- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06202209
Влияние вегетативной функции на рецидив фибрилляции предсердий после абляции легочной вены
Влияние вегетативной функции на рецидив после абляции циркулярной легочной вены при фибрилляции предсердий
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП), также известная как трепетание предсердий, является одной из наиболее распространенных нарушений сердечного ритма и представляет серьезную угрозу здоровью и благополучию пациентов. Механизм ФП сложен, при этом вегетативная нервная система играет решающую роль в ее возникновении и поддержании. В настоящее время медикаментозное лечение и абляция являются основными методами лечения эпизодов ФП, но эффективность медикаментозной терапии ограничена, а рецидивы после абляции все еще существуют. Недавние исследования показали, что изменения активности вегетативной нервной системы являются одним из ключевых факторов, способствующих рецидиву ФП после аблации. Таким образом, ожидается, что объективная оценка изменений в активности вегетативной нервной системы повысит вероятность успеха абляции ФП и обеспечит потенциальное лечение ФП, имеющее значительную социальную и экономическую ценность.
Исследования показали, что абляция с изоляцией легочных вен (ИПВ) является основным методом абляции ФП и влияет на функцию вегетативной нервной системы. Пациенты, у которых наблюдаются значительные изменения в функции вегетативной нервной системы после абляции ФП, имеют более высокие показатели успеха. Кроме того, ранние предсердные аритмии тесно связаны с долгосрочным рецидивом ФП после аблации. Однако механизмы, лежащие в основе раннего рецидива, все еще требуют дальнейшего изучения.
Наша исследовательская группа провела углубленные исследования регуляции функции вегетативной нервной системы в сердце и методов неинвазивной оценки, добившись прорывного прогресса. Ганглий левого предсердия играет решающую роль в возникновении и поддержании ФП, а абляция ганглия может повысить вероятность успеха абляции ФП. Неинвазивные методы оценки, такие как замедление сердечного ритма, могут количественно оценить изменения активности блуждающего нерва в сердце, что можно использовать для прогнозирования эффективности терапии с вмешательством в вегетативные ганглии.
Основываясь на вышеизложенном исследовании, наша исследовательская группа выдвигает гипотезу, что точная и количественная оценка функции вегетативной нервной системы с использованием замедления сердечного ритма может предсказать рецидив ФП после абляции ЛВИ. Чтобы подтвердить эту гипотезу, мы планируем провести проспективное обсервационное исследование, включающее пациентов с пароксизмальной ФП, оценивающее изменения функции вегетативной нервной системы, мониторинг предсердных аритмий с ранним началом и рецидивами ФП, а также теоретическую поддержку для скрининга и лечения тяжелых форм ФП. риск рецидива у пациентов, закладывая основу для клинического применения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yan Yao, Phd
- Номер телефона: 13901121319
- Электронная почта: ianyao@263.net.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: lihui Zheng, PhD
- Номер телефона: 13910617612
- Электронная почта: zhenglihui@263.net
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Zheng Lihui, MD PhD
- Номер телефона: +86-1391-0617-612
- Электронная почта: zhenglihui@263.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подпишите форму информированного согласия;
- Четкий диагноз пароксизмальной ФП, желание пройти лечение ХПВИ;
- Антиаритмический препарат I или III класса с низкой эффективностью или непереносимостью препаратов.
Критерий исключения:
- Диагностика синусового ритма при наборе персонала;
- Возраст <18 лет или >75 лет;
- Трансторакальная эхокардиография показала, что передний и задний диаметр левого предсердия > 55 мм;
- Предыдущая катетерная абляция или хирургическая абляция по поводу ФП в анамнезе;
- Тромб левого предсердия, зафиксированный при УЗИ или КТ;
- При тяжелых легочных заболеваниях;
- Предыдущая история кардиохирургии;
- Пациенты с гипертиреозом, дефектом межпредсердной перегородки, стенозом митрального клапана или тяжелой ишемической болезнью сердца, нуждающиеся в дальнейшем лечении;
- Во время беременности или лактации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив ФП через 1 год после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после CPVI
|
Стандартная поверхностная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и 24-часовой мониторинг ЭКГ.
