Тестирование с физической нагрузкой у выживших в отделениях интенсивной терапии для оценки слабости, приобретенной в отделении интенсивной терапии (ICU-CARE)
11 июня 2026 г. обновлено: Asher Mendelson, University of Manitoba
Целью данного исследования является изучение того, как сепсис и шок могут ухудшить микроциркуляцию у пациентов отделения интенсивной терапии, что может привести к длительной мышечной слабости/дисфункции или приобретенной слабости в отделении интенсивной терапии (ICU-AW) и ограничениям физических упражнений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В этом продольном исследовании будет оцениваться микрососудистая функция в ходе четырех (4) последующих наблюдений после выписки из отделения интенсивной терапии: через (i) 7 дней, (ii) 3 месяца, (iii) 6 месяцев и (iv) 12 месяцев. Цель состоит в том, чтобы понять, как микрососудистая дисфункция способствует развитию ОИТ в отделениях интенсивной терапии и долгосрочному ограничению физической активности у пациентов, выживших в отделениях интенсивной терапии.
Конкретные цели:
- Охарактеризуйте естественную траекторию микрососудистой функции скелетных мышц у выживших в отделениях интенсивной терапии с помощью NIRS высокого разрешения.
- Продемонстрировать нарушение микроваскулярной доставки кислорода в скелетные мышцы и регуляции сердечно-сосудистого кровотока у выживших в отделениях интенсивной терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Asher Mendelson, MD PhD
- Номер телефона: 204-787-1634
- Электронная почта: asher.mendelson@umanitoba.ca
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- Рекрутинг
- St. Boniface General Hospital
-
Контакт:
- Asher Mendelson, MD PhD
- Номер телефона: 204-787-1634
- Электронная почта: asher.mendelson@umanitoba.ca
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Рекрутинг
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
Контакт:
- Asher Mendelson, MD PhD
- Номер телефона: 204-787-1634
- Электронная почта: asher.mendelson@umanitoba.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Когорта, ранее находившаяся на искусственной вентиляции легких: пациенты, выписанные из отделений интенсивной терапии и отделения интенсивной терапии
Здоровая когорта: амбулаторные волонтеры
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые находились на искусственной вентиляции легких в течение как минимум 7 дней в отделении интенсивной терапии или отделении интенсивной терапии и впоследствии были выписаны.
- Пациенты включались в существующее микрососудистое мониторинговое исследование в отделении интенсивной терапии независимо от продолжительности искусственной вентиляции легких.
Критерий исключения:
- Невозможно дать согласие
- Ожидается, что в ближайшие 12 месяцев траектория здоровья будет значительно ограничена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, пережившие пребывание в отделении реанимации и интенсивной терапии
Пациенты, которые получали длительную искусственную вентиляцию легких (7 дней или более) в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и были выписаны из больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое потребление кислорода VO2
Временное ограничение: Тесты будут проводиться до двух (2) раз после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 6 месяцев и (ii) через 12 месяцев.
|
Пиковое потребление кислорода (VO2, мл/кг/мин) будет измеряться во время ступенчатой нагрузки на велоэргометре при проведении кардиопульмонального нагрузочного тестирования (CPET).
|
Тесты будут проводиться до двух (2) раз после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 6 месяцев и (ii) через 12 месяцев.
|
|
кинетика включения/выключения кислорода
Временное ограничение: Тестирование будет проводиться до двух (2) раз после выписки из ОРИТ: (i) через 6 месяцев и (ii) через 12 месяцев.
|
постоянная времени (секунды) потребления кислорода будет оцениваться при переходе к упражнению с постоянной мощностью в начале CPET; постоянная времени (секунды) потребления кислорода также будет оцениваться при переходе к покою в конце CPET после достижения пика VO2.
|
Тестирование будет проводиться до двух (2) раз после выписки из ОРИТ: (i) через 6 месяцев и (ii) через 12 месяцев.
|
|
NIRS деоксигенация во время физической нагрузки (дезокси-гемоглобин)
Временное ограничение: Тестирование будет проводиться до двух (2) раз после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 6 месяцев и (ii) через 12 месяцев.
|
NIRS будет применяться к латеральной широкой мышце бедра во время тестирования физической нагрузки.
Профиль деоксигенации, измеряемый по увеличению дезоксигемоглобина, будет регистрироваться на протяжении всей нагрузки.
Более высокие значения указывают на нарушение доставки кислорода к тканям.
|
Тестирование будет проводиться до двух (2) раз после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 6 месяцев и (ii) через 12 месяцев.
|
|
NIRS деоксигенация во время физической нагрузки (индекс насыщения тканей)
Временное ограничение: Тестирование будет проводиться до двух (2) раз после выписки из ОРИТ: (i) через 6 месяцев и (ii) через 12 месяцев.
|
NIRS будет применяться к латеральной широкой мышце бедра во время тестирования с физической нагрузкой.
Профиль деоксигенации, измеряемый снижением индекса насыщения тканей, будет регистрироваться на протяжении всей нагрузки.
Более низкие значения указывают на нарушение доставки кислорода к тканям.
|
Тестирование будет проводиться до двух (2) раз после выписки из ОРИТ: (i) через 6 месяцев и (ii) через 12 месяцев.
|
|
Rate of enrollment
Временное ограничение: 6 months after ICU discharge
|
Rate of participant enrollment in the study will be recorded.
Feasibility of enrollment will be one participant per month.
|
6 months after ICU discharge
|
|
Protocol completion
Временное ограничение: Ongoing throughout 12 months after ICU discharge
|
The number of completed sessions within 12 months for each eligible patient will be recorded.
Feasibility target will be ≥ 80% completion of the protocol at 6 month time point for all participants.
|
Ongoing throughout 12 months after ICU discharge
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная независимость по шкале FIM
Временное ограничение: Опрос будет проводиться до 2 (двух) раз после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 6 месяцев и (ii) через 12 месяцев.
|
будет оценивать функциональную способность и будет проводиться исследовательским персоналом.
Ответ будет запрашиваться непосредственно у пациента.
FIM оценивается по моторной (13-91) и когнитивной (5-35) шкалам.
Более низкие баллы указывают на меньшую функциональную независимость
|
Опрос будет проводиться до 2 (двух) раз после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 6 месяцев и (ii) через 12 месяцев.
|
|
Индекс хрупкости
Временное ограничение: Тестирование будет проводиться до двух (2) раз после выписки из ОРИТ: (i) через 6 месяцев и (ii) через 12 месяцев.
|
Индекс хрупкости определяет 42 дефицита, каждый из которых кодируется как 0 (отсутствует), 1 (присутствует) или 0.5 (где возможны промежуточные значения).
Он рассчитывался как кумулятивная доля присутствующих дефицитов (минимальный балл 0; максимальный балл 1,0), а затем классифицировался как легкая (от 0 до 0,2), умеренная (от 0,2 до 0,4) или тяжелая хрупкость (>0,4).
См. ссылки на исследования, в которых выводится Индекс.
|
Тестирование будет проводиться до двух (2) раз после выписки из ОРИТ: (i) через 6 месяцев и (ii) через 12 месяцев.
|
|
Суммарный балл по шкале Совета по медицинским исследованиям (MRC)
Временное ограничение: Тестирование будет проводиться до двух (2) раз после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 6 месяцев и (ii) через 12 месяцев.
|
Шкала суммарной оценки Медицинского исследовательского совета (MRC) оценивает силу в группах мышц верхних и нижних конечностей, а итоговая оценка вычисляется как сумма всех протестированных мышц.
Диапазон значений варьируется от полного паралича (0/60) до полной силы (60/60).
Оценка менее 48/60 указывает на клинически значимую слабость.
|
Тестирование будет проводиться до двух (2) раз после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 6 месяцев и (ii) через 12 месяцев.
|
|
Анаэробный порог
Временное ограничение: Тестирование будет проводиться до двух (2) раз после выписки из ОРИТ: (i) через 6 месяцев и (ii) через 12 месяцев.
|
Работа на уровне анаэробного порога (AT), представленная в процентах от пика VO2, будет количественно оценена с помощью CPET.
Это соответствует времени, когда кривые потребления кислорода (O2) и производства углекислого газа (CO2) начинают расходиться.
|
Тестирование будет проводиться до двух (2) раз после выписки из ОРИТ: (i) через 6 месяцев и (ii) через 12 месяцев.
|
|
Форсированная жизненная ёмкость лёгких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Тестирование будет проводиться до двух (2) раз после выписки из ОРИТ: (i) через 6 месяцев и (ii) через 12 месяцев.
|
Стандартные методы спирометрии используются для количественной оценки максимального объема выдыхаемого воздуха (литры) и представляются в виде % от прогнозируемого по сравнению с референсными значениями.
Все тесты проводятся в соответствии со стандартными рекомендациями ATS.
|
Тестирование будет проводиться до двух (2) раз после выписки из ОРИТ: (i) через 6 месяцев и (ii) через 12 месяцев.
|
|
Объём форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Тестирование будет проводиться максимум в два (2) разных периода после выписки из ОРИТ: (i) через 6 месяцев и (ii) через 12 месяцев.
|
Стандартные методы спирометрии используются для количественной оценки объема выдыхаемого воздуха (литры) за 1 секунду и представляются в виде %предсказанного по сравнению с референсными значениями.
Все тесты проводятся в соответствии со стандартными рекомендациями ATS.
|
Тестирование будет проводиться максимум в два (2) разных периода после выписки из ОРИТ: (i) через 6 месяцев и (ii) через 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Asher Mendelson, MD PhD, University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Heyland DK, Garland A, Bagshaw SM, Cook D, Rockwood K, Stelfox HT, Dodek P, Fowler RA, Turgeon AF, Burns K, Muscedere J, Kutsogiannis J, Albert M, Mehta S, Jiang X, Day AG. Recovery after critical illness in patients aged 80 years or older: a multi-center prospective observational cohort study. Intensive Care Med. 2015 Nov;41(11):1911-20. doi: 10.1007/s00134-015-4028-2. Epub 2015 Aug 26.
- Mendelson AA, Erickson D, Villar R. The role of the microcirculation and integrative cardiovascular physiology in the pathogenesis of ICU-acquired weakness. Front Physiol. 2023 May 10;14:1170429. doi: 10.3389/fphys.2023.1170429. eCollection 2023.
- Muscedere J, Bagshaw SM, Boyd G, Sibley S, Norman P, Day A, Hunt M, Rolfson D. The frailty, outcomes, recovery and care steps of critically ill patients (FORECAST) study: pilot study results. Intensive Care Med Exp. 2022 Jun 10;10(1):23. doi: 10.1186/s40635-022-00446-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS25592
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .