Тестирование с физической нагрузкой у выживших в отделениях интенсивной терапии для оценки слабости, приобретенной в отделении интенсивной терапии
28 января 2024 г. обновлено: Asher Mendelson, University of Manitoba
Целью данного исследования является изучение того, как сепсис и шок могут ухудшить микроциркуляцию у пациентов отделения интенсивной терапии, что может привести к длительной мышечной слабости/дисфункции или приобретенной слабости в отделении интенсивной терапии (ICU-AW) и ограничениям физических упражнений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В этом продольном исследовании будет оцениваться микрососудистая функция в ходе четырех (4) последующих наблюдений после выписки из отделения интенсивной терапии: через (i) 7 дней, (ii) 3 месяца, (iii) 6 месяцев и (iv) 12 месяцев. Цель состоит в том, чтобы понять, как микрососудистая дисфункция способствует развитию ОИТ в отделениях интенсивной терапии и долгосрочному ограничению физической активности у пациентов, выживших в отделениях интенсивной терапии.
Конкретные цели:
- Охарактеризуйте естественную траекторию микрососудистой функции скелетных мышц у выживших в отделениях интенсивной терапии с помощью NIRS высокого разрешения.
- Продемонстрировать нарушение микроваскулярной доставки кислорода в скелетные мышцы и регуляции сердечно-сосудистого кровотока у выживших в отделениях интенсивной терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Asher Mendelson, MD PhD
- Номер телефона: 204-787-1634
- Электронная почта: asher.mendelson@umanitoba.ca
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Рекрутинг
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
Контакт:
- Asher Mendelson, MD PhD
- Номер телефона: 204-787-1634
- Электронная почта: asher.mendelson@umanitoba.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Когорта, ранее находившаяся на искусственной вентиляции легких: пациенты, выписанные из отделений интенсивной терапии и отделения интенсивной терапии
Здоровая когорта: амбулаторные волонтеры
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые находились на искусственной вентиляции легких в течение как минимум 7 дней в отделении интенсивной терапии или отделении интенсивной терапии и впоследствии были выписаны.
- Пациенты включались в существующее микрососудистое мониторинговое исследование в отделении интенсивной терапии независимо от продолжительности искусственной вентиляции легких.
Критерий исключения:
- Невозможно дать согласие
- Ожидается, что в ближайшие 12 месяцев траектория здоровья будет значительно ограничена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровый
Здоровые добровольцы, сопоставимые по возрасту и полу, с участниками группы, ранее находившейся на искусственной вентиляции легких.
|
|
Ранее с механической вентиляцией
Пациенты, прошедшие длительную искусственную вентиляцию легких (7 дней и более) в отделении интенсивной терапии или хирургическом отделении интенсивной терапии Центра медицинских наук Виннипега. ИЛИ Пациенты, ранее включенные в исследование «Микрососудистый мониторинг при циркуляторном шоке и сепсисе» (MiMICSS) (NCT05985525). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое потребление кислорода VO2
Временное ограничение: Тесты будут проводиться не более трех (3) раз после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 3 месяца, (ii) через 6 месяцев и (iii) через 12 месяцев.
|
Пиковое потребление кислорода (VO2, мл/кг/мин) будет измеряться во время дополнительных упражнений на велоэргометре во время кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET).
|
Тесты будут проводиться не более трех (3) раз после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 3 месяца, (ii) через 6 месяцев и (iii) через 12 месяцев.
|
|
Общий балл Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: Тесты будут проводиться не более трех (3) раз после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 3 месяца, (ii) через 6 месяцев и (iii) через 12 месяцев.
|
Совет медицинских исследований (MRC) оценивает силу групп мышц верхних и нижних конечностей, а балл подсчитывается как сумма всех протестированных мышц.
Значение варьируется от полного паралича (0/60) до полной силы (60/60).
Оценка менее 48/60 означает клинически значимую слабость.
|
Тесты будут проводиться не более трех (3) раз после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 3 месяца, (ii) через 6 месяцев и (iii) через 12 месяцев.
|
|
Деоксигенация NIRS во время тренировки (дезоксигемоглобин)
Временное ограничение: Тесты будут проводиться не более трех (3) раз после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 3 месяца, (ii) через 6 месяцев и (iii) через 12 месяцев.
|
NIRS будет применяться к латеральной широкой мышце во время нагрузочных тестов.
Профиль дезоксигенации, измеряемый по увеличению уровня дезоксигемоглобина, будет записываться во время тренировки.