|
12 месяцев после CPVI
|
|
Оценка функции вегетативных нервов
Временное ограничение: 12 месяцев после CPVI
|
Разница значений DC через 1 год по сравнению с исходным дооперационным уровнем
|
12 месяцев после CPVI
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив ФП через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 1 месяц после CPVI
|
Стандартная поверхностная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и 24-часовой мониторинг ЭКГ.
|
1 месяц после CPVI
|
|
Оценка функции вегетативных нервов
Временное ограничение: 1 месяц после CPVI
|
Разница значений ДК через 1 месяц по сравнению с исходным дооперационным уровнем
|
1 месяц после CPVI
|
|
Рецидив ФП через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после CPVI
|
Стандартная поверхностная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и 24-часовой мониторинг ЭКГ.
|
3 месяца после CPVI
|
|
Оценка функции вегетативных нервов
Временное ограничение: 3 месяца после CPVI
|
Разница значений ДК через 3 месяца по сравнению с исходным дооперационным уровнем
|
3 месяца после CPVI
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital,National Center for Cardiovascular Diseases
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):104-132. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.011. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 30;74(4):599.
- Sun W, Zheng L, Qiao Y, Shi R, Hou B, Wu L, Guo J, Zhang S, Yao Y. Catheter Ablation as a Treatment for Vasovagal Syncope: Long-Term Outcome of Endocardial Autonomic Modification of the Left Atrium. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 8;5(7):e003471. doi: 10.1161/JAHA.116.003471.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Avoidance of Vagal Response During Circumferential Pulmonary Vein Isolation: Effect of Initiating Isolation From Right Anterior Ganglionated Plexi. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007811. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007811. Epub 2019 Nov 25.
- Hu F, Zheng L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Right anterior ganglionated plexus: The primary target of cardioneuroablation? Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1545-1551. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.018. Epub 2019 Jul 19.
- Tu B, Wu L, Hu F, Fan S, Liu S, Liu L, Ding L, Zheng L, Yao Y. Cardiac deceleration capacity as an indicator for cardioneuroablation in patients with refractory vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2022 Apr;19(4):562-569. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.12.007. Epub 2021 Dec 9.
- Staerk L, Sherer JA, Ko D, Benjamin EJ, Helm RH. Atrial Fibrillation: Epidemiology, Pathophysiology, and Clinical Outcomes. Circ Res. 2017 Apr 28;120(9):1501-1517. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.309732.
- Chen Z, Yang Y, Zou C, Zhang Y, Huang X, Li X, Yang X. Low heart deceleration capacity imply higher atrial fibrillation-free rate after ablation. Sci Rep. 2018 Apr 3;8(1):5537. doi: 10.1038/s41598-018-23970-7.
- Sordillo LM, Redmond MJ, Campos M, Warren L, Babiuk LA. Cytokine activity in bovine mammary gland secretions during the periparturient period. Can J Vet Res. 1991 Jul;55(3):298-301.
- Herring N, Kalla M, Paterson DJ. The autonomic nervous system and cardiac arrhythmias: current concepts and emerging therapies. Nat Rev Cardiol. 2019 Dec;16(12):707-726. doi: 10.1038/s41569-019-0221-2. Epub 2019 Jun 13. Erratum In: Nat Rev Cardiol. 2019 Oct 2;: Nat Rev Cardiol. 2019 Oct 8;:
- Shen MJ, Choi EK, Tan AY, Lin SF, Fishbein MC, Chen LS, Chen PS. Neural mechanisms of atrial arrhythmias. Nat Rev Cardiol. 2011 Sep 27;9(1):30-9. doi: 10.1038/nrcardio.2011.139.
- Shen MJ, Zipes DP. Role of the autonomic nervous system in modulating cardiac arrhythmias. Circ Res. 2014 Mar 14;114(6):1004-21. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.302549.
- Ketels S, Houben R, Van Beeumen K, Tavernier R, Duytschaever M. Incidence, timing, and characteristics of acute changes in heart rate during ongoing circumferential pulmonary vein isolation. Europace. 2008 Dec;10(12):1406-14. doi: 10.1093/europace/eun287. Epub 2008 Oct 19.
- Tang LYW, Hawkins NM, Ho K, Tam R, Deyell MW, Macle L, Verma A, Khairy P, Sheldon R, Andrade JG; CIRCA-DOSE Study Investigators. Autonomic Alterations After Pulmonary Vein Isolation in the CIRCA-DOSE (Cryoballoon vs Irrigated Radiofrequency Catheter Ablation) Study. J Am Heart Assoc. 2021 Feb;10(5):e018610. doi: 10.1161/JAHA.120.018610. Epub 2021 Feb 26.
- Yang E, Ipek EG, Balouch M, Mints Y, Chrispin J, Marine JE, Berger RD, Ashikaga H, Rickard J, Calkins H, Nazarian S, Spragg DD. Factors impacting complication rates for catheter ablation of atrial fibrillation from 2003 to 2015. Europace. 2017 Feb 1;19(2):241-249. doi: 10.1093/europace/euw178.
- Yao Y, Zheng L, Zhang S, He DS, Zhang K, Tang M, Chen K, Pu J, Wang F, Chen X. Stepwise linear approach to catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1497-504. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.07.028. Epub 2007 Aug 11.
- Liang JJ, Elafros MA, Chik WW, Santangeli P, Zado ES, Frankel DS, Supple GE, Schaller RD, Lin D, Hutchinson MD, Riley MP, Callans DJ, Marchlinski FE, Dixit S. Early recurrence of atrial arrhythmias following pulmonary vein antral isolation: Timing and frequency of early recurrences predicts long-term ablation success. Heart Rhythm. 2015 Dec;12(12):2461-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.07.015. Epub 2015 Jul 14.
- Oral H, Knight BP, Ozaydin M, Tada H, Chugh A, Hassan S, Scharf C, Lai SW, Greenstein R, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Clinical significance of early recurrences of atrial fibrillation after pulmonary vein isolation. J Am Coll Cardiol. 2002 Jul 3;40(1):100-4. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01939-3.
- Nalliah CJ, Lim TW, Kizana E, Qian P, Kovoor P, Thiagalingam A, Ross DL, Thomas SP. Clinical significance of early atrial arrhythmia type and timing after single ring isolation of the pulmonary veins. Europace. 2015 Jul;17(7):1038-44. doi: 10.1093/europace/euu314. Epub 2015 May 2.
- Zheng L, Yao Y, Zhang S, Chen W, Zhang K, Wang F, Chen X, He DS, Kadish AH. Organized left atrial tachyarrhythmia during stepwise linear ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 May;20(5):499-506. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01371.x. Epub 2008 Nov 21.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Liu L, Wu L, Ding L, Yao Y. The impacts of the ganglionated plexus ablation sequence on the vagal response, heart rate, and blood pressure during cardioneuroablation. Auton Neurosci. 2021 Jul;233:102812. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102812. Epub 2021 Apr 20.
- Zheng L, Sun W, Qiao Y, Hou B, Guo J, Killu A, Yao Y. Symptomatic Premature Ventricular Contractions in Vasovagal Syncope Patients: Autonomic Modulation and Catheter Ablation. Front Physiol. 2021 May 3;12:653225. doi: 10.3389/fphys.2021.653225. eCollection 2021.
- Zheng L, Sun W, Liu S, Liang E, Du Z, Guo J, Wu L, Asirvatham SJ, Yao Y. The Diagnostic Value of Cardiac Deceleration Capacity in Vasovagal Syncope. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Dec;13(12):e008659. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008659. Epub 2020 Nov 16.
- Wu L, Lu Y, Zheng L, Qiao YU, Chen G, Ding L, Hou B, Sun W, Liew R, Zhang S, Yao Y. Comparison of Radiofrequency Catheter Ablation Between Asymptomatic and Symptomatic Persistent Atrial Fibrillation: A Propensity Score Matched Analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 May;27(5):531-5. doi: 10.1111/jce.12930. Epub 2016 Feb 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-RW320-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .