- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06202209
Effekten av autonom funksjon på tilbakefall av atrieflimmer etter lungeveneablasjon
Effekten av autonom funksjon på residiv etter omkrets lungeveneablasjon for atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF), også kjent som atrieflutter, er en av de vanligste hjertearytmiene og utgjør en alvorlig trussel mot pasienters helse og velvære. Mekanismen til AF er kompleks, med det autonome nervesystemet som spiller en avgjørende rolle i dets initiering og vedlikehold. For tiden er medisinering og ablasjon de viktigste behandlingsmetodene for å redusere AF-episoder, men effekten av medikamentell behandling er begrenset, og tilbakefall etter ablasjon eksisterer fortsatt. Nyere studier har funnet at endringer i det autonome nervesystemets aktivitet er en av nøkkelfaktorene som bidrar til tilbakefall av AF etter ablasjon. Derfor, ved å objektivt vurdere endringer i aktiviteten i det autonome nervesystemet, forventes det å forbedre suksessraten for AF-ablasjon og gi en potensiell kur mot AF, med betydelig sosial og økonomisk verdi.
Studier har funnet at pulmonal veneisolasjon (PVI) ablasjon er den vanlige metoden for AF-ablasjon, og den påvirker det autonome nervesystemets funksjon. Pasienter som viser betydelige endringer i det autonome nervesystemets funksjon etter AF-ablasjon har høyere suksessrater. I tillegg er tidlig debuterende atriearytmier nært knyttet til langvarig AF-residiv etter ablasjon. Mekanismene som ligger til grunn for tidlig tilbakefall krever imidlertid ytterligere undersøkelser.
Vårt forskerteam har utført dybdestudier på reguleringen av det autonome nervesystemets funksjon i hjertet og ikke-invasive vurderingsteknikker, for å oppnå banebrytende fremgang. Venstre atrieganglion spiller en avgjørende rolle i initiering og vedlikehold av AF, og ablasjon av gangliet kan forbedre suksessraten for AF-ablasjon. Ikke-invasive vurderingsteknikker som for eksempel pulsdecelerasjon kan kvantitativt evaluere endringer i vagusnerveaktivitet i hjertet, som kan brukes til å forutsi effekten av intervensjonsterapi med autonom ganglion.
Basert på ovennevnte forskning, antar vårt forskerteam at presis og kvantitativ vurdering av funksjonen av det autonome nervesystemet ved bruk av hjertefrekvensdeselerasjon kan forutsi tilbakefall av AF etter PVI-ablasjon. For å validere denne hypotesen planlegger vi å gjennomføre en prospektiv observasjonsstudie, rekruttere pasienter med paroksysmal AF, vurdere endringer i det autonome nervesystemets funksjon, overvåke tidlige atriearytmier og tilbakefall av AF, og gi teoretisk støtte for screening og intervensjon av høy- pasienter med risiko for tilbakefall, og legger grunnlaget for klinisk anvendelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yan Yao, Phd
- Telefonnummer: 13901121319
- E-post: ianyao@263.net.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: lihui Zheng, PhD
- Telefonnummer: 13910617612
- E-post: zhenglihui@263.net
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Zheng Lihui, MD PhD
- Telefonnummer: +86-1391-0617-612
- E-post: zhenglihui@263.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer skjemaet for informert samtykke;
- Klart diagnostisert som paroksysmal AF, villig til å motta CPVI-behandling;
- Et klasse I eller klasse III antiarytmisk legemiddel med dårlig effekt, eller intoleranse mot legemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av sinusrytme ved rekruttering;
- Alder er <18 år eller> 75 år gammel;
- Transthorax ekkokardiografi antydet en venstre atrial fremre og bakre diameter på > 55 mm;
- Tidligere historie med kateterablasjon eller kirurgisk ablasjon for AF;
- Venstre atrial trombe registrert ved ultralyd eller CT;
- Med alvorlige lungesykdommer;
- Tidligere historie med hjertekirurgi;
- Pasienter med hypertyreose, atrieseptumdefekt, mitralklaffstenose eller alvorlig koronar hjertesykdom som trenger ytterligere behandling;
- Under graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av AF 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter CPVI
|
Standard 12-avlednings overflateelektrokardiogram (EKG) og 24-timers EKG-overvåking
|
12 måneder etter CPVI
|
|
Autonom nervefunksjonsvurdering
Tidsramme: 12 måneder etter CPVI
|
Forskjellen i DC-verdier ved 1 år sammenlignet med preoperativ baseline
|
12 måneder etter CPVI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av AF 1 måned etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned etter CPVI
|
Standard 12-avlednings overflateelektrokardiogram (EKG) og 24-timers EKG-overvåking
|
1 måned etter CPVI
|
|
Autonom nervefunksjonsvurdering
Tidsramme: 1 måned etter CPVI
|
Forskjellen i DC-verdier etter 1 måned sammenlignet med preoperativ baseline
|
1 måned etter CPVI
|
|
Tilbakefall av AF 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter CPVI
|
Standard 12-avlednings overflateelektrokardiogram (EKG) og 24-timers EKG-overvåking
|
3 måneder etter CPVI
|
|
Autonom nervefunksjonsvurdering
Tidsramme: 3 måneder etter CPVI
|
Forskjellen i DC-verdier etter 3 måneder sammenlignet med preoperativ baseline
|
3 måneder etter CPVI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital,National Center for Cardiovascular Diseases
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):104-132. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.011. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 30;74(4):599.
- Sun W, Zheng L, Qiao Y, Shi R, Hou B, Wu L, Guo J, Zhang S, Yao Y. Catheter Ablation as a Treatment for Vasovagal Syncope: Long-Term Outcome of Endocardial Autonomic Modification of the Left Atrium. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 8;5(7):e003471. doi: 10.1161/JAHA.116.003471.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Avoidance of Vagal Response During Circumferential Pulmonary Vein Isolation: Effect of Initiating Isolation From Right Anterior Ganglionated Plexi. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007811. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007811. Epub 2019 Nov 25.
- Hu F, Zheng L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Right anterior ganglionated plexus: The primary target of cardioneuroablation? Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1545-1551. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.018. Epub 2019 Jul 19.
- Tu B, Wu L, Hu F, Fan S, Liu S, Liu L, Ding L, Zheng L, Yao Y. Cardiac deceleration capacity as an indicator for cardioneuroablation in patients with refractory vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2022 Apr;19(4):562-569. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.12.007. Epub 2021 Dec 9.
- Staerk L, Sherer JA, Ko D, Benjamin EJ, Helm RH. Atrial Fibrillation: Epidemiology, Pathophysiology, and Clinical Outcomes. Circ Res. 2017 Apr 28;120(9):1501-1517. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.309732.
- Chen Z, Yang Y, Zou C, Zhang Y, Huang X, Li X, Yang X. Low heart deceleration capacity imply higher atrial fibrillation-free rate after ablation. Sci Rep. 2018 Apr 3;8(1):5537. doi: 10.1038/s41598-018-23970-7.
- Sordillo LM, Redmond MJ, Campos M, Warren L, Babiuk LA. Cytokine activity in bovine mammary gland secretions during the periparturient period. Can J Vet Res. 1991 Jul;55(3):298-301.
- Herring N, Kalla M, Paterson DJ. The autonomic nervous system and cardiac arrhythmias: current concepts and emerging therapies. Nat Rev Cardiol. 2019 Dec;16(12):707-726. doi: 10.1038/s41569-019-0221-2. Epub 2019 Jun 13. Erratum In: Nat Rev Cardiol. 2019 Oct 2;: Nat Rev Cardiol. 2019 Oct 8;:
- Shen MJ, Choi EK, Tan AY, Lin SF, Fishbein MC, Chen LS, Chen PS. Neural mechanisms of atrial arrhythmias. Nat Rev Cardiol. 2011 Sep 27;9(1):30-9. doi: 10.1038/nrcardio.2011.139.
- Shen MJ, Zipes DP. Role of the autonomic nervous system in modulating cardiac arrhythmias. Circ Res. 2014 Mar 14;114(6):1004-21. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.302549.