Более высокие значения указывают на нарушение доставки кислорода к тканям.
|
Тесты будут проводиться не более трех (3) раз после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 3 месяца, (ii) через 6 месяцев и (iii) через 12 месяцев.
|
|
Деоксигенация NIRS во время тренировки (индекс насыщения тканей)
Временное ограничение: Тесты будут проводиться не более трех (3) раз после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 3 месяца, (ii) через 6 месяцев и (iii) через 12 месяцев.
|
NIRS будет применяться к латеральной широкой мышце во время нагрузочных тестов.
Профиль дезоксигенации, измеряемый по снижению индекса насыщения тканей, будет записываться во время тренировки.
Более низкие значения указывают на нарушение доставки кислорода к тканям.
|
Тесты будут проводиться не более трех (3) раз после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 3 месяца, (ii) через 6 месяцев и (iii) через 12 месяцев.
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Тесты будут проводиться не более трех (3) раз после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 3 месяца, (ii) через 6 месяцев и (iii) через 12 месяцев.
|
Стандартные методы спирометрии используются для количественной оценки объема выдыхаемого воздуха (в литрах) за 1 секунду и представляются как прогнозируемый процент по сравнению с эталонными значениями.
Все тесты проводятся в соответствии со стандартными рекомендациями ATS.
|
Тесты будут проводиться не более трех (3) раз после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 3 месяца, (ii) через 6 месяцев и (iii) через 12 месяцев.
|
|
Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Тесты будут проводиться не более трех (3) раз после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 3 месяца, (ii) через 6 месяцев и (iii) через 12 месяцев.
|
Стандартные методы спирометрии используются для количественной оценки максимального объема выдыхаемого воздуха (в литрах) и представляются как прогнозируемый процент по сравнению с эталонными значениями.
Все тесты проводятся в соответствии со стандартными рекомендациями ATS.
|
Тесты будут проводиться не более трех (3) раз после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 3 месяца, (ii) через 6 месяцев и (iii) через 12 месяцев.
|
|
Содержание микрососудистого гемоглобина
Временное ограничение: Тесты будут проводиться максимум четыре (4) раза после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 7 дней, (ii) через 3 месяца, (iii) через 6 месяцев и (iv) через 12 месяцев.
|
Микрососудистая регуляция распределения кровотока будет проанализирована с помощью устройства ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS), демонстрируя зависящие от времени изменения общего гемоглобина (THb) в плечелучевой мышце для характеристики микрососудистой функции.
Это будет зафиксировано в состоянии покоя в течение 20 минут.
|
Тесты будут проводиться максимум четыре (4) раза после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 7 дней, (ii) через 3 месяца, (iii) через 6 месяцев и (iv) через 12 месяцев.
|
|
Тест на сосудистую окклюзию
Временное ограничение: Тесты будут проводиться максимум четыре (4) раза после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 7 дней, (ii) через 3 месяца, (iii) через 6 месяцев и (iv) через 12 месяцев.
|
Манжету для измерения артериального давления накачивают до давления 180 мм рт. ст. или на 30 мм рт. ст. выше систолического артериального давления (в зависимости от того, что выше) и удерживают в закрытом состоянии в течение 3 минут, после чего ее отпускают и продолжают наблюдать в течение 5 минут.
NIRS одновременно применяется к плечелучевой мышце и измеряется изменение индекса насыщения тканей на протяжении всего теста.
|
Тесты будут проводиться максимум четыре (4) раза после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 7 дней, (ii) через 3 месяца, (iii) через 6 месяцев и (iv) через 12 месяцев.
|
|
кинетика включения/выключения кислорода
Временное ограничение: Тесты будут проводиться не более трех (3) раз после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 3 месяца, (ii) через 6 месяцев и (iii) через 12 месяцев.
|
постоянная времени (секунды) потребления кислорода будет оцениваться при переходе к упражнениям с постоянной скоростью работы в начале CPET; Постоянная времени (секунды) потребления кислорода также будет оцениваться при переходе к отдыху в конце CPET после достижения пика VO2.
|
Тесты будут проводиться не более трех (3) раз после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 3 месяца, (ii) через 6 месяцев и (iii) через 12 месяцев.
|
|
Анаэробный порог
Временное ограничение: Тесты будут проводиться не более трех (3) раз после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 3 месяца, (ii) через 6 месяцев и (iii) через 12 месяцев.
|
Скорость работы при анаэробном пороге (АТ), представленная в процентах от пика VO2, будет определена количественно с помощью CPET.
Это соответствует моменту, когда кривые использования кислорода (O2) и образования углекислого газа (CO2) начинают расходиться.
|
Тесты будут проводиться не более трех (3) раз после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 3 месяца, (ii) через 6 месяцев и (iii) через 12 месяцев.
|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: Тесты будут проводиться не более трех (3) раз после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 3 месяца, (ii) через 6 месяцев и (iii) через 12 месяцев.
|
Расстояние (метры), пройденное за 6 минут, будет оцениваться как общий показатель физической подготовки в соответствии со стандартными рекомендациями Американского торакального общества (ATS).
|
Тесты будут проводиться не более трех (3) раз после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 3 месяца, (ii) через 6 месяцев и (iii) через 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по показателю функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Анкета будет проводиться не более четырех (4) раз после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 7 дней, (ii) через 3 месяца, (iii) через 6 месяцев и (iv) через 12 месяцев.
|
будет оценивать функциональные возможности и будет проводиться исследовательским персоналом.
Ответ будет получен непосредственно от пациента.
FIM оценивается по двигательным (13–91) и когнитивным (5–35) значениям.
Более низкие баллы указывают на меньшую функциональную независимость.
|
Анкета будет проводиться не более четырех (4) раз после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 7 дней, (ii) через 3 месяца, (iii) через 6 месяцев и (iv) через 12 месяцев.
|
|
Индекс слабости
Временное ограничение: Анкета будет проводиться не более трех (3) раз после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 3 месяца, (ii) через 6 месяцев и (iii) через 12 месяцев.
|
Индекс слабости идентифицирует 42 дефицита, каждый из которых кодируется как 0 (отсутствует), 1 (присутствует) или 0,5 (где возможны промежуточные значения).
Его рассчитывали как совокупную долю имеющихся нарушений (минимальный балл 0; максимальный балл 1,0), а затем классифицировали как легкую (0 и 0,2), умеренную (0,2 и 0,4) или тяжелую слабость (>0,4).
См. ссылки на исследования, в которых получен индекс.
|
Анкета будет проводиться не более трех (3) раз после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 3 месяца, (ii) через 6 месяцев и (iii) через 12 месяцев.
|
|
Постуральные переходы
Временное ограничение: Тесты будут проводиться не более трех (3) раз после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 3 месяца, (ii) через 6 месяцев и (iii) через 12 месяцев.
|
Систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) будут записываться непрерывно во время постуральных переходов (лежать-стоять; сидеть-стоять) для оценки регуляции сердечно-сосудистого кровотока.
|
Тесты будут проводиться не более трех (3) раз после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 3 месяца, (ii) через 6 месяцев и (iii) через 12 месяцев.
|
|
Набор и удержание
Временное ограничение: Продолжается в течение 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Будет записано количество завершенных сеансов в течение 12 месяцев для каждого подходящего пациента.
|
Продолжается в течение 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
|
Деоксигенация NIRS во время захвата (дезоксигемоглобин)
Временное ограничение: Тесты будут проводиться максимум четыре (4) раза после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 7 дней, (ii) через 3 месяца, (iii) через 6 месяцев и (iv) через 12 месяцев.
|
NIRS будет применяться к плечелучевой мышце во время захвата руки.
Профиль дезоксигенации, измеряемый по увеличению уровня дезоксигемоглобина, будет регистрироваться при постепенном увеличении интенсивности хвата.
|
Тесты будут проводиться максимум четыре (4) раза после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 7 дней, (ii) через 3 месяца, (iii) через 6 месяцев и (iv) через 12 месяцев.
|
|
Деоксигенация NIRS во время захвата (индекс насыщения тканей)
Временное ограничение: Тесты будут проводиться максимум четыре (4) раза после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 7 дней, (ii) через 3 месяца, (iii) через 6 месяцев и (iv) через 12 месяцев.
|
NIRS будет применяться к плечелучевой мышце во время захвата руки.
Профиль дезоксигенации, измеряемый по уменьшению индекса насыщения тканей, будет регистрироваться при постепенном увеличении интенсивности захвата.
|
Тесты будут проводиться максимум четыре (4) раза после выписки из отделения интенсивной терапии: (i) через 7 дней, (ii) через 3 месяца, (iii) через 6 месяцев и (iv) через 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Asher Mendelson, MD PhD, University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Heyland DK, Garland A, Bagshaw SM, Cook D, Rockwood K, Stelfox HT, Dodek P, Fowler RA, Turgeon AF, Burns K, Muscedere J, Kutsogiannis J, Albert M, Mehta S, Jiang X, Day AG. Recovery after critical illness in patients aged 80 years or older: a multi-center prospective observational cohort study. Intensive Care Med. 2015 Nov;41(11):1911-20. doi: 10.1007/s00134-015-4028-2. Epub 2015 Aug 26.
- Muscedere J, Bagshaw SM, Boyd G, Sibley S, Norman P, Day A, Hunt M, Rolfson D. The frailty, outcomes, recovery and care steps of critically ill patients (FORECAST) study: pilot study results. Intensive Care Med Exp. 2022 Jun 10;10(1):23. doi: 10.1186/s40635-022-00446-7. Erratum In: Intensive Care Med Exp. 2023 Jan 5;11(1):1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS25592
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .