICU退院後の最大2回の異なる機会に検査が実施されます：（i）6か月後、および（ii）12か月後。
嫌気性閾値
時間枠：ICU退院後、最大2回の異なる時期に検査を実施します：(i) 6か月後、および(ii) 12か月後。
無酸素性作業閾値（AT）での作業率は、VO2ピークの割合で表され、CPETによって定量化されます。 これは酸素（O2）利用と二酸化炭素（CO2）生成曲線の分岐が始まる時点に相当します。
ICU退院後、最大2回の異なる時期に検査を実施します：(i) 6か月後、および(ii) 12か月後。
強制肺活量 (FVC)
時間枠：ICU退院後、最大2回の異なる時期に検査が実施されます：（i）6ヶ月後、および（ii）12ヶ月後。
標準的なスパイロメトリー技術を用いて、呼気の最大量（リットル）を定量化し、参考値と比較して％予測値として表します。 すべての検査は標準的なATSガイドラインに従って実施されます。
ICU退院後、最大2回の異なる時期に検査が実施されます：（i）6ヶ月後、および（ii）12ヶ月後。
1秒量（FEV1）
時間枠：ICU退院後、最大2回の異なる機会に検査が実施されます：（i）6か月後、および（ii）12か月後。
標準的なスパイロメトリー技術を用いて、1秒間に吐き出される呼気の量（リットル）を定量化し、基準値と比較して予測値の％として表します。 すべての試験は標準的なATSガイドラインに従って実施されます。
ICU退院後、最大2回の異なる機会に検査が実施されます：（i）6か月後、および（ii）12か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Manitoba

捜査官

  • 主任研究者：Asher Mendelson, MD PhD、University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月15日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月3日

最初の投稿 (実際)

2024年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS25592

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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