- Ketels S, Houben R, Van Beeumen K, Tavernier R, Duytschaever M. Incidence, timing, and characteristics of acute changes in heart rate during ongoing circumferential pulmonary vein isolation. Europace. 2008 Dec;10(12):1406-14. doi: 10.1093/europace/eun287. Epub 2008 Oct 19.
- Tang LYW, Hawkins NM, Ho K, Tam R, Deyell MW, Macle L, Verma A, Khairy P, Sheldon R, Andrade JG; CIRCA-DOSE Study Investigators. Autonomic Alterations After Pulmonary Vein Isolation in the CIRCA-DOSE (Cryoballoon vs Irrigated Radiofrequency Catheter Ablation) Study. J Am Heart Assoc. 2021 Feb;10(5):e018610. doi: 10.1161/JAHA.120.018610. Epub 2021 Feb 26.
- Yang E, Ipek EG, Balouch M, Mints Y, Chrispin J, Marine JE, Berger RD, Ashikaga H, Rickard J, Calkins H, Nazarian S, Spragg DD. Factors impacting complication rates for catheter ablation of atrial fibrillation from 2003 to 2015. Europace. 2017 Feb 1;19(2):241-249. doi: 10.1093/europace/euw178.
- Yao Y, Zheng L, Zhang S, He DS, Zhang K, Tang M, Chen K, Pu J, Wang F, Chen X. Stepwise linear approach to catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1497-504. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.07.028. Epub 2007 Aug 11.
- Liang JJ, Elafros MA, Chik WW, Santangeli P, Zado ES, Frankel DS, Supple GE, Schaller RD, Lin D, Hutchinson MD, Riley MP, Callans DJ, Marchlinski FE, Dixit S. Early recurrence of atrial arrhythmias following pulmonary vein antral isolation: Timing and frequency of early recurrences predicts long-term ablation success. Heart Rhythm. 2015 Dec;12(12):2461-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.07.015. Epub 2015 Jul 14.
- Oral H, Knight BP, Ozaydin M, Tada H, Chugh A, Hassan S, Scharf C, Lai SW, Greenstein R, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Clinical significance of early recurrences of atrial fibrillation after pulmonary vein isolation. J Am Coll Cardiol. 2002 Jul 3;40(1):100-4. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01939-3.
- Nalliah CJ, Lim TW, Kizana E, Qian P, Kovoor P, Thiagalingam A, Ross DL, Thomas SP. Clinical significance of early atrial arrhythmia type and timing after single ring isolation of the pulmonary veins. Europace. 2015 Jul;17(7):1038-44. doi: 10.1093/europace/euu314. Epub 2015 May 2.
- Zheng L, Yao Y, Zhang S, Chen W, Zhang K, Wang F, Chen X, He DS, Kadish AH. Organized left atrial tachyarrhythmia during stepwise linear ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 May;20(5):499-506. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01371.x. Epub 2008 Nov 21.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Liu L, Wu L, Ding L, Yao Y. The impacts of the ganglionated plexus ablation sequence on the vagal response, heart rate, and blood pressure during cardioneuroablation. Auton Neurosci. 2021 Jul;233:102812. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102812. Epub 2021 Apr 20.
- Zheng L, Sun W, Qiao Y, Hou B, Guo J, Killu A, Yao Y. Symptomatic Premature Ventricular Contractions in Vasovagal Syncope Patients: Autonomic Modulation and Catheter Ablation. Front Physiol. 2021 May 3;12:653225. doi: 10.3389/fphys.2021.653225. eCollection 2021.
- Zheng L, Sun W, Liu S, Liang E, Du Z, Guo J, Wu L, Asirvatham SJ, Yao Y. The Diagnostic Value of Cardiac Deceleration Capacity in Vasovagal Syncope. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Dec;13(12):e008659. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008659. Epub 2020 Nov 16.
- Wu L, Lu Y, Zheng L, Qiao YU, Chen G, Ding L, Hou B, Sun W, Liew R, Zhang S, Yao Y. Comparison of Radiofrequency Catheter Ablation Between Asymptomatic and Symptomatic Persistent Atrial Fibrillation: A Propensity Score Matched Analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 May;27(5):531-5. doi: 10.1111/jce.12930. Epub 2016 Feb 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-RW320-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